Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sedoanalgesia controllata nella chirurgia DCR esterna

Confronto tra sedoanalgesia controllata e anestesia generale nella chirurgia della dacriocistorinostomia

Nel nostro studio, miriamo a confrontare l'anestesia generale e i metodi di sedoanalgesia controllata nella chirurgia della dacriocistorinostomia (DCR) in termini di dati emodinamici, quantità di sanguinamento, complicanze postoperatorie (sanguinamento, dolore, ecc.) e soddisfazione dell'anestesia in modo controllato prospettico e randomizzato.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati monitorati di routine in sala operatoria secondo il protocollo standard per gli interventi chirurgici elettivi e sono stati registrati i risultati preoperatori (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, ritmo cardiaco, frequenza cardiaca di picco).

La decisione dell'anestesia di routine non è stata ostacolata. I dati dei pazienti sono stati raccolti come gruppo GA se è stata applicata l'anestesia generale e gruppo SA se è stata applicata la sedoanalgesia. Se è stata preferita l'anestesia generale, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con propofol, fentanil e rocuronio e il sevoflurano è stato utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Le infusioni endovenose di midazolam e dexmedetomidina sono state somministrate a pazienti per i quali era preferita la sedoanalgesia. Il livello di sedazione di questi pazienti è stato seguito con la scala di sedazione di Ramsay (RSS) ed è stato eseguito il monitoraggio capnografico.

Sia che si preferisse l'anestesia generale o la sedoanalgesia, a tutti i pazienti è stata somministrata anestesia locale dall'équipe chirurgica e sono stati seguiti i dati emodinamici intraoperatori (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno).

Oltre ai pazienti reclutati per lo studio, sono stati registrati anche i dati emodinamici dopo l'induzione, l'intubazione endotracheale, l'incisione chirurgica e l'estubazione.

La profondità dell'anestesia è stata monitorata con un monitor dell'indice bispettrale per entrambi i gruppi.

Quantità di sanguinamento intraoperatorio, danno al canale, ecc. Complicanze intraoperatorie come In questo studio, i livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati mediante punteggio del dolore visivo (VAS) a 0 e 30 minuti, 1a, 4a, 8a e 12a ora. Sono stati registrati il ​​fabbisogno di analgesici, la nausea-vomito postoperatoria e il tempo, la durata dell'intervento chirurgico, la degenza ospedaliera, le complicanze correlate all'intervento (ecchimosi, epistassi, ematoma, edema, ecc.). La soddisfazione del paziente e del team chirurgico dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.

Le misurazioni necessarie degli occhi e degli annessi (acuità visiva, misurazione della ghiandola di Meibomio, tempo di rottura lacrimale, schirmer) per le quali verranno eseguiti esami oculistici dettagliati dei pazienti prima e dopo l'intervento il 1° giorno, 1° settimana, 1° mese, 3° mese e 6° mese. test, pressione intraoculare, larghezza della pupilla, densità del cristallino, topografia corneale, tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e posteriore, ecc.) sono stati eseguiti l'esame del dotto lacrimale e il lavaggio. Sono state registrate le lamentele del paziente sulle malattie degli occhi. Come risultato dello studio, oltre all'anestesia locale nella chirurgia DCR, sono stati confrontati i metodi di sedoanalgesia e anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Tacchino, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia DCR primaria da eseguire
  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  • Avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiology di 1, 2, 3
  • Dopo aver approvato e firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiology pari o superiore a 4
  • Pazienti che non accettano il consenso informato
  • Storia di allergia ai farmaci e tolleranza agli oppioidi
  • Diabete mellito non controllato
  • Disturbo della coagulazione
  • Casi con gravi malattie epatiche e renali
  • Coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio
  • Avranno di nuovo un intervento chirurgico DCR

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sedoanalgesia (gruppo SA)
La sedoanalgesia è stata applicata al gruppo SA
La sedoanalgesia controllata è stata applicata con indice bispettrale e dexmedetomidina
Comparatore attivo: anestesia generale (gruppo GA)
L'anestesia generale è stata applicata al gruppo GA
La sedoanalgesia controllata è stata applicata con indice bispettrale e dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dati emodinamici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
pressione sanguigna (mm/hg)
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
dati emodinamici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
frequenza cardiaca (bpm)
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
dati emodinamici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
saturazione periferica di ossigeno (percentuale)
attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: quantità di sanguinamento calcolata durante l'intervento chirurgico
la quantità che sanguina nell'aspiratore e nei cotoni durante l'intervento chirurgico (ml)
quantità di sanguinamento calcolata durante l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 12 ore
Dolore
postoperatorio 12 ore
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 12 ore
nausea e vomito
postoperatorio 12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

7 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • uludaganesthesia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sedoanalgesia controllata

Sottoscrivi