Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kontrollert sedoanalgesi i ekstern DCR-kirurgi

Sammenligning av kontrollert sedoanalgesi og generell anestesi i Dacryocystorhinostomi-kirurgi

I vår studie tar vi sikte på å sammenligne generell anestesi og kontrollerte sedoanalgesi-metoder ved dacryocystorhinostomi (DCR) kirurgi når det gjelder hemodynamiske data, blødningsmengde, postoperative komplikasjoner (blødning, smerte, etc.) og anestesitilfredshet på en prospektiv og randomisert kontrollert måte.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble rutinemessig overvåket på operasjonsstuen i henhold til standardprotokollen for elektive operasjoner, og de preoperative funnene (blodtrykk, oksygenmetning, hjerterytme, topppuls) ble registrert.

Beslutningen om rutinemessig anestesi ble ikke forstyrret. Dataene til pasientene ble samlet inn som GA-gruppe hvis generell anestesi ble brukt og SA-gruppe hvis sedoanalgesi ble brukt. Hvis generell anestesi ble foretrukket, ble anestesiinduksjon utført med propofol, fentanyl og rokuronium, og sevofluran ble brukt til vedlikehold av anestesi. Intravenøse midazolam- og dexmedetomidininfusjoner ble administrert til pasienter for hvilke sedonalgesi var foretrukket. Sedasjonsnivået til disse pasientene ble fulgt opp med Ramsay sedasjonsskala (RSS) og kapnografiovervåking ble utført.

Enten generell anestesi eller sedoanalgesi ble foretrukket, ble lokalbedøvelse administrert til alle pasienter av det kirurgiske teamet og intraoperative hemodynamiske data (gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens, oksygenmetning) ble fulgt.

I tillegg til pasienter som ble rekruttert til studien, ble hemodynamiske data etter induksjon, endotrakeal intubasjon, kirurgisk snitt og ekstubering også registrert.

Anestesidybden ble overvåket med en bispektral indeksmonitor for begge gruppene.

Intraoperativ blødningsmengde, kanalskade osv. Intraoperative komplikasjoner som I denne studien ble smertenivået til pasientene evaluert ved visuell smertescore (VAS) ved 0 og 30 minutter, 1., 4., 8. og 12. time. Analgetikabehov, postoperativ kvalme-oppkast og tid, operasjonsvarighet, lengde på sykehusopphold, operasjonsrelaterte komplikasjoner (ekkymose, neseblødning, hematom, ødem, etc.) ble registrert. Pasientens og det kirurgiske teamets tilfredshet ble evaluert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala.

De nødvendige målingene av øynene og adnexa (synsstyrke, meibomisk kjertelmåling, tåreutbruddstid, schirmer) for hvilke detaljerte øyeundersøkelser av pasientene vil bli utført preoperativt og postoperativt på 1. dag, 1. uke, 1. måned, 3. måned og 6. måned. tester, intraokulært trykk, pupillbredde, linsetetthet, hornhinnetopografi, fremre og bakre segment Optisk koherenstomografi etc.) ble det utført tårekanalundersøkelse og skylling. Pasientens klager på øyesykdommer ble registrert. Som et resultat av studien ble det i tillegg til lokalbedøvelse ved DCR-kirurgi, sedoanalgesi og generell anestesi sammenlignet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ni̇lüfer
      • Bursa, Ni̇lüfer, Tyrkia, 16000
        • Bursa Uludag Universitesi Tip Fakultesi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Primær DCR-kirurgi som skal utføres
  • 18 år og eldre pasienter
  • Å ha en American Society of Anesthesiology-poengsum på 1, 2, 3
  • Etter å ha godkjent og signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Pasienter med en American Society of Anesthesiology score på 4 og høyere
  • Pasienter som ikke aksepterer informert samtykke
  • Historie med legemiddelallergi og opioidtoleranse
  • Ukontrollert diabetes mellitus
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Tilfeller med alvorlig lever- og nyresykdom
  • De som nektet å delta i studien
  • De skal ha DCR-operasjon igjen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: sedoanalgesi (SA-gruppen)
Sedoanalgesi ble brukt på SA-gruppen
Kontrollert sedoanalgesi ble påført med Bispectral index og dexmedetomidin
Aktiv komparator: generell anestesi (GA-gruppe)
Generell anestesi ble påført GA-gruppen
Kontrollert sedoanalgesi ble påført med Bispectral index og dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hemodynamiske data
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
blodtrykk (mm/hg)
gjennom fullføring av operasjonen
hemodynamiske data
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
hjertefrekvens (bpm)
gjennom fullføring av operasjonen
hemodynamiske data
Tidsramme: gjennom fullføring av operasjonen
perifer oksygenmetning (prosent)
gjennom fullføring av operasjonen
mengden blødning
Tidsramme: mengden blødning beregnet under operasjonen
mengden som blør inn i aspiratoren og bomull under operasjonen (ml)
mengden blødning beregnet under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 12 timer
smerte
postoperativ 12 timer
postoperative komplikasjoner
Tidsramme: postoperativ 12 timer
kvalme og oppkast
postoperativ 12 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • uludaganesthesia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sedasjon

Kliniske studier på Kontrollert sedoanalgesi

3
Abonnere