A bélrendszer előkészítésének optimalizálása idősebb betegeknél
2023. augusztus 21. frissítette: Beijing Tongren Hospital
Tanulmány a vastagbéltükrözés előtti bélelőkészítés optimalizálásáról idősebb betegeknél
Az idősebb felnőttek érzékenyek a béldaganatokra.
A kolonoszkópia képes kiszűrni a vastagbélrákot, az adenomát és más betegségeket.
Az idősebb felnőtteknél nagy az igény a kolonoszkópiára, és a peri-kolonoszkópiás periódusban magas a kockázat.
Az elterjedt intestinalis preparációs módszereknek és az idősebb felnőttek sajátosságainak megfelelően a kutatók egy módosított módszert javasolnak, azaz az alacsony dózisú polietilénglikol (PEG) egyszeri adagolását.
Pontosabban: vegyen be 30 ml laktulózt reggel, 1 nappal a vizsgálat előtt, és étkezzen maradék nélkül ebédben és vacsorában, vegyen be 2L PEG-et a vizsgálati nap reggelén, és koplaljon reggelinél és ebédnél.
4 liter PEG bevétele 2 napon belül kontrollcsoportként.
Az éhezési és hasmenéses periódus rövidebb a módosított csoportban, mint a kontrollcsoportban, és kisebb a PEG dózisa.
A laktulózt, a hashajtót egy nappal a vizsgálat előtt kell bevenni, és a bél előkészítési ideje hosszabb, mint az egyszeri adagolásé.
Összehasonlítjuk a két csoport bélfelkészítése során a komfort, az alvás és a széklet inkontinencia helyzetét.
Összehasonlítjuk a két csoport elektrolit, vércukorszint és B-típusú agyi nátriuretikus peptid eredményeit is.
A bélpreparáció hatását a bostoni bélpreparációs skála standardizálásával értékeljük, a kolonoszkópiában pedig endoszkópos vak módszert alkalmazunk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kontrollcsoport résztvevői a vizsgálat előtti napon 2L PEG-et vesznek be, vacsorakor koplalnak (diabéteszes résztvevők) és maradék nélkül esznek (diabéteszes résztvevők).
A résztvevők ismét 2L PEG-et vesznek a vizsgálati nap reggelén, és a napi reggelinél és ebédnél koplalnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
312
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Tongren Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 50 év
- A kolonoszkópia tervezett
- Hajlandó részt venni
Kizárási kritériumok:
- Kor
- Nem hajlandó részt venni
- Hiányzó adatok
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony dózisú polietilénglikol csoport egyszeri beadása
A betegek a vizsgálat előtt 1 nappal reggel 30 ml laktulózt vesznek be, és ebédben és vacsorában maradék nélkül étkeznek; Vegyen be 2 l PEG-et a vizsgálati nap reggelén, és koplaljon a nap reggeli és ebéd közben.
|
Alacsony dózisú polietilénglikol (PEG) egyszeri adagolásában részesülő betegek csoportja: Vegyen be 30 ml laktulózt és 2 liter PEG-et. A kontrollcsoportba tartozó betegek: vegyen be 4 liter PEG-et. |
|
Aktív összehasonlító: ellenőrző csoport
A kontrollcsoportba tartozó betegek a vizsgálat előtti napon 2L PEG-et vesznek be, vacsorakor böjtölnek (diabéteszes betegek) és maradék nélkül esznek (cukorbetegek).
A betegek a vizsgálati nap reggelén ismét 2 liter PEG-et vesznek be, és a nap reggeli és ebéd közben koplalnak.
|
Alacsony dózisú polietilénglikol (PEG) egyszeri adagolásában részesülő betegek csoportja: Vegyen be 30 ml laktulózt és 2 liter PEG-et. A kontrollcsoportba tartozó betegek: vegyen be 4 liter PEG-et. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bél előkészítés Tisztaság felmérés
Időkeret: Akár 1 óra
|
A bélpreparáció hatását a Boston Intestinal Preparation Scale értékeli. A minimális pontszám 0, a maximális pontszám pedig 9. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Endoszkópos vak módszert alkalmaznak.
|
Akár 1 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér káliumszintje a bél előkészítése előtt és után
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A vér káliumtartalma mmol/l-ben.
|
Akár 1 hétig
|
|
A vér nátriumszintje a bél előkészítése előtt és után
Időkeret: Akár 1 hétig
|
A vér nátriuma mmol/l-ben.
|
Akár 1 hétig
|
|
Vércukorszint a bél előkészítése előtt és után
Időkeret: Akár 1 hétig
|
Vércukorszint mmol/l-ben.
|
Akár 1 hétig
|
|
B-típusú agyi natriuretikus peptid (BNP) szint a bélpreparáció előtt és után
Időkeret: Akár 1 hétig
|
BNP pg/ml-ben.
|
Akár 1 hétig
|
|
A kényelem helyzete a bélfelkészítés során
Időkeret: Két nap
|
Kényelmi helyzet kérdőív.
A kényelmi kérdőív pontszáma 1-től 10-ig terjed, az 1 a rendkívül kényelmetlenséget, a 10 pedig a nagyon kényelmes érzést jelenti.
|
Két nap
|
|
Az alvás helyzete a bélfelkészítés során
Időkeret: Egy nap
|
Alváshelyzet kérdőív.
Az alvás hossza órában, az ébredések száma, a vizelés és a székletürítés száma.
|
Egy nap
|
|
A széklet inkontinencia helyzete a bélpreparáció során
Időkeret: Egy nap
|
Széklet inkontinencia kérdőív.
Van-e a betegnek széklet inkontinencia, és hány széklet inkontinencia.
|
Egy nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 27.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YuHe
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .