- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397301
Kontrollert sedoanalgesi i ekstern DCR-kirurgi
Sammenligning av kontrollert sedoanalgesi og generell anestesi i Dacryocystorhinostomi-kirurgi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble rutinemessig overvåket på operasjonsstuen i henhold til standardprotokollen for elektive operasjoner, og de preoperative funnene (blodtrykk, oksygenmetning, hjerterytme, topppuls) ble registrert.
Beslutningen om rutinemessig anestesi ble ikke forstyrret. Dataene til pasientene ble samlet inn som GA-gruppe hvis generell anestesi ble brukt og SA-gruppe hvis sedoanalgesi ble brukt. Hvis generell anestesi ble foretrukket, ble anestesiinduksjon utført med propofol, fentanyl og rokuronium, og sevofluran ble brukt til vedlikehold av anestesi. Intravenøse midazolam- og dexmedetomidininfusjoner ble administrert til pasienter for hvilke sedonalgesi var foretrukket. Sedasjonsnivået til disse pasientene ble fulgt opp med Ramsay sedasjonsskala (RSS) og kapnografiovervåking ble utført.
Enten generell anestesi eller sedoanalgesi ble foretrukket, ble lokalbedøvelse administrert til alle pasienter av det kirurgiske teamet og intraoperative hemodynamiske data (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) ble fulgt.
I tillegg til pasienter som ble rekruttert til studien, ble hemodynamiske data etter induksjon, endotrakeal intubasjon, kirurgisk snitt og ekstubering også registrert.
Anestesidybden ble overvåket med en bispektral indeksmonitor for begge gruppene.
Intraoperativ blødningsmengde, kanalskade osv. Intraoperative komplikasjoner som I denne studien ble smertenivået til pasientene evaluert ved visuell smertescore (VAS) ved 0 og 30 minutter, 1., 4., 8. og 12. time. Analgetikabehov, postoperativ kvalme-oppkast og tid, operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold, operasjonsrelaterte komplikasjoner (ekkymose, neseblødning, hematom, ødem, etc.) ble registrert. Pasientens og det kirurgiske teamets tilfredshet ble evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.
De nødvendige målingene av øynene og adnexa (synsstyrke, meibomisk kjertelmåling, tåreutbruddstid, schirmer) for hvilke detaljerte øyeundersøkelser av pasientene vil bli utført preoperativt og postoperativt på 1. dag, 1. uke, 1. måned, 3. måned og 6. måned. tester, intraokulært trykk, pupillbredde, linsetetthet, hornhinnetopografi, fremre og bakre segment Optisk koherenstomografi etc.) ble det utført tårekanalundersøkelse og skylling. Pasientens klager på øyesykdommer ble registrert. Som et resultat av studien ble det i tillegg til lokalbedøvelse ved DCR-kirurgi, sedoanalgesi og generell anestesi sammenlignet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ni̇lüfer
-
Bursa, Ni̇lüfer, Tyrkia, 16000
- Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær DCR-kirurgi som skal utføres
- 18 år og eldre pasienter
- Å ha en American Society of Anesthesiology-poengsum på 1, 2, 3
- Etter å ha godkjent og signert skjemaet for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter yngre enn 18 år
- Pasienter med en American Society of Anesthesiology score på 4 og høyere
- Pasienter som ikke aksepterer informert samtykke
- Historie med legemiddelallergi og opioidtoleranse
- Ukontrollert diabetes mellitus
- Koagulasjonsforstyrrelse
- Tilfeller med alvorlig lever- og nyresykdom
- De som nektet å delta i studien
- De skal ha DCR-operasjon igjen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: sedoanalgesi (SA-gruppen)
Sedoanalgesi ble brukt på SA-gruppen
|
Kontrollert sedoanalgesi ble påført med Bispectral index og dexmedetomidin
|
Aktiv komparator: generell anestesi (GA-gruppe)
Generell anestesi ble påført GA-gruppen
|
Kontrollert sedoanalgesi ble påført med Bispectral index og dexmedetomidin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
hemodynamiske data
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
|
blodtrykk (mm/hg)
|
gjennom fullføring av operasjonen
|
hemodynamiske data
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
|
hjertefrekvens (bpm)
|
gjennom fullføring av operasjonen
|
hemodynamiske data
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
|
perifer oksygenmetning (prosent)
|
gjennom fullføring av operasjonen
|
mengden blødning
Tidsramme: mengden blødning beregnet under operasjonen
|
mengden som blør inn i aspiratoren og bomull under operasjonen (ml)
|
mengden blødning beregnet under operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 12 timer
|
smerte
|
postoperativ 12 timer
|
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 12 timer
|
kvalme og oppkast
|
postoperativ 12 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ciftci F, Pocan S, Karadayi K, Gulecek O. Local versus general anesthesia for external dacryocystorhinostomy in young patients. Ophthalmic Plast Reconstr Surg. 2005 May;21(3):201-6. doi: 10.1097/01.iop.0000163317.73873.c9.
- Tuladhar S, Adhikari S, Bhattarai BK. Effectiveness of sedation in dacryocystorhinostomy surgery. Nepal J Ophthalmol. 2009 Jan-Jun;1(1):25-31. doi: 10.3126/nepjoph.v1i1.3670.
- Scawn RL, Allen MJ, Rose GE, Verity DH. Randomised, masked study of local anaesthesia administered prior to external dacryocystorhinostomy under general anaesthesia. Eye (Lond). 2019 Mar;33(3):374-379. doi: 10.1038/s41433-018-0201-5. Epub 2018 Sep 18.
- Eghbal MH, Sahmeddini MA. Comparison larygeal mask airway with the endotracheal tube for the external dacryocystorhionostomy surgery. A randomized clinical trial. Middle East J Anaesthesiol. 2013 Oct;22(3):283-8.
- Kersey JP, Sleep T, Hodgkins PR. Ocular perforation associated with local anaesthetic for dacryocystorhinostomy. Eye (Lond). 2001 Oct;15(Pt 5):671-2. doi: 10.1038/eye.2001.213. No abstract available.
- Apan A, Doganci N, Ergan A, Buyukkocak U. Bispectral index-guided intraoperative sedation with dexmedetomidine and midazolam infusion in outpatient cataract surgery. Minerva Anestesiol. 2009 May;75(5):239-44. Epub 2008 Dec 17.
- Harissi-Dagher M, Boulos P, Hardy I, Guay J. Comparison of anesthetic and surgical outcomes of dacryocystorhinostomy using loco-regional versus general anesthesia. Digit J Ophthalmol. 2008 Jan 1;14:1-6. doi: 10.5693/djo.01.2008.001. eCollection 2008.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- uludaganesthesia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sedasjon
-
ElsanFullførtVirtuell virkelighet | Angiografi | Drug Sedation | KoronarografiFrankrike
Kliniske studier på Kontrollert sedoanalgesi
-
University of FloridaPerformance HealthTilbaketrukket
-
First Hospital of China Medical UniversityLaval UniversityUkjentFjernstyrt Mandibular PositionerCanada, Kina
-
Salus UniversityUkjentIntermitterende eksotropiForente stater
-
Rothman Institute OrthopaedicsPåmelding etter invitasjon
-
Baskent UniversityRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | SedoanalgesiTyrkia
-
Baskent UniversityRekrutteringKoloskopi | Intravenøse infusjoner | SedoanalgesiTyrkia
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Koç UniversityRekrutteringSorglidelse, langvarigTyrkia
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalUkjentIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Tyskland
-
Konya Meram State HospitalFullførtLyskebrokk | Ventral brokk | Generell kirurgiTyrkia