Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontrollerad sedoanalgesi vid extern DCR-kirurgi

Jämförelse av kontrollerad sedoanalgesi och allmän anestesi vid dacryocystorhinostomikirurgi

I vår studie syftar vi till att jämföra generell anestesi och kontrollerade sedoanalgesimetoder vid dacryocystorhinostomi (DCR) kirurgi vad gäller hemodynamiska data, blödningsmängd, postoperativa komplikationer (blödning, smärta etc.) och anestesitillfredsställelse på ett prospektivt och randomiserat kontrollerat sätt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna övervakades rutinmässigt i operationssalen i enlighet med standardprotokollet för elektiva operationer, och de preoperativa fynden (blodtryck, syremättnad, hjärtrytm, topppuls) registrerades.

Beslutet om rutinbedövning stördes inte. Data från patienterna samlades in som GA-grupp om generell anestesi tillämpades och SA-grupp om sedoanalgesi tillämpades. Om generell anestesi föredrogs utfördes anestesiinduktion med propofol, fentanyl och rokuronium och sevofluran användes för underhåll av anestesi. Intravenösa infusioner av midazolam och dexmedetomidin administrerades till patienter för vilka sedoanalgesi föredrogs. Sedationsnivån för dessa patienter följdes upp med Ramsay sedationsskalan (RSS) och kapnografiövervakning utfördes.

Oavsett om generell anestesi eller sedoanalgesi föredrogs, administrerades lokalbedövning till alla patienter av det kirurgiska teamet och intraoperativa hemodynamiska data (medelartärtryck, hjärtfrekvens, syremättnad) följdes.

Förutom patienter som rekryterats för studien registrerades även hemodynamiska data efter induktion, endotrakeal intubation, kirurgiskt snitt och extubation.

Anestesidjupet övervakades med en bispektral indexmonitor för båda grupperna.

Intraoperativ blödningsmängd, kanalskada, etc. Intraoperativa komplikationer såsom I denna studie utvärderades patienternas smärtnivåer genom visuell smärtpoäng (VAS) vid 0 och 30 minuter, 1:a, 4:e, 8:e och 12:e timmen. Smärtstillande behov, postoperativa illamående-kräkningar och tid, operationens längd, sjukhusvistelsens längd, operationsrelaterade komplikationer (ekkymos, näsblod, hematom, ödem, etc.) registrerades. Patienternas och kirurgiska teams tillfredsställelse utvärderades med hjälp av en 5-punkts Likert-skala.

De nödvändiga mätningarna av ögonen och adnexa (synskärpa, meibomisk körtelmätning, tårbrytningstid, schirmer) för vilka detaljerade ögonundersökningar av patienterna kommer att utföras preoperativt och postoperativt den 1:a dagen, 1:a veckan, 1:a månaden, 3:e månaden och 6:e månaden. tester, intraokulärt tryck, pupillbredd, linsdensitet, hornhinnetopografi, främre och bakre segment Optisk koherenstomografi etc.) utfördes tårkanalsundersökning och sköljning. Patientens klagomål om ögonsjukdomar registrerades. Som ett resultat av studien jämfördes förutom lokalbedövning vid DCR-kirurgi, sedoanalgesi och generella anestesimetoder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Kalkon, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Primär DCR-operation som ska utföras
  • 18 år och äldre patienter
  • Att ha ett American Society of Anesthesiology-poäng på 1, 2, 3
  • Efter att ha godkänt och undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter yngre än 18 år
  • Patienter med en American Society of Anesthesiology poäng på 4 och högre
  • Patienter som inte accepterar informerat samtycke
  • Historik med läkemedelsallergi och opioidtolerans
  • Okontrollerad diabetes mellitus
  • Koagulationsstörning
  • Fall med svår lever- och njursjukdom
  • De som vägrade att delta i studien
  • De ska genomgå DCR-operation igen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: sedoanalgesi (SA-gruppen)
Sedoanalgesi applicerades på SA-gruppen
Kontrollerad sedoanalgesi applicerades med Bispectral index och dexmedetomidin
Aktiv komparator: allmän anestesi (GA-grupp)
Generell anestesi applicerades på GA-gruppen
Kontrollerad sedoanalgesi applicerades med Bispectral index och dexmedetomidin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hemodynamiska data
Tidsram: genom avslutad operation
blodtryck (mm/hg)
genom avslutad operation
hemodynamiska data
Tidsram: genom avslutad operation
hjärtfrekvens (bpm)
genom avslutad operation
hemodynamiska data
Tidsram: genom avslutad operation
perifer syremättnad (procent)
genom avslutad operation
mängden blödning
Tidsram: blödningsmängden beräknad under operationen
mängden som blöder in i aspiratorn och bomull under operationen (ml)
blödningsmängden beräknad under operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ 12 timmar
smärta
postoperativ 12 timmar
postoperativa komplikationer
Tidsram: postoperativ 12 timmar
illamående och kräkningar
postoperativ 12 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

7 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Första postat (Faktisk)

31 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • uludaganesthesia

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera