- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397353
Slaapbehandeling voor tieners
7 juli 2026 bijgewerkt door: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Het doel van dit onderzoek is het testen van een korte (6 sessies), empirisch ondersteunde en sterk verspreidbare versie van digitale (d.w.z. smartphone of webgebaseerde) cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I), genaamd SleepioTM, in suïcidale adolescenten met gelijktijdig optredende slapeloosheid tijdens de risicovolle post-hospitalisatieperiode.
Zelfdoding is de 2e belangrijkste doodsoorzaak onder adolescenten.
Slaapproblemen, zoals symptomen van slapeloosheid - het meest voorkomende slaapprobleem bij jongeren - kunnen een bijzonder veelbelovend behandelingsdoel zijn om het zelfmoordrisico bij adolescenten te verminderen.
De onderzoekers stellen voor om de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van DCBT-I te testen in een pilotstudie op twee locaties (Rutgers en Old Dominion University).
Adolescenten, 14-18 jaar oud, onlangs in het ziekenhuis opgenomen wegens zelfmoordrisico met tegelijkertijd optredende slapeloosheid (n=20 piloot, 50% op elke locatie), krijgen dCBT-I (zes wekelijkse sessies van 20 minuten) plus post-hospitalisatie gebruikelijke behandeling (TAU).
Adolescenten zullen voorafgaand aan de behandeling beoordelingen uitvoeren, tijdens de behandelingsfase, inclusief aan het einde van de behandeling, en een maand na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23529
- Old Dominion University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 14-18 jaar oud (beoordeeld via beoordeling van de volkstelling).
- Recente psychiatrische ziekenhuisopname wegens suïciderisico (d.w.z. suïcidepogingen, afgebroken/onderbroken pogingen of suïcidegedachten met intentie en/of een plan): beoordeeld met behulp van een verkorte versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Wat de recentheid betreft, moeten adolescenten zich binnen drie maanden na ontslag uit het ziekenhuis inschrijven voor de nulmeting om de risicovolle post-hospitalisatieperiode te beoordelen.
- Klinisch significante slapeloosheidssymptomen: in overeenstemming met eerdere onderzoeken met het SleepioTM-pakket, zullen deelnemers worden gescreend met behulp van de Sleep Condition Indicator (SCI) - een 8-itemmaat die is gemaakt door SleepioTM-behandelingsontwikkelaars om te screenen op DSM-5-slapeloosheidsstoornis. De dwarslaesie beoordeelt slaapduur, -kwaliteit en -moeilijkheden, en beperkingen overdag als gevolg van slaapproblemen; lagere scores op de SCI duiden op slechtere slaapomstandigheden en een grenswaarde van ≤16 duidt op een waarschijnlijke slapeloosheidsstoornis, wat de grenswaarde zal zijn die wordt gebruikt voor het huidige onderzoek.
- Motivatie om deel te nemen aan slaapbehandeling: in overeenstemming met andere onderzoeken waarin SleepioTM werd getest, zullen vragen worden gebruikt om de perceptie van de ernst van het slaapprobleem en de wens om te veranderen te beoordelen. De schaal omvat (1) "Momenteel is slaap een groot probleem voor mij" en (2) "Ik wil mijn slaap veranderen" beoordeeld op een schaal van 0=helemaal mee oneens tot 10=helemaal mee eens. Elk item moet een score van ≥5 hebben, in overeenstemming met eerdere onderzoeken. Aangezien dit een digitale interventie is, zal dit criterium ervoor zorgen dat we adolescenten rekruteren die waarschijnlijk in behandeling zullen gaan. Belangrijk is dat we opmerken dat eerdere onderzoeken niemand hoefden uit te sluiten op basis van dit criterium, wat het idee weerspiegelt dat de meerderheid van de deelnemers die we tegenkomen gemotiveerd zal zijn om deel te nemen aan deze nieuwe behandeling.
Uitsluitingscriteria:
Voorafgaande CBT-I-behandeling (de interventie die in deze studie wordt getest): eerdere behandeling zou duiden op non-respons op een redelijke dosis van deze empirisch ondersteunde behandeling.
- Met een hoog risico op obstructieve slaapapneu (OSA): De STOP-BANG-screeningvragenlijst voor slaapapneu (aangepast voor adolescenten) zal worden gebruikt om adolescenten met een hoog risico op OSA te screenen, die zullen worden doorverwezen voor een niet-onderzoekspolysomnografiescreening.
- Bipolaire stoornis: gezien de bezorgdheid dat bepaalde componenten van CGT-I (d.w.z. slaapbeperking) riskant kunnen zijn voor deze populatie.
- Stoornis in middelengebruik die primair is voor slapeloosheid: significante stoornissen in middelengebruik (alcohol of drugs) vereisen een alternatieve behandeling.
- Aanwezigheid van factoren die het vermogen van de deelnemer kunnen verminderen om instemming/toestemming te geven of om de onderzoeksprocedures te voltooien (bijv. niet-Engelstalig, ernstige cognitieve stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornis, acute psychose, risico op op anderen gericht geweld).
- Onwil om het actigrafie-apparaat te dragen of om op smartphone gebaseerde EMA te voltooien op het moment van inschrijving: in overeenstemming met de eerdere onderzoeken van het onderzoeksteam, als deelnemers actief deelnemen aan het onderzoek en vervolgens besluiten dat ze het pols-actigrafie-apparaat niet langer willen dragen, we zullen ze de optie geven om alleen de SleepioTM- en smartphone-gebaseerde EMA-onderdelen van het onderzoek voort te zetten. • Geen ouder/wettelijke voogd hebben die bereid is toestemming te geven (als de adolescent minderjarig is) of toestemming te geven (voor hun eigen deelname): hoewel toestemming alleen vereist is voor minderjarigen, zullen de ouders worden opgenomen voor alle adolescenten om de studieprocedures consistent te houden voor iedereen deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slaapio
Deelnemers ontvangen de SleepioTM-app
|
Sleepio is een mobiele app voor digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slapeloosheid ernst
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
Insomnia Severity Index (dezelfde maatstaf als baseline) wordt wekelijks beoordeeld vanaf het begin van de behandeling totdat de behandeling is voltooid (of maximaal 10 weken om de beoordeling te evenaren met de groep met alleen TAU).
|
tot 10 weken
|
|
Zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: tot 10 weken
|
De ernst van zelfmoordgedachten wordt wekelijks gemeten met de Beck Suicide Ideation Scale (dezelfde maatstaf als baseline) tot het einde van de behandeling.
|
tot 10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaapproblemen
Tijdsspanne: dagelijks tijdens voltooiing van de studie, tot 10 weken
|
De volgende slaapparameters worden beoordeeld met behulp van een combinatie van dagelijkse slaapdagboeken (EMA-app) en polsactigrafie (Actiwatch).
(a) slaapefficiëntie (SE): % van de tijd in bed slapend doorgebracht; (b) sleep onset latency (SOL): hoeveel minuten duurt het om in slaap te vallen; (c) totale slaaptijd (TST): werkelijke tijd geslapen (buiten tijd in bed); (d) wake after sleep onset (WASO): totale tijd wakker gedurende de nacht; en (e) slaapkwaliteit: subjectieve beoordelingen van 1=zeer slecht tot 5=zeer goed.
|
dagelijks tijdens voltooiing van de studie, tot 10 weken
|
|
Dagelijkse zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: dagelijks tijdens voltooiing van de studie, tot 10 weken
|
Dagelijkse rapporten van zelfmoordgedachten van EMA
|
dagelijks tijdens voltooiing van de studie, tot 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 januari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 mei 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro2021001233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens worden gedeeld in overeenstemming met de NIMH-gegevensarchiefovereenkomst
IPD-tijdsbestek voor delen
1 jaar nadat de studie is voltooid
IPD-toegangscriteria voor delen
Registratie op NIMH Data Archief
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .