Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde sedoanalgesie bij externe DCR-chirurgie

Vergelijking van gecontroleerde sedo-analgesie en algemene anesthesie bij operaties met dacryocystorhinostomie

In onze studie willen we algemene anesthesie en gecontroleerde sedo-analgesiemethoden bij dacryocystorhinostomie (DCR) -chirurgie vergelijken in termen van hemodynamische gegevens, bloedingshoeveelheid, postoperatieve complicaties (bloeding, pijn, enz.) En anesthesietevredenheid op een prospectieve en gerandomiseerde gecontroleerde manier.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten werden routinematig gecontroleerd in de operatiekamer in overeenstemming met het standaardprotocol voor electieve operaties, en de preoperatieve bevindingen (bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartritme, piekhartslag) werden geregistreerd.

De beslissing over routinematige anesthesie werd niet belemmerd. De gegevens van de patiënten werden verzameld als GA-groep als algehele anesthesie werd toegepast en als SA-groep als sedoanalgesie werd toegepast. Als algehele anesthesie de voorkeur had, werd anesthesie-inductie uitgevoerd met propofol, fentanyl en rocuronium, en sevofluraan werd gebruikt voor onderhoud van de anesthesie. Intraveneuze midazolam- en dexmedetomidine-infusies werden toegediend aan patiënten bij wie sedo-analgesie de voorkeur had. Het sedatieniveau van deze patiënten werd gevolgd met de Ramsay-sedatieschaal (RSS) en capnografische monitoring werd uitgevoerd.

Of algemene anesthesie of sedoanalgesie de voorkeur had, lokale anesthesie werd door het chirurgisch team aan alle patiënten toegediend en intraoperatieve hemodynamische gegevens (gemiddelde arteriële druk, hartslag, zuurstofverzadiging) werden gevolgd.

Naast de patiënten die voor het onderzoek waren gerekruteerd, werden ook hemodynamische gegevens na inductie, endotracheale intubatie, chirurgische incisie en extubatie geregistreerd.

De diepte van de anesthesie werd voor beide groepen gevolgd met een bispectrale indexmonitor.

Hoeveelheid intraoperatieve bloeding, kanaalbeschadiging, enz. Intraoperatieve complicaties zoals In deze studie werden de pijnniveaus van de patiënten geëvalueerd door visuele pijnscore (VAS) op 0 en 30 minuten, 1e, 4e, 8e en 12e uur. Pijnstillende behoefte, postoperatieve misselijkheid-braken en tijd, duur van de operatie, duur van het ziekenhuisverblijf, operatiegerelateerde complicaties (ecchymose, epistaxis, hematoom, oedeem, enz.) werden geregistreerd. De tevredenheid van de patiënt en het chirurgisch team van de patiënten werd geëvalueerd met behulp van een 5-punts Likert-schaal.

De noodzakelijke metingen van de ogen en adnexa (gezichtsscherpte, meting van de klieren van Meibom, traanuitbraaktijd, schirmer) waarvoor preoperatief en postoperatief gedetailleerde oogonderzoeken van de patiënten zullen worden uitgevoerd op de 1e dag, 1e week, 1e maand, 3e maand en 6e maand. testen, intraoculaire druk, pupilbreedte, lensdichtheid, corneale topografie, voorste en achterste segment optische coherentietomografie, etc.) traanbuisonderzoek en lavage werden uitgevoerd. De klachten van de patiënt over oogziekten werden geregistreerd. Als resultaat van de studie werden naast lokale anesthesie bij DCR-chirurgie, sedoanalgesie en algemene anesthesiemethoden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Kalkoen, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire DCR-operatie moet worden uitgevoerd
  • 18 jaar en oudere patiënten
  • Een American Society of Anesthesiology-score van 1, 2, 3 hebben
  • Het toestemmingsformulier hebben goedgekeurd en ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Patiënten met een American Society of Anesthesiology-score van 4 en hoger
  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming accepteren
  • Geschiedenis van medicijnallergie en opioïdentolerantie
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus
  • Stollingsstoornis
  • Gevallen met ernstige lever- en nierziekte
  • Degenen die weigerden deel te nemen aan het onderzoek
  • Ze zullen opnieuw een DCR-operatie ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: sedoanalgesie (SA-groep)
Sedoanalgesia werd toegepast op de SA-groep
Gecontroleerde sedoanalgesie werd toegepast met Bispectral index en dexmedetomidine
Actieve vergelijker: algemene anesthesie (GA-groep)
Algemene anesthesie werd toegepast op de GA-groep
Gecontroleerde sedoanalgesie werd toegepast met Bispectral index en dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
bloeddruk (mm/hg)
door voltooiing van de operatie
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
hartslag (bpm)
door voltooiing van de operatie
hemodynamische gegevens
Tijdsspanne: door voltooiing van de operatie
perifere zuurstofverzadiging (procent)
door voltooiing van de operatie
hoeveelheid bloedingen
Tijdsspanne: hoeveelheid bloeding berekend tijdens de operatie
de hoeveelheid die tijdens de operatie in de aspirator en katoen terechtkomt (ml)
hoeveelheid bloeding berekend tijdens de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
pijn
postoperatief 12 uur
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postoperatief 12 uur
misselijkheid en braken
postoperatief 12 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • uludaganesthesia

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren