- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05397301
Kontrollierte Sedoanalgesie in der externen DCR-Chirurgie
Vergleich von kontrollierter Sedoanalgesie und Vollnarkose in der Dakryozystorhinostomie-Chirurgie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden routinemäßig im Operationssaal gemäß dem Standardprotokoll für elektive Operationen überwacht und die präoperativen Befunde (Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzrhythmus, Spitzenherzfrequenz) aufgezeichnet.
Die Entscheidung zur Routineanästhesie wurde nicht beeinträchtigt. Die Daten der Patienten wurden als GA-Gruppe erfasst, wenn eine Vollnarkose angewendet wurde, und als SA-Gruppe, wenn eine Sedoanalgesie angewendet wurde. Wenn eine Vollnarkose bevorzugt wurde, wurde die Narkoseeinleitung mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium durchgeführt und zur Aufrechterhaltung der Narkose wurde Sevofluran eingesetzt. Den Patienten, denen eine Sedoanalgesie vorgezogen wurde, wurden intravenöse Midazolam- und Dexmedetomidin-Infusionen verabreicht. Der Sedierungsgrad dieser Patienten wurde mit der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) verfolgt und es wurde eine Kapnographieüberwachung durchgeführt.
Unabhängig davon, ob eine Vollnarkose oder eine Sedoanalgesie bevorzugt wurde, wurde allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie verabreicht und die intraoperativen hämodynamischen Daten (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) verfolgt.
Zusätzlich zu den für die Studie rekrutierten Patienten wurden auch hämodynamische Daten nach Induktion, endotrachealer Intubation, chirurgischer Inzision und Extubation aufgezeichnet.
Die Narkosetiefe wurde für beide Gruppen mit einem bispektralen Indexmonitor überwacht.
Intraoperative Blutungsmenge, Kanalschäden usw. Intraoperative Komplikationen wie z. B. In dieser Studie wurden die Schmerzniveaus der Patienten anhand des visuellen Schmerzscores (VAS) nach 0 und 30 Minuten sowie in der 1., 4., 8. und 12. Stunde bewertet. Analgetikabedarf, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Dauer der Operation, Länge des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Komplikationen (Ekchymose, Epistaxis, Hämatom, Ödeme usw.) wurden erfasst. Die Zufriedenheit der Patienten und des Operationsteams wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
Die notwendigen Messungen der Augen und Adnexe (Sehschärfe, Messung der Meibomdrüse, Tränenausbruchszeit, Schirmer), für die detaillierte Augenuntersuchungen der Patienten durchgeführt werden, werden präoperativ und postoperativ am 1. Tag, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat usw. durchgeführt 6. Monat. Tests, Augeninnendruck, Pupillenweite, Linsendichte, Hornhauttopographie, optische Kohärenztomographie des vorderen und hinteren Segments usw.) wurden eine Untersuchung des Tränenkanals und eine Spülung durchgeführt. Die Beschwerden des Patienten über Augenerkrankungen wurden erfasst. Als Ergebnis der Studie wurden neben der Lokalanästhesie in der DCR-Chirurgie auch Methoden der Sedoanalgesie und der Vollnarkose verglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Truthahn, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es soll eine primäre DCR-Operation durchgeführt werden
- 18 Jahre und ältere Patienten
- Mit einem Score der American Society of Anaesthesiology von 1, 2, 3
- Nachdem Sie die Einverständniserklärung genehmigt und unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- Patienten mit einem Score der American Society of Anaesthesiology von 4 und höher
- Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren
- Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie und Opioidtoleranz
- Unkontrollierter Diabetes mellitus
- Gerinnungsstörung
- Fälle mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung
- Diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
- Sie werden sich erneut einer DCR-Operation unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Sedoanalgesie (SA-Gruppe)
Bei der SA-Gruppe wurde Sedoanalgesie angewendet
|
Eine kontrollierte Sedoanalgesie wurde mit Bispektralindex und Dexmedetomidin angewendet
|
|
Aktiver Komparator: Vollnarkose (GA-Gruppe)
Die GA-Gruppe wurde einer Vollnarkose unterzogen
|
Eine kontrollierte Sedoanalgesie wurde mit Bispektralindex und Dexmedetomidin angewendet
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
hämodynamische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
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Blutdruck (mm/hg)
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bis zum Abschluss der Operation
|
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hämodynamische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
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Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
|
bis zum Abschluss der Operation
|
|
hämodynamische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
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periphere Sauerstoffsättigung (Prozent)
|
bis zum Abschluss der Operation
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|
Menge der Blutung
Zeitfenster: während der Operation berechnete Blutungsmenge
|
die Menge, die während der Operation in den Aspirator und die Watte blutet (ml)
|
während der Operation berechnete Blutungsmenge
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 12 Stunden
|
Schmerz
|
postoperativ 12 Stunden
|
|
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 12 Stunden
|
Übelkeit und Erbrechen
|
postoperativ 12 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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