このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

外部 DCR 手術における制御されたセド鎮痛

涙嚢鼻腔吻合術における制御されたセド鎮痛と全身麻酔の比較

私たちの研究では、涙嚢鼻腔吻合術(DCR)手術における全身麻酔法と制御セド鎮痛法を、血行動態データ、出血量、術後合併症(出血、痛みなど)、および麻酔満足度の観点から、前向きかつランダム化制御された方法で比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

患者は待機手術の標準プロトコールに従って手術室で定期的にモニタリングされ、術前の所見(血圧、酸素飽和度、心臓リズム、ピーク心拍数)が記録された。

定期的な麻酔の決定には干渉されませんでした。 患者のデータは、全身麻酔が適用された場合は GA グループ、セド鎮痛が適用された場合は SA グループとして収集されました。 全身麻酔を希望する場合は、プロポフォール、フェンタニル、ロクロニウムを使用して麻酔導入を行い、麻酔維持にはセボフルランを使用しました。 セド鎮痛が好まれる患者には、ミダゾラムとデクスメデトミジンの静脈内注入が投与されました。 これらの患者の鎮静レベルは Ramsay 鎮静スケール (RSS) で追跡調査され、カプノグラフィー モニタリングが実行されました。

全身麻酔またはセド鎮痛のどちらが好まれるかに関係なく、外科チームによってすべての患者に局所麻酔が投与され、術中の血行動態データ(平均動脈圧、心拍数、酸素飽和度)が追跡されました。

研究のために募集された患者に加えて、導入、気管内挿管、外科的切開、および抜管後の血行力学データも記録されました。

両グループの麻酔深度はバイスペクトルインデックスモニターで監視されました。

術中出血量、管損傷など 術中合併症 など この研究では、患者の痛みのレベルを0分と30分、1時間目、4時間目、8時間目、12時間目の視覚的疼痛スコア(VAS)によって評価しました。 鎮痛の必要性、術後の吐き気・嘔吐と時間、手術期間、入院期間、手術関連の合併症(斑状出血、鼻出血、血腫、浮腫など)を記録しました。 患者および手術チームの患者満足度は、5 点リッカート スケールを使用して評価されました。

目と付属器の必要な測定(視力、マイボーム腺の測定、涙の発生時間、シルマー)。患者の詳細な目の検査は、術前と術後に1日目、1週間目、1か月目、3か月目、および6ヶ月目。 検査、眼圧、瞳孔幅、水晶体密度、角膜トポグラフィー、前眼部および後眼部光干渉断層撮影法など)涙管検査および洗浄が実施された。 目の病気に関する患者の訴えが記録されました。 研究の結果、DCR手術における局所麻酔に加え、セド鎮痛法と全身麻酔法を比較した。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ni̇lüfer
      • Bursa、Ni̇lüfer、七面鳥、16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 実施される一次DCR手術
  • 18歳以上の患者
  • 米国麻酔学会のスコアが 1、2、3 であること
  • インフォームドコンセントフォームを承認し、署名したこと

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • 米国麻酔学会のスコアが 4 以上の患者
  • インフォームド・コンセントを受け入れない患者
  • 薬物アレルギーおよびオピオイド耐性の既往歴
  • コントロールされていない糖尿病
  • 凝固障害
  • 重度の肝臓疾患や腎臓疾患を患っている場合
  • 研究への参加を拒否した人
  • 彼らは再びDCR手術を受ける予定です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セド鎮痛(SAグループ)
SA群にはセド鎮痛を適用した
バイスペクトルインデックスとデクスメデトミジンを使用して制御されたセド鎮痛を適用しました
アクティブコンパレータ:全身麻酔(GAグループ)
GA グループには全身麻酔が適用されました。
バイスペクトルインデックスとデクスメデトミジンを使用して制御されたセド鎮痛を適用しました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態データ
時間枠:手術完了まで
血圧 (mm/hg)
手術完了まで
血行動態データ
時間枠:手術完了まで
心拍数 (bpm)
手術完了まで
血行動態データ
時間枠:手術完了まで
末梢酸素飽和度 (パーセント)
手術完了まで
出血量
時間枠:手術中に計算された出血量
手術中にアスピレーターやコットンに出血する量(ml)
手術中に計算された出血量

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の合併症
時間枠:術後12時間
痛み
術後12時間
術後の合併症
時間枠:術後12時間
吐き気と嘔吐
術後12時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月7日

一次修了 (実際)

2021年2月7日

研究の完了 (実際)

2021年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • uludaganesthesia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する