이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

십대를 위한 수면 치료

2025년 6월 10일 업데이트: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
이 연구의 목적은 SleepioTM이라고 하는 불면증에 대한 디지털(예: 스마트폰 또는 웹 기반) 인지 행동 치료(dCBT-I)의 간략한(6회기), 경험적으로 지원되고 널리 보급 가능한 버전을 테스트하는 것입니다. 고위험 입원 후 기간 동안 불면증을 동반한 자살 청소년. 자살은 청소년 사망 원인 2위입니다. 청소년에서 가장 흔한 수면 문제인 불면증 증상과 같은 수면 문제는 청소년의 자살 위험을 줄이기 위해 특히 유망한 치료 대상이 될 수 있습니다. 조사관은 2개 사이트(Rutgers 및 Old Dominion University) 파일럿 연구 시험에서 dCBT-I의 실행 가능성, 수용 가능성 및 효과를 테스트할 것을 제안합니다. 14-18세의 청소년, 동시 발생 불면증과 함께 최근에 자살 위험으로 입원한(n=파일럿 20명, 각 사이트에서 50%), dCBT-I(주 6회, 20분 세션) 및 입원 후 치료를 받게 됩니다. 평소와 같은 치료(TAU). 청소년은 치료 전, 치료 종료 시점을 포함한 치료 단계 및 치료 후 1개월 추적 조사를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23529
        • Old Dominion University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 14-18세(단위 인구조사 검토를 통해 평가).
  • 자살 위험으로 인한 최근의 정신과 입원(예: 자살 시도, 중단/중단된 시도 또는 의도 및/또는 계획이 있는 자살 생각): Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)의 약식 버전을 사용하여 평가합니다. 최신성 측면에서 청소년은 고위험 입원 후 기간을 평가하기 위해 퇴원 후 3개월 이내에 기본 평가에 등록해야 합니다.
  • 임상적으로 유의미한 불면증 증상: SleepioTM 패키지를 사용한 이전 시험과 일치하여 참가자는 DSM-5 불면증 장애를 선별하기 위해 SleepioTM 치료 개발자가 만든 8개 항목 측정인 수면 상태 지표(SCI)를 사용하여 선별됩니다. SCI는 수면 시간, 수면의 질, 어려움, 수면 문제로 인한 주간 장애를 평가합니다. SCI 점수가 낮을수록 수면 상태가 좋지 않음을 나타내고 16 이하의 컷오프는 현재 연구에 사용되는 컷오프인 불면증 장애 가능성을 나타냅니다.
  • 수면 치료에 참여하려는 동기: SleepioTM를 테스트하는 다른 시험과 마찬가지로 수면 문제 심각도에 대한 인식과 변화에 대한 욕구를 평가하는 데 질문이 사용됩니다. 척도는 (1) "현재 수면이 나에게 큰 문제" 및 (2) "수면을 바꾸고 싶다"를 0=전적으로 동의하지 않음 내지 10=전적으로 동의함으로 평가하였다. 각 항목은 이전 시험에 따라 ≥5로 평가되어야 합니다. 이것이 디지털 개입이라는 점을 감안할 때 이 기준은 치료에 참여할 가능성이 있는 청소년을 모집하는 데 도움이 될 것입니다. 중요한 것은, 우리가 만나는 대부분의 참가자가 이 새로운 치료법에 참여하도록 동기가 부여될 것이라는 생각을 반영하여 이전 시험이 이 기준에 따라 누구도 배제할 필요가 없다는 점에 주목합니다.

제외 기준:

이전 CBT-I 치료(이 연구에서 테스트 중인 개입): 이전 치료는 경험적으로 뒷받침되는 이 치료의 합리적인 용량에 대해 무반응을 나타냅니다.

  • 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 위험이 높은 경우: STOP-BANG 수면 무호흡 선별 검사 설문지(청소년을 위해 수정됨)는 비연구 수면 다원 검사에 의뢰될 OSA 위험이 높은 청소년을 선별하는 데 사용됩니다.
  • 양극성 장애: CBT-I의 특정 구성 요소(즉, 수면 제한)가 이 인구에 위험할 수 있다는 우려가 있습니다.
  • 불면증에 일차적인 물질 사용 장애: 심각한 물질 사용(알코올 또는 약물) 장애는 대체 치료가 필요합니다.
  • 동의/동의를 제공하거나 연구 절차를 완료하는 참가자의 능력을 감소시킬 수 있는 요인의 존재(예: 비영어권 구사, 심각한 인지 장애, 전반적 발달 장애, 급성 정신병, 기타 직접 폭력의 위험).
  • 등록 시 액티그래피 장치를 착용하거나 스마트폰 기반 EMA를 완료하지 않으려는 경우: 연구팀의 이전 연구와 일치하여 참가자가 연구에 적극적으로 등록한 후 더 이상 손목 액티그래피 장치를 착용하고 싶지 않다고 결정한 경우, 우리는 그들에게 연구의 SleepioTM 및 스마트폰 기반 EMA 부분만 계속할 수 있는 옵션을 제공할 것입니다. • 허가(청소년이 미성년자인 경우) 또는 동의(자신의 참여에 대해)를 기꺼이 제공할 부모/법적 보호자가 없음: 허가는 미성년자에게만 필요하지만 모든 청소년이 연구 절차를 일관되게 유지하기 위해 부모가 포함됩니다. 참가자들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 슬리피오
참가자는 SleepioTM 앱을 받게 됩니다.
다른: 슬리피오(TM)
슬리피오는 불면증을 위한 모바일 디지털 인지행동치료(dCBT-I) 앱입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도
기간: 최대 10주
치료 시작부터 치료가 완료될 때까지(또는 TAU 단독 그룹과의 평가를 일치시키기 위해 최대 10주) 매주 평가되는 불면증 심각도 지수(기준선과 동일한 측정).
최대 10주
자살 생각
기간: 최대 10주
자살 생각 심각도는 치료가 끝날 때까지 Beck 자살 생각 척도(기준선과 동일한 측정)를 사용하여 매주 측정됩니다.
최대 10주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 문제
기간: 연구 완료까지 매일, 최대 10주
다음 수면 매개변수는 일일 수면 일지(EMA 앱)와 손목 액티그래피(Actiwatch)의 조합을 사용하여 평가됩니다. (a) 수면 효율(SE): 침대에서 잠든 시간의 %; (b) 수면 시작 잠복기(SOL): 잠드는 데 걸리는 시간(분); (c) 총 수면 시간(TST): 실제 수면 시간(침대에 누워 있지 않은 시간); (d) WASO(Wake After Sleep Onset): 밤 동안 깨어 있는 총 시간; 및 (e) 수면의 질: 1=매우 나쁨 내지 5=매우 좋음에 대한 주관적 평가.
연구 완료까지 매일, 최대 10주
일일 자살 생각
기간: 연구 완료까지 매일, 최대 10주
EMA의 자살 생각에 대한 일일 보고서
연구 완료까지 매일, 최대 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rutgers, The State University of New Jersey

협력자

Old Dominion University
Children's Hospital of The King's Daughters

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2025년 1월 24일

연구 완료 (실제)

2025년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro2021001233

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

데이터는 NIMH Data Archive Agreement에 따라 공유됩니다.

IPD 공유 기간

스터디 종료 후 1년

IPD 공유 액세스 기준

NIMH Data Archive에 등록

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

슬리피오(TM)에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guatemala

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다