- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05397353
Unihoito teini-ikäisille
tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on testata lyhyttä (6 istuntoa), empiirisesti tuettua ja laajasti levitettävää versiota unettomuuden digitaalisesta (eli älypuhelimella tai verkkopohjaisesta) kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (dCBT-I), nimeltään SleepioTM. itsetuhoiset nuoret, joilla on samanaikainen unettomuus sairaalahoidon jälkeisen riskin aikana.
Itsemurha on toiseksi yleisin nuorten kuolinsyy.
Uniongelmat, kuten unettomuusoireet – yleisin nuorten uniongelma – voivat olla erityisen lupaava hoitokohde nuorten itsemurhariskin vähentämiseksi.
Tutkijat ehdottavat dCBT-I:n toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja tehokkuuden testaamista kahdessa paikassa (Rutgers ja Old Dominion University) pilottitutkimuksessa.
Nuoret, 14–18-vuotiaat, jotka ovat äskettäin joutuneet sairaalaan itsemurhariskin vuoksi, ja samanaikaisesti esiintyy unettomuutta (n = 20 pilottia, 50 % kussakin paikassa), saavat dCBT-I:n (kuusi viikoittain, 20 minuutin jaksoa) sekä sairaalahoidon jälkeen tavallinen hoito (TAU).
Nuoret suorittavat arvioinnit ennen hoitoa, hoitovaiheen aikana, mukaan lukien hoidon lopussa, ja 1 kuukauden seurannan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Yhdysvallat, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23529
- Old Dominion University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 14-18 vuotta (arvioitu yksikkölaskennan perusteella).
- Äskettäinen psykiatrinen sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi (eli itsemurhayritykset, keskeytyneet/keskeytyneet yritykset tai itsemurha-ajatukset tarkoituksella ja/tai suunnitelmalla): arvioitiin Columbia Suicide Severity Rating Scalen (C-SSRS) lyhennetyn version avulla. Äskettäisyyden osalta nuorten tulee ilmoittautua perusarviointiin kolmen kuukauden kuluessa sairaalasta kotiuttamisesta, jotta voidaan arvioida korkean riskin sairaalahoidon jälkeinen ajanjakso.
- Kliinisesti merkittävät unettomuusoireet: SleepioTM-pakettia käyttäneiden aikaisempien kokeiden mukaisesti osallistujat seulotaan käyttämällä Sleep Condition Indicator (SCI) -mittaria, joka on SleepioTM-hoidon kehittäjien luoma 8 kohdan mitta DSM-5-unettomuushäiriön seulomiseksi. SCI arvioi unen kestoa, laatua ja vaikeutta sekä uniongelmien aiheuttamaa päiväaikaista heikkenemistä; SCI:n alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia uniolosuhteita ja raja ≤16 tarkoittaa todennäköistä unettomuushäiriötä, jota käytetään tässä tutkimuksessa.
- Motivaatio osallistua unihoitoon: Muiden SleepioTM-testien mukaisesti kysymysten avulla arvioidaan uniongelmien vakavuutta ja muutoshalua. Asteikko sisältää (1) "Tällä hetkellä uni on minulle suuri ongelma" ja (2) "Haluan muuttaa unta" asteikolla 0 = täysin eri mieltä - 10 = täysin samaa mieltä. Jokaisen tuotteen luokitus on oltava ≥5 aiempien kokeilujen mukaisesti. Koska kyseessä on digitaalinen interventio, tämä kriteeri auttaa varmistamaan, että rekrytoimme nuoria, jotka todennäköisesti osallistuvat hoitoon. Tärkeää on, että aiempien kokeiden ei ole tarvinnut sulkea ketään pois tämän kriteerin perusteella, mikä kuvastaa ajatusta, että suurin osa kohtaamistamme osallistujista on motivoituneita osallistumaan tähän uuteen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
Aikaisempi CBT-I-hoito (tässä tutkimuksessa testattava interventio): aikaisempi hoito merkitsisi vastetta tämän empiirisesti tuetun hoidon kohtuulliseen annokseen.
- Suurella obstruktiivisen uniapnean (OSA) riskillä: STOP-BANG-uniapnea-seulontakyselyä (muokattu nuorille) käytetään sellaisten nuorten seulomiseen, joilla on suuri OSA-riski ja jotka ohjataan tutkimukseen ulkopuoliseen polysomnografiseen seulontaan.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö: otetaan huomioon, että tietyt CBT-I:n komponentit (eli unirajoitukset) voivat olla vaarallisia tälle väestöryhmälle.
- Unettomuuden ensisijainen päihdehäiriö: merkittävät päihteiden (alkoholin tai huumeiden) käytön häiriöt vaatisivat vaihtoehtoista hoitoa.
- Sellaisten tekijöiden läsnäolo, jotka voivat heikentää osallistujan kykyä antaa suostumus tai suorittaa tutkimustoimenpiteet (esim. ei-englanninkielinen, vakava kognitiivinen vajaatoiminta, leviävä kehityshäiriö, akuutti psykoosi, muuhun kohdistuvan väkivallan riski).
- Haluttomuus käyttää aktigrafialaitetta tai suorittaa älypuhelinpohjaista EMA:ta ilmoittautumisen yhteydessä: tutkimusryhmän aikaisempien tutkimusten mukaisesti, jos osallistujat ovat aktiivisesti mukana tutkimuksessa ja sitten päättävät, etteivät he enää halua käyttää ranteen aktivointilaitetta, annamme heille mahdollisuuden jatkaa vain SleepioTM- ja älypuhelinpohjaisten EMA-osien tutkimusta. • Vanhemman/laillisen huoltajan puuttuminen, joka on halukas antamaan lupaa (jos nuori on alaikäinen) tai suostumusta (omaan osallistumiseensa): vaikka lupa vaaditaan vain alaikäisille, vanhemmat otetaan mukaan kaikkiin nuoriin, jotta opiskelumenettelyt pysyvät yhdenmukaisina kaikille. osallistujia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sleepio
Osallistujat saavat SleepioTM-sovelluksen
|
Sleepio on unettomuuden digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia (dCBT-I) -sovellus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuus
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (sama mitta kuin lähtötaso) mitataan viikoittain hoidon alusta hoidon loppuun asti (tai enintään 10 viikkoa, jotta arviointi vastaa vain TAU-ryhmää).
|
jopa 10 viikkoa
|
|
Itsemurha-ajatuksia
Aikaikkuna: jopa 10 viikkoa
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus mitataan viikoittain Beckin itsemurha-ajatusten asteikolla (sama mitta kuin lähtötilanteessa) hoidon loppuun asti.
|
jopa 10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unihäiriöt
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Seuraavat uniparametrit arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen (EMA-sovellus) ja ranteen aktigrafian (Actiwatch) yhdistelmällä.
a) unen tehokkuus (SE): % sängyssä unessa vietetystä ajasta; (b) nukahtamislatenssi (SOL): kuinka monta minuuttia kestää nukahtaa; (c) kokonaisuniaika (TST): todellinen uniaika (ajan ulkopuolella sängyssä); (d) herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO): valveillaoloaika yön aikana; ja (e) unen laatu: subjektiiviset arvosanat 1 = erittäin huono - 5 = erittäin hyvä.
|
päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
|
Päivittäiset itsemurha-ajatukset
Aikaikkuna: päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Päivittäiset raportit itsemurha-ajatuksista EMA:lta
|
päivittäin tutkimuksen loppuun asti, enintään 10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2021001233
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tiedot jaetaan NIMH:n tietoarkistosopimuksen mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
1 vuosi tutkimuksen päättymisen jälkeen
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Rekisteröityminen NIMH-tietoarkistossa
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .