- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397158
Оптимизация подготовки кишечника у пожилых пациентов
21 августа 2023 г. обновлено: Beijing Tongren Hospital
Исследование по оптимизации подготовки кишечника перед колоноскопией у пожилых пациентов
Пожилые люди восприимчивы к опухолям кишечника.
Колоноскопия позволяет выявить колоректальный рак, аденому и другие заболевания.
Существует большой спрос на колоноскопию у пожилых людей, и риск в периколоноскопический период высок.
В соответствии с обычными методами подготовки кишечника и характеристиками пожилых людей исследователи предлагают модифицированный метод, то есть однократное введение низкой дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ).
В частности, принимайте 30 мл лактулозы утром за 1 день до обследования и ешьте без остатка в обед и ужин. Принимайте 2 л ПЭГ утром в день обследования и голодайте на завтрак и обед дня.
Прием 4 л ПЭГ через 2 дня в качестве контрольной группы.
Период голодания и диареи короче в модифицированной группе, чем в контрольной группе, и доза ПЭГ меньше.
Лактулоза, слабительное, принимается за день до обследования, а время подготовки кишечника больше, чем при однократном введении.
Ситуация комфорта, сна и недержания кала во время кишечной подготовки двух групп будет сравниваться.
Результаты электролита, глюкозы в крови и мозгового натрийуретического пептида типа B между двумя группами также будут сравниваться.
Эффект кишечной подготовки будет оцениваться по стандартизации Бостонской шкалы кишечной подготовки, а при колоноскопии будет использоваться эндоскопический слепой метод.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники контрольной группы принимают 2 л ПЭГ за день до исследования, голодают за ужином (участники без диабета) и едят без остатка (участники с диабетом).
Участники снова принимают 2 л ПЭГ утром в день обследования и натощак за завтраком и обедом дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст≥ 50 лет
- Планируется колоноскопия.
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Возраст
- Не желает участвовать
- Потерянная информация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Однократное введение низкой дозы группы полиэтиленгликоля
Больные принимают лактулозу по 30 мл утром за 1 день до исследования, без остатка едят в обед и ужин; Принимайте 2 л ПЭГ утром в день обследования и голодайте на завтрак и обед дня.
|
Пациенты с однократным введением низкой дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ): принимайте 30 мл лактулозы и 2 л ПЭГ. Пациенты контрольной группы: принять 4 л ПЭГ. |
|
Активный компаратор: контрольная группа
Пациенты контрольной группы принимают 2 л ПЭГ за день до исследования, голодают за ужином (пациенты без диабета) и едят без остатка (пациенты с диабетом).
Пациенты снова принимают 2 л ПЭГ утром в день обследования и натощак за завтраком и обедом дня.
|
Пациенты с однократным введением низкой дозы полиэтиленгликоля (ПЭГ): принимайте 30 мл лактулозы и 2 л ПЭГ. Пациенты контрольной группы: принять 4 л ПЭГ. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подготовка кишечника Оценка чистоты
Временное ограничение: До 1 часа
|
Эффект подготовки кишечника будет оцениваться по Бостонской шкале подготовки кишечника. Минимальный балл — 0, а максимальный — 9. Чем выше балл, тем лучше результат.
Будет использован слепой эндоскопический метод.
|
До 1 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень калия в крови до и после подготовки кишечника
Временное ограничение: До 1 недели
|
Калий крови в ммоль/л.
|
До 1 недели
|
|
Уровень натрия в крови до и после подготовки кишечника
Временное ограничение: До 1 недели
|
Натрий крови в ммоль/л.
|
До 1 недели
|
|
Уровень глюкозы в крови до и после подготовки кишечника
Временное ограничение: До 1 недели
|
Глюкоза крови в ммоль/л.
|
До 1 недели
|
|
Уровень мозгового натрийуретического пептида (BNP) типа B до и после подготовки кишечника
Временное ограничение: До 1 недели
|
BNP в пг/мл.
|
До 1 недели
|
|
Положение комфорта при кишечной подготовке
Временное ограничение: Два дня
|
Анкета комфортной ситуации.
Опросник комфорта оценивается по шкале от 1 до 10, где 1 — крайне неудобно, а 10 — очень комфортно.
|
Два дня
|
|
Положение сна при кишечной подготовке
Временное ограничение: Один день
|
Опросник состояния сна.
Продолжительность сна в час, количество пробуждений, количество мочеиспусканий и дефекаций.
|
Один день
|
|
Ситуация недержания кала при кишечной подготовке
Временное ограничение: Один день
|
Анкета недержания кала.
Есть ли у пациента недержание кала и количество случаев недержания кала.
|
Один день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 июля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- YuHe
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .