青少年睡眠治疗
2026年7月7日 更新者:Evan M. Kleiman, Ph.D.、Rutgers, The State University of New Jersey
这项研究的目的是测试一个简短的(6 节)、经验支持和高度传播的数字(即智能手机或基于网络)失眠认知行为疗法 (dCBT-I),称为 SleepioTM,在在高风险的住院后期间同时发生失眠的自杀青少年。
自杀是青少年死亡的第二大原因。
睡眠问题,如失眠症状——青年人最常见的睡眠问题——可能是一个特别有前途的治疗目标,可以降低青少年的自杀风险。
研究人员建议在两地(罗格斯大学和奥道明大学)试点研究试验中测试 dCBT-I 的可行性、可接受性和有效性。
青少年,14-18 岁,最近因伴有失眠的自杀风险而住院(n=20 试点,每个站点 50%),将接受 dCBT-I(每周 6 次,每次 20 分钟)加上住院后治疗照常治疗(TAU)。
青少年将在治疗前、治疗期间(包括治疗结束时)以及治疗后 1 个月的随访中完成评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Jersey
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Piscataway、New Jersey、美国、08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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-
Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23529
- Old Dominion University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 年龄 14-18 岁(通过审查单位人口普查评估)。
- 最近因自杀风险(即自杀企图、中止/中断的企图或有意图和/或计划的自杀意念)而住院治疗:使用简化版的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 进行评估。 在新近度方面,青少年需要在出院后三个月内参加基线评估,以评估出院后的高风险期。
- 临床上显着的失眠症状:与之前使用 SleepioTM 包的试验一致,参与者将使用睡眠状况指标 (SCI) 进行筛查——这是由 SleepioTM 治疗开发人员创建的用于筛查 DSM-5 失眠障碍的 8 项措施。 SCI 评估睡眠持续时间、质量和困难,以及由于睡眠问题导致的日间损害; SCI 得分较低表明睡眠状况较差,≤16 的临界值表示可能存在失眠障碍,这将是当前研究使用的临界值。
- 参与睡眠治疗的动机:与测试 SleepioTM 的其他试验一致,问题将用于评估对睡眠问题严重程度的看法和改变的愿望。 该量表包括(1)“目前,睡眠对我来说是个大问题”和(2)“我想改变我的睡眠”,评分等级为 0 = 强烈不同意到 10 = 强烈同意。 根据之前的试验,每个项目的评分必须≥5。 鉴于这是一种数字干预,这一标准将有助于确保我们招募到可能参与治疗的青少年。 重要的是,我们注意到之前的试验不需要根据这个标准排除任何人,这反映了我们遇到的大多数参与者都会有动力参与这种新疗法的想法。
排除标准:
先前的 CBT-I 治疗(本研究中正在测试的干预):先前的治疗表明对合理剂量的这种经验支持的治疗没有反应。
- 阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 高风险人群:STOP-BANG 睡眠呼吸暂停筛查问卷(针对青少年修改)将用于筛查 OSA 高风险青少年,他们将被转介进行非研究性多导睡眠图筛查。
- 双相情感障碍:考虑到 CBT-I 的某些组成部分(即睡眠限制)可能对该人群有风险。
- 原发于失眠的物质使用障碍:严重的物质使用障碍(酒精或药物)需要替代治疗。
- 存在可能会降低参与者提供同意/同意或完成研究程序的能力的因素(例如,非英语口语、严重认知障碍、广泛性发育障碍、急性精神病、其他定向暴力的风险)。
- 不愿意在注册时佩戴手腕活动记录仪或完成基于智能手机的 EMA:与研究团队之前的研究一致,如果参与者积极参与研究,然后决定他们不再想佩戴手腕活动记录仪,我们将为他们提供仅继续研究的 SleepioTM 和基于智能手机的 EMA 部分的选项。 • 没有父母/法定监护人愿意提供许可(如果青少年是未成年人)或同意(他们自己的参与):虽然只有未成年人需要许可,但所有青少年的父母都将包括在内,以保持所有人的学习程序一致参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:睡眠
参与者将收到 SleepioTM 应用程序
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Sleepio 是一款针对失眠症的移动数字认知行为疗法 (dCBT-I) 应用程序。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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失眠严重程度
大体时间:长达 10 周
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从治疗开始到治疗完成(或最多 10 周以与仅 TAU 组匹配评估)每周评估失眠严重程度指数(与基线相同的测量值)。
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长达 10 周
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自杀的念头
大体时间:长达 10 周
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每周使用贝克自杀意念量表(与基线测量相同)测量自杀意念严重程度,直至治疗结束。
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长达 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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睡眠问题
大体时间:每天完成学习,最多 10 周
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将结合使用每日睡眠日记(EMA 应用程序)和手腕活动记录仪(Actiwatch)来评估以下睡眠参数。
(a) 睡眠效率 (SE):在床上睡觉的时间百分比; (b) 入睡潜伏期 (SOL):入睡需要多少分钟; (c) 总睡眠时间 (TST):实际睡眠时间(不在床上的时间); (d) 入睡后醒来(WASO):夜间清醒的总时间; (e) 睡眠质量:主观评分从 1=非常差到 5=非常好。
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每天完成学习,最多 10 周
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每日自杀念头
大体时间:每天完成学习,最多 10 周
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EMA关于自杀意念的每日报告
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每天完成学习,最多 10 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月10日
初级完成 (实际的)
2025年1月24日
研究完成 (实际的)
2025年4月4日
研究注册日期
首次提交
2022年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月25日
首次发布 (实际的)
2022年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月7日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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