- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397301
Sedoanalgesia Controlada en Cirugía DCR Externa
Comparación de sedoanalgesia controlada y anestesia general en cirugía de dacriocistorrinostomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes fueron monitorizados de forma rutinaria en el quirófano de acuerdo con el protocolo estándar para cirugías electivas, y se registraron los hallazgos preoperatorios (presión arterial, saturación de oxígeno, ritmo cardíaco, frecuencia cardíaca máxima).
No se interfirió en la decisión de la anestesia de rutina. Los datos de los pacientes se recogieron como grupo GA si se aplicó anestesia general y grupo SA si se aplicó sedoanalgesia. Si se prefería la anestesia general, se realizaba la inducción anestésica con propofol, fentanilo y rocuronio, y se utilizaba sevoflurano para el mantenimiento anestésico. Se administraron infusiones intravenosas de midazolam y dexmedetomidina a los pacientes en los que se prefirió la sedoanalgesia. Se siguió el nivel de sedación de estos pacientes con la escala de sedación de Ramsay (RSS) y se realizó monitorización con capnografía.
Ya sea que se prefiriera anestesia general o sedoanalgesia, el equipo quirúrgico administró anestesia local a todos los pacientes y se siguieron los datos hemodinámicos intraoperatorios (presión arterial media, frecuencia cardíaca, saturación de oxígeno).
Además de los pacientes reclutados para el estudio, también se registraron los datos hemodinámicos después de la inducción, la intubación endotraqueal, la incisión quirúrgica y la extubación.
La profundidad de la anestesia se controló con un monitor de índice biespectral para ambos grupos.
Cantidad de sangrado intraoperatorio, daño del canal, etc. Complicaciones intraoperatorias tales como En este estudio, los niveles de dolor de los pacientes se evaluaron mediante puntuación de dolor visual (VAS) a los minutos 0 y 30, horas 1, 4, 8 y 12. Se registró requerimiento de analgésicos, náuseas-vómitos postoperatorios y tiempo, duración de la cirugía, tiempo de estancia hospitalaria, complicaciones relacionadas con la cirugía (equimosis, epistaxis, hematoma, edema, etc.). La satisfacción del paciente y del equipo quirúrgico de los pacientes se evaluó mediante una escala de Likert de 5 puntos.
Las mediciones necesarias de los ojos y los anexos (agudeza visual, medición de las glándulas de Meibomio, tiempo de aparición de lágrimas, schirmer) para lo cual se realizarán exámenes oculares detallados de los pacientes antes y después de la operación el primer día, la primera semana, el primer mes, el tercer mes y 6to mes pruebas, presión intraocular, ancho de la pupila, densidad del cristalino, topografía corneal, tomografía de coherencia óptica del segmento anterior y posterior, etc.) se realizó examen y lavado del conducto lagrimal. Se registraron las quejas del paciente sobre enfermedades oculares. Como resultado del estudio, además de la anestesia local en la cirugía DCR, se compararon los métodos de sedoanalgesia y anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Pavo, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirugía DCR primaria a realizar
- Pacientes mayores de 18 años
- Tener una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 1, 2, 3
- Haber aprobado y firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes con una puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiología de 4 o más
- Pacientes que no aceptan el consentimiento informado
- Antecedentes de alergia a medicamentos y tolerancia a opioides.
- Diabetes mellitus no controlada
- Trastorno de la coagulación
- Casos con enfermedad hepática y renal grave
- Aquellos que se negaron a participar en el estudio.
- Volverán a operarse de DCR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: sedoanalgesia (grupo SA)
Se aplicó sedoanalgesia al grupo SA
|
Se aplicó sedoanalgesia controlada con índice Bispectral y dexmedetomidina
|
Comparador activo: anestesia general (grupo GA)
Se aplicó anestesia general al grupo GA
|
Se aplicó sedoanalgesia controlada con índice Bispectral y dexmedetomidina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
|
presión arterial (mm/hg)
|
a través de la finalización de la cirugía
|
datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
|
frecuencia cardiaca (lpm)
|
a través de la finalización de la cirugía
|
datos hemodinámicos
Periodo de tiempo: a través de la finalización de la cirugía
|
saturación de oxígeno periférico (porcentaje)
|
a través de la finalización de la cirugía
|
cantidad de sangrado
Periodo de tiempo: cantidad de sangrado calculada durante la cirugía
|
la cantidad que sangra en el aspirador y algodones durante la cirugía (ml)
|
cantidad de sangrado calculada durante la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
|
dolor
|
postoperatorio 12 horas
|
complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: postoperatorio 12 horas
|
náuseas y vómitos
|
postoperatorio 12 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- uludaganesthesia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .