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Sedoanalgesia controlada em cirurgia DCR externa

25 de maio de 2022 atualizado por: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Comparação entre Sedoanalgesia Controlada e Anestesia Geral em Cirurgia de Dacriocistorrinostomia

Em nosso estudo, pretendemos comparar os métodos de anestesia geral e sedoanalgesia controlada em cirurgia de dacriocistorrinostomia (DCR) em termos de dados hemodinâmicos, quantidade de sangramento, complicações pós-operatórias (sangramento, dor etc.) e satisfação com a anestesia de maneira prospectiva e controlada randomizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes foram rotineiramente monitorados na sala de operação de acordo com o protocolo padrão para cirurgias eletivas, e os achados pré-operatórios (pressão arterial, saturação de oxigênio, ritmo cardíaco, frequência cardíaca máxima) foram registrados.

A decisão de anestesia de rotina não foi interferida. Os dados dos pacientes foram coletados como grupo GA se fosse aplicada anestesia geral e grupo SA se fosse aplicada sedoanalgesia. Se a anestesia geral fosse preferida, a indução da anestesia era feita com propofol, fentanil e rocurônio, e o sevoflurano era usado para manutenção da anestesia. Infusões intravenosas de midazolam e dexmedetomidina foram administradas a pacientes para os quais a sedoanalgesia era preferida. O nível de sedação desses pacientes foi acompanhado com a escala de sedação de Ramsay (RSS) e monitoração por capnografia foi realizada.

Se a anestesia geral ou sedoanalgesia foi preferida, a anestesia local foi administrada a todos os pacientes pela equipe cirúrgica e os dados hemodinâmicos intraoperatórios (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) foram acompanhados.

Além dos pacientes recrutados para o estudo, também foram registrados os dados hemodinâmicos após a indução, intubação endotraqueal, incisão cirúrgica e extubação.

A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de índice biespectral para ambos os grupos.

Quantidade de sangramento intraoperatório, danos ao canal, etc. Complicações intraoperatórias como Neste estudo, os níveis de dor dos pacientes foram avaliados pelo escore visual de dor (EVA) em 0 e 30 minutos, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª horas. Necessidade de analgésicos, náuseas e vômitos pós-operatórios e tempo, duração da cirurgia, tempo de internação, complicações relacionadas à cirurgia (equimose, epistaxe, hematoma, edema, etc.) foram registrados. A satisfação dos pacientes e da equipe cirúrgica dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos.

As medições necessárias dos olhos e anexos (acuidade visual, medição da glândula meibomiana, tempo de ruptura lacrimal, schirmer) para as quais exames oftalmológicos detalhados dos pacientes serão realizados no pré-operatório e no pós-operatório no 1º dia, 1ª semana, 1º mês, 3º mês e 6º mês. testes, pressão intraocular, largura da pupila, densidade do cristalino, topografia da córnea, tomografia de coerência óptica do segmento anterior e posterior, etc.) foram realizados exame e lavagem do canal lacrimal. As queixas do paciente sobre doenças oculares foram registradas. Como resultado do estudo, além da anestesia local na cirurgia de DCR, foram comparados os métodos de sedoanalgesia e anestesia geral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Peru, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia DCR primária a ser realizada
  • Pacientes com 18 anos ou mais
  • Tendo uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia de 1, 2, 3
  • Tendo aprovado e assinado o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 na Sociedade Americana de Anestesiologia
  • Pacientes que não aceitam o consentimento informado
  • Histórico de alergia a medicamentos e tolerância a opioides
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • distúrbio de coagulação
  • Casos com doença hepática e renal grave
  • Aqueles que se recusaram a participar do estudo
  • Eles farão a cirurgia DCR novamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: sedoanalgesia (grupo SA)
Sedoanalgesia foi aplicada ao grupo SA
Sedoanalgesia controlada foi aplicada com índice Bispectral e dexmedetomidina
Comparador Ativo: anestesia geral (grupo GA)
A anestesia geral foi aplicada ao grupo GA
Sedoanalgesia controlada foi aplicada com índice Bispectral e dexmedetomidina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
dados hemodinâmicos
Prazo: através da conclusão da cirurgia
pressão arterial (mm/hg)
através da conclusão da cirurgia
dados hemodinâmicos
Prazo: através da conclusão da cirurgia
frequência cardíaca (bpm)
através da conclusão da cirurgia
dados hemodinâmicos
Prazo: através da conclusão da cirurgia
saturação periférica de oxigênio (porcentagem)
através da conclusão da cirurgia
quantidade de sangramento
Prazo: quantidade de sangramento calculada durante a cirurgia
a quantidade que sangra no aspirador e nos algodões durante a cirurgia (ml)
quantidade de sangramento calculada durante a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
complicações pós-operatórias
Prazo: pós operatório 12 horas
dor
pós operatório 12 horas
complicações pós-operatórias
Prazo: pós operatório 12 horas
náusea e vômito
pós operatório 12 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

7 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • uludaganesthesia

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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