- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397301
Ellenőrzött sedoanalgézia a külső DCR-sebészetben
A kontrollált sedoanalgézia és az általános érzéstelenítés összehasonlítása dacryocystorhinostomiás sebészetben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A betegeket az elektív műtétek standard protokollja szerint a műtőben rutinszerűen monitorozták, és a preoperatív leleteket (vérnyomás, oxigénszaturáció, szívritmus, csúcspulzus) rögzítették.
A rutin érzéstelenítésről szóló döntést nem befolyásolták. A betegek adatait általános érzéstelenítés esetén GA csoportként, sedoanalgézia esetén SA csoportként gyűjtöttük. Ha az általános érzéstelenítést részesítették előnyben, az érzéstelenítést propofollal, fentanillal és rokuroniummal végeztük, az érzéstelenítés fenntartására szevofluránt használtunk. Intravénás midazolam és dexmedetomidin infúziót adtak azoknak a betegeknek, akiknél a sedoanalgéziát részesítették előnyben. Ezen betegek szedációs szintjét Ramsay szedációs skálával (RSS) követték nyomon, és kapnográfiás monitorozást végeztek.
Akár az általános érzéstelenítést, akár a sedoanalgéziát részesítették előnyben, a sebészcsoport minden betegnél helyi érzéstelenítést adott, és az intraoperatív hemodinamikai adatokat (átlagos artériás nyomás, pulzusszám, oxigénszaturáció) követték.
A vizsgálatba bevont betegeken kívül az indukció, az endotracheális intubáció, a sebészeti bemetszés és az extubáció utáni hemodinamikai adatokat is rögzítették.
Az érzéstelenítés mélységét bispektrális index monitorral követtük mindkét csoportnál.
Az intraoperatív vérzés mennyisége, csatornakárosodás stb. Intraoperatív szövődmények, mint például Ebben a vizsgálatban a betegek fájdalomszintjét vizuális fájdalom pontszámmal (VAS) értékelték 0 és 30 percben, 1., 4., 8. és 12. órában. Feljegyeztük a fájdalomcsillapító szükségletet, a posztoperatív hányinger-hányást és idejét, a műtét időtartamát, a kórházi tartózkodás hosszát, a műtéttel összefüggő szövődményeket (ecchymosis, orrvérzés, haematoma, ödéma stb.). A betegek és a sebészi csapat elégedettségét 5 pontos Likert-skála segítségével értékeltük.
A szükséges szem- és adnex mérések (látásélesség, meibomi mirigy mérés, könnykitörési idő, schirmer), amelyekhez a betegek részletes szemvizsgálatát végzik a műtét előtt és posztoperatívan az 1. napon, 1. héten, 1. hónapban, 3. hónapban, ill. 6. hónap. vizsgálatok, intraokuláris nyomás, pupilla szélesség, lencse denzitás, szaruhártya topográfia, elülső és hátsó szegmens Optikai koherencia tomográfia stb.) könnycsatorna vizsgálatot és mosást végeztünk. A beteg szembetegségekkel kapcsolatos panaszait rögzítettük. A vizsgálat eredményeként a DCR sebészetben a helyi érzéstelenítés mellett a sedoanalgézia és az általános érzéstelenítés módszereit hasonlították össze.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Pulyka, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elsődleges DCR műtétet kell végezni
- 18 éves és idősebb betegek
- Az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma 1, 2, 3
- Miután jóváhagyta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Betegek, akiknek az Amerikai Aneszteziológiai Társaság pontszáma legalább 4
- Betegek, akik nem fogadják el a tájékozott beleegyezést
- Gyógyszerallergia és opioid tolerancia története
- Nem kontrollált diabetes mellitus
- Alvadási zavar
- Súlyos máj- és vesebetegségben szenvedő esetek
- Akik megtagadták a vizsgálatban való részvételt
- Ismét DCR-műtéten fognak menni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: sedoanalgézia (SA csoport)
Sedoanalgéziát alkalmaztak az SA csoportban
|
Kontrollált sedoanalgéziát alkalmaztunk Bispectral index és dexmedetomidin segítségével
|
|
Aktív összehasonlító: általános érzéstelenítés (GA csoport)
A GA csoportban általános érzéstelenítést alkalmaztak
|
Kontrollált sedoanalgéziát alkalmaztunk Bispectral index és dexmedetomidin segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hemodinamikai adatok
Időkeret: a műtét befejezésével
|
vérnyomás (mm/hg)
|
a műtét befejezésével
|
|
hemodinamikai adatok
Időkeret: a műtét befejezésével
|
pulzusszám (bpm)
|
a műtét befejezésével
|
|
hemodinamikai adatok
Időkeret: a műtét befejezésével
|
perifériás oxigéntelítettség (százalék)
|
a műtét befejezésével
|
|
a vérzés mennyisége
Időkeret: a műtét során számított vérzés mennyisége
|
a műtét során az aspirátorba és a pamutba bevérzett mennyiség (ml)
|
a műtét során számított vérzés mennyisége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét utáni 12 óra
|
fájdalom
|
műtét utáni 12 óra
|
|
posztoperatív szövődmények
Időkeret: műtét utáni 12 óra
|
hányinger és hányás
|
műtét utáni 12 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- uludaganesthesia
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .