- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05397353
Sömnbehandling för tonåringar
7 juli 2026 uppdaterad av: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Syftet med denna forskningsstudie är att testa en kort (6-sessioner), empiriskt stödd och mycket spridbar version av digital (d.v.s. smartphone eller webbaserad) kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I), kallad SleepioTM, i suicidala ungdomar med samtidig sömnlöshet under högriskperioden efter sjukhusvistelse.
Självmord är den 2:a vanligaste dödsorsaken bland ungdomar.
Sömnproblem, såsom sömnlöshetssymptom - det vanligaste sömnproblemet hos ungdomar - kan vara ett särskilt lovande behandlingsmål för att minska självmordsrisken hos ungdomar.
Utredarna föreslår att testa genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av dCBT-I i en pilotstudie på två platser (Rutgers och Old Dominion University).
Ungdomar, 14-18 år gamla, nyligen inlagda på sjukhus för självmordsrisk med samtidig sömnlöshet (n=20 piloter, 50 % på varje plats), kommer att få dCBT-I (sex sessioner i veckan, 20 minuter) plus post-hospitalisering behandling som vanligt (TAU).
Ungdomar kommer att slutföra bedömningar före behandling, under behandlingsfasen inklusive i slutet av behandlingen, och 1 månads uppföljning efter behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23529
- Old Dominion University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 14-18 år (bedöms via granskning av enhetsräkning).
- Nyligen inlagd psykiatrisk sjukhusvistelse på grund av självmordsrisk (d.v.s. självmordsförsök, avbrutna/avbrutna försök eller självmordstankar med avsikt och/eller en plan): bedömd med en förkortad version av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). När det gäller nyligen kommer ungdomar att behöva anmäla sig till baslinjebedömningen inom tre månader efter utskrivning från sjukhuset för att bedöma högriskperioden efter sjukhusvistelse.
- Kliniskt signifikanta sömnlöshetssymtom: i enlighet med tidigare prövningar med SleepioTM-paketet kommer deltagarna att screenas med hjälp av Sleep Condition Indicator (SCI) - ett mått på 8 punkter skapat av SleepioTM-behandlingsutvecklare för att screena för DSM-5-sömnlöshetsstörning. SCI bedömer sömnvaraktighet, kvalitet och svårigheter, och dagtidsförsämring på grund av sömnproblem; lägre poäng på SCI indikerar sämre sömnförhållanden och en cutoff på ≤16 indikerar trolig sömnlöshetsstörning, vilket kommer att vara cutoff som används för den aktuella studien.
- Motivation att engagera sig i sömnbehandling: i överensstämmelse med andra försök som testar SleepioTM kommer frågor att användas för att bedöma uppfattningen om sömnproblemets svårighetsgrad och önskan att förändras. Skalan inkluderar (1) "I dagsläget är sömn ett stort problem för mig" och (2) "Jag vill ändra min sömn" betygsatt på en skala 0=håller inte med till 10=instämmer starkt. Varje artikel måste klassificeras som ≥5, i linje med tidigare försök. Eftersom detta är en digital intervention, kommer detta kriterium att bidra till att säkerställa att vi rekryterar ungdomar som sannolikt kommer att engagera sig i behandling. Viktigt är att vi noterar att tidigare försök inte har behövt utesluta någon baserat på detta kriterium, vilket återspeglar tanken att majoriteten av deltagarna vi möter kommer att vara motiverade att engagera sig i denna nya behandling.
Exklusions kriterier:
Tidigare KBT-I-behandling (interventionen som testas i denna studie): tidigare behandling skulle indikera utebliven respons på en rimlig dos av denna empiriskt stödda behandling.
- Vid hög risk för obstruktiv sömnapné (OSA): STOP-BANG sömnapnéscreeningsenkäten (modifierad för ungdomar) kommer att användas för att screena ungdomar med hög risk för OSA, som kommer att remitteras till en polysomnografiscreening som inte är studie.
- Bipolär sjukdom: med tanke på oro för att vissa komponenter i KBT-I (d.v.s. sömnbegränsning) kan vara riskabla för denna population.
- Missbruksstörning som är primär till sömnlöshet: betydande missbruksrubbningar (alkohol eller droger) skulle kräva alternativ behandling.
- Närvaro av faktorer som kan minska deltagarnas förmåga att ge samtycke/samtycke eller att slutföra studieprocedurerna (t.ex. icke-engelsktalande, allvarlig kognitiv funktionsnedsättning, genomgripande utvecklingsstörning, akut psykos, risk för annat riktat våld).
- Ovilja att bära aktigrafienheten eller att slutföra smartphone-baserad EMA vid tidpunkten för registreringen: i enlighet med forskargruppens tidigare studier, om deltagarna är aktivt inskrivna i studien och sedan beslutar att de inte längre vill bära handledsaktigrafienheten, vi kommer att ge dem möjligheten att endast fortsätta med SleepioTM och smartphone-baserade EMA-delarna av studien. • Att inte ha en förälder/vårdnadshavare som är villig att ge tillstånd (om tonåringen är minderårig) eller samtycke (för eget deltagande): även om tillstånd endast krävs för minderåriga, kommer föräldrar att inkluderas för alla tonåringar för att hålla studieprocedurerna konsekventa för alla deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sleepio
Deltagarna får SleepioTM-appen
|
Sleepio är en mobil app för digital kognitiv beteendeterapi för sömnlöshet (dCBT-I).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av sömnlöshet
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Insomnia Severity Index (samma mått som baseline) bedöms varje vecka från början av behandlingen tills behandlingen är avslutad (eller högst 10 veckor för att matcha bedömningen med TAU-gruppen).
|
upp till 10 veckor
|
|
Självmordstankar
Tidsram: upp till 10 veckor
|
Svårighetsgraden av självmordstankar kommer att mätas varje vecka med Becks självmordstankar (samma mått som baslinjen) fram till slutet av behandlingen.
|
upp till 10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnproblem
Tidsram: dagligen genom avslutad studie, upp till 10 veckor
|
Följande sömnparametrar kommer att bedömas med en kombination av dagliga sömndagböcker (EMA-appen) och handledsaktigrafi (Actiwatch).
a) Sömneffektivitet (SE): % av tiden i sängen som sov. (b) sleep onset latency (SOL): hur många minuter det tar att somna; (c) total sömntid (TST): faktisk sovtid (utanför tid i sängen). (d) vaken efter sömnstart (WASO): total mängd vaken tid under natten; och (e) sömnkvalitet: subjektiva betyg på 1=mycket dålig till 5=mycket bra.
|
dagligen genom avslutad studie, upp till 10 veckor
|
|
Dagliga självmordstankar
Tidsram: dagligen genom avslutad studie, upp till 10 veckor
|
Dagliga rapporter om självmordstankar från EMA
|
dagligen genom avslutad studie, upp till 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
24 januari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2022
Första postat (Faktisk)
31 maj 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 juli 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro2021001233
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Data kommer att delas i enlighet med NIMH Data Archive Agreement
Tidsram för IPD-delning
1 år efter att studien är klar
Kriterier för IPD Sharing Access
Registrering på NIMH Data Archive
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .