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Schlafbehandlung für Teenager

7. August 2023 aktualisiert von: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, eine kurze (6 Sitzungen), empirisch unterstützte und stark verbreitete Version der digitalen (d. h. Smartphone- oder webbasierten) kognitiven Verhaltenstherapie für Schlaflosigkeit (dCBT-I), genannt SleepioTM, in zu testen Suizidgefährdete Jugendliche mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit während der Hochrisikophase nach dem Krankenhausaufenthalt. Suizid ist die zweithäufigste Todesursache bei Jugendlichen. Schlafprobleme wie Schlaflosigkeitssymptome – das häufigste Schlafproblem bei Jugendlichen – könnten ein besonders vielversprechendes Behandlungsziel sein, um das Suizidrisiko bei Jugendlichen zu verringern. Die Forscher schlagen vor, die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von dCBT-I in einer Pilotstudie an zwei Standorten (Rutgers und Old Dominion University) zu testen. Jugendliche im Alter von 14 bis 18 Jahren, die kürzlich wegen Suizidrisiko mit gleichzeitig auftretender Schlaflosigkeit (n = 20 Piloten, 50 % an jedem Standort) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, erhalten dCBT-I (sechs wöchentliche 20-minütige Sitzungen) plus Nachbehandlung Behandlung wie gewohnt (TAU). Jugendliche werden vor der Behandlung, während der Behandlungsphase, einschließlich am Ende der Behandlung, und 1 Monat lang nach der Behandlung untersucht.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers University Behavioral HealthCare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Evan Kleiman
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23529
        • Rekrutierung
        • Old Dominion University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine Glenn, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 14–18 Jahre (bewertet durch Überprüfung der Einheitszählung).
  • Kürzlicher psychiatrischer Krankenhausaufenthalt aufgrund von Suizidrisiko (d. h. Suizidversuche, abgebrochene/unterbrochene Versuche oder Suizidgedanken mit Vorsatz und/oder Plan): bewertet anhand einer abgekürzten Version der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). In Bezug auf die Aktualität müssen sich Jugendliche innerhalb von drei Monaten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in die Baseline-Bewertung einschreiben, um die risikoreiche Zeit nach dem Krankenhausaufenthalt zu bewerten.
  • Klinisch signifikante Schlaflosigkeitssymptome: In Übereinstimmung mit früheren Studien mit dem SleepioTM-Paket werden die Teilnehmer anhand des Sleep Condition Indicator (SCI) gescreent – ​​einer 8-Punkte-Messung, die von den SleepioTM-Behandlungsentwicklern entwickelt wurde, um auf DSM-5-Schlaflosigkeitsstörung zu screenen. Der SCI bewertet Schlafdauer, -qualität und -schwierigkeiten sowie Tagesbeeinträchtigungen aufgrund von Schlafproblemen; Niedrigere SCI-Werte weisen auf schlechtere Schlafbedingungen hin, und ein Grenzwert von ≤16 weist auf eine wahrscheinliche Schlaflosigkeitsstörung hin, was der Grenzwert sein wird, der für die aktuelle Studie verwendet wird.
  • Motivation zur Teilnahme an einer Schlafbehandlung: In Übereinstimmung mit anderen Studien, in denen SleepioTM getestet wurde, werden Fragen verwendet, um die Wahrnehmung der Schwere des Schlafproblems und den Wunsch nach Veränderung zu bewerten. Die Skala umfasst (1) „Schlaf ist derzeit ein großes Problem für mich“ und (2) „Ich möchte meinen Schlaf ändern“, bewertet auf einer Skala von 0 = stimme überhaupt nicht zu bis 10 = stimme voll und ganz zu. Jedes Element muss gemäß früheren Studien mit ≥5 bewertet werden. Da es sich um eine digitale Intervention handelt, hilft dieses Kriterium sicherzustellen, dass wir Jugendliche rekrutieren, die sich wahrscheinlich für eine Behandlung interessieren. Wichtig ist, dass wir darauf hinweisen, dass frühere Studien niemanden aufgrund dieses Kriteriums ausschließen mussten, was die Idee widerspiegelt, dass die Mehrheit der Teilnehmer, denen wir begegnen, motiviert sein wird, sich an dieser neuartigen Behandlung zu beteiligen.

