- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397301
Gecontroleerde sedoanalgesie bij externe DCR-chirurgie
Vergelijking van gecontroleerde sedo-analgesie en algemene anesthesie bij operaties met dacryocystorhinostomie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De patiënten werden routinematig gecontroleerd in de operatiekamer in overeenstemming met het standaardprotocol voor electieve operaties, en de preoperatieve bevindingen (bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartritme, piekhartslag) werden geregistreerd.
De beslissing over routinematige anesthesie werd niet belemmerd. De gegevens van de patiënten werden verzameld als GA-groep als algehele anesthesie werd toegepast en als SA-groep als sedoanalgesie werd toegepast. Als algehele anesthesie de voorkeur had, werd anesthesie-inductie uitgevoerd met propofol, fentanyl en rocuronium, en sevofluraan werd gebruikt voor onderhoud van de anesthesie. Intraveneuze midazolam- en dexmedetomidine-infusies werden toegediend aan patiënten bij wie sedo-analgesie de voorkeur had. Het sedatieniveau van deze patiënten werd gevolgd met de Ramsay-sedatieschaal (RSS) en capnografische monitoring werd uitgevoerd.
Of algemene anesthesie of sedoanalgesie de voorkeur had, lokale anesthesie werd door het chirurgisch team aan alle patiënten toegediend en intraoperatieve hemodynamische gegevens (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging) werden gevolgd.
Naast de patiënten die voor het onderzoek waren gerekruteerd, werden ook hemodynamische gegevens na inductie, endotracheale intubatie, chirurgische incisie en extubatie geregistreerd.
De diepte van de anesthesie werd voor beide groepen gevolgd met een bispectrale indexmonitor.
Hoeveelheid intraoperatieve bloeding, kanaalbeschadiging, enz. Intraoperatieve complicaties zoals In deze studie werden de pijnniveaus van de patiënten geëvalueerd door visuele pijnscore (VAS) op 0 en 30 minuten, 1e, 4e, 8e en 12e uur. Pijnstillende behoefte, postoperatieve misselijkheid-braken en tijd, duur van de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf, operatiegerelateerde complicaties (ecchymose, epistaxis, hematoom, oedeem, enz.) werden geregistreerd. De tevredenheid van de patiënt en het chirurgisch team van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.
De noodzakelijke metingen van de ogen en adnexa (gezichtsscherpte, meting van de klieren van Meibom, traanuitbraaktijd, schirmer) waarvoor preoperatief en postoperatief gedetailleerde oogonderzoeken van de patiënten zullen worden uitgevoerd op de 1e dag, 1e week, 1e maand, 3e maand en 6e maand. testen, intraoculaire druk, pupilbreedte, lensdichtheid, corneale topografie, voorste en achterste segment optische coherentietomografie, etc.) traanbuisonderzoek en lavage werden uitgevoerd. De klachten van de patiënt over oogziekten werden geregistreerd. Als resultaat van de studie werden naast lokale anesthesie bij DCR-chirurgie, sedoanalgesie en algemene anesthesiemethoden vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Kalkoen, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire DCR-operatie moet worden uitgevoerd
- 18 jaar en oudere patiënten
- Een American Society of Anesthesiology-score van 1, 2, 3 hebben
- Het toestemmingsformulier hebben goedgekeurd en ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- Patiënten met een American Society of Anesthesiology-score van 4 en hoger
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren
- Geschiedenis van medicijnallergie en opioïdentolerantie
- Ongecontroleerde diabetes mellitus
- Stollingsstoornis
- Gevallen met ernstige lever- en nierziekte
- Degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
- Ze zullen opnieuw een DCR-operatie ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: sedoanalgesie (SA-groep)
Sedoanalgesia werd toegepast op de SA-groep
|
Gecontroleerde sedoanalgesie werd toegepast met Bispectral index en dexmedetomidine
|
|
Actieve vergelijker: algemene anesthesie (GA-groep)
Algemene anesthesie werd toegepast op de GA-groep
|
Gecontroleerde sedoanalgesie werd toegepast met Bispectral index en dexmedetomidine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
|
bloeddruk (mm/hg)
|
door voltooiing van de operatie
|
|
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
|
hartslag (bpm)
|
door voltooiing van de operatie
|
|
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
|
perifere zuurstofverzadiging (procent)
|
door voltooiing van de operatie
|
|
hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: hoeveelheid bloeding berekend tijdens de operatie
|
de hoeveelheid die tijdens de operatie in de aspirator en katoen terechtkomt (ml)
|
hoeveelheid bloeding berekend tijdens de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
|
pijn
|
postoperatief 12 uur
|
|
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
|
misselijkheid en braken
|
postoperatief 12 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- uludaganesthesia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .