- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05397353
Leczenie snu dla nastolatków
10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Celem tego badania jest przetestowanie krótkiej (6-sesyjnej), popartej empirycznie i szeroko rozpowszechnionej wersji cyfrowej (tj. smartfonowej lub internetowej) poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (dCBT-I), zwanej SleepioTM, w młodzież samobójcza ze współwystępującą bezsennością w okresie poszpitalnym wysokiego ryzyka.
Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród nastolatków.
Problemy ze snem, takie jak objawy bezsenności – najczęstsze problemy ze snem u młodzieży – mogą być szczególnie obiecującym celem leczenia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u nastolatków.
Badacze proponują przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dCBT-I w pilotażowej próbie badawczej w dwóch ośrodkach (Rutgers i Old Dominion University).
Młodzież w wieku 14-18 lat, niedawno hospitalizowana z powodu ryzyka samobójstwa i współwystępującej bezsenności (n=20 pilotów, 50% w każdym ośrodku), otrzyma dCBT-I (sześć tygodniowych, 20-minutowych sesji) oraz leczenie poszpitalne leczenie jak zwykle (TAU).
Młodzież przejdzie ocenę przed leczeniem, w fazie leczenia, w tym pod koniec leczenia, oraz 1-miesięczną obserwację po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529
- Old Dominion University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 14-18 lat (oceniany na podstawie przeglądu spisu jednostek).
- Niedawna hospitalizacja psychiatryczna z powodu ryzyka samobójstwa (tj. próby samobójcze, próby przerwane/przerwane lub myśl samobójcza z zamiarem i/lub planem): oceniana przy użyciu skróconej wersji skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Jeśli chodzi o świeżość, nastolatki będą musiały zapisać się do oceny wyjściowej w ciągu trzech miesięcy od wypisu ze szpitala, aby ocenić okres poszpitalny wysokiego ryzyka.
- Klinicznie istotne objawy bezsenności: zgodnie z wcześniejszymi badaniami z użyciem pakietu SleepioTM, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI) — 8-punktowej miary stworzonej przez twórców terapii SleepioTM w celu przesiewowego badania zaburzeń bezsenności DSM-5. SCI ocenia czas trwania snu, jakość i trudności oraz upośledzenie w ciągu dnia z powodu problemów ze snem; niższe wyniki w SCI wskazują na gorsze warunki snu, a punkt odcięcia ≤16 wskazuje na prawdopodobne zaburzenie bezsenności, które będzie punktem odcięcia zastosowanym w bieżącym badaniu.
- Motywacja do podjęcia leczenia snu: zgodnie z innymi badaniami testującymi SleepioTM, pytania zostaną użyte do oceny postrzegania nasilenia problemów ze snem i chęci zmiany. Skala obejmuje (1) „Obecnie sen jest dla mnie dużym problemem” oraz (2) „Chcę zmienić swój sen” oceniane na skali od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = zdecydowanie się zgadzam. Każdy element musi mieć ocenę ≥5, zgodnie z wcześniejszymi próbami. Biorąc pod uwagę, że jest to interwencja cyfrowa, to kryterium pomoże zapewnić rekrutację nastolatków, którzy prawdopodobnie zaangażują się w leczenie. Co ważne, zauważamy, że wcześniejsze próby nie musiały nikogo wykluczać na podstawie tego kryterium, odzwierciedlając ideę, że większość napotkanych uczestników będzie zmotywowana do zaangażowania się w to nowatorskie leczenie.
Kryteria wyłączenia:
Wcześniejsze leczenie CBT-I (interwencja testowana w tym badaniu): wcześniejsze leczenie wskazywałoby na brak odpowiedzi na rozsądną dawkę tego empirycznie popartego leczenia.
- Osoby z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): Kwestionariusz przesiewowy w kierunku bezdechu sennego STOP-BANG (zmodyfikowany dla młodzieży) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego młodzieży z grupy wysokiego ryzyka OSA, która zostanie skierowana na badanie polisomnograficzne niezwiązane z badaniem.
- Choroba afektywna dwubiegunowa: biorąc pod uwagę obawy, że niektóre elementy CBT-I (tj. ograniczenie snu) mogą być ryzykowne dla tej populacji.
- Zaburzenie związane z używaniem substancji, które jest pierwotne w bezsenności: znaczne zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków) wymagałyby alternatywnego leczenia.
- Obecność czynników, które mogą ograniczyć zdolność uczestnika do wyrażenia zgody/zgody lub ukończenia procedur badania (np. brak znajomości języka angielskiego, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, całościowe zaburzenie rozwojowe, ostra psychoza, ryzyko przemocy skierowanej w inny sposób).
- Niechęć do noszenia urządzenia do aktygrafii lub ukończenia EMA na smartfonie w momencie rejestracji: zgodnie z wcześniejszymi badaniami zespołu badawczego, jeśli uczestnicy są aktywnie zapisani do badania, a następnie zdecydują, że nie chcą już nosić urządzenia do aktygrafii nadgarstka, damy im możliwość kontynuowania tylko części badania SleepioTM i EMA opartych na smartfonach. • Brak rodzica/opiekuna prawnego chętnego do wyrażenia zgody (jeśli nastolatek jest nieletni) lub zgody (na własny udział): chociaż zgoda jest wymagana tylko w przypadku nieletnich, rodzice zostaną uwzględnieni w przypadku wszystkich nastolatków, aby procedury badania były spójne dla wszystkich Uczestnicy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Senio
Uczestnicy otrzymają aplikację SleepioTM
|
Sleepio to mobilna aplikacja Digital Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (dCBT-I).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Insomnia Severity Index (ta sama miara co wartość wyjściowa) oceniana co tydzień od początku leczenia do zakończenia leczenia (lub maksymalnie 10 tygodni, aby dopasować ocenę do grupy wyłącznie TAU).
|
do 10 tygodni
|
|
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: do 10 tygodni
|
Nasilenie myśli samobójczych będzie mierzone co tydzień za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (taka sama miara jak w punkcie wyjściowym) do końca leczenia.
|
do 10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Problemy ze snem
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
Następujące parametry snu zostaną ocenione za pomocą kombinacji codziennych dzienników snu (aplikacja EMA) i aktygrafii nadgarstka (Actiwatch).
a) efektywność snu (SE): % czasu spędzonego w łóżku na spaniu; (b) opóźnienie początku snu (SOL): ile minut zajmuje zaśnięcie; (c) całkowity czas snu (TST): rzeczywisty czas snu (poza czasem w łóżku); (d) budzenie po zaśnięciu (WASO): całkowity czas czuwania w ciągu nocy; oraz (e) jakość snu: subiektywne oceny od 1 = bardzo słaba do 5 = bardzo dobra.
|
codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
|
Codzienne myśli samobójcze
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
Codzienne doniesienia o myślach samobójczych z EMA
|
codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro2021001233
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane będą udostępniane zgodnie z Umową dotyczącą archiwizacji danych NIMH
Ramy czasowe udostępniania IPD
1 rok po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Rejestracja w Archiwum Danych NIMH
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sleepio (TM)
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Institute of Mental Health (NIMH); Old Dominion University; Children's...RekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zachowanie samobójcze | Problemy ze snemStany Zjednoczone
-
NephroSantJeszcze nie rekrutacjaNiepowodzenie i odrzucenie przeszczepu nerki
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Tufts UniversityBioElectronics CorporationZakończonyObrzęk i ból pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
BioTech Tools S.A.Zakończony
-
Zimmer BiometAktywny, nie rekrutującyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowa | Pourazowe zapalenie stawów | Rewizyjna całkowita alloplastyka stawu barkowego | Niezrośnięte złamanie głowy kości ramiennej | Nieredukowalne 3- i 4-częściowe złamania bliższej części kości ramiennej | Całkowity niedobór mankietu rotatorówStany Zjednoczone, Zjednoczone Królestwo
-
Ivoclar Vivadent AGAktywny, nie rekrutującyNiewystarczające wypełnienie zębów lub próchnica pierwotna (ubytki klasy I lub II w zębach przedtrzonowych lub trzonowych)Liechtenstein
-
Maharishi International UniversityAmerican University; Abramson Family FoundationZakończonyStres psychiczny | Wysokie normalne ciśnienie krwiStany Zjednoczone
-
University of UtahEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Zakończony
-
University of BirminghamTikoMed AB; University Hospital Birmingham; Neuregenix LtdZakończonyChoroba neuronu ruchowego | Stwardnienie Zanikowe BoczneZjednoczone Królestwo