Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnbehandling for tenåringer

7. juli 2026 oppdatert av: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med denne forskningsstudien er å teste en kort (6-sesjoner), empirisk støttet og svært spredbar versjon av digital (dvs. smarttelefon eller nettbasert) kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I), kalt SleepioTM, i suicidale ungdommer med samtidig forekommende søvnløshet i høyrisikoperioden etter sykehusinnleggelse. Selvmord er den andre ledende dødsårsaken blant ungdom. Søvnproblemer, som søvnløshetssymptomer - det vanligste søvnproblemet hos ungdom - kan være et spesielt lovende behandlingsmål for å redusere selvmordsrisikoen hos ungdom. Etterforskerne foreslår å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til dCBT-I i en pilotstudie på to steder (Rutgers og Old Dominion University). Ungdom, 14-18 år, nylig innlagt på sykehus for selvmordsrisiko med samtidig insomni (n=20 piloter, 50 % på hvert sted), vil motta dCBT-I (seks ukentlige, 20-minutters økter) pluss post-hospitalisering behandling-som-vanlig (TAU). Ungdom vil gjennomføre vurderinger før behandling, i behandlingsfasen inkludert ved avsluttet behandling, og 1 måneds oppfølging etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23529
        • Old Dominion University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 14-18 år (vurdert via gjennomgang av enhetstelling).
  • Nylig psykiatrisk sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsrisiko (dvs. selvmordsforsøk, avbrutt/avbrutt forsøk, eller selvmordstanker med hensikt og/eller en plan): vurdert ved hjelp av en forkortet versjon av Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Når det gjelder nylig, må ungdommer melde seg på baseline-vurderingen innen tre måneder etter utskrivning fra sykehuset for å vurdere høyrisikoperioden etter sykehusinnleggelse.
  • Klinisk signifikante søvnløshetssymptomer: i samsvar med tidligere studier med SleepioTM-pakken, vil deltakerne bli screenet ved hjelp av Sleep Condition Indicator (SCI) - et 8-elements mål laget av SleepioTM-behandlingsutviklere for å screene for DSM-5 søvnløshetsforstyrrelse. SCI vurderer søvnvarighet, kvalitet og vanskeligheter, og svekkelse på dagtid på grunn av søvnproblemer; Lavere skåre på SCI indikerer dårligere søvnforhold og et cutoff på ≤16 indikerer sannsynlig søvnløshetsforstyrrelse, som vil være cutoff brukt for den nåværende studien.
  • Motivasjon til å delta i søvnbehandling: i samsvar med andre forsøk som tester SleepioTM, vil spørsmål bli brukt for å vurdere oppfatningen av søvnproblemets alvorlighetsgrad og ønske om å endre. Skalaen inkluderer (1) «For tiden er søvn et stort problem for meg» og (2) «Jeg vil endre søvnen min» rangert på en skala fra 0=helt uenig til 10=helt enig. Hver vare må være vurdert til ≥5, i tråd med tidligere forsøk. Siden dette er en digital intervensjon, vil dette kriteriet bidra til å sikre at vi rekrutterer ungdommer som sannsynligvis vil engasjere seg i behandling. Det er viktig å merke seg at tidligere forsøk ikke har vært nødvendig for å ekskludere noen basert på dette kriteriet, noe som gjenspeiler ideen om at flertallet av deltakerne vi møter vil være motivert til å delta i denne nye behandlingen.

Ekskluderingskriterier:

Tidligere CBT-I-behandling (intervensjonen som testes i denne studien): tidligere behandling vil indikere manglende respons på en rimelig dose av denne empirisk støttede behandlingen.

  • Ved høy risiko for obstruktiv søvnapné (OSA): STOP-BANG søvnapné screening spørreskjemaet (modifisert for ungdom) vil bli brukt til å screene ungdom med høy risiko for OSA, som vil bli henvist til en polysomnografi screening uten studier.
  • Bipolar lidelse: gitt bekymring for at visse komponenter av CBT-I (dvs. søvnbegrensning) kan være risikabelt for denne populasjonen.
  • Rusmisbruksforstyrrelser som er primært til søvnløshet: betydelige ruslidelser (alkohol eller narkotika) vil kreve alternativ behandling.
  • Tilstedeværelse av faktorer som kan redusere deltakerens evne til å gi samtykke/samtykke eller fullføre studieprosedyrene (f.eks. ikke-engelsktalende, alvorlig kognitiv svikt, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, akutt psykose, risiko for annen rettet vold).
  • Uvillighet til å bære aktigrafienheten eller fullføre smarttelefonbasert EMA på tidspunktet for registrering: i samsvar med forskerteamets tidligere studier, hvis deltakerne aktivt er registrert i studien og deretter bestemmer seg for at de ikke lenger ønsker å bruke håndleddsaktigrafienheten, vi vil gi dem muligheten til å fortsette kun SleepioTM og smarttelefonbaserte EMA-delene av studien. • Ikke å ha en forelder/verge som er villig til å gi tillatelse (hvis ungdom er mindreårig) eller samtykke (for egen deltakelse): selv om tillatelse bare kreves for mindreårige, vil foreldre inkluderes for alle ungdom for å holde studieprosedyrene konsistente for alle deltakere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sleepio
Deltakerne vil motta SleepioTM-appen
Sleepio er en mobil digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) app.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av søvnløshet
Tidsramme: opptil 10 uker
Insomnia Severity Index (samme mål som baseline) vurderes ukentlig fra begynnelsen av behandlingen til behandlingen er fullført (eller maksimalt 10 uker for å matche vurderingen med TAU-eneste gruppen).
opptil 10 uker
Selvmordstanker
Tidsramme: opptil 10 uker
Alvorlighetsgraden av selvmordstanker vil bli målt ukentlig med Beck Suicide Ideation Scale (samme mål som baseline) frem til slutten av behandlingen.
opptil 10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnproblemer
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
Følgende søvnparametere vil bli vurdert ved å bruke en kombinasjon av daglige søvndagbøker (EMA-app) og håndleddsaktigrafi (Actiwatch). (a) søvneffektivitet (SE): % av tiden i sengen sovnet; (b) sleep onset latency (SOL): hvor mange minutter det tar å sovne; (c) total søvntid (TST): faktisk søvntid (utenfor tid i sengen); (d) våkne etter søvnstart (WASO): total mengde våken tid i løpet av natten; og (e) søvnkvalitet: subjektive vurderinger fra 1=svært dårlig til 5=veldig bra.
daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
Daglige selvmordstanker
Tidsramme: daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker
Daglige rapporter om selvmordstanker fra EMA
daglig gjennom studiegjennomføring, inntil 10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt i samsvar med NIMH Data Archive Agreement

IPD-delingstidsramme

1 år etter at studiet er fullført

Tilgangskriterier for IPD-deling

Registrering på NIMH Dataarkiv

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere