Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret sedoanalgesi i ekstern DCR-kirurgi

Sammenligning af kontrolleret sedoanalgesi og generel anæstesi i Dacryocystorhinostomi-kirurgi

I vores undersøgelse sigter vi mod at sammenligne generel anæstesi og kontrollerede sedoanalgesi-metoder i dacryocystorhinostomi (DCR) kirurgi med hensyn til hæmodynamiske data, blødningsmængde, postoperative komplikationer (blødning, smerter osv.) og anæstesitilfredshed på en prospektiv og randomiseret kontrolleret måde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne blev rutinemæssigt overvåget på operationsstuen i overensstemmelse med standardprotokollen for elektive operationer, og de præoperative fund (blodtryk, iltmætning, hjerterytme, maksimal hjertefrekvens) blev registreret.

Beslutningen om rutinemæssig anæstesi blev ikke forstyrret. Data fra patienterne blev indsamlet som GA-gruppe, hvis generel anæstesi blev anvendt, og SA-gruppe, hvis sedoanalgesi blev anvendt. Hvis generel anæstesi var foretrukket, blev anæstesiinduktion udført med propofol, fentanyl og rocuronium, og sevofluran blev brugt til anæstesivedligeholdelse. Intravenøse midazolam- og dexmedetomidininfusioner blev givet til patienter, for hvem sedoanalgesi var foretrukket. Sedationsniveauet for disse patienter blev fulgt op med Ramsay sedationsskalaen (RSS), og kapnografimonitorering blev udført.

Uanset om generel anæstesi eller sedoanalgesi blev foretrukket, blev lokalbedøvelse administreret til alle patienter af det kirurgiske team, og intraoperative hæmodynamiske data (gennemsnitligt arterielt tryk, hjertefrekvens, iltmætning) blev fulgt.

Ud over patienter rekrutteret til undersøgelsen blev hæmodynamiske data efter induktion, endotracheal intubation, kirurgisk incision og ekstubation også registreret.

Anæstesidybden blev overvåget med en bispektral indeksmonitor for begge grupper.

Intraoperativ blødningsmængde, kanalskade osv. Intraoperative komplikationer såsom I denne undersøgelse blev smerteniveauet hos patienterne evalueret ved visuel smertescore (VAS) efter 0 og 30 minutter, 1., 4., 8. og 12. time. Analgetikabehov, postoperativ kvalme-opkastning og tid, operationens varighed, hospitalsopholdslængden, operationsrelaterede komplikationer (ekkymose, epistaxis, hæmatom, ødem osv.) blev registreret. Patienternes og det kirurgiske teams tilfredshed blev evalueret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala.

De nødvendige målinger af øjne og adnexa (synsstyrke, meibomisk kirtelmåling, tårebrudstid, schirmer), for hvilke detaljerede øjenundersøgelser af patienterne vil blive udført præoperativt og postoperativt på 1. dag, 1. uge, 1. måned, 3. måned og 6. måned. tests, intraokulært tryk, pupilbredde, linsedensitet, hornhindetopografi, anterior og posterior segment Optisk kohærenstomografi osv.) blev der udført tårekanalundersøgelse og lavage. Patientens klager over øjensygdomme blev registreret. Som et resultat af undersøgelsen blev der udover lokalbedøvelse i DCR-kirurgi, sedoanalgesi og generel anæstesi sammenlignet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Kalkun, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær DCR-kirurgi skal udføres
  • 18 år og ældre patienter
  • At have en American Society of Anesthesiology-score på 1, 2, 3
  • Efter at have godkendt og underskrevet den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år
  • Patienter med en American Society of Anesthesiology score på 4 og derover
  • Patienter, der ikke accepterer informeret samtykke
  • Anamnese med lægemiddelallergi og opioidtolerance
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Tilfælde med svær lever- og nyresygdom
  • Dem, der nægtede at deltage i undersøgelsen
  • De skal have DCR-operation igen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sedoanalgesi (SA gruppe)
Sedoanalgesi blev anvendt på SA-gruppen
Kontrolleret sedoanalgesi blev anvendt med Bispectral index og dexmedetomidin
Aktiv komparator: generel anæstesi (GA-gruppe)
Generel anæstesi blev påført GA-gruppen
Kontrolleret sedoanalgesi blev anvendt med Bispectral index og dexmedetomidin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske data
Tidsramme: gennem operationsafslutning
blodtryk (mm/hg)
gennem operationsafslutning
hæmodynamiske data
Tidsramme: gennem operationsafslutning
puls (bpm)
gennem operationsafslutning
hæmodynamiske data
Tidsramme: gennem operationsafslutning
perifer iltmætning (procent)
gennem operationsafslutning
mængden af ​​blødning
Tidsramme: mængden af ​​blødning beregnet under operationen
den mængde, der bløder ind i aspiratoren og vat under operationen (ml)
mængden af ​​blødning beregnet under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12 timer
smerte
postoperativ 12 timer
postoperative komplikationer
Tidsramme: postoperativ 12 timer
kvalme og opkastning
postoperativ 12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • uludaganesthesia

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sedation

Kliniske forsøg med Kontrolleret sedoanalgesi

Abonner