Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená sedoanalgezie v externí DCR chirurgii

25. května 2022 aktualizováno: Turkish Society of Anesthesiology and Reanimation

Srovnání řízené sedoanalgezie a celkové anestezie v dakryocystorinostomické chirurgii

V naší studii se snažíme prospektivním a randomizovaným kontrolovaným způsobem porovnat metody celkové anestezie a kontrolované sedoanalgezie v chirurgii dakryocystorinostomie (DCR) z hlediska hemodynamických dat, množství krvácení, pooperačních komplikací (krvácení, bolest atd.) a spokojenosti s anestezií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pacienti byli rutinně sledováni na operačním sále v souladu se standardním protokolem pro elektivní operace a byly zaznamenávány předoperační nálezy (krevní tlak, saturace kyslíkem, srdeční rytmus, maximální tepová frekvence).

Rozhodnutí o rutinní anestezii nebylo ovlivněno. Data pacientů byla shromážděna jako skupina GA, pokud byla aplikována celková anestezie, a skupina SA, pokud byla aplikována sedoanalgezie. Pokud byla preferována celková anestezie, byla indukce anestezie provedena propofolem, fentanylem a rokuroniem a k udržení anestezie byl použit sevofluran. Intravenózní infuze midazolamu a dexmedetomidinu byly podávány pacientům, u kterých byla preferována sedoanalgezie. Úroveň sedace u těchto pacientů byla sledována pomocí Ramsayovy sedační škály (RSS) a bylo provedeno kapnografické monitorování.

Ať už byla preferována celková anestezie nebo sedoanalgezie, všem pacientům byla operačním týmem aplikována lokální anestezie a byla sledována intraoperační hemodynamická data (střední arteriální tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem).

Kromě pacientů přijatých do studie byla také zaznamenána hemodynamická data po indukci, endotracheální intubaci, chirurgické incizi a extubaci.

U obou skupin byla sledována hloubka anestezie monitorem bispektrálního indexu.

Intraoperační krvácení, poškození kanálu atd. Intraoperační komplikace, jako jsou V této studii byly úrovně bolesti pacientů hodnoceny pomocí vizuálního skóre bolesti (VAS) v 0 a 30 minutách, 1., 4., 8. a 12. hodině. Byla zaznamenána analgetická potřeba, pooperační nauzea-zvracení a doba, délka operace, délka hospitalizace, komplikace související s operací (ekchymóza, epistaxe, hematom, otoky atd.). Spokojenost pacientů a chirurgického týmu byla hodnocena pomocí 5bodové Likertovy škály.

Potřebná měření očí a adnex (zraková ostrost, měření meibomské žlázy, doba prasknutí slz, schirmer), u kterých budou provedena podrobná oční vyšetření pacientů předoperačně a pooperačně 1. den, 1. týden, 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc. testy, nitrooční tlak, šířka zornice, denzita čočky, topografie rohovky, přední a zadní segment Optická koherentní tomografie aj.) vyšetření slzných cest a výplach. Byly zaznamenány stížnosti pacienta na oční onemocnění. Výsledkem studie bylo, že kromě lokální anestezie v chirurgii DCR byly porovnány metody sedoanalgezie a celkové anestezie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Krocan, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je třeba provést primární operaci DCR
  • pacientů od 18 let
  • Mít skóre Americké anesteziologické společnosti 1, 2, 3
  • Po schválení a podepsání formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti se skóre Americké anesteziologické společnosti 4 a vyšším
  • Pacienti, kteří neakceptují informovaný souhlas
  • Anamnéza lékové alergie a tolerance opioidů
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Porucha koagulace
  • Případy se závažným onemocněním jater a ledvin
  • Ti, kteří se odmítli zúčastnit studie
  • Znovu je čeká operace DCR

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: sedoanalgezie (skupina SA)
U skupiny SA byla aplikována sedoanalgezie
Byla aplikována řízená sedoanalgezie s bispektrálním indexem a dexmedetomidinem
Aktivní komparátor: celková anestezie (skupina GA)
Skupině GA byla aplikována celková anestezie
Byla aplikována řízená sedoanalgezie s bispektrálním indexem a dexmedetomidinem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hemodynamická data
Časové okno: přes dokončení operace
krevní tlak (mm/hg)
přes dokončení operace
hemodynamická data
Časové okno: přes dokončení operace
srdeční frekvence (bpm)
přes dokončení operace
hemodynamická data
Časové okno: přes dokončení operace
periferní saturace kyslíkem (procenta)
přes dokončení operace
množství krvácení
Časové okno: množství krvácení vypočítané během operace
množství, které během operace vyteče do odsávačky a vaty (ml)
množství krvácení vypočítané během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační 12 hodin
bolest
pooperační 12 hodin
pooperační komplikace
Časové okno: pooperační 12 hodin
nevolnost a zvracení
pooperační 12 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

7. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • uludaganesthesia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit