- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05397353
Tratamento do Sono para Adolescentes
7 de julho de 2026 atualizado por: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
O objetivo deste estudo de pesquisa é testar uma versão breve (6 sessões), com suporte empírico e altamente disseminável de terapia cognitivo-comportamental digital (ou seja, smartphone ou baseada na web) para insônia (dCBT-I), chamada SleepioTM, em adolescentes suicidas com insônia concomitante durante o período pós-hospitalização de alto risco.
O suicídio é a 2ª principal causa de morte entre os adolescentes.
Problemas de sono, como sintomas de insônia - o problema de sono mais comum na juventude - podem ser um alvo de tratamento particularmente promissor para reduzir o risco de suicídio em adolescentes.
Os investigadores propõem testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do dCBT-I em um estudo piloto de dois locais (Rutgers e Old Dominion University).
Adolescentes, 14-18 anos de idade, recentemente hospitalizados por risco de suicídio com insônia concomitante (n = 20 piloto, 50% em cada local), receberão dCBT-I (seis sessões semanais de 20 minutos) mais pós-hospitalização tratamento usual (TAU).
Os adolescentes completarão as avaliações pré-tratamento, durante a fase de tratamento, inclusive no final do tratamento, e 1 mês de acompanhamento pós-tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
- Old Dominion University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 14 a 18 anos (avaliada por meio de revisão do censo da unidade).
- Hospitalização psiquiátrica recente devido ao risco de suicídio (ou seja, tentativas de suicídio, tentativas abortadas/interrompidas ou ideação suicida com intenção e/ou plano): avaliada por meio de uma versão abreviada da Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS). Em termos de atualidade, os adolescentes precisarão se inscrever na avaliação inicial até três meses após a alta do hospital para avaliar o período pós-hospitalização de alto risco.
- Sintomas de insônia clinicamente significativos: de acordo com estudos anteriores usando o pacote SleepioTM, os participantes serão avaliados usando o Indicador de Condição do Sono (SCI) - uma medida de 8 itens criada pelos desenvolvedores do tratamento SleepioTM para rastrear o distúrbio de insônia do DSM-5. O SCI avalia a duração, a qualidade e as dificuldades do sono e o comprometimento diurno devido a problemas de sono; pontuações mais baixas no SCI indicam piores condições de sono e um ponto de corte ≤16 indica provável distúrbio de insônia, que será o ponto de corte usado para o presente estudo.
- Motivação para se engajar no tratamento do sono: de acordo com outros ensaios testando o SleepioTM, serão usadas perguntas para avaliar a percepção da gravidade do problema do sono e o desejo de mudança. A escala inclui (1) "Atualmente, dormir é um grande problema para mim" e (2) "Quero mudar meu sono" classificado em uma escala de 0=discordo totalmente a 10=concordo totalmente. Cada item deve ser classificado ≥5, de acordo com as tentativas anteriores. Como se trata de uma intervenção digital, esse critério ajudará a garantir o recrutamento de adolescentes com probabilidade de se envolver com o tratamento. É importante ressaltar que os ensaios anteriores não precisaram excluir ninguém com base nesse critério, refletindo a ideia de que a maioria dos participantes que encontramos será motivada a se envolver nesse novo tratamento.
Critério de exclusão:
Tratamento prévio de TCC-I (a intervenção sendo testada neste estudo): o tratamento anterior indicaria não resposta a uma dose razoável desse tratamento com suporte empírico.
- Com alto risco de apneia obstrutiva do sono (AOS): O questionário de triagem de apneia do sono STOP-BANG (modificado para adolescentes) será usado para rastrear adolescentes com alto risco de AOS, que serão encaminhados para uma triagem de polissonografia não relacionada ao estudo.
- Transtorno bipolar: dada a preocupação de que certos componentes da TCC-I (ou seja, restrição do sono) possam ser arriscados para essa população.
- Transtorno por uso de substâncias que é primário para insônia: transtornos por uso significativo de substâncias (álcool ou drogas) exigiriam tratamento alternativo.
- Presença de fatores que podem reduzir a capacidade do participante de fornecer assentimento/consentimento ou de concluir os procedimentos do estudo (por exemplo, não falar inglês, comprometimento cognitivo grave, transtorno invasivo do desenvolvimento, psicose aguda, risco de violência direcionada a outros).
- Falta de vontade de usar o dispositivo de actigrafia ou de concluir o EMA baseado em smartphone no momento da inscrição: de acordo com os estudos anteriores da equipe de pesquisa, se os participantes estiverem ativamente inscritos no estudo e decidirem que não desejam mais usar o dispositivo de actigrafia de pulso, daremos a eles a opção de continuar apenas as partes do estudo do SleepioTM e do EMA baseado em smartphone. • Não ter um pai/responsável legal disposto a fornecer permissão (se o adolescente for menor de idade) ou consentimento (para sua própria participação): embora a permissão seja necessária apenas para menores, os pais serão incluídos para todos os adolescentes para manter os procedimentos do estudo consistentes para todos participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sleepio
Os participantes receberão o aplicativo SleepioTM
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Sleepio é um aplicativo móvel de Terapia Comportamental Cognitiva Digital para Insônia (dCBT-I).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da insônia
Prazo: até 10 semanas
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Índice de Gravidade da Insônia (mesma medida da linha de base) avaliado semanalmente desde o início do tratamento até a conclusão do tratamento (ou um máximo de 10 semanas para corresponder à avaliação com o grupo apenas TAU).
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até 10 semanas
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Pensamentos suicidas
Prazo: até 10 semanas
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A gravidade da ideação suicida será medida semanalmente com a Escala de Ideação Suicida de Beck (mesma medida da linha de base) até o final do tratamento.
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até 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Problemas de sono
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Os seguintes parâmetros de sono serão avaliados usando uma combinação de diários de sono diários (aplicativo EMA) e actigrafia de pulso (Actiwatch).
(a) eficiência do sono (SE): % do tempo dormido na cama; (b) latência para o início do sono (SOL): quantos minutos leva para adormecer; (c) tempo total de sono (TST): tempo real dormido (fora do tempo na cama); (d) acordar após o início do sono (WASO): quantidade total de tempo acordado durante a noite; e (e) qualidade do sono: classificações subjetivas de 1=muito ruim a 5=muito bom.
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diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Pensamentos suicidas diários
Prazo: diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Relatórios diários de ideação suicida da EMA
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diariamente até a conclusão do estudo, até 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
24 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de julho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro2021001233
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados serão compartilhados de acordo com o Acordo de Arquivo de Dados NIMH
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a conclusão do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Registro no arquivo de dados do NIMH
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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