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Kontrollierte Sedoanalgesie in der externen DCR-Chirurgie

Vergleich von kontrollierter Sedoanalgesie und Vollnarkose in der Dakryozystorhinostomie-Chirurgie

In unserer Studie wollen wir die Methoden der Vollnarkose und der kontrollierten Sedoanalgesie in der Dakryozystorhinostomie (DCR)-Chirurgie im Hinblick auf hämodynamische Daten, Blutungsmenge, postoperative Komplikationen (Blutungen, Schmerzen usw.) und Anästhesiezufriedenheit auf prospektive und randomisierte kontrollierte Weise vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden routinemäßig im Operationssaal gemäß dem Standardprotokoll für elektive Operationen überwacht und die präoperativen Befunde (Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Herzrhythmus, Spitzenherzfrequenz) aufgezeichnet.

Die Entscheidung zur Routineanästhesie wurde nicht beeinträchtigt. Die Daten der Patienten wurden als GA-Gruppe erfasst, wenn eine Vollnarkose angewendet wurde, und als SA-Gruppe, wenn eine Sedoanalgesie angewendet wurde. Wenn eine Vollnarkose bevorzugt wurde, wurde die Narkoseeinleitung mit Propofol, Fentanyl und Rocuronium durchgeführt und zur Aufrechterhaltung der Narkose wurde Sevofluran eingesetzt. Den Patienten, denen eine Sedoanalgesie vorgezogen wurde, wurden intravenöse Midazolam- und Dexmedetomidin-Infusionen verabreicht. Der Sedierungsgrad dieser Patienten wurde mit der Ramsay-Sedierungsskala (RSS) verfolgt und es wurde eine Kapnographieüberwachung durchgeführt.

Unabhängig davon, ob eine Vollnarkose oder eine Sedoanalgesie bevorzugt wurde, wurde allen Patienten vom Operationsteam eine Lokalanästhesie verabreicht und die intraoperativen hämodynamischen Daten (mittlerer arterieller Druck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) verfolgt.

Zusätzlich zu den für die Studie rekrutierten Patienten wurden auch hämodynamische Daten nach Induktion, endotrachealer Intubation, chirurgischer Inzision und Extubation aufgezeichnet.

Die Narkosetiefe wurde für beide Gruppen mit einem bispektralen Indexmonitor überwacht.

Intraoperative Blutungsmenge, Kanalschäden usw. Intraoperative Komplikationen wie z. B. In dieser Studie wurden die Schmerzniveaus der Patienten anhand des visuellen Schmerzscores (VAS) nach 0 und 30 Minuten sowie in der 1., 4., 8. und 12. Stunde bewertet. Analgetikabedarf, postoperative Übelkeit und Erbrechen, Dauer der Operation, Länge des Krankenhausaufenthalts, chirurgische Komplikationen (Ekchymose, Epistaxis, Hämatom, Ödeme usw.) wurden erfasst. Die Zufriedenheit der Patienten und des Operationsteams wurde anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.

Die notwendigen Messungen der Augen und Adnexe (Sehschärfe, Messung der Meibomdrüse, Tränenausbruchszeit, Schirmer), für die detaillierte Augenuntersuchungen der Patienten durchgeführt werden, werden präoperativ und postoperativ am 1. Tag, 1. Woche, 1. Monat, 3. Monat usw. durchgeführt 6. Monat. Tests, Augeninnendruck, Pupillenweite, Linsendichte, Hornhauttopographie, optische Kohärenztomographie des vorderen und hinteren Segments usw.) wurden eine Untersuchung des Tränenkanals und eine Spülung durchgeführt. Die Beschwerden des Patienten über Augenerkrankungen wurden erfasst. Als Ergebnis der Studie wurden neben der Lokalanästhesie in der DCR-Chirurgie auch Methoden der Sedoanalgesie und der Vollnarkose verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Truthahn, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es soll eine primäre DCR-Operation durchgeführt werden
  • 18 Jahre und ältere Patienten
  • Mit einem Score der American Society of Anaesthesiology von 1, 2, 3
  • Nachdem Sie die Einverständniserklärung genehmigt und unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Patienten mit einem Score der American Society of Anaesthesiology von 4 und höher
  • Patienten, die keine Einverständniserklärung akzeptieren
  • Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie und Opioidtoleranz
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus
  • Gerinnungsstörung
  • Fälle mit schwerer Leber- und Nierenerkrankung
  • Diejenigen, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
  • Sie werden sich erneut einer DCR-Operation unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sedoanalgesie (SA-Gruppe)
Bei der SA-Gruppe wurde Sedoanalgesie angewendet
Eine kontrollierte Sedoanalgesie wurde mit Bispektralindex und Dexmedetomidin angewendet
Aktiver Komparator: Vollnarkose (GA-Gruppe)
Die GA-Gruppe wurde einer Vollnarkose unterzogen
Eine kontrollierte Sedoanalgesie wurde mit Bispektralindex und Dexmedetomidin angewendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hämodynamische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
Blutdruck (mm/hg)
bis zum Abschluss der Operation
hämodynamische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
Herzfrequenz (Schläge pro Minute)
bis zum Abschluss der Operation
hämodynamische Daten
Zeitfenster: bis zum Abschluss der Operation
periphere Sauerstoffsättigung (Prozent)
bis zum Abschluss der Operation
Menge der Blutung
Zeitfenster: während der Operation berechnete Blutungsmenge
die Menge, die während der Operation in den Aspirator und die Watte blutet (ml)
während der Operation berechnete Blutungsmenge

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 12 Stunden
Schmerz
postoperativ 12 Stunden
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: postoperativ 12 Stunden
Übelkeit und Erbrechen
postoperativ 12 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • uludaganesthesia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kontrollierte Sedoanalgesie

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