- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397301
Kontrolleret sedoanalgesi i ekstern DCR-kirurgi
Sammenligning af kontrolleret sedoanalgesi og generel anæstesi i Dacryocystorhinostomi-kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev rutinemæssigt overvåget på operationsstuen i overensstemmelse med standardprotokollen for elektive operationer, og de præoperative fund (blodtryk, iltmætning, hjerterytme, maksimal hjertefrekvens) blev registreret.
Beslutningen om rutinemæssig anæstesi blev ikke forstyrret. Data fra patienterne blev indsamlet som GA-gruppe, hvis generel anæstesi blev anvendt, og SA-gruppe, hvis sedoanalgesi blev anvendt. Hvis generel anæstesi var foretrukket, blev anæstesiinduktion udført med propofol, fentanyl og rocuronium, og sevofluran blev brugt til anæstesivedligeholdelse. Intravenøse midazolam- og dexmedetomidininfusioner blev givet til patienter, for hvem sedoanalgesi var foretrukket. Sedationsniveauet for disse patienter blev fulgt op med Ramsay sedationsskalaen (RSS), og kapnografimonitorering blev udført.
Uanset om generel anæstesi eller sedoanalgesi blev foretrukket, blev lokalbedøvelse administreret til alle patienter af det kirurgiske team, og intraoperative hæmodynamiske data (gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning) blev fulgt.
Ud over patienter rekrutteret til undersøgelsen blev hæmodynamiske data efter induktion, endotracheal intubation, kirurgisk incision og ekstubation også registreret.
Anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksmonitor for begge grupper.
Intraoperativ blødningsmængde, kanalskade osv. Intraoperative komplikationer såsom I denne undersøgelse blev smerteniveauet hos patienterne evalueret ved visuel smertescore (VAS) efter 0 og 30 minutter, 1., 4., 8. og 12. time. Analgetikabehov, postoperativ kvalme-opkastning og tid, operationens varighed, hospitalsopholdslængden, operationsrelaterede komplikationer (ekkymose, epistaxis, hæmatom, ødem osv.) blev registreret. Patienternes og det kirurgiske teams tilfredshed blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.
De nødvendige målinger af øjne og adnexa (synsstyrke, meibomisk kirtelmåling, tårebrudstid, schirmer), for hvilke detaljerede øjenundersøgelser af patienterne vil blive udført præoperativt og postoperativt på 1. dag, 1. uge, 1. måned, 3. måned og 6. måned. tests, intraokulært tryk, pupilbredde, linsedensitet, hornhindetopografi, anterior og posterior segment Optisk kohærenstomografi osv.) blev der udført tårekanalundersøgelse og lavage. Patientens klager over øjensygdomme blev registreret. Som et resultat af undersøgelsen blev der udover lokalbedøvelse i DCR-kirurgi, sedoanalgesi og generel anæstesi sammenlignet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Kalkun, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primær DCR-kirurgi skal udføres
- 18 år og ældre patienter
- At have en American Society of Anesthesiology-score på 1, 2, 3
- Efter at have godkendt og underskrevet den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- Patienter med en American Society of Anesthesiology score på 4 og derover
- Patienter, der ikke accepterer informeret samtykke
- Anamnese med lægemiddelallergi og opioidtolerance
- Ukontrolleret diabetes mellitus
- Koagulationsforstyrrelse
- Tilfælde med svær lever- og nyresygdom
- Dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen
- De skal have DCR-operation igen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sedoanalgesi (SA gruppe)
Sedoanalgesi blev anvendt på SA-gruppen
|
Kontrolleret sedoanalgesi blev anvendt med Bispectral index og dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: generel anæstesi (GA-gruppe)
Generel anæstesi blev påført GA-gruppen
|
Kontrolleret sedoanalgesi blev anvendt med Bispectral index og dexmedetomidin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hæmodynamiske data
Tidsramme: gennem operationsafslutning
|
blodtryk (mm/hg)
|
gennem operationsafslutning
|
|
hæmodynamiske data
Tidsramme: gennem operationsafslutning
|
puls (bpm)
|
gennem operationsafslutning
|
|
hæmodynamiske data
Tidsramme: gennem operationsafslutning
|
perifer iltmætning (procent)
|
gennem operationsafslutning
|
|
mængden af blødning
Tidsramme: mængden af blødning beregnet under operationen
|
den mængde, der bløder ind i aspiratoren og vat under operationen (ml)
|
mængden af blødning beregnet under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12 timer
|
smerte
|
postoperativ 12 timer
|
|
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12 timer
|
kvalme og opkastning
|
postoperativ 12 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- uludaganesthesia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sedation
-
I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneGE HealthcareAfsluttetKritisk pleje | Bevidst Sedation | Dyb SedationSchweiz
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAfsluttetProcedurel Sedation | Bevidst SedationTyrkiet (Türkiye)
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.AfsluttetOperativ sedation af pædiatrisk | Operativ sedation af unge patienterKina
-
Hacettepe UniversityRekrutteringSedation | Målstyret infusion af propofol | Intensiv Afdeling SedationTyrkiet (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...Ikke rekrutterer endnu
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Kontrolleret sedoanalgesi
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiIkke rekrutterer endnu
-
University of FloridaPerformance HealthTrukket tilbage
-
Salus UniversityUkendtIntermitterende eksotropiForenede Stater
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordAfsluttet
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkendtFjernstyret Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAfsluttetIkke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD)Italien
-
Marmara University Pendik Training and Research...Ikke rekrutterer endnuEndoskopisk submukosal dissektion | Respiratoriske komplikationer | Målstyret infusion af propofol | Endoskopi enhed
-
Loma Linda UniversityÖssur Iceland ehfRekrutteringTransfemoral amputationForenede Stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsTilmelding efter invitation
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPostoperativ smerte | Restitutionsperiode, anæstesi | Postoperativt delirium (POD) | PONV | Burst-undertrykkelseTyrkiet (Türkiye)