Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento do Sono para Adolescentes

7 de julho de 2026 atualizado por: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma versão breve (6 sessões), com suporte empírico e altamente disseminável de terapia cognitivo-comportamental digital (ou seja, smartphone ou baseada na web) para insônia (dCBT-I), chamada SleepioTM, em adolescentes suicidas com insônia concomitante durante o período pós-hospitalização de alto risco. O suicídio é a 2ª principal causa de morte entre os adolescentes. Problemas de sono, como sintomas de insônia - o problema de sono mais comum na juventude - podem ser um alvo de tratamento particularmente promissor para reduzir o risco de suicídio em adolescentes. Os investigadores propõem testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do dCBT-I em um estudo piloto de dois locais (Rutgers e Old Dominion University). Adolescentes, 14-18 anos de idade, recentemente hospitalizados por risco de suicídio com insônia concomitante (n = 20 piloto, 50% em cada local), receberão dCBT-I (seis sessões semanais de 20 minutos) mais pós-hospitalização tratamento usual (TAU). Os adolescentes completarão as avaliações pré-tratamento, durante a fase de tratamento, inclusive no final do tratamento, e 1 mês de acompanhamento pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
        • Old Dominion University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 14 a 18 anos (avaliada por meio de revisão do censo da unidade).
  • Hospitalização psiquiátrica recente devido ao risco de suicídio (ou seja, tentativas de suicídio, tentativas abortadas/interrompidas ou ideação suicida com intenção e/ou plano): avaliada por meio de uma versão abreviada da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Em termos de atualidade, os adolescentes precisarão se inscrever na avaliação inicial até três meses após a alta do hospital para avaliar o período pós-hospitalização de alto risco.
  • Sintomas de insônia clinicamente significativos: de acordo com estudos anteriores usando o pacote SleepioTM, os participantes serão avaliados usando o Indicador de Condição do Sono (SCI) - uma medida de 8 itens criada pelos desenvolvedores do tratamento SleepioTM para rastrear o distúrbio de insônia do DSM-5. O SCI avalia a duração, a qualidade e as dificuldades do sono e o comprometimento diurno devido a problemas de sono; pontuações mais baixas no SCI indicam piores condições de sono e um ponto de corte ≤16 indica provável distúrbio de insônia, que será o ponto de corte usado para o presente estudo.
  • Motivação para se engajar no tratamento do sono: de acordo com outros ensaios testando o SleepioTM, serão usadas perguntas para avaliar a percepção da gravidade do problema do sono e o desejo de mudança. A escala inclui (1) "Atualmente, dormir é um grande problema para mim" e (2) "Quero mudar meu sono" classificado em uma escala de 0=discordo totalmente a 10=concordo totalmente. Cada item deve ser classificado ≥5, de acordo com as tentativas anteriores. Como se trata de uma intervenção digital, esse critério ajudará a garantir o recrutamento de adolescentes com probabilidade de se envolver com o tratamento. É importante ressaltar que os ensaios anteriores não precisaram excluir ninguém com base nesse critério, refletindo a ideia de que a maioria dos participantes que encontramos será motivada a se envolver nesse novo tratamento.

Critério de exclusão:

Tratamento prévio de TCC-I (a intervenção sendo testada neste estudo): o tratamento anterior indicaria não resposta a uma dose razoável desse tratamento com suporte empírico.

  • Com alto risco de apneia obstrutiva do sono (AOS): O questionário de triagem de apneia do sono STOP-BANG (modificado para adolescentes) será usado para rastrear adolescentes com alto risco de AOS, que serão encaminhados para uma triagem de polissonografia não relacionada ao estudo.
  • Transtorno bipolar: dada a preocupação de que certos componentes da TCC-I (ou seja, restrição do sono) possam ser arriscados para essa população.
  • Transtorno por uso de substâncias que é primário para insônia: transtornos por uso significativo de substâncias (álcool ou drogas) exigiriam tratamento alternativo.
  • Presença de fatores que podem reduzir a capacidade do participante de fornecer assentimento/consentimento ou de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, não falar inglês, comprometimento cognitivo grave, transtorno invasivo do desenvolvimento, psicose aguda, risco de violência direcionada a outros).
  • Falta de vontade de usar o dispositivo de actigrafia ou de concluir o EMA baseado em smartphone no momento da inscrição: de acordo com os estudos anteriores da equipe de pesquisa, se os participantes estiverem ativamente inscritos no estudo e decidirem que não desejam mais usar o dispositivo de actigrafia de pulso, daremos a eles a opção de continuar apenas as partes do estudo do SleepioTM e do EMA baseado em smartphone. • Não ter um pai/responsável legal disposto a fornecer permissão (se o adolescente for menor de idade) ou consentimento (para sua própria participação): embora a permissão seja necessária apenas para menores, os pais serão incluídos para todos os adolescentes para manter os procedimentos do estudo consistentes para todos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sleepio
Os participantes receberão o aplicativo SleepioTM
Sleepio é um aplicativo móvel de Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia (dCBT-I).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravidade da insônia
Prazo: até 10 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (mesma medida da linha de base) avaliado semanalmente desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento (ou um máximo de 10 semanas para corresponder à avaliação com o grupo apenas TAU).
até 10 semanas
Pensamentos suicidas
Prazo: até 10 semanas
A gravidade da ideação suicida será medida semanalmente com a Escala de Ideação Suicida de Beck (mesma medida da linha de base) até o final do tratamento.
até 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Problemas de sono
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
Os seguintes parâmetros de sono serão avaliados usando uma combinação de diários de sono diários (aplicativo EMA) e actigrafia de pulso (Actiwatch). (a) eficiência do sono (SE): % do tempo dormido na cama; (b) latência para o início do sono (SOL): quantos minutos leva para adormecer; (c) tempo total de sono (TST): tempo real dormido (fora do tempo na cama); (d) acordar após o início do sono (WASO): quantidade total de tempo acordado durante a noite; e (e) qualidade do sono: classificações subjetivas de 1=muito ruim a 5=muito bom.
diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
Pensamentos suicidas diários
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
Relatórios diários de ideação suicida da EMA
diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

4 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

31 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados de acordo com o Acordo de Arquivo de Dados NIMH

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Registro no arquivo de dados do NIMH

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever