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Sedoanalgesia Controlada en Cirugía DCR Externa

25 de mayo de 2022 actualizado por: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Comparación de sedoanalgesia controlada y anestesia general en cirugía de dacriocistorrinostomía

En nuestro estudio, nuestro objetivo es comparar los métodos de anestesia general y sedoanalgesia controlada en la cirugía de dacriocistorrinostomía (DCR) en términos de datos hemodinámicos, cantidad de sangrado, complicaciones postoperatorias (sangrado, dolor, etc.) y satisfacción con la anestesia de manera controlada prospectiva y aleatoria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes fueron monitorizados de forma rutinaria en el quirófano de acuerdo con el protocolo estándar para cirugías electivas, y se registraron los hallazgos preoperatorios (presión arterial, saturación de oxígeno, ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca máxima).

No se interfirió en la decisión de la anestesia de rutina. Los datos de los pacientes se recogieron como grupo GA si se aplicó anestesia general y grupo SA si se aplicó sedoanalgesia. Si se prefería la anestesia general, se realizaba la inducción anestésica con propofol, fentanilo y rocuronio, y se utilizaba sevoflurano para el mantenimiento anestésico. Se administraron infusiones intravenosas de midazolam y dexmedetomidina a los pacientes en los que se prefirió la sedoanalgesia. Se siguió el nivel de sedación de estos pacientes con la escala de sedación de Ramsay (RSS) y se realizó monitorización con capnografía.

Ya sea que se prefiriera anestesia general o sedoanalgesia, el equipo quirúrgico administró anestesia local a todos los pacientes y se siguieron los datos hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno).

Además de los pacientes reclutados para el estudio, también se registraron los datos hemodinámicos después de la inducción, la intubación endotraqueal, la incisión quirúrgica y la extubación.

La profundidad de la anestesia se controló con un monitor de índice biespectral para ambos grupos.

Cantidad de sangrado intraoperatorio, daño del canal, etc. Complicaciones intraoperatorias tales como En este estudio, los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron mediante puntuación de dolor visual (VAS) a los minutos 0 y 30, horas 1, 4, 8 y 12. Se registró requerimiento de analgésicos, náuseas-vómitos postoperatorios y tiempo, duración de la cirugía, tiempo de estancia hospitalaria, complicaciones relacionadas con la cirugía (equimosis, epistaxis, hematoma, edema, etc.). La satisfacción del paciente y del equipo quirúrgico de los pacientes se evaluó mediante una escala de Likert de 5 puntos.

Las mediciones necesarias de los ojos y los anexos (agudeza visual, medición de las glándulas de Meibomio, tiempo de aparición de lágrimas, schirmer) para lo cual se realizarán exámenes oculares detallados de los pacientes antes y después de la operación el primer día, la primera semana, el primer mes, el tercer mes y 6to mes pruebas, presión intraocular, ancho de la pupila, densidad del cristalino, topografía corneal, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y posterior, etc.) se realizó examen y lavado del conducto lagrimal. Se registraron las quejas del paciente sobre enfermedades oculares. Como resultado del estudio, además de la anestesia local en la cirugía DCR, se compararon los métodos de sedoanalgesia y anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Pavo, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía DCR primaria a realizar
  • Pacientes mayores de 18 años
  • Tener una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 1, 2, 3
  • Haber aprobado y firmado el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 4 o más
  • Pacientes que no aceptan el consentimiento informado
  • Antecedentes de alergia a medicamentos y tolerancia a opioides.
  • Diabetes mellitus no controlada
  • Trastorno de la coagulación
  • Casos con enfermedad hepática y renal grave
  • Aquellos que se negaron a participar en el estudio.
  • Volverán a operarse de DCR

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: sedoanalgesia (grupo SA)
Se aplicó sedoanalgesia al grupo SA
Se aplicó sedoanalgesia controlada con índice Bispectral y dexmedetomidina
Comparador activo: anestesia general (grupo GA)
Se aplicó anestesia general al grupo GA
Se aplicó sedoanalgesia controlada con índice Bispectral y dexmedetomidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
presión arterial (mm/hg)
a través de la finalización de la cirugía
datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
frecuencia cardiaca (lpm)
a través de la finalización de la cirugía
datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
saturación de oxígeno periférico (porcentaje)
a través de la finalización de la cirugía
cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: cantidad de sangrado calculada durante la cirugía
la cantidad que sangra en el aspirador y algodones durante la cirugía (ml)
cantidad de sangrado calculada durante la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
dolor
postoperatorio 12 horas
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
náuseas y vómitos
postoperatorio 12 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

7 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • uludaganesthesia

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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