Ausschlusskriterien:

Vorherige CBT-I-Behandlung (die in dieser Studie getestete Intervention): Eine vorherige Behandlung würde auf ein Nichtansprechen auf eine angemessene Dosis dieser empirisch gestützten Behandlung hinweisen.

  • Bei hohem Risiko für obstruktive Schlafapnoe (OSA): Der STOP-BANG Schlafapnoe-Screening-Fragebogen (modifiziert für Jugendliche) wird verwendet, um Jugendliche mit hohem Risiko für OSA zu untersuchen, die zu einem nicht studienbezogenen Polysomnographie-Screening überwiesen werden.
  • Bipolare Störung: Angesichts von Bedenken, dass bestimmte Komponenten von CBT-I (d. h. Schlafbeschränkung) für diese Patientengruppe riskant sein könnten.
  • Substanzgebrauchsstörung, die primär auf Schlaflosigkeit zurückzuführen ist: Eine signifikante Substanzgebrauchsstörung (Alkohol oder Drogen) würde eine alternative Behandlung erfordern.
  • Vorhandensein von Faktoren, die die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen oder die Studienverfahren abzuschließen (z. B. nicht Englisch sprechen, schwere kognitive Beeinträchtigung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, akute Psychose, Risiko für Gewalt durch andere Personen).
  • Unwilligkeit, das Aktigrafiegerät zu tragen oder den Smartphone-basierten EMA zum Zeitpunkt der Einschreibung durchzuführen: in Übereinstimmung mit früheren Studien des Forschungsteams, wenn die Teilnehmer aktiv in die Studie aufgenommen werden und dann entscheiden, dass sie das Handgelenk-Aktigrafiegerät nicht mehr tragen möchten, wir werden ihnen die Möglichkeit geben, nur die SleepioTM- und Smartphone-basierten EMA-Teile der Studie fortzusetzen. • Kein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der bereit ist, die Erlaubnis (wenn der Jugendliche minderjährig ist) oder die Zustimmung (für seine eigene Teilnahme) zu erteilen: Obwohl die Erlaubnis nur für Minderjährige erforderlich ist, werden die Eltern für alle Jugendlichen einbezogen, um die Studienverfahren für alle einheitlich zu halten Teilnehmer.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Schlafio
Die Teilnehmer erhalten die SleepioTM-App
Sleepio ist eine mobile App für digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Insomnia Severity Index (dasselbe Maß wie der Ausgangswert) wird wöchentlich vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss der Behandlung bewertet (oder maximal 10 Wochen, um die Bewertung mit der Gruppe nur mit TAU ​​abzugleichen).
bis zu 10 Wochen
Selbstmordgedanken
Zeitfenster: bis zu 10 Wochen
Der Schweregrad der Suizidgedanken wird wöchentlich mit der Beck Suicide Ideation Scale (dasselbe Maß wie bei der Grundlinie) bis zum Ende der Behandlung gemessen.
bis zu 10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Die folgenden Schlafparameter werden mit einer Kombination aus täglichen Schlaftagebüchern (EMA-App) und Handgelenk-Aktigraphie (Actiwatch) bewertet. (a) Schlafeffizienz (SE): % der im Bett verbrachten Zeit im Schlaf; (b) Einschlaflatenz (SOL): Wie viele Minuten dauert es, um einzuschlafen; (c) Gesamtschlafzeit (TST): tatsächliche Schlafzeit (außerhalb der Zeit im Bett); (d) Wake After Sleep Onset (WASO): Gesamtdauer der Wachzeit während der Nacht; und (e) Schlafqualität: subjektive Bewertungen von 1 = sehr schlecht bis 5 = sehr gut.
täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Tägliche Selbstmordgedanken
Zeitfenster: täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen
Tägliche Berichte über Selbstmordgedanken von EMA
täglich bis zum Studienabschluss, bis zu 10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden gemäß der NIMH-Datenarchivierungsvereinbarung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Abschluss des Studiums

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Registrierung im NIMH-Datenarchiv

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sleepio (TM)

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