Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optimalisatie van de darmvoorbereiding bij oudere patiënten

21 augustus 2023 bijgewerkt door: Beijing Tongren Hospital

Onderzoek naar optimalisatie van de darmvoorbereiding vóór colonoscopie bij oudere patiënten

Oudere volwassenen zijn vatbaar voor darmtumoren. Colonoscopie kan colorectale kanker, adenoom en andere ziekten screenen. Er is een grote vraag naar colonoscopie bij oudere volwassenen en het risico tijdens de peri-colonoscopieperiode is hoog. In overeenstemming met de gangbare darmvoorbereidingsmethoden en de kenmerken van oudere volwassenen, stellen de onderzoekers een aangepaste methode voor, namelijk een eenmalige toediening van een lage dosis polyethyleenglycol (PEG). Concreet, neem 30 ml lactulose 's ochtends 1 dag voor het onderzoek, en eet zonder resten tijdens de lunch en het avondeten, neem 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vast bij het ontbijt en de lunch van de dag. Inname van 4L PEG in 2 dagen als controlegroep. De vasten- en diarreeperiode is in de gemodificeerde groep korter dan in de controlegroep en de dosis PEG is lager. Lactulose, een laxeermiddel, wordt een dag voor het onderzoek ingenomen en de darmvoorbereidingstijd is langer dan bij een enkele toediening. De situatie van comfort, slaap en fecale incontinentie tijdens de darmvoorbereiding van de twee groepen zal worden vergeleken. De resultaten van elektrolyt, bloedglucose en B-type hersennatriuretisch peptide tussen de twee groepen zullen ook worden vergeleken. Het effect van darmvoorbereiding zal worden geëvalueerd door de standaardisatie van de Boston-schaal voor darmvoorbereiding, en de endoscopistenblinde methode zal worden gebruikt bij colonoscopie.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers in de controlegroep nemen de dag voor het onderzoek 2L PEG, vasten bij het avondeten (deelnemers zonder diabetes) en eten zonder resten (deelnemers met diabetes). Deelnemers nemen opnieuw 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vasten bij het ontbijt en de lunch van de dag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

312

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Tongren Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd≥ 50j
  • Colonoscopie is gepland
  • Bereid om mee te doen

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd
  • Niet bereid om mee te doen
  • Ontbrekende gegevens

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eenmalige toediening van een lage dosis polyethyleenglycolgroep
De patiënten nemen 's ochtends 1 dag voor het onderzoek 30 ml lactulose in en eten zonder residu tijdens de lunch en het avondeten; Neem 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vast bij het ontbijt en de lunch van de dag.

Patiënten die een enkelvoudige dosis polyethyleenglycol (PEG) krijgen toegediend: neem 30 ml lactulose en 2 liter PEG.

Patiënten in controlegroep: Neem 4L PEG.

Actieve vergelijker: controlegroep
De patiënten in de controlegroep nemen de dag voor het onderzoek 2L PEG, vasten bij het avondeten (patiënten zonder diabetes) en eten zonder resten (patiënten met diabetes). Patiënten nemen opnieuw 2L PEG in de ochtend van de onderzoeksdag en vasten bij het ontbijt en de lunch van de dag.

Patiënten die een enkelvoudige dosis polyethyleenglycol (PEG) krijgen toegediend: neem 30 ml lactulose en 2 liter PEG.

Patiënten in controlegroep: Neem 4L PEG.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmvoorbereiding Reinheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Tot 1 uur
Het effect van darmvoorbereiding wordt beoordeeld door de Boston Intestinal Preparation Scale. De minimale score is 0 en de maximale score is 9. Hogere scores betekenen een beter resultaat. Endoscopist blinde methode zal worden gebruikt.
Tot 1 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedkaliumspiegel voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
Bloedkalium in mmol/L.
Tot 1 week
Bloednatriumgehalte voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
Bloednatrium in mmol/L.
Tot 1 week
Bloedglucosespiegel voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
Bloedglucose in mmol/L.
Tot 1 week
B-type brain natriuretic peptide (BNP) -niveau voor en na darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tot 1 week
BNP in pg/ml.
Tot 1 week
De comfortsituatie tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Twee dagen
Vragenlijst comfortsituatie. De score van de comfortvragenlijst is 1 tot 10, waarbij 1 staat voor extreem oncomfortabel en 10 voor zeer comfortabel.
Twee dagen
De slaapsituatie tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Op een dag
Vragenlijst slaapsituatie. De lengte van de slaap in uur, het aantal ontwaken, het aantal plassen en ontlasting.
Op een dag
De situatie van fecale incontinentie tijdens de darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Op een dag
Vragenlijst fecale incontinentie. Heeft de patiënt fecale incontinentie en het aantal fecale incontinentie.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • YuHe

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren