Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie snu dla nastolatków

10 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Celem tego badania jest przetestowanie krótkiej (6-sesyjnej), popartej empirycznie i szeroko rozpowszechnionej wersji cyfrowej (tj. smartfonowej lub internetowej) poznawczo-behawioralnej terapii bezsenności (dCBT-I), zwanej SleepioTM, w młodzież samobójcza ze współwystępującą bezsennością w okresie poszpitalnym wysokiego ryzyka. Samobójstwo jest drugą najczęstszą przyczyną śmierci wśród nastolatków. Problemy ze snem, takie jak objawy bezsenności – najczęstsze problemy ze snem u młodzieży – mogą być szczególnie obiecującym celem leczenia w celu zmniejszenia ryzyka samobójstwa u nastolatków. Badacze proponują przetestowanie wykonalności, akceptowalności i skuteczności dCBT-I w pilotażowej próbie badawczej w dwóch ośrodkach (Rutgers i Old Dominion University). Młodzież w wieku 14-18 lat, niedawno hospitalizowana z powodu ryzyka samobójstwa i współwystępującej bezsenności (n=20 pilotów, 50% w każdym ośrodku), otrzyma dCBT-I (sześć tygodniowych, 20-minutowych sesji) oraz leczenie poszpitalne leczenie jak zwykle (TAU). Młodzież przejdzie ocenę przed leczeniem, w fazie leczenia, w tym pod koniec leczenia, oraz 1-miesięczną obserwację po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23529
        • Old Dominion University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 14-18 lat (oceniany na podstawie przeglądu spisu jednostek).
  • Niedawna hospitalizacja psychiatryczna z powodu ryzyka samobójstwa (tj. próby samobójcze, próby przerwane/przerwane lub myśl samobójcza z zamiarem i/lub planem): oceniana przy użyciu skróconej wersji skali oceny ciężkości samobójstw (C-SSRS) Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). Jeśli chodzi o świeżość, nastolatki będą musiały zapisać się do oceny wyjściowej w ciągu trzech miesięcy od wypisu ze szpitala, aby ocenić okres poszpitalny wysokiego ryzyka.
  • Klinicznie istotne objawy bezsenności: zgodnie z wcześniejszymi badaniami z użyciem pakietu SleepioTM, uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu za pomocą wskaźnika stanu snu (SCI) — 8-punktowej miary stworzonej przez twórców terapii SleepioTM w celu przesiewowego badania zaburzeń bezsenności DSM-5. SCI ocenia czas trwania snu, jakość i trudności oraz upośledzenie w ciągu dnia z powodu problemów ze snem; niższe wyniki w SCI wskazują na gorsze warunki snu, a punkt odcięcia ≤16 wskazuje na prawdopodobne zaburzenie bezsenności, które będzie punktem odcięcia zastosowanym w bieżącym badaniu.
  • Motywacja do podjęcia leczenia snu: zgodnie z innymi badaniami testującymi SleepioTM, pytania zostaną użyte do oceny postrzegania nasilenia problemów ze snem i chęci zmiany. Skala obejmuje (1) „Obecnie sen jest dla mnie dużym problemem” oraz (2) „Chcę zmienić swój sen” oceniane na skali od 0 = zdecydowanie się nie zgadzam do 10 = zdecydowanie się zgadzam. Każdy element musi mieć ocenę ≥5, zgodnie z wcześniejszymi próbami. Biorąc pod uwagę, że jest to interwencja cyfrowa, to kryterium pomoże zapewnić rekrutację nastolatków, którzy prawdopodobnie zaangażują się w leczenie. Co ważne, zauważamy, że wcześniejsze próby nie musiały nikogo wykluczać na podstawie tego kryterium, odzwierciedlając ideę, że większość napotkanych uczestników będzie zmotywowana do zaangażowania się w to nowatorskie leczenie.

