此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

体外 DCR 手术中的控制性 Sedo 镇痛

泪囊鼻腔吻合术中控制性Sedo镇痛与全身麻醉的比较

在我们的研究中,我们旨在以前瞻性和随机对照的方式比较全身麻醉和控制性sedo镇痛方法在泪囊鼻腔吻合术(DCR)手术中的血流动力学数据、出血量、术后并发症(出血、疼痛等)和麻醉满意度。

研究概览

详细说明

根据择期手术的标准方案,在手术室对患者进行常规监测,并记录术前发现(血压、氧饱和度、心律、峰值心率)。

常规麻醉的决定不受干扰。 如果应用全身麻醉,则将患者的数据收集为GA组,如果应用sedo镇痛,则为SA组。 如果首选全身麻醉,麻醉诱导采用丙泊酚、芬太尼和罗库溴铵,麻醉维持采用七氟醚。 静脉注射咪达唑仑和右美托咪定输注给首选sedo镇痛的患者。 使用 Ramsay 镇静量表 (RSS) 对这些患者的镇静水平进行随访,并进行二氧化碳图监测。

无论首选全身麻醉还是镇静镇痛,手术团队都会对所有患者进行局部麻醉,并跟踪术中血流动力学数据(平均动脉压、心率、氧饱和度)。

除了为研究招募的患者外,还记录了诱导、气管插管、手术切口和拔管后的血流动力学数据。

两组均使用双频指数监测仪监测麻醉深度。

术中出血量、根管损伤等 术中并发症 本研究在第 0、30 分钟、第 1、4、8、12 小时通过视觉疼痛评分(VAS)评价患者的疼痛程度。 记录镇痛需要量、术后恶心呕吐及时间、手术时间、住院时间、手术相关并发症(瘀斑、鼻衄、血肿、水肿等)。 使用 5 点李克特量表评估患者和手术团队对患者的满意度。

眼睛和附件的必要测量(视力、睑板腺测量、泪液破裂时间、眼部睫状体异常),在术前和术后第 1 天、第 1 周、第 1 个月、第 3 个月和第 6 个月。 检查、眼压、瞳孔宽度、晶状体密度、角膜地形图、前后段光学相干断层扫描等)泪道检查和灌洗。 记录患者对眼疾的主诉。 作为研究的结果,除了 DCR 手术中的局部麻醉外,还比较了sedo 镇痛和全身麻醉方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ni̇lüfer
      • Bursa、Ni̇lüfer、火鸡、16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 要进行的初次 DCR 手术
  • 18岁及以上患者
  • 美国麻醉学会评分为 1、2、3
  • 批准并签署知情同意书

排除标准:

  • 18岁以下患者
  • 美国麻醉学会评分为 4 分及以上的患者
  • 不接受知情同意的患者
  • 药物过敏和阿片类药物耐受史
  • 不受控制的糖尿病
  • 凝血障碍
  • 严重肝肾疾病病例
  • 拒绝参加研究者
  • 他们将再次进行 DCR 手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:sedo镇痛(SA组)
SA组应用Sedo镇痛
双频指数联合右美托咪定控制性sedo镇痛
有源比较器:全身麻醉(GA组)
GA组采用全身麻醉
双频指数联合右美托咪定控制性sedo镇痛

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血流动力学数据
大体时间:通过手术完成
血压(毫米/汞柱)
通过手术完成
血流动力学数据
大体时间:通过手术完成
心率 (bpm)
通过手术完成
血流动力学数据
大体时间:通过手术完成
外周血氧饱和度(百分比)
通过手术完成
出血量
大体时间:手术期间计算的出血量
手术期间渗入吸气器和棉布的量 (ml)
手术期间计算的出血量

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:术后12小时
疼痛
术后12小时
术后并发症
大体时间:术后12小时
恶心呕吐
术后12小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月7日

初级完成 (实际的)

2021年2月7日

研究完成 (实际的)

2021年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2022年5月25日

首次发布 (实际的)

2022年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月25日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • uludaganesthesia

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