Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Контролируемая седоанальгезия в наружной хирургии DCR

25 мая 2022 г. обновлено: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Сравнение контролируемой седоаналгезии и общей анестезии в хирургии дакриоцисториностомии

В нашем исследовании мы стремимся сравнить методы общей анестезии и контролируемой седоаналгезии в хирургии дакриоцисториностомии (ДЦР) с точки зрения гемодинамических данных, объема кровотечения, послеоперационных осложнений (кровотечение, боль и т. д.) и удовлетворенности анестезией в проспективном и рандомизированном контролируемом режиме.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты находились под рутинным наблюдением в операционной в соответствии со стандартным протоколом плановых операций, и регистрировались предоперационные данные (артериальное давление, сатурация кислорода, сердечный ритм, пиковая частота сердечных сокращений).

Решение о рутинной анестезии никто не отменял. Данные пациентов были собраны как группа GA, если применялась общая анестезия, и группа SA, если применялась седоанальгезия. Если предпочтение отдавалось общей анестезии, индукцию анестезии проводили пропофолом, фентанилом и рокуронием, а для поддержания анестезии использовали севофлуран. Внутривенные инфузии мидазолама и дексмедетомидина вводили пациентам, для которых предпочтительнее седоанальгезия. Уровень седации у этих пациентов отслеживали по шкале седации Рамсея (RSS) и проводили капнографический мониторинг.

Независимо от того, была ли предпочтительна общая анестезия или седоанальгезия, хирургическая бригада применяла местную анестезию для всех пациентов и следила за интраоперационными гемодинамическими данными (среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений, насыщение кислородом).

В дополнение к пациентам, набранным для исследования, также регистрировались гемодинамические данные после индукции, эндотрахеальной интубации, хирургического разреза и экстубации.

Глубину анестезии контролировали с помощью биспектрального индексного монитора для обеих групп.

Объем интраоперационного кровотечения, повреждение канала и т. д. Интраоперационные осложнения, такие как В этом исследовании уровень боли у пациентов оценивали по визуальной шкале боли (ВАШ) через 0 и 30 минут, 1-й, 4-й, 8-й и 12-й час. Регистрировали потребность в анальгетиках, послеоперационную тошноту-рвоту и время, продолжительность операции, длительность пребывания в стационаре, осложнения, связанные с операцией (экхимозы, носовые кровотечения, гематомы, отеки и др.). Удовлетворенность пациентов и хирургической бригады оценивалась по 5-балльной шкале Лайкерта.

Необходимые измерения глаз и придатков (острота зрения, измерение мейбомиевых желез, время слезотечения, Ширмера), для которых будут проведены подробные обследования глаз пациентов до операции и после операции в 1-й день, 1-ю неделю, 1-й месяц, 3-й месяц и 6-й месяц. анализы, внутриглазное давление, ширину зрачка, плотность хрусталика, топографию роговицы, передний и задний сегменты, оптическую когерентную томографию и др.) проводили осмотр слезных путей и лаваж. Зафиксированы жалобы больного на заболевания глаз. В результате исследования помимо местной анестезии в хирургии ДЦР сравнивались методы седоанальгезии и общей анестезии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Турция, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предстоит первичная операция DCR
  • пациенты 18 лет и старше
  • Иметь 1, 2, 3 балла по шкале Американского общества анестезиологов.
  • Утвердили и подписали форму информированного согласия

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Пациенты с оценкой 4 и выше по шкале Американского общества анестезиологов.
  • Пациенты, которые не принимают информированное согласие
  • Лекарственная аллергия и толерантность к опиоидам в анамнезе
  • Неконтролируемый сахарный диабет
  • Нарушение свертывания крови
  • Случаи с тяжелыми заболеваниями печени и почек
  • Те, кто отказался от участия в исследовании
  • Им снова сделают операцию DCR

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: седоанальгезия (группа SA)
Седоанальгезия применялась в группе СА.
Применялась контролируемая седоанальгезия с биспектральным индексом и дексмедетомидином.
Активный компаратор: общая анестезия (группа GA)
Общая анестезия была применена к группе GA
Применялась контролируемая седоанальгезия с биспектральным индексом и дексмедетомидином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гемодинамические данные
Временное ограничение: через завершение операции
артериальное давление (мм/рт.ст.)
через завершение операции
гемодинамические данные
Временное ограничение: через завершение операции
частота сердечных сокращений (уд/мин)
через завершение операции
гемодинамические данные
Временное ограничение: через завершение операции
периферическое насыщение кислородом (в процентах)
через завершение операции
количество кровотечения
Временное ограничение: объем кровотечения, рассчитанный во время операции
объем крови, попадающий в аспиратор и ватные тампоны во время операции (мл)
объем кровотечения, рассчитанный во время операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
боль
послеоперационный 12 час
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: послеоперационный 12 час
тошнота и рвота
послеоперационный 12 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • uludaganesthesia

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контролируемая седоанальгезия

Подписаться