Kryteria wyłączenia:

Wcześniejsze leczenie CBT-I (interwencja testowana w tym badaniu): wcześniejsze leczenie wskazywałoby na brak odpowiedzi na rozsądną dawkę tego empirycznie popartego leczenia.

  • Osoby z wysokim ryzykiem obturacyjnego bezdechu sennego (OSA): Kwestionariusz przesiewowy w kierunku bezdechu sennego STOP-BANG (zmodyfikowany dla młodzieży) zostanie wykorzystany do badania przesiewowego młodzieży z grupy wysokiego ryzyka OSA, która zostanie skierowana na badanie polisomnograficzne niezwiązane z badaniem.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa: biorąc pod uwagę obawy, że niektóre elementy CBT-I (tj. ograniczenie snu) mogą być ryzykowne dla tej populacji.
  • Zaburzenie związane z używaniem substancji, które jest pierwotne w bezsenności: znaczne zaburzenia związane z używaniem substancji (alkoholu lub narkotyków) wymagałyby alternatywnego leczenia.
  • Obecność czynników, które mogą ograniczyć zdolność uczestnika do wyrażenia zgody/zgody lub ukończenia procedur badania (np. brak znajomości języka angielskiego, poważne upośledzenie funkcji poznawczych, całościowe zaburzenie rozwojowe, ostra psychoza, ryzyko przemocy skierowanej w inny sposób).
  • Niechęć do noszenia urządzenia do aktygrafii lub ukończenia EMA na smartfonie w momencie rejestracji: zgodnie z wcześniejszymi badaniami zespołu badawczego, jeśli uczestnicy są aktywnie zapisani do badania, a następnie zdecydują, że nie chcą już nosić urządzenia do aktygrafii nadgarstka, damy im możliwość kontynuowania tylko części badania SleepioTM i EMA opartych na smartfonach. • Brak rodzica/opiekuna prawnego chętnego do wyrażenia zgody (jeśli nastolatek jest nieletni) lub zgody (na własny udział): chociaż zgoda jest wymagana tylko w przypadku nieletnich, rodzice zostaną uwzględnieni w przypadku wszystkich nastolatków, aby procedury badania były spójne dla wszystkich Uczestnicy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Senio
Uczestnicy otrzymają aplikację SleepioTM
Sleepio to mobilna aplikacja Digital Cognitive Behavior Therapy for Insomnia (dCBT-I).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Insomnia Severity Index (ta sama miara co wartość wyjściowa) oceniana co tydzień od początku leczenia do zakończenia leczenia (lub maksymalnie 10 tygodni, aby dopasować ocenę do grupy wyłącznie TAU).
do 10 tygodni
Myśli samobójcze
Ramy czasowe: do 10 tygodni
Nasilenie myśli samobójczych będzie mierzone co tydzień za pomocą Skali myśli samobójczych Becka (taka sama miara jak w punkcie wyjściowym) do końca leczenia.
do 10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Problemy ze snem
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
Następujące parametry snu zostaną ocenione za pomocą kombinacji codziennych dzienników snu (aplikacja EMA) i aktygrafii nadgarstka (Actiwatch). a) efektywność snu (SE): % czasu spędzonego w łóżku na spaniu; (b) opóźnienie początku snu (SOL): ile minut zajmuje zaśnięcie; (c) całkowity czas snu (TST): rzeczywisty czas snu (poza czasem w łóżku); (d) budzenie po zaśnięciu (WASO): całkowity czas czuwania w ciągu nocy; oraz (e) jakość snu: subiektywne oceny od 1 = bardzo słaba do 5 = bardzo dobra.
codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
Codzienne myśli samobójcze
Ramy czasowe: codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni
Codzienne doniesienia o myślach samobójczych z EMA
codziennie do zakończenia badania, do 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane zgodnie z Umową dotyczącą archiwizacji danych NIMH

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po zakończeniu badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Rejestracja w Archiwum Danych NIMH

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sleepio (TM)

Subskrybuj