Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alváskezelés tizenéveseknek

2026. július 7. frissítette: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Ennek a kutatásnak a célja az álmatlanság kezelésére szolgáló digitális (azaz okostelefonos vagy webalapú) kognitív viselkedésterápia (dCBT-I) rövid (6 ülésből álló), empirikusan támogatott és nagymértékben terjeszthető változatának tesztelése, az úgynevezett SleepioTM. öngyilkos serdülők, akiknél álmatlanság is jelentkezik a magas kockázatú kórházi kezelést követő időszakban. Az öngyilkosság a 2. vezető halálok a serdülők körében. Az alvási problémák, mint például az álmatlanság tünetei – a fiatalok leggyakoribb alvási problémája – különösen ígéretes kezelési cél lehet a serdülők öngyilkossági kockázatának csökkentésében. A kutatók azt javasolják, hogy teszteljék a dCBT-I megvalósíthatóságát, elfogadhatóságát és hatékonyságát egy két helyszínes (Rutgers and Old Dominion University) kísérleti vizsgálatban. Azok a 14-18 éves serdülők, akik nemrégiben öngyilkossági kockázat miatt kerültek kórházba, egyidejű álmatlansággal (n=20 pilóta, 50% minden helyen), dCBT-I-t kapnak (hetente hat, 20 perces kezelés), valamint a kórházi kezelés után szokásos kezelés (TAU). A serdülők elvégzik a kezelés előtti értékelést, a kezelési szakaszban, beleértve a kezelés végén, és a kezelést követő 1 hónapos nyomon követést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

12

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Egyesült Államok, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23529
        • Old Dominion University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 14-18 éves (az egységnyi népszámlálás felülvizsgálata alapján).
  • A közelmúltban öngyilkossági kockázat miatti pszichiátriai kórházi kezelés (azaz öngyilkossági kísérletek, megszakított/megszakított kísérletek vagy szándékos és/vagy tervszerű öngyilkossági gondolatok): a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) rövidített változata alapján értékelték. Ami a közelmúltot illeti, a serdülőknek a kórházból való elbocsátást követő három hónapon belül be kell jelentkezniük az alapállapot-értékelésbe, hogy felmérjék a magas kockázatú kórházi kezelés utáni időszakot.
  • Klinikailag jelentős álmatlansági tünetek: összhangban a SleepioTM csomagot használó korábbi kísérletekkel, a résztvevőket a Sleep Condition Indicator (SCI) segítségével szűrik – ez egy 8 elemből álló mérés, amelyet a SleepioTM kezelés fejlesztői hoztak létre a DSM-5 álmatlansági rendellenesség szűrésére. Az SCI felméri az alvás időtartamát, minőségét és nehézségeit, valamint az alvásproblémák miatti nappali károsodást; az SCI-n kapott alacsonyabb pontszámok rosszabb alvási körülményeket jeleznek, a ≤16-os határérték pedig valószínűsíthető álmatlanságra utal, ez lesz a jelenlegi vizsgálatban használt határérték.
  • Motiváció az alváskezelésben való részvételre: összhangban a SleepioTM-et tesztelő többi vizsgálattal, kérdéseket használnak fel az alvásproblémák súlyosságának észlelésére és a változás iránti vágyra. A skála a következőket tartalmazza: (1) „Jelenleg az alvás nagy problémát jelent számomra” és (2) „Változtatni akarok az alvásomon” skálán, 0=egyáltalán nem értek egyet 10=teljesen egyetértek. Minden elemet ≥5-re kell besorolni, összhangban a korábbi próbákkal. Tekintettel arra, hogy digitális beavatkozásról van szó, ez a kritérium segít biztosítani, hogy olyan serdülőket vonjunk be, akik valószínűleg részt vesznek a kezelésben. Fontos megjegyezni, hogy a korábbi vizsgálatok során nem kellett senkit kizárni e kritérium alapján, ami azt az elképzelést tükrözi, hogy a résztvevők többsége, akikkel találkozunk, motivált lesz ebben az új kezelésben.

Kizárási kritériumok:

Korábbi CBT-I kezelés (a beavatkozást ebben a vizsgálatban tesztelik): az előzetes kezelés azt jelezné, hogy az empirikusan alátámasztott kezelés ésszerű dózisára nem reagál.

  • Az obstruktív alvási apnoe (OSA) magas kockázata: A STOP-BANG alvási apnoe szűrési kérdőívet (serdülőkre módosított) használják az OSA szempontjából magas kockázatú serdülők szűrésére, akiket nem tanulmányi jellegű poliszomnográfiás szűrésre küldenek be.
  • Bipoláris zavar: tekintettel arra, hogy a CBT-I bizonyos összetevői (azaz az alváskorlátozás) kockázatosak lehetnek ebben a populációban.
  • Az álmatlanság elsődleges oka a szerhasználati zavar: jelentős szerhasználati (alkohol- vagy kábítószer-) zavarok alternatív kezelést igényelnének.
  • Olyan tényezők jelenléte, amelyek csökkenthetik a résztvevő hozzájárulását/beleegyezését vagy a vizsgálati eljárások befejezését (pl. nem angolul beszélő, súlyos kognitív károsodás, pervazív fejlődési rendellenesség, akut pszichózis, más célú erőszak kockázata).
  • Nem hajlandó viselni az aktigráfiai eszközt vagy az okostelefon-alapú EMA-t a beiratkozáskor: összhangban a kutatócsoport korábbi vizsgálataival, ha a résztvevők aktívan részt vesznek a vizsgálatban, majd úgy döntenek, hogy nem kívánják többé viselni a csuklóaktiváló eszközt, lehetőséget adunk nekik, hogy a tanulmánynak csak a SleepioTM és okostelefon-alapú EMA részét folytassák. • Ha a szülő/törvényes gyám nem hajlandó engedélyt adni (ha a serdülő kiskorú) vagy beleegyezést adni (saját részvételhez): bár engedély csak kiskorúak számára szükséges, a szülőket minden serdülő esetében bevonják, hogy a tanulmányi eljárások mindenki számára következetesek legyenek. résztvevők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sleepio
A résztvevők megkapják a SleepioTM alkalmazást
A Sleepio egy mobil digitális kognitív viselkedésterápia álmatlansághoz (dCBT-I) alkalmazás.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossága
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
Az álmatlanság súlyossági indexe (ugyanaz, mint a kiindulási érték) hetente kerül értékelésre a kezelés kezdetétől a kezelés befejezéséig (vagy legfeljebb 10 hétig, hogy az értékelés megfeleljen a csak TAU csoporttal).
legfeljebb 10 hétig
Öngyilkos gondolatok
Időkeret: legfeljebb 10 hétig
Az öngyilkossági gondolatok súlyosságát a kezelés végéig hetente mérik a Beck-öngyilkossági skálával (ugyanaz a mérték, mint az alapérték).
legfeljebb 10 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvási problémák
Időkeret: naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
A következő alvási paraméterek értékelése a napi alvásnaplók (EMA alkalmazás) és a csuklós aktigráfia (Actiwatch) kombinációjával történik. a) alváshatékonyság (SE): az ágyban alvással töltött idő %-a; (b) elalvási késleltetés (SOL): hány percig tart az elalvás; c) teljes alvásidő (TST): tényleges alvásidő (az ágyban töltött időn kívül); d) ébrenlét az elalvás után (WASO): az éjszakai ébrenlét teljes időtartama; és (e) alvásminőség: szubjektív értékelések: 1=nagyon rossz – 5=nagyon jó.
naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
Napi öngyilkossági gondolatok
Időkeret: naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig
Az EMA napi jelentései öngyilkossági gondolatokról
naponta a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 10 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. január 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. április 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok megosztása a NIMH adatarchívum megállapodásának megfelelően történik

IPD megosztási időkeret

1 évvel a vizsgálat befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Regisztráció a NIMH adatarchívumában

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel