- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397301
Sedoanalgesia controllata nella chirurgia DCR esterna
Confronto tra sedoanalgesia controllata e anestesia generale nella chirurgia della dacriocistorinostomia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati monitorati di routine in sala operatoria secondo il protocollo standard per gli interventi chirurgici elettivi e sono stati registrati i risultati preoperatori (pressione sanguigna, saturazione di ossigeno, ritmo cardiaco, frequenza cardiaca di picco).
La decisione dell'anestesia di routine non è stata ostacolata. I dati dei pazienti sono stati raccolti come gruppo GA se è stata applicata l'anestesia generale e gruppo SA se è stata applicata la sedoanalgesia. Se è stata preferita l'anestesia generale, l'induzione dell'anestesia è stata eseguita con propofol, fentanil e rocuronio e il sevoflurano è stato utilizzato per il mantenimento dell'anestesia. Le infusioni endovenose di midazolam e dexmedetomidina sono state somministrate a pazienti per i quali era preferita la sedoanalgesia. Il livello di sedazione di questi pazienti è stato seguito con la scala di sedazione di Ramsay (RSS) ed è stato eseguito il monitoraggio capnografico.
Sia che si preferisse l'anestesia generale o la sedoanalgesia, a tutti i pazienti è stata somministrata anestesia locale dall'équipe chirurgica e sono stati seguiti i dati emodinamici intraoperatori (pressione arteriosa media, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno).
Oltre ai pazienti reclutati per lo studio, sono stati registrati anche i dati emodinamici dopo l'induzione, l'intubazione endotracheale, l'incisione chirurgica e l'estubazione.
La profondità dell'anestesia è stata monitorata con un monitor dell'indice bispettrale per entrambi i gruppi.
Quantità di sanguinamento intraoperatorio, danno al canale, ecc. Complicanze intraoperatorie come In questo studio, i livelli di dolore dei pazienti sono stati valutati mediante punteggio del dolore visivo (VAS) a 0 e 30 minuti, 1a, 4a, 8a e 12a ora. Sono stati registrati il fabbisogno di analgesici, la nausea-vomito postoperatoria e il tempo, la durata dell'intervento chirurgico, la degenza ospedaliera, le complicanze correlate all'intervento (ecchimosi, epistassi, ematoma, edema, ecc.). La soddisfazione del paziente e del team chirurgico dei pazienti è stata valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti.
Le misurazioni necessarie degli occhi e degli annessi (acuità visiva, misurazione della ghiandola di Meibomio, tempo di rottura lacrimale, schirmer) per le quali verranno eseguiti esami oculistici dettagliati dei pazienti prima e dopo l'intervento il 1° giorno, 1° settimana, 1° mese, 3° mese e 6° mese. test, pressione intraoculare, larghezza della pupilla, densità del cristallino, topografia corneale, tomografia a coerenza ottica del segmento anteriore e posteriore, ecc.) sono stati eseguiti l'esame del dotto lacrimale e il lavaggio. Sono state registrate le lamentele del paziente sulle malattie degli occhi. Come risultato dello studio, oltre all'anestesia locale nella chirurgia DCR, sono stati confrontati i metodi di sedoanalgesia e anestesia generale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Tacchino, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chirurgia DCR primaria da eseguire
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- Avere un punteggio dell'American Society of Anesthesiology di 1, 2, 3
- Dopo aver approvato e firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Pazienti con un punteggio dell'American Society of Anesthesiology pari o superiore a 4
- Pazienti che non accettano il consenso informato
- Storia di allergia ai farmaci e tolleranza agli oppioidi
- Diabete mellito non controllato
- Disturbo della coagulazione
- Casi con gravi malattie epatiche e renali
- Coloro che si sono rifiutati di partecipare allo studio
- Avranno di nuovo un intervento chirurgico DCR
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: sedoanalgesia (gruppo SA)
La sedoanalgesia è stata applicata al gruppo SA
|
La sedoanalgesia controllata è stata applicata con indice bispettrale e dexmedetomidina
|
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Comparatore attivo: anestesia generale (gruppo GA)
L'anestesia generale è stata applicata al gruppo GA
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La sedoanalgesia controllata è stata applicata con indice bispettrale e dexmedetomidina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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dati emodinamici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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pressione sanguigna (mm/hg)
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attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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dati emodinamici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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frequenza cardiaca (bpm)
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attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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dati emodinamici
Lasso di tempo: attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
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saturazione periferica di ossigeno (percentuale)
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attraverso il completamento dell'intervento chirurgico
|
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quantità di sanguinamento
Lasso di tempo: quantità di sanguinamento calcolata durante l'intervento chirurgico
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la quantità che sanguina nell'aspiratore e nei cotoni durante l'intervento chirurgico (ml)
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quantità di sanguinamento calcolata durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 12 ore
|
Dolore
|
postoperatorio 12 ore
|
|
complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: postoperatorio 12 ore
|
nausea e vomito
|
postoperatorio 12 ore
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
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- uludaganesthesia
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