- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397301
Kontrollerad sedoanalgesi vid extern DCR-kirurgi
Jämförelse av kontrollerad sedoanalgesi och allmän anestesi vid dacryocystorhinostomikirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna övervakades rutinmässigt i operationssalen i enlighet med standardprotokollet för elektiva operationer, och de preoperativa fynden (blodtryck, syremättnad, hjärtrytm, topppuls) registrerades.
Beslutet om rutinbedövning stördes inte. Data från patienterna samlades in som GA-grupp om generell anestesi tillämpades och SA-grupp om sedoanalgesi tillämpades. Om generell anestesi föredrogs utfördes anestesiinduktion med propofol, fentanyl och rokuronium och sevofluran användes för underhåll av anestesi. Intravenösa infusioner av midazolam och dexmedetomidin administrerades till patienter för vilka sedoanalgesi föredrogs. Sedationsnivån för dessa patienter följdes upp med Ramsay sedationsskalan (RSS) och kapnografiövervakning utfördes.
Oavsett om generell anestesi eller sedoanalgesi föredrogs, administrerades lokalbedövning till alla patienter av det kirurgiska teamet och intraoperativa hemodynamiska data (medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) följdes.
Förutom patienter som rekryterats för studien registrerades även hemodynamiska data efter induktion, endotrakeal intubation, kirurgiskt snitt och extubation.
Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexmonitor för båda grupperna.
Intraoperativ blödningsmängd, kanalskada, etc. Intraoperativa komplikationer såsom I denna studie utvärderades patienternas smärtnivåer genom visuell smärtpoäng (VAS) vid 0 och 30 minuter, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e timmen. Smärtstillande behov, postoperativa illamående-kräkningar och tid, operationens längd, sjukhusvistelsens längd, operationsrelaterade komplikationer (ekkymos, näsblod, hematom, ödem, etc.) registrerades. Patienternas och kirurgiska teams tillfredsställelse utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.
De nödvändiga mätningarna av ögonen och adnexa (synskärpa, meibomisk körtelmätning, tårbrytningstid, schirmer) för vilka detaljerade ögonundersökningar av patienterna kommer att utföras preoperativt och postoperativt den 1:a dagen, 1:a veckan, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden. tester, intraokulärt tryck, pupillbredd, linsdensitet, hornhinnetopografi, främre och bakre segment Optisk koherenstomografi etc.) utfördes tårkanalsundersökning och sköljning. Patientens klagomål om ögonsjukdomar registrerades. Som ett resultat av studien jämfördes förutom lokalbedövning vid DCR-kirurgi, sedoanalgesi och generella anestesimetoder.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Kalkon, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Primär DCR-operation som ska utföras
- 18 år och äldre patienter
- Att ha ett American Society of Anesthesiology-poäng på 1, 2, 3
- Efter att ha godkänt och undertecknat formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienter yngre än 18 år
- Patienter med en American Society of Anesthesiology poäng på 4 och högre
- Patienter som inte accepterar informerat samtycke
- Historik med läkemedelsallergi och opioidtolerans
- Okontrollerad diabetes mellitus
- Koagulationsstörning
- Fall med svår lever- och njursjukdom
- De som vägrade att delta i studien
- De ska genomgå DCR-operation igen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: sedoanalgesi (SA-gruppen)
Sedoanalgesi applicerades på SA-gruppen
|
Kontrollerad sedoanalgesi applicerades med Bispectral index och dexmedetomidin
|
|
Aktiv komparator: allmän anestesi (GA-grupp)
Generell anestesi applicerades på GA-gruppen
|
Kontrollerad sedoanalgesi applicerades med Bispectral index och dexmedetomidin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
hemodynamiska data
Tidsram: genom avslutad operation
|
blodtryck (mm/hg)
|
genom avslutad operation
|
|
hemodynamiska data
Tidsram: genom avslutad operation
|
hjärtfrekvens (bpm)
|
genom avslutad operation
|
|
hemodynamiska data
Tidsram: genom avslutad operation
|
perifer syremättnad (procent)
|
genom avslutad operation
|
|
mängden blödning
Tidsram: blödningsmängden beräknad under operationen
|
mängden som blöder in i aspiratorn och bomull under operationen (ml)
|
blödningsmängden beräknad under operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ 12 timmar
|
smärta
|
postoperativ 12 timmar
|
|
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ 12 timmar
|
illamående och kräkningar
|
postoperativ 12 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- uludaganesthesia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .