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10代の睡眠治療

2026年7月7日 更新者:Evan M. Kleiman, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
この調査研究の目的は、SleepioTM と呼ばれる不眠症の認知行動療法 (dCBT-I) のデジタル (つまり、スマートフォンまたは Web ベース) の簡潔な (6 セッション)、経験的にサポートされ、普及性の高いバージョンをテストすることです。入院後の高リスク期間中に不眠症を併発する自殺願望のある青年。 自殺は青少年の死因の第 2 位です。 不眠症の症状などの睡眠の問題は、青少年の最も一般的な睡眠の問題であり、青少年の自殺リスクを減らすための特に有望な治療標的となる可能性があります。 研究者は、2 つのサイト (Rutgers および Old Dominion 大学) のパイロット研究試験で dCBT-I の実現可能性、受容性、および有効性をテストすることを提案しています。 14 ~ 18 歳で、不眠症を併発している自殺の危険性があるため最近入院した (n=20 パイロット、各サイトで 50%)、dCBT-I (週 6 回、20 分間のセッション) と入院後通常通りの治療(TAU)。 青少年は、治療前、治療終了時を含む治療段階、および治療後1か月のフォローアップ中に評価を完了します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23529
        • Old Dominion University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は 14 ~ 18 歳(ユニット国勢調査による評価)。
  • 自殺リスクによる最近の精神科入院 (すなわち、自殺企図、中止/中断された試み、または意図および/または計画を伴う自殺念慮): コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の簡略版を使用して評価されます。 最新性に関しては、ハイリスクな入院後の期間を評価するために、青少年は退院後 3 か月以内にベースライン評価に登録する必要があります。
  • 臨床的に重要な不眠症の症状: SleepioTM パッケージを使用した以前の試験と一致して、参加者は Sleep Condition Indicator (SCI) を使用してスクリーニングされます。 SCI は、睡眠の持続時間、質、困難、および睡眠の問題による日中の障害を評価します。 SCIのスコアが低いほど睡眠状態が悪いことを示し、16以下のカットオフは不眠症の可能性を示し、これが現在の研究に使用されるカットオフになります。
  • 睡眠治療に従事する動機:SleepioTM をテストする他の試験と一致して、質問は睡眠障害の重症度と変化への欲求の認識を評価するために使用されます。 尺度には、(1)「現在、睡眠は私にとって大きな問題である」および(2)「睡眠を変えたい」という尺度で評価され、0=強くそう思わない 10=強くそう思う. 各項目は、以前の試験に沿って 5 以上と評価する必要があります。 これがデジタル介入であることを考えると、この基準は、治療に従事する可能性が高い青少年を確実に募集するのに役立ちます. 重要なことは、以前の試験では、この基準に基づいて誰かを除外する必要がなかったことです.

除外基準:

以前のCBT-I治療(この研究でテストされている介入):以前の治療は、この経験的に支持された治療の合理的な用量に対する非反応を示します.

  • 閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) のリスクが高い: STOP-BANG 睡眠時無呼吸スクリーニング質問票 (思春期向けに修正) を使用して、OSA のリスクが高い思春期の若者をスクリーニングします。
  • 双極性障害: CBT-I の特定の構成要素 (すなわち、睡眠制限) がこの集団にとって危険である可能性があるという懸念が与えられています。
  • 不眠症の原因となる物質使用障害: 重大な物質使用 (アルコールまたは薬物) 障害には、代替治療が必要です。
  • -同意/同意を提供する、または研究手順を完了する参加者の能力を低下させる可能性のある要因の存在(例:英語を話さない、重度の認知障害、広汎性発達障害、急性精神病、他の方向への暴力のリスク)。
  • 登録時にアクチグラフィー装置を着用したくない、またはスマートフォンベースのEMAを完了したくない: 参加者が研究に積極的に登録され、その後手首アクチグラフィー装置を着用したくないと判断した場合、研究チームの以前の研究と一致します。 SleepioTM とスマートフォンベースの EMA の調査のみを継続するオプションを提供します。 • 許可 (未成年者の場合) または同意 (自身の参加のため) を提供する意思のある親/法定後見人がいない: 許可は未成年者にのみ必要ですが、親はすべての青年に含まれ、学習手順を一貫したものに保ちます。参加者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スリーピオ
参加者は SleepioTM アプリを受け取ります
Sleepio は、不眠症のためのモバイル デジタル認知行動療法 (dCBT-I) アプリです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
不眠症の重症度
時間枠:10週間まで
不眠症重症度指数(ベースラインと同じ尺度)は、治療の開始から治療が完了するまで毎週評価されます(またはTAUのみのグループと評価を一致させるために最大10週間)。
10週間まで
自殺念慮
時間枠:10週間まで
自殺念慮の重症度は、治療が終了するまで、ベック自殺念慮スケール(ベースラインと同じ尺度)で毎週測定されます。
10週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の問題
時間枠:試験完了まで毎日、最大 10 週間
次の睡眠パラメーターは、毎日の睡眠日記 (EMA アプリ) と手首のアクティグラフィー (Actiwatch) の組み合わせを使用して評価されます。 (a) 睡眠効率 (SE): ベッドで眠っている時間の割合。 (b) 入眠潜時 (SOL): 入眠までにかかる時間。 (c) 総睡眠時間 (TST): 実際の睡眠時間 (就寝時間外)。 (d) 入眠後の覚醒 (WASO): 夜間の覚醒時間の合計。 (e) 睡眠の質: 1 = 非常に悪いから 5 = 非常に良いまでの主観的評価。
試験完了まで毎日、最大 10 週間
毎日の自殺願望
時間枠:試験完了まで毎日、最大 10 週間
EMAからの自殺念慮の毎日のレポート
試験完了まで毎日、最大 10 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月10日

一次修了 (実際)

2025年1月24日

研究の完了 (実際)

2025年4月4日

試験登録日

最初に提出

2022年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月25日

最初の投稿 (実際)

2022年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月7日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは NIMH データ アーカイブ契約に従って共有されます

IPD 共有時間枠

試験終了後1年

IPD 共有アクセス基準

NIMH Data Archiveへの登録

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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