- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397301
Sédoanalgésie contrôlée en chirurgie externe DCR
Comparaison de la sédoanalgésie contrôlée et de l'anesthésie générale dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients ont été systématiquement surveillés dans la salle d'opération conformément au protocole standard pour les chirurgies électives, et les résultats préopératoires (tension artérielle, saturation en oxygène, rythme cardiaque, fréquence cardiaque maximale) ont été enregistrés.
La décision d'anesthésie de routine n'a pas été perturbée. Les données des patients ont été recueillies en groupe GA si une anesthésie générale était appliquée et en groupe SA si une sédoanalgésie était appliquée. Si l'anesthésie générale était préférée, l'induction de l'anesthésie était réalisée avec du propofol, du fentanyl et du rocuronium, et le sévoflurane était utilisé pour l'entretien de l'anesthésie. Des perfusions intraveineuses de midazolam et de dexmédétomidine ont été administrées aux patients pour lesquels la sédoanalgésie était préférée. Le niveau de sédation de ces patients a été suivi avec l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) et une surveillance par capnographie a été réalisée.
Que l'anesthésie générale ou la sédoanalgésie aient été préférées, une anesthésie locale a été administrée à tous les patients par l'équipe chirurgicale et les données hémodynamiques peropératoires (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) ont été suivies.
En plus des patients recrutés pour l'étude, les données hémodynamiques après induction, intubation endotrachéale, incision chirurgicale et extubation ont également été enregistrées.
La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un moniteur d'indice bispectral pour les deux groupes.
Dans cette étude, les niveaux de douleur des patients ont été évalués par score visuel de douleur (EVA) à 0 et 30 minutes, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème heures. Le besoin antalgique, les nausées-vomissements postopératoires et le temps, la durée de l'intervention, la durée d'hospitalisation, les complications liées à l'intervention (ecchymose, épistaxis, hématome, œdème, etc.) ont été enregistrés. La satisfaction des patients et de l'équipe chirurgicale des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.
Les mesures nécessaires des yeux et des annexes (acuité visuelle, mesure des glandes de Meibomius, temps d'apparition des larmes, schirmer) pour lesquelles des examens oculaires détaillés des patients seront effectués en préopératoire et postopératoire le 1er jour, la 1ère semaine, le 1er mois, le 3ème mois et 6ème mois. tests, pression intraoculaire, largeur de la pupille, densité du cristallin, topographie cornéenne, tomographie par cohérence optique des segments antérieur et postérieur, etc.) un examen et un lavage des canaux lacrymaux ont été effectués. Les plaintes du patient concernant les maladies oculaires ont été enregistrées. À la suite de l'étude, en plus de l'anesthésie locale dans la chirurgie DCR, les méthodes de sédoanalgésie et d'anesthésie générale ont été comparées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Turquie, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chirurgie DCR primaire à effectuer
- Patients de 18 ans et plus
- Avoir un score de l'American Society of Anesthesiology de 1, 2, 3
- Avoir approuvé et signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiology de 4 et plus
- Patients qui n'acceptent pas le consentement éclairé
- Antécédents d'allergie médicamenteuse et de tolérance aux opioïdes
- Diabète sucré non contrôlé
- Trouble de la coagulation
- Cas de maladie grave du foie et des reins
- Ceux qui ont refusé de participer à l'étude
- Ils subiront à nouveau la chirurgie DCR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: sédoanalgésie (groupe SA)
La sédoanalgésie a été appliquée au groupe SA
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Une sédoanalgésie contrôlée a été appliquée avec l'indice bispectral et la dexmédétomidine
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Comparateur actif: anesthésie générale (groupe GA)
Une anesthésie générale a été appliquée au groupe GA
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Une sédoanalgésie contrôlée a été appliquée avec l'indice bispectral et la dexmédétomidine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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données hémodynamiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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tension artérielle (mm/hg)
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jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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données hémodynamiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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fréquence cardiaque (bpm)
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jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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données hémodynamiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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saturation périphérique en oxygène (pourcentage)
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jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
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quantité de saignement
Délai: quantité de saignement calculée pendant la chirurgie
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la quantité qui saigne dans l'aspirateur et les cotons pendant la chirurgie (ml)
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quantité de saignement calculée pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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complications postopératoires
Délai: postopératoire 12 heures
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douleur
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postopératoire 12 heures
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complications postopératoires
Délai: postopératoire 12 heures
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nausées et vomissements
|
postopératoire 12 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- uludaganesthesia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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