- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05397301
Řízená sedoanalgezie v externí DCR chirurgii
Srovnání řízené sedoanalgezie a celkové anestezie v dakryocystorinostomické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti byli rutinně sledováni na operačním sále v souladu se standardním protokolem pro elektivní operace a byly zaznamenávány předoperační nálezy (krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční rytmus, maximální tepová frekvence).
Rozhodnutí o rutinní anestezii nebylo ovlivněno. Data pacientů byla shromážděna jako skupina GA, pokud byla aplikována celková anestezie, a skupina SA, pokud byla aplikována sedoanalgezie. Pokud byla preferována celková anestezie, byla indukce anestezie provedena propofolem, fentanylem a rokuroniem a k udržení anestezie byl použit sevofluran. Intravenózní infuze midazolamu a dexmedetomidinu byly podávány pacientům, u kterých byla preferována sedoanalgezie. Úroveň sedace u těchto pacientů byla sledována pomocí Ramsayovy sedační škály (RSS) a bylo provedeno kapnografické monitorování.
Ať už byla preferována celková anestezie nebo sedoanalgezie, všem pacientům byla operačním týmem aplikována lokální anestezie a byla sledována intraoperační hemodynamická data (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem).
Kromě pacientů přijatých do studie byla také zaznamenána hemodynamická data po indukci, endotracheální intubaci, chirurgické incizi a extubaci.
U obou skupin byla sledována hloubka anestezie monitorem bispektrálního indexu.
Intraoperační krvácení, poškození kanálu atd. Intraoperační komplikace, jako jsou V této studii byly úrovně bolesti pacientů hodnoceny pomocí vizuálního skóre bolesti (VAS) v 0 a 30 minutách, 1., 4., 8. a 12. hodině. Byla zaznamenána analgetická potřeba, pooperační nauzea-zvracení a doba, délka operace, délka hospitalizace, komplikace související s operací (ekchymóza, epistaxe, hematom, otoky atd.). Spokojenost pacientů a chirurgického týmu byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.
Potřebná měření očí a adnex (zraková ostrost, měření meibomské žlázy, doba prasknutí slz, schirmer), u kterých budou provedena podrobná oční vyšetření pacientů předoperačně a pooperačně 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. testy, nitrooční tlak, šířka zornice, denzita čočky, topografie rohovky, přední a zadní segment Optická koherentní tomografie aj.) vyšetření slzných cest a výplach. Byly zaznamenány stížnosti pacienta na oční onemocnění. Výsledkem studie bylo, že kromě lokální anestezie v chirurgii DCR byly porovnány metody sedoanalgezie a celkové anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Krocan, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Je třeba provést primární operaci DCR
- pacientů od 18 let
- Mít skóre Americké anesteziologické společnosti 1, 2, 3
- Po schválení a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
- Pacienti se skóre Americké anesteziologické společnosti 4 a vyšším
- Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas
- Anamnéza lékové alergie a tolerance opioidů
- Nekontrolovaný diabetes mellitus
- Porucha koagulace
- Případy se závažným onemocněním jater a ledvin
- Ti, kteří se odmítli zúčastnit studie
- Znovu je čeká operace DCR
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: sedoanalgezie (skupina SA)
U skupiny SA byla aplikována sedoanalgezie
|
Byla aplikována řízená sedoanalgezie s bispektrálním indexem a dexmedetomidinem
|
|
Aktivní komparátor: celková anestezie (skupina GA)
Skupině GA byla aplikována celková anestezie
|
Byla aplikována řízená sedoanalgezie s bispektrálním indexem a dexmedetomidinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hemodynamická data
Časové okno: přes dokončení operace
|
krevní tlak (mm/hg)
|
přes dokončení operace
|
|
hemodynamická data
Časové okno: přes dokončení operace
|
srdeční frekvence (bpm)
|
přes dokončení operace
|
|
hemodynamická data
Časové okno: přes dokončení operace
|
periferní saturace kyslíkem (procenta)
|
přes dokončení operace
|
|
množství krvácení
Časové okno: množství krvácení vypočítané během operace
|
množství, které během operace vyteče do odsávačky a vaty (ml)
|
množství krvácení vypočítané během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační 12 hodin
|
bolest
|
pooperační 12 hodin
|
|
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační 12 hodin
|
nevolnost a zvracení
|
pooperační 12 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- uludaganesthesia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .