- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397301
Sedoanalgesia controlada em cirurgia DCR externa
Comparação entre Sedoanalgesia Controlada e Anestesia Geral em Cirurgia de Dacriocistorrinostomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes foram rotineiramente monitorados na sala de operação de acordo com o protocolo padrão para cirurgias eletivas, e os achados pré-operatórios (pressão arterial, saturação de oxigênio, ritmo cardíaco, frequência cardíaca máxima) foram registrados.
A decisão de anestesia de rotina não foi interferida. Os dados dos pacientes foram coletados como grupo GA se fosse aplicada anestesia geral e grupo SA se fosse aplicada sedoanalgesia. Se a anestesia geral fosse preferida, a indução da anestesia era feita com propofol, fentanil e rocurônio, e o sevoflurano era usado para manutenção da anestesia. Infusões intravenosas de midazolam e dexmedetomidina foram administradas a pacientes para os quais a sedoanalgesia era preferida. O nível de sedação desses pacientes foi acompanhado com a escala de sedação de Ramsay (RSS) e monitoração por capnografia foi realizada.
Se a anestesia geral ou sedoanalgesia foi preferida, a anestesia local foi administrada a todos os pacientes pela equipe cirúrgica e os dados hemodinâmicos intraoperatórios (pressão arterial média, frequência cardíaca, saturação de oxigênio) foram acompanhados.
Além dos pacientes recrutados para o estudo, também foram registrados os dados hemodinâmicos após a indução, intubação endotraqueal, incisão cirúrgica e extubação.
A profundidade da anestesia foi monitorada com um monitor de índice biespectral para ambos os grupos.
Quantidade de sangramento intraoperatório, danos ao canal, etc. Complicações intraoperatórias como Neste estudo, os níveis de dor dos pacientes foram avaliados pelo escore visual de dor (EVA) em 0 e 30 minutos, 1ª, 4ª, 8ª e 12ª horas. Necessidade de analgésicos, náuseas e vômitos pós-operatórios e tempo, duração da cirurgia, tempo de internação, complicações relacionadas à cirurgia (equimose, epistaxe, hematoma, edema, etc.) foram registrados. A satisfação dos pacientes e da equipe cirúrgica dos pacientes foi avaliada por meio de uma escala Likert de 5 pontos.
As medições necessárias dos olhos e anexos (acuidade visual, medição da glândula meibomiana, tempo de ruptura lacrimal, schirmer) para as quais exames oftalmológicos detalhados dos pacientes serão realizados no pré-operatório e no pós-operatório no 1º dia, 1ª semana, 1º mês, 3º mês e 6º mês. testes, pressão intraocular, largura da pupila, densidade do cristalino, topografia da córnea, tomografia de coerência óptica do segmento anterior e posterior, etc.) foram realizados exame e lavagem do canal lacrimal. As queixas do paciente sobre doenças oculares foram registradas. Como resultado do estudo, além da anestesia local na cirurgia de DCR, foram comparados os métodos de sedoanalgesia e anestesia geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ni̇lüfer
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Bursa, Ni̇lüfer, Peru, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Cirurgia DCR primária a ser realizada
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Tendo uma pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologia de 1, 2, 3
- Tendo aprovado e assinado o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Pacientes com pontuação igual ou superior a 4 na Sociedade Americana de Anestesiologia
- Pacientes que não aceitam o consentimento informado
- Histórico de alergia a medicamentos e tolerância a opioides
- Diabetes mellitus descontrolado
- distúrbio de coagulação
- Casos com doença hepática e renal grave
- Aqueles que se recusaram a participar do estudo
- Eles farão a cirurgia DCR novamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: sedoanalgesia (grupo SA)
Sedoanalgesia foi aplicada ao grupo SA
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Sedoanalgesia controlada foi aplicada com índice Bispectral e dexmedetomidina
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Comparador Ativo: anestesia geral (grupo GA)
A anestesia geral foi aplicada ao grupo GA
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Sedoanalgesia controlada foi aplicada com índice Bispectral e dexmedetomidina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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dados hemodinâmicos
Prazo: através da conclusão da cirurgia
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pressão arterial (mm/hg)
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através da conclusão da cirurgia
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dados hemodinâmicos
Prazo: através da conclusão da cirurgia
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frequência cardíaca (bpm)
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através da conclusão da cirurgia
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dados hemodinâmicos
Prazo: através da conclusão da cirurgia
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saturação periférica de oxigênio (porcentagem)
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através da conclusão da cirurgia
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quantidade de sangramento
Prazo: quantidade de sangramento calculada durante a cirurgia
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a quantidade que sangra no aspirador e nos algodões durante a cirurgia (ml)
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quantidade de sangramento calculada durante a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
complicações pós-operatórias
Prazo: pós operatório 12 horas
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dor
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pós operatório 12 horas
|
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complicações pós-operatórias
Prazo: pós operatório 12 horas
|
náusea e vômito
|
pós operatório 12 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- uludaganesthesia
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