- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05397353
Trattamento del sonno per adolescenti
10 giugno 2025 aggiornato da: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare una versione breve (6 sessioni), supportata empiricamente e altamente divulgabile della terapia cognitivo comportamentale digitale (ad esempio, basata su smartphone o web) per l'insonnia (dCBT-I), chiamata SleepioTM, in adolescenti suicidari con insonnia concomitante durante il periodo post-ricovero ad alto rischio.
Il suicidio è la seconda causa di morte tra gli adolescenti.
I problemi del sonno, come i sintomi dell'insonnia, il problema del sonno più comune nei giovani, possono essere un obiettivo terapeutico particolarmente promettente per ridurre il rischio di suicidio negli adolescenti.
I ricercatori propongono di testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia del dCBT-I in uno studio pilota su due siti (Rutgers e Old Dominion University).
Gli adolescenti, di età compresa tra 14 e 18 anni, recentemente ricoverati in ospedale per rischio di suicidio con insonnia concomitante (n = 20 pilota, 50% in ciascun sito), riceveranno dCBT-I (sei sessioni settimanali, 20 minuti) più post-ricovero trattamento abituale (TAU).
Gli adolescenti completeranno le valutazioni prima del trattamento, durante la fase di trattamento, compresa la fine del trattamento, e il follow-up di 1 mese dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23529
- Old Dominion University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 14-18 anni (valutata tramite revisione del censimento delle unità).
- Recente ricovero psichiatrico a causa del rischio di suicidio (cioè tentativi di suicidio, tentativi abortiti/interrotti o ideazione di suicidio con intento e/o piano): valutato utilizzando una versione abbreviata della Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS). In termini di recency, gli adolescenti dovranno iscriversi alla valutazione di base entro tre mesi dalla dimissione dall'ospedale al fine di valutare il periodo post-ricovero ad alto rischio.
- Sintomi di insonnia clinicamente significativi: in linea con gli studi precedenti che utilizzano il pacchetto SleepioTM, i partecipanti verranno sottoposti a screening utilizzando l'indicatore delle condizioni del sonno (SCI), una misura di 8 elementi creata dagli sviluppatori del trattamento SleepioTM per lo screening del disturbo dell'insonnia DSM-5. La SCI valuta la durata, la qualità e le difficoltà del sonno e la compromissione diurna dovuta a problemi di sonno; punteggi più bassi sulla SCI indicano condizioni di sonno peggiori e un limite di ≤16 indica un probabile disturbo da insonnