- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05397353
Alváskezelés tizenéveseknek
2026. július 7. frissítette: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Ennek a kutatásnak a célja az álmatlanság kezelésére szolgáló digitális (azaz okostelefonos vagy webalapú) kognitív viselkedésterápia (dCBT-I) rövid (6 ülésből álló), empirikusan támogatott és nagymértékben terjeszthető változatának tesztelése, az úgynevezett SleepioTM. öngyilkos serdülők, akiknél álmatlanság is jelentkezik a magas kockázatú kórházi kezelést követő időszakban.
Az öngyilkosság a 2. vezető halálok a serdülők körében.
Az alvási problémák, mint például az álmatlanság tünetei – a fiatalok leggyakoribb alvási problémája – különösen ígéretes kezelési cél lehet a serdülők öngyilkossági kockázatának csökkentésében.
A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a dCBT-I megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát egy két helyszínes (Rutgers and Old Dominion University) kísérleti vizsgálatban.
Azok a 14-18 éves serdülők, akik nemrégiben öngyilkossági kockázat miatt kerültek kórházba, egyidejű álmatlansággal (n=20 pilóta, 50% minden helyen), dCBT-I-t kapnak (hetente hat, 20 perces kezelés), valamint a kórházi kezelés után szokásos kezelés (TAU).
A serdülők elvégzik a kezelés előtti értékelést, a kezelési szakaszban, beleértve a kezelés végén, és a kezelést követő 1 hónapos nyomon követést.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23529
- Old Dominion University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 14-18 éves (az egységnyi népszámlálás felülvizsgálata alapján).
- A közelmúltban öngyilkossági kockázat miatti pszichiátriai kórházi kezelés (azaz öngyilkossági kísérletek, megszakított/megszakított kísérletek vagy szándékos és/vagy tervszerű öngyilkossági gondolatok): a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rövidített változata alapján értékelték. Ami a közelmúltot illeti, a serdülőknek a kórházból való elbocsátást követő három hónapon belül be kell jelentkezniük az alapállapot-értékelésbe, hogy felmérjék a magas kockázatú kórházi kezelés utáni időszakot.
- Klinikailag jelentős álmatlansági tünetek: összhangban a SleepioTM csomagot használó korábbi kísérletekkel, a résztvevőket a Sleep Condition Indicator (SCI) segítségével szűrik – ez egy 8 elemből álló mérés, amelyet a SleepioTM kezelés fejlesztői hoztak létre a DSM-5 álmatlansági rendellenesség szűrésére. Az SCI felméri az alvás időtartamát, minőségét és nehézségeit, valamint az alvásproblémák miatti nappali károsodást; az SCI-n kapott alacsonyabb pontszámok rosszabb alvási körülményeket jeleznek, a ≤16-os határérték pedig valószínűsíthető álmatlanságra utal, ez lesz a jelenlegi vizsgálatban használt határérték.
- Motiváció az alváskezelésben való részvételre: összhangban a SleepioTM-et tesztelő többi vizsgálattal, kérdéseket használnak fel az alvásproblémák súlyosságának észlelésére és a változás iránti vágyra. A skála a következőket tartalmazza: (1) „Jelenleg az alvás nagy problémát jelent számomra” és (2) „Változtatni akarok az alvásomon” skálán, 0=egyáltalán nem értek egyet 10=teljesen egyetértek. Minden elemet ≥5-re kell besorolni, összhangban a korábbi próbákkal. Tekintettel arra, hogy digitális beavatkozásról van szó, ez a kritérium segít biztosítani, hogy olyan serdülőket vonjunk be, akik valószínűleg részt vesznek a kezelésben. Fontos megjegyezni, hogy a korábbi vizsgálatok során nem kellett senkit kizárni e kritérium alapján, ami azt az elképzelést tükrözi, hogy a résztvevők többsége, akikkel találkozunk, motivált lesz ebben az új kezelésben.
Kizárási kritériumok:
Korábbi CBT-I kezelés (a beavatkozást ebben a vizsgálatban tesztelik): az előzetes kezelés azt jelezné, hogy az empirikusan alátámasztott kezelés ésszerű dózisára nem reagál.
- Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata: A STOP-BANG alvási apnoe szűrési kérdőívet (serdülőkre módosított) használják az OSA szempontjából magas kockázatú serdülők szűrésére, akiket nem tanulmányi jellegű poliszomnográfiás szűrésre küldenek be.
- Bipoláris zavar: tekintettel arra, hogy a CBT-I bizonyos összetevői (azaz az alváskorlátozás) kockázatosak lehetnek ebben a populációban.
- Az álmatlanság elsődleges oka a szerhasználati zavar: jelentős szerhasználati (alkohol- vagy kábítószer-) zavarok alternatív kezelést igényelnének.
- Olyan tényezők jelenléte, amelyek csökkenthetik a résztvevő hozzájárulását/beleegyezését vagy a vizsgálati eljárások befejezését (pl. nem angolul beszélő, súlyos kognitív károsodás, pervazív fejlődési rendellenesség, akut pszichózis, más célú erőszak kockázata).
- Nem hajlandó viselni az aktigráfiai eszközt vagy az okostelefon-alapú EMA-t a beiratkozáskor: összhangban a kutatócsoport korábbi vizsgálataival, ha a résztvevők aktívan részt vesznek a vizsgálatban, majd úgy döntenek, hogy nem kívánják többé viselni a csuklóaktiváló eszközt, lehetőséget adunk nekik, hogy a tanulmánynak csak a SleepioTM és okostelefon-alapú EMA részét folytassák. • Ha a szülő/törvényes gyám nem hajlandó engedélyt adni (ha a serdülő kiskorú) vagy beleegyezést adni (saját részvételhez): bár engedély csak kiskorúak számára szükséges, a szülőket minden serdülő esetében bevonják, hogy a tanulmányi eljárások mindenki számára következetesek legyenek. résztvevők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sleepio
A résztvevők megkapják a SleepioTM alkalmazást
|
A Sleepio egy mobil digitális kognitív viselkedésterápia álmatlansághoz (dCBT-I) alkalmazás.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
Az álmatlanság súlyossági indexe (ugyanaz, mint a kiindulási érték) hetente kerül értékelésre a kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig (vagy legfeljebb 10 hétig, hogy az értékelés megfeleljen a csak TAU csoporttal).
|
legfeljebb 10 hétig
|
|
Öngyilkos gondolatok
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
|
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a kezelés végéig hetente mérik a Beck-öngyilkossági skálával (ugyanaz a mérték, mint az alapérték).
|
legfeljebb 10 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvási problémák
Időkeret: naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
A következő alvási paraméterek értékelése a napi alvásnaplók (EMA alkalmazás) és a csuklós aktigráfia (Actiwatch) kombinációjával történik.
a) alváshatékonyság (SE): az ágyban alvással töltött idő %-a; (b) elalvási késleltetés (SOL): hány percig tart az elalvás; c) teljes alvásidő (TST): tényleges alvásidő (az ágyban töltött időn kívül); d) ébrenlét az elalvás után (WASO): az éjszakai ébrenlét teljes időtartama; és (e) alvásminőség: szubjektív értékelések: 1=nagyon rossz – 5=nagyon jó.
|
naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
|
Napi öngyilkossági gondolatok
Időkeret: naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
Az EMA napi jelentései öngyilkossági gondolatokról
|
naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 7.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro2021001233
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az adatok megosztása a NIMH adatarchívum megállapodásának megfelelően történik
IPD megosztási időkeret
1 évvel a vizsgálat befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Regisztráció a NIMH adatarchívumában
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .