- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05397301
Контролируемая седоанальгезия в наружной хирургии DCR
Сравнение контролируемой седоаналгезии и общей анестезии в хирургии дакриоцисториностомии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты находились под рутинным наблюдением в операционной в соответствии со стандартным протоколом плановых операций, и регистрировались предоперационные данные (артериальное давление, сатурация кислорода, сердечный ритм, пиковая частота сердечных сокращений).
Решение о рутинной анестезии никто не отменял. Данные пациентов были собраны как группа GA, если применялась общая анестезия, и группа SA, если применялась седоанальгезия. Если предпочтение отдавалось общей анестезии, индукцию анестезии проводили пропофолом, фентанилом и рокуронием, а для поддержания анестезии использовали севофлуран. Внутривенные инфузии мидазолама и дексмедетомидина вводили пациентам, для которых предпочтительнее седоанальгезия. Уровень седации у этих пациентов отслеживали по шкале седации Рамсея (RSS) и проводили капнографический мониторинг.
Независимо от того, была ли предпочтительна общая анестезия или седоанальгезия, хирургическая бригада применяла местную анестезию для всех пациентов и следила за интраоперационными гемодинамическими данными (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом).
В дополнение к пациентам, набранным для исследования, также регистрировались гемодинамические данные после индукции, эндотрахеальной интубации, хирургического разреза и экстубации.
Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индексного монитора для обеих групп.
Объем интраоперационного кровотечения, повреждение канала и т. д. Интраоперационные осложнения, такие как В этом исследовании уровень боли у пациентов оценивали по визуальной шкале боли (ВАШ) через 0 и 30 минут, 1-й, 4-й, 8-й и 12-й час. Регистрировали потребность в анальгетиках, послеоперационную тошноту-рвоту и время, продолжительность операции, длительность пребывания в стационаре, осложнения, связанные с операцией (экхимозы, носовые кровотечения, гематомы, отеки и др.). Удовлетворенность пациентов и хирургической бригады оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта.
Необходимые измерения глаз и придатков (острота зрения, измерение мейбомиевых желез, время слезотечения, Ширмера), для которых будут проведены подробные обследования глаз пациентов до операции и после операции в 1-й день, 1-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц. анализы, внутриглазное давление, ширину зрачка, плотность хрусталика, топографию роговицы, передний и задний сегменты, оптическую когерентную томографию и др.) проводили осмотр слезных путей и лаваж. Зафиксированы жалобы больного на заболевания глаз. В результате исследования помимо местной анестезии в хирургии ДЦР сравнивались методы седоанальгезии и общей анестезии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Турция, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Предстоит первичная операция DCR
- пациенты 18 лет и старше
- Иметь 1, 2, 3 балла по шкале Американского общества анестезиологов.
- Утвердили и подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет
- Пациенты с оценкой 4 и выше по шкале Американского общества анестезиологов.
- Пациенты, которые не принимают информированное согласие
- Лекарственная аллергия и толерантность к опиоидам в анамнезе
- Неконтролируемый сахарный диабет
- Нарушение свертывания крови
- Случаи с тяжелыми заболеваниями печени и почек
- Те, кто отказался от участия в исследовании
- Им снова сделают операцию DCR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: седоанальгезия (группа SA)
Седоанальгезия применялась в группе СА.
|
Применялась контролируемая седоанальгезия с биспектральным индексом и дексмедетомидином.
|
Активный компаратор: общая анестезия (группа GA)
Общая анестезия была применена к группе GA
|
Применялась контролируемая седоанальгезия с биспектральным индексом и дексмедетомидином.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
гемодинамические данные
Временное ограничение: через завершение операции
|
артериальное давление (мм/рт.ст.)
|
через завершение операции
|
гемодинамические данные
Временное ограничение: через завершение операции
|
частота сердечных сокращений (уд/мин)
|
через завершение операции
|
гемодинамические данные
Временное ограничение: через завершение операции
|
периферическое насыщение кислородом (в процентах)
|
через завершение операции
|
количество кровотечения
Временное ограничение: объем кровотечения, рассчитанный во время операции
|
объем крови, попадающий в аспиратор и ватные тампоны во время операции (мл)
|
объем кровотечения, рассчитанный во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
|
боль
|
послеоперационный 12 час
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
|
тошнота и рвота
|
послеоперационный 12 час
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- uludaganesthesia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контролируемая седоанальгезия
-
Julien MaillardUniversity of Geneva, Switzerland; Ecole Polytechnique Fédérale de LausanneЗавершенный