- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05397353
Søvnbehandling for teenagere
7. august 2023 opdateret af: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Formålet med dette forskningsstudie er at teste en kort (6-sessions), empirisk understøttet og meget udbredelig version af digital (dvs. smartphone eller webbaseret) kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I), kaldet SleepioTM, i selvmordstruede unge med samtidig forekommende søvnløshed i højrisikoperioden efter indlæggelse.
Selvmord er den anden hyppigste dødsårsag blandt unge.
Søvnproblemer, såsom søvnløshedssymptomer - det mest almindelige søvnproblem hos unge - kan være et særligt lovende behandlingsmål for at reducere selvmordsrisikoen hos unge.
Efterforskerne foreslår at teste gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af dCBT-I i et pilotstudie med to steder (Rutgers og Old Dominion University).
Unge, 14-18 år gamle, for nylig indlagt på hospitalet for selvmordsrisiko med samtidig opstået søvnløshed (n=20 piloter, 50 % på hvert sted), vil modtage dCBT-I (seks ugentlige, 20-minutters sessioner) plus post-hospitalisering behandling som sædvanlig (TAU).
Unge vil gennemføre vurderinger før behandling, i behandlingsfasen, herunder ved afslutningen af behandlingen, og 1 måneds opfølgning efter behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Evan Kleiman
- Telefonnummer: 2153596148
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
- Ikke rekrutterer endnu
- Rutgers University Behavioral HealthCare
-
Kontakt:
- Evan Kleiman
- E-mail: evan.kleiman@rutgers.edu
-
Ledende efterforsker:
- Evan Kleiman
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23529
- Rekruttering
- Old Dominion University
-
Kontakt:
- Catherine Glenn
- Telefonnummer: 757-683-4439
- E-mail: cglenn@odu.edu
-
Ledende efterforsker:
- Catherine Glenn, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 14-18 år (vurderet via gennemgang af enhedstælling).
- Nylig psykiatrisk indlæggelse på grund af selvmordsrisiko (dvs. selvmordsforsøg, afbrudte/afbrudte forsøg eller selvmordstanker med hensigt og/eller en plan): vurderet ved hjælp af en forkortet version af Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Med hensyn til nyligt vil unge være nødt til at tilmelde sig baseline-vurderingen inden for tre måneder efter udskrivelsen fra hospitalet for at vurdere højrisikoperioden efter hospitalsindlæggelse.
- Klinisk signifikante søvnløshedssymptomer: i overensstemmelse med tidligere forsøg med SleepioTM-pakken, vil deltagerne blive screenet ved hjælp af Sleep Condition Indicator (SCI) - et 8-element mål skabt af SleepioTM behandlingsudviklere for at screene for DSM-5 søvnløshedsforstyrrelse. SCI vurderer søvnvarighed, kvalitet og vanskeligheder og dagtidsforringelse på grund af søvnproblemer; lavere score på SCI indikerer dårligere søvnforhold, og et cutoff på ≤16 indikerer sandsynlig søvnløshedsforstyrrelse, hvilket vil være cutoffet, der bruges til den aktuelle undersøgelse.
- Motivation til at deltage i søvnbehandling: i overensstemmelse med andre forsøg, der tester SleepioTM, vil spørgsmål blive brugt til at vurdere opfattelsen af søvnproblemets sværhedsgrad og ønske om at ændre. Skalaen inkluderer (1) "I øjeblikket er søvn et stort problem for mig" og (2) "Jeg vil ændre min søvn" vurderet på en skala fra 0=meget uenig til 10=meget enig. Hver vare skal vurderes til ≥5 i overensstemmelse med tidligere forsøg. Da dette er en digital intervention, vil dette kriterium være med til at sikre, at vi rekrutterer unge, som sandsynligvis vil engagere sig i behandling. Det er vigtigt, at vi bemærker, at tidligere forsøg ikke har behøvet at udelukke nogen baseret på dette kriterium, hvilket afspejler ideen om, at størstedelen af deltagerne, vi støder på, vil være motiverede til at deltage i denne nye behandling.
Ekskluderingskriterier:
Forudgående CBT-I-behandling (interventionen, der testes i denne undersøgelse): forudgående behandling ville indikere manglende respons på en rimelig dosis af denne empirisk understøttede behandling.
- Ved høj risiko for obstruktiv søvnapnø (OSA): STOP-BANG søvnapnø-screeningsspørgeskemaet (modificeret til unge) vil blive brugt til at screene unge med høj risiko for OSA, som vil blive henvist til en polysomnografisk screening uden undersøgelse.
- Bipolar lidelse: givet bekymring for, at visse komponenter af CBT-I (dvs. søvnbegrænsning) kan være risikable for denne befolkning.
- Stofbrugsforstyrrelser, der er primært til søvnløshed: Betydende stofbrugsforstyrrelser (alkohol eller narkotika) vil kræve alternativ behandling.
