- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05397353
Søvnbehandling for tenåringer
7. juli 2026 oppdatert av: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en kort (6-sesjoner), empirisk støttet og svært spredbar versjon av digital (dvs. smarttelefon eller nettbasert) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I), kalt SleepioTM, i suicidale ungdommer med samtidig forekommende søvnløshet i høyrisikoperioden etter sykehusinnleggelse.
Selvmord er den andre ledende dødsårsaken blant ungdom.
Søvnproblemer, som søvnløshetssymptomer - det vanligste søvnproblemet hos ungdom - kan være et spesielt lovende behandlingsmål for å redusere selvmordsrisikoen hos ungdom.
Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til dCBT-I i en pilotstudie på to steder (Rutgers og Old Dominion University).
Ungdom, 14-18 år, nylig innlagt på sykehus for selvmordsrisiko med samtidig insomni (n=20 piloter, 50 % på hvert sted), vil motta dCBT-I (seks ukentlige, 20-minutters økter) pluss post-hospitalisering behandling-som-vanlig (TAU).
Ungdom vil gjennomføre vurderinger før behandling, i behandlingsfasen inkludert ved avsluttet behandling, og 1 måneds oppfølging etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23529
- Old Dominion University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 14-18 år (vurdert via gjennomgang av enhetstelling).
- Nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsrisiko (dvs. selvmordsforsøk, avbrutt/avbrutt forsøk, eller selvmordstanker med hensikt og/eller en plan): vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Når det gjelder nylig, må ungdommer melde seg på baseline-vurderingen innen tre måneder etter utskrivning fra sykehuset for å vurdere høyrisikoperioden etter sykehusinnleggelse.
- Klinisk signifikante søvnløshetssymptomer: i samsvar med tidligere studier med SleepioTM-pakken, vil deltakerne bli screenet ved hjelp av Sleep Condition Indicator (SCI) - et 8-elements mål laget av SleepioTM-behandlingsutviklere for å screene for DSM-5 søvnløshetsforstyrrelse. SCI vurderer søvnvarighet, kvalitet og vanskeligheter, og svekkelse på dagtid på grunn av søvnproblemer; Lavere skåre på SCI indikerer dårligere søvnforhold og et cutoff på ≤16 indikerer sannsynlig søvnløshetsforstyrrelse, som vil være cutoff brukt for den nåværende studien.
- Motivasjon til å delta i søvnbehandling: i samsvar med andre forsøk som tester SleepioTM, vil spørsmål bli brukt for å vurdere oppfatningen av søvnproblemets alvorlighetsgrad og ønske om å endre. Skalaen inkluderer (1) «For tiden er søvn et stort problem for meg» og (2) «Jeg vil endre søvnen min» rangert på en skala fra 0=helt uenig til 10=helt enig. Hver vare må være vurdert til ≥5, i tråd med tidligere forsøk. Siden dette er en digital intervensjon, vil dette kriteriet bidra til å sikre at vi rekrutterer ungdommer som sannsynligvis vil engasjere seg i behandling. Det er viktig å merke seg at tidligere forsøk ikke har vært nødvendig for å ekskludere noen basert på dette kriteriet, noe som gjenspeiler ideen om at flertallet av deltakerne vi møter vil være motivert til å delta i denne nye behandlingen.
Ekskluderingskriterier:
Tidligere CBT-I-behandling (intervensjonen som testes i denne studien): tidligere behandling vil indikere manglende respons på en rimelig dose av denne empirisk støttede behandlingen.
- Ved høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA): STOP-BANG søvnapné screening spørreskjemaet (modifisert for ungdom) vil bli brukt til å screene ungdom med høy risiko for OSA, som vil bli henvist til en polysomnografi screening uten studier.
- Bipolar lidelse: gitt bekymring for at visse komponenter av CBT-I (dvs. søvnbegrensning) kan være risikabelt for denne populasjonen.
- Rusmisbruksforstyrrelser som er primært til søvnløshet: betydelige ruslidelser (alkohol eller narkotika) vil kreve alternativ behandling.
- Tilstedeværelse av faktorer som kan redusere deltakerens evne til å gi samtykke/samtykke eller fullføre studieprosedyrene (f.eks. ikke-engelsktalende, alvorlig kognitiv svikt, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, akutt psykose, risiko for annen rettet vold).
- Uvillighet til å bære aktigrafienheten eller fullføre smarttelefonbasert EMA på tidspunktet for registrering: i samsvar med forskerteamets tidligere studier, hvis deltakerne aktivt er registrert i studien og deretter bestemmer seg for at de ikke lenger ønsker å bruke håndleddsaktigrafienheten, vi vil gi dem muligheten til å fortsette kun SleepioTM og smarttelefonbaserte EMA-delene av studien. • Ikke å ha en forelder/verge som er villig til å gi tillatelse (hvis ungdom er mindreårig) eller samtykke (for egen deltakelse): selv om tillatelse bare kreves for mindreårige, vil foreldre inkluderes for alle ungdom for å holde studieprosedyrene konsistente for alle deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sleepio
Deltakerne vil motta SleepioTM-appen
|
Sleepio er en mobil digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) app.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Insomnia Severity Index (samme mål som baseline) vurderes ukentlig fra begynnelsen av behandlingen til behandlingen er fullført (eller maksimalt 10 uker for å matche vurderingen med TAU-eneste gruppen).
|
opptil 10 uker
|
|
Selvmordstanker
Tidsramme: opptil 10 uker
|
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker vil bli målt ukentlig med Beck Suicide Ideation Scale (samme mål som baseline) frem til slutten av behandlingen.
|
opptil 10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnproblemer
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
|
Følgende søvnparametere vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av daglige søvndagbøker (EMA-app) og håndleddsaktigrafi (Actiwatch).
(a) søvneffektivitet (SE): % av tiden i sengen sovnet; (b) sleep onset latency (SOL): hvor mange minutter det tar å sovne; (c) total søvntid (TST): faktisk søvntid (utenfor tid i sengen); (d) våkne etter søvnstart (WASO): total mengde våken tid i løpet av natten; og (e) søvnkvalitet: subjektive vurderinger fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra.
|
daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
|
|
Daglige selvmordstanker
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
|
Daglige rapporter om selvmordstanker fra EMA
|
daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. januar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juli 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro2021001233
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt i samsvar med NIMH Data Archive Agreement
IPD-delingstidsramme
1 år etter at studiet er fullført
Tilgangskriterier for IPD-deling
Registrering på NIMH Dataarkiv
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .