- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397158
Optimalisatie van de darmvoorbereiding bij oudere patiënten
21 augustus 2023 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital
Onderzoek naar optimalisatie van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij oudere patiënten
Oudere volwassenen zijn vatbaar voor darmtumoren.
Colonoscopie kan colorectale kanker, adenoom en andere ziekten screenen.
Er is een grote vraag naar colonoscopie bij oudere volwassenen en het risico tijdens de peri-colonoscopieperiode is hoog.
In overeenstemming met de gangbare darmvoorbereidingsmethoden en de kenmerken van oudere volwassenen, stellen de onderzoekers een aangepaste methode voor, namelijk een eenmalige toediening van een lage dosis polyethyleenglycol (PEG).
Concreet, neem 30 ml lactulose 's ochtends 1 dag voor het onderzoek, en eet zonder resten tijdens de lunch en het avondeten, neem 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vast bij het ontbijt en de lunch van de dag.
Inname van 4L PEG in 2 dagen als controlegroep.
De vasten- en diarreeperiode is in de gemodificeerde groep korter dan in de controlegroep en de dosis PEG is lager.
Lactulose, een laxeermiddel, wordt een dag voor het onderzoek ingenomen en de darmvoorbereidingstijd is langer dan bij een enkele toediening.
De situatie van comfort, slaap en fecale incontinentie tijdens de darmvoorbereiding van de twee groepen zal worden vergeleken.
De resultaten van elektrolyt, bloedglucose en B-type hersennatriuretisch peptide tussen de twee groepen zullen ook worden vergeleken.
Het effect van darmvoorbereiding zal worden geëvalueerd door de standaardisatie van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding, en de endoscopistenblinde methode zal worden gebruikt bij colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De deelnemers in de controlegroep nemen de dag voor het onderzoek 2L PEG, vasten bij het avondeten (deelnemers zonder diabetes) en eten zonder resten (deelnemers met diabetes).
Deelnemers nemen opnieuw 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vasten bij het ontbijt en de lunch van de dag.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd≥ 50j
- Colonoscopie is gepland
- Bereid om mee te doen
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd
- Niet bereid om mee te doen
- Ontbrekende gegevens
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eenmalige toediening van een lage dosis polyethyleenglycolgroep
De patiënten nemen 's ochtends 1 dag voor het onderzoek 30 ml lactulose in en eten zonder residu tijdens de lunch en het avondeten; Neem 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vast bij het ontbijt en de lunch van de dag.
|
Patiënten die een enkelvoudige dosis polyethyleenglycol (PEG) krijgen toegediend: neem 30 ml lactulose en 2 liter PEG. Patiënten in controlegroep: Neem 4L PEG. |
|
Actieve vergelijker: controlegroep
De patiënten in de controlegroep nemen de dag voor het onderzoek 2L PEG, vasten bij het avondeten (patiënten zonder diabetes) en eten zonder resten (patiënten met diabetes).
Patiënten nemen opnieuw 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vasten bij het ontbijt en de lunch van de dag.
|
Patiënten die een enkelvoudige dosis polyethyleenglycol (PEG) krijgen toegediend: neem 30 ml lactulose en 2 liter PEG. Patiënten in controlegroep: Neem 4L PEG. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvoorbereiding Reinheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 uur
|
Het effect van darmvoorbereiding wordt beoordeeld door de Boston Intestinal Preparation Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 9. Hogere scores betekenen een beter resultaat.
Endoscopist blinde methode zal worden gebruikt.
|
Tot 1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedkaliumspiegel voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Bloedkalium in mmol/L.
|
Tot 1 week
|
|
Bloednatriumgehalte voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Bloednatrium in mmol/L.
|
Tot 1 week
|
|
Bloedglucosespiegel voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Bloedglucose in mmol/L.
|
Tot 1 week
|
|
B-type brain natriuretic peptide (BNP) -niveau voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
BNP in pg/ml.
|
Tot 1 week
|
|
De comfortsituatie tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Twee dagen
|
Vragenlijst comfortsituatie.
De score van de comfortvragenlijst is 1 tot 10, waarbij 1 staat voor extreem oncomfortabel en 10 voor zeer comfortabel.
|
Twee dagen
|
|
De slaapsituatie tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Op een dag
|
Vragenlijst slaapsituatie.
De lengte van de slaap in uur, het aantal ontwaken, het aantal plassen en ontlasting.
|
Op een dag
|
|
De situatie van fecale incontinentie tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Op een dag
|
Vragenlijst fecale incontinentie.
Heeft de patiënt fecale incontinentie en het aantal fecale incontinentie.
|
Op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- YuHe
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .