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Sédoanalgésie contrôlée en chirurgie externe DCR

Comparaison de la sédoanalgésie contrôlée et de l'anesthésie générale dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie

Dans notre étude, nous visons à comparer les méthodes d'anesthésie générale et de sédoanalgésie contrôlée dans la chirurgie de la dacryocystorhinostomie (DCR) en termes de données hémodynamiques, de quantité de saignement, de complications postopératoires (saignement, douleur, etc.) et de satisfaction de l'anesthésie de manière prospective et randomisée contrôlée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les patients ont été systématiquement surveillés dans la salle d'opération conformément au protocole standard pour les chirurgies électives, et les résultats préopératoires (tension artérielle, saturation en oxygène, rythme cardiaque, fréquence cardiaque maximale) ont été enregistrés.

La décision d'anesthésie de routine n'a pas été perturbée. Les données des patients ont été recueillies en groupe GA si une anesthésie générale était appliquée et en groupe SA si une sédoanalgésie était appliquée. Si l'anesthésie générale était préférée, l'induction de l'anesthésie était réalisée avec du propofol, du fentanyl et du rocuronium, et le sévoflurane était utilisé pour l'entretien de l'anesthésie. Des perfusions intraveineuses de midazolam et de dexmédétomidine ont été administrées aux patients pour lesquels la sédoanalgésie était préférée. Le niveau de sédation de ces patients a été suivi avec l'échelle de sédation de Ramsay (RSS) et une surveillance par capnographie a été réalisée.

Que l'anesthésie générale ou la sédoanalgésie aient été préférées, une anesthésie locale a été administrée à tous les patients par l'équipe chirurgicale et les données hémodynamiques peropératoires (pression artérielle moyenne, fréquence cardiaque, saturation en oxygène) ont été suivies.

En plus des patients recrutés pour l'étude, les données hémodynamiques après induction, intubation endotrachéale, incision chirurgicale et extubation ont également été enregistrées.

La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un moniteur d'indice bispectral pour les deux groupes.

Dans cette étude, les niveaux de douleur des patients ont été évalués par score visuel de douleur (EVA) à 0 et 30 minutes, 1ère, 4ème, 8ème et 12ème heures. Le besoin antalgique, les nausées-vomissements postopératoires et le temps, la durée de l'intervention, la durée d'hospitalisation, les complications liées à l'intervention (ecchymose, épistaxis, hématome, œdème, etc.) ont été enregistrés. La satisfaction des patients et de l'équipe chirurgicale des patients a été évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points.

Les mesures nécessaires des yeux et des annexes (acuité visuelle, mesure des glandes de Meibomius, temps d'apparition des larmes, schirmer) pour lesquelles des examens oculaires détaillés des patients seront effectués en préopératoire et postopératoire le 1er jour, la 1ère semaine, le 1er mois, le 3ème mois et 6ème mois. tests, pression intraoculaire, largeur de la pupille, densité du cristallin, topographie cornéenne, tomographie par cohérence optique des segments antérieur et postérieur, etc.) un examen et un lavage des canaux lacrymaux ont été effectués. Les plaintes du patient concernant les maladies oculaires ont été enregistrées. À la suite de l'étude, en plus de l'anesthésie locale dans la chirurgie DCR, les méthodes de sédoanalgésie et d'anesthésie générale ont été comparées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Turquie, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie DCR primaire à effectuer
  • Patients de 18 ans et plus
  • Avoir un score de l'American Society of Anesthesiology de 1, 2, 3
  • Avoir approuvé et signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Patients avec un score de l'American Society of Anesthesiology de 4 et plus
  • Patients qui n'acceptent pas le consentement éclairé
  • Antécédents d'allergie médicamenteuse et de tolérance aux opioïdes
  • Diabète sucré non contrôlé
  • Trouble de la coagulation
  • Cas de maladie grave du foie et des reins
  • Ceux qui ont refusé de participer à l'étude
  • Ils subiront à nouveau la chirurgie DCR

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: sédoanalgésie (groupe SA)
La sédoanalgésie a été appliquée au groupe SA
Une sédoanalgésie contrôlée a été appliquée avec l'indice bispectral et la dexmédétomidine
Comparateur actif: anesthésie générale (groupe GA)
Une anesthésie générale a été appliquée au groupe GA
Une sédoanalgésie contrôlée a été appliquée avec l'indice bispectral et la dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
données hémodynamiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
tension artérielle (mm/hg)
jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
données hémodynamiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
fréquence cardiaque (bpm)
jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
données hémodynamiques
Délai: jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
saturation périphérique en oxygène (pourcentage)
jusqu'à l'achèvement de la chirurgie
quantité de saignement
Délai: quantité de saignement calculée pendant la chirurgie
la quantité qui saigne dans l'aspirateur et les cotons pendant la chirurgie (ml)
quantité de saignement calculée pendant la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: postopératoire 12 heures
douleur
postopératoire 12 heures
complications postopératoires
Délai: postopératoire 12 heures
nausées et vomissements
postopératoire 12 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2020

Achèvement primaire (Réel)

7 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Première publication (Réel)

31 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2022

Dernière vérification

1 mai 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • uludaganesthesia

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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