- Tilstedeværelse af faktorer, der kan reducere deltagerens evne til at give samtykke/samtykke eller gennemføre undersøgelsesprocedurerne (f.eks. ikke-engelsktalende, alvorlig kognitiv svækkelse, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, akut psykose, risiko for anden rettet vold).
- Uvilje til at bære aktigrafi-enheden eller til at gennemføre smartphone-baseret EMA på tidspunktet for tilmelding: i overensstemmelse med forskerholdets tidligere undersøgelser, hvis deltagerne aktivt er tilmeldt undersøgelsen og derefter beslutter, at de ikke længere ønsker at bære håndleddets aktigrafi-enhed, vi vil give dem mulighed for kun at fortsætte de SleepioTM og smartphone-baserede EMA-dele af undersøgelsen. • Ikke at have en forælder/værge, der er villig til at give tilladelse (hvis den unge er mindreårig) eller samtykke (til deres egen deltagelse): Selvom tilladelse kun er påkrævet for mindreårige, vil forældre inkluderes for alle unge for at holde undersøgelsesprocedurerne konsekvente for alle deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sleepio
Deltagerne modtager SleepioTM-appen
|
Sleepio er en mobil digital kognitiv adfærdsterapi til søvnløshed (dCBT-I) app.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sværhedsgrad af søvnløshed
Tidsramme: op til 10 uger
|
Insomnia Severity Index (samme mål som baseline) vurderes ugentligt fra begyndelsen af behandlingen, indtil behandlingen er afsluttet (eller maksimalt 10 uger for at matche vurderingen med TAU-eneste gruppe).
|
op til 10 uger
|
Selvmordstanker
Tidsramme: op til 10 uger
|
Sværhedsgraden af selvmordstanker vil blive målt ugentligt med Becks selvmordstankerskala (samme mål som baseline) indtil behandlingens afslutning.
|
op til 10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Søvnproblemer
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
|
Følgende søvnparametre vil blive vurderet ved hjælp af en kombination af daglige søvndagbøger (EMA-app) og håndledsaktigrafi (Actiwatch).
a) Søvneffektivitet (SE): % af tid i sengen tilbragt i søvn; (b) sleep onset latency (SOL): hvor mange minutter det tager at falde i søvn; (c) total søvntid (TST): faktisk sovetid (uden for sengen); (d) vågen efter indsættelse af søvn (WASO): samlet mængde tid vågen i løbet af natten; og (e) søvnkvalitet: subjektive vurderinger på 1=meget dårlig til 5=meget god.
|
dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
|
Daglige selvmordstanker
Tidsramme: dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
|
Daglige rapporter om selvmordstanker fra EMA
|
dagligt gennem studieafslutning, op til 10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. april 2024
Studieafslutning (Anslået)
15. maj 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2021001233
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil blive delt i overensstemmelse med NIMH Data Archive Agreement
IPD-delingstidsramme
1 år efter studiet er afsluttet
IPD-delingsadgangskriterier
Registrering på NIMH Dataarkiv
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Selvmordstanker
-
Karolinska InstitutetAfsluttetBorderline personlighedsforstyrrelse | Ikke-suicidal selvskade (NSSI)Sverige
-
University Hospital, MontpellierAktiv, ikke rekrutterendeSuicidal adfærdsforstyrrelseFrankrig
-
Central South UniversityAfsluttetIkke-suicidal selvskadeKina
-
University of ManchesterAfsluttetIkke-suicidal selvskadeDet Forenede Kongerige
-
Karolinska InstitutetAfsluttetIkke-suicidal selvskadeSverige
-
University of UtahTrukket tilbage
-
Nanjing Medical UniversityUkendt
-
University of Electronic Science and Technology...RekrutteringIkke-suicidal selvskade | ForudsigelsesfejlKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringIkke-suicidal selvskadeKina
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnu
Kliniske forsøg med Sleepio (TM)
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Big Health Inc.RekrutteringSøvnløshed | Psykose | Første episode psykoseDet Forenede Kongerige
-
University of CambridgeCambridgeshire and Peterborough NHS Foundation Trust; Cambridge Cognition... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPsykotiske lidelser | Søvn | PsykoseDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordBig Health Ltd.RekrutteringFibromyalgiDet Forenede Kongerige
-
University of OxfordBig Health Inc.RekrutteringSlagDet Forenede Kongerige
-
University of SydneyAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser i MCI: En undersøgelse af en kognitiv adfærdsterapi digital intervention (SUCCEED)Søvnvågningsforstyrrelser | Søvnløshed | Kognitiv dysfunktion | Mild kognitiv svækkelse | Kognitiv lidelseAustralien
-
University of California, San FranciscoStanford UniversityRekrutteringDepression | SøvnløshedForenede Stater
-
Big Health Inc.University of California, San FranciscoAfsluttet
-
University Health Network, TorontoIkke rekrutterer endnuDepression | Angstlidelser | Søvnløshed | Post traumatisk stress syndromCanada
-
McGill UniversitySleepioAfsluttetSøvnløshed | HIV - Human Immundefekt VirusCanada
-
University of OxfordBig Health Inc.Aktiv, ikke rekrutterende