- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397301
Hallittu sedoanalgesia ulkoisessa DCR-kirurgiassa
Kontrolloidun sedoanalgesian ja yleisanestesian vertailu dakryokystorhinostomiakirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurattiin rutiininomaisesti leikkaussalissa elektiivisten leikkausten standardiprotokollan mukaisesti ja ennen leikkausta saadut löydökset (verenpaine, happisaturaatio, sydämen rytmi, huippusyke) kirjattiin.
Rutiinipuudutuksen päätökseen ei puututtu. Potilaiden tiedot kerättiin GA-ryhmänä, jos käytettiin yleispuudutusta, ja SA-ryhmänä, jos käytettiin sedoanalgesiaa. Jos yleisanestesia haluttiin suosia, anestesian induktio suoritettiin propofolilla, fentanyylillä ja rokuronilla ja anestesian ylläpitoon käytettiin sevofluraania. Suonensisäisiä midatsolaami- ja deksmedetomidiini-infuusioita annettiin potilaille, joille sedoanalgesia oli parempi. Näiden potilaiden sedaatiotasoa seurattiin Ramsayn sedaatioasteikolla (RSS) ja suoritettiin kapnografiaseuranta.
Olipa yleisanestesia tai sedoanalgesia suositeltava, kirurgiset ryhmät antoivat paikallispuudutuksen kaikille potilaille ja intraoperatiivisia hemodynaamisia tietoja (keskimääräinen valtimopaine, syke, happisaturaatio) seurattiin.
Tutkimukseen värvättyjen potilaiden lisäksi rekisteröitiin myös hemodynaamiset tiedot induktion, endotrakeaalisen intuboinnin, kirurgisen viillon ja ekstuboinnin jälkeen.
Anestesian syvyyttä seurattiin molemmissa ryhmissä bispektrisen indeksin monitorilla.
Leikkauksensisäinen verenvuodon määrä, kanavavaurio jne. Leikkauksen sisäiset komplikaatiot, kuten Tässä tutkimuksessa potilaiden kiputasot arvioitiin visuaalisen kipupisteen (VAS) avulla 0 ja 30 minuutin kohdalla, 1., 4., 8. ja 12. tunnin kohdalla. Kipulääkkeen tarve, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi-oksentelu ja aika, leikkauksen kesto, sairaalahoidon kesto, leikkaukseen liittyvät komplikaatiot (mustasi, nenäverenvuoto, hematooma, turvotus jne.) kirjattiin. Potilaiden ja leikkausryhmän tyytyväisyys arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla.
Tarvittavat silmien ja lisäosien mittaukset (näöntarkkuus, meibomin rauhasen mittaus, kyynelten puhkeamisaika, schirmer), joita varten tehdään potilaiden yksityiskohtaiset silmätutkimukset ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeen 1. päivä, 1. viikko, 1. kuukausi, 3. kuukausi ja 6. kuukausi. kokeet, silmänsisäinen paine, pupillien leveys, linssin tiheys, sarveiskalvon topografia, etu- ja takasegmentti Optinen koherenssitomografia jne.) suoritettiin kyynelkanavan tutkimus ja huuhtelu. Potilaan valitukset silmäsairauksista kirjattiin. Tutkimuksen tuloksena paikallispuudutuksen lisäksi DCR-kirurgiassa verrattiin sedoanalgesiaa ja yleisanestesian menetelmiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Turkki, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ensisijainen DCR-leikkaus suoritetaan
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat
- American Society of Anesthesiology -pisteet ovat 1, 2, 3
- Hyväksyttyään ja allekirjoitettuaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joiden American Society of Anesthesiology -pistemäärä on 4 tai enemmän
- Potilaat, jotka eivät hyväksy tietoista suostumusta
- Aiempi lääkeaineallergia ja opioiditoleranssi
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Koagulaatiohäiriö
- Tapaukset, joissa on vaikea maksa- ja munuaissairaus
- Ne, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen
- Heille tehdään taas DCR-leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: sedoanalgesia (SA-ryhmä)
Sedoanalgesiaa sovellettiin SA-ryhmään
|
Kontrolloitua sedoanalgesiaa käytettiin Bispectral-indeksillä ja deksmedetomidiinilla
|
Active Comparator: yleisanestesia (GA-ryhmä)
GA-ryhmälle sovellettiin yleisanestesia
|
Kontrolloitua sedoanalgesiaa käytettiin Bispectral-indeksillä ja deksmedetomidiinilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen kautta
|
verenpaine (mm/hg)
|
leikkauksen valmistumisen kautta
|
hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen kautta
|
syke (bpm)
|
leikkauksen valmistumisen kautta
|
hemodynaamiset tiedot
Aikaikkuna: leikkauksen valmistumisen kautta
|
perifeerinen happisaturaatio (prosenttia)
|
leikkauksen valmistumisen kautta
|
verenvuodon määrä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana lasketun verenvuodon määrä
|
määrä, joka vuotaa aspiraattoriin ja vanupuun leikkauksen aikana (ml)
|
leikkauksen aikana lasketun verenvuodon määrä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 tuntia
|
kipu
|
leikkauksen jälkeen 12 tuntia
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen 12 tuntia
|
pahoinvointia ja oksentelua
|
leikkauksen jälkeen 12 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- uludaganesthesia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sedatio
-
Seoul National University HospitalRekrytointi
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
Paion UK Ltd.Premier Research Group plcValmis
-
Washington University School of MedicinePeruutettu
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Joseph D. TobiasValmis
-
Hennepin Healthcare Research InstituteValmis
Kliiniset tutkimukset Hallittu sedoanalgesia
-
Celularity IncorporatedCelgene CorporationLopetettu
-
University Hospital of North NorwayUniversity of Tromso; University of Manchester; Helse NordValmis
-
University of FloridaPerformance HealthPeruutettu
-
CorFlow Therapeutics AGRekrytointiSTEMI - ST Elevation -sydäninfarkti | Mikrovaskulaarinen tukosSveitsi, Liettua
-
Salus UniversityTuntematonAjoittainen eksotropiaYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
McMaster UniversityAllerGen NCE Inc.Tuntematon
-
Shanghai Changzheng HospitalChanghai Hospital; Tongji Hospital; The Affiliated Hospital of Qingdao University ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTakaosan pitkittäisen nivelsiteen luutuminen | Kohdunkaulan spondyloosi myelopatiallaKiina
-
Loma Linda UniversityÖssur EhfRekrytointiTransfemoraalinen amputaatioYhdysvallat
-
PfizerValmisTerveet aiheetYhdysvallat