Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ellenőrzött sedoanalgézia a külső DCR-sebészetben

A kontrollált sedoanalgézia és az általános érzéstelenítés összehasonlítása dacryocystorhinostomiás sebészetben

Tanulmányunkban a dacryocystorhinostomiás (DCR) műtétek általános érzéstelenítési és kontrollált sedoanalgéziás módszereinek összehasonlítása a hemodinamikai adatok, a vérzés mennyisége, a posztoperatív szövődmények (vérzés, fájdalom stb.) és az érzéstelenítéssel való elégedettség szempontjából prospektív és randomizált kontrollált módon.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket az elektív műtétek standard protokollja szerint a műtőben rutinszerűen monitorozták, és a preoperatív leleteket (vérnyomás, oxigénszaturáció, szívritmus, csúcspulzus) rögzítették.

A rutin érzéstelenítésről szóló döntést nem befolyásolták. A betegek adatait általános érzéstelenítés esetén GA csoportként, sedoanalgézia esetén SA csoportként gyűjtöttük. Ha az általános érzéstelenítést részesítették előnyben, az érzéstelenítést propofollal, fentanillal és rokuroniummal végeztük, az érzéstelenítés fenntartására szevofluránt használtunk. Intravénás midazolam és dexmedetomidin infúziót adtak azoknak a betegeknek, akiknél a sedoanalgéziát részesítették előnyben. Ezen betegek szedációs szintjét Ramsay szedációs skálával (RSS) követték nyomon, és kapnográfiás monitorozást végeztek.

Akár az általános érzéstelenítést, akár a sedoanalgéziát részesítették előnyben, a sebészcsoport minden betegnél helyi érzéstelenítést adott, és az intraoperatív hemodinamikai adatokat (átlagos artériás nyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció) követték.

A vizsgálatba bevont betegeken kívül az indukció, az endotracheális intubáció, a sebészeti bemetszés és az extubáció utáni hemodinamikai adatokat is rögzítették.

Az érzéstelenítés mélységét bispektrális index monitorral követtük mindkét csoportnál.

Az intraoperatív vérzés mennyisége, csatornakárosodás stb. Intraoperatív szövődmények, mint például Ebben a vizsgálatban a betegek fájdalomszintjét vizuális fájdalom pontszámmal (VAS) értékelték 0 és 30 percben, 1., 4., 8. és 12. órában. Feljegyeztük a fájdalomcsillapító szükségletet, a posztoperatív hányinger-hányást és idejét, a műtét időtartamát, a kórházi tartózkodás hosszát, a műtéttel összefüggő szövődményeket (ecchymosis, orrvérzés, haematoma, ödéma stb.). A betegek és a sebészi csapat elégedettségét 5 pontos Likert-skála segítségével értékeltük.

A szükséges szem- és adnex mérések (látásélesség, meibomi mirigy mérés, könnykitörési idő, schirmer), amelyekhez a betegek részletes szemvizsgálatát végzik a műtét előtt és posztoperatívan az 1. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, ill. 6. hónap. vizsgálatok, intraokuláris nyomás, pupilla szélesség, lencse denzitás, szaruhártya topográfia, elülső és hátsó szegmens Optikai koherencia tomográfia stb.) könnycsatorna vizsgálatot és mosást végeztünk. A beteg szembetegségekkel kapcsolatos panaszait rögzítettük. A vizsgálat eredményeként a DCR sebészetben a helyi érzéstelenítés mellett a sedoanalgézia és az általános érzéstelenítés módszereit hasonlították össze.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Pulyka, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges DCR műtétet kell végezni
  • 18 éves és idősebb betegek
  • Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma 1, 2, 3
  • Miután jóváhagyta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb betegek
  • Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma legalább 4
  • Betegek, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezést
  • Gyógyszerallergia és opioid tolerancia története
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Alvadási zavar
  • Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő esetek
  • Akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
  • Ismét DCR-műtéten fognak menni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: sedoanalgézia (SA csoport)
Sedoanalgéziát alkalmaztak az SA csoportban
Kontrollált sedoanalgéziát alkalmaztunk Bispectral index és dexmedetomidin segítségével
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés (GA csoport)
A GA csoportban általános érzéstelenítést alkalmaztak
Kontrollált sedoanalgéziát alkalmaztunk Bispectral index és dexmedetomidin segítségével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hemodinamikai adatok
Időkeret: a műtét befejezésével
vérnyomás (mm/hg)
a műtét befejezésével
hemodinamikai adatok
Időkeret: a műtét befejezésével
pulzusszám (bpm)
a műtét befejezésével
hemodinamikai adatok
Időkeret: a műtét befejezésével
perifériás oxigéntelítettség (százalék)
a műtét befejezésével
a vérzés mennyisége
Időkeret: a műtét során számított vérzés mennyisége
a műtét során az aspirátorba és a pamutba bevérzett mennyiség (ml)
a műtét során számított vérzés mennyisége

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét utáni 12 óra
fájdalom
műtét utáni 12 óra
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét utáni 12 óra
hányinger és hányás
műtét utáni 12 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • uludaganesthesia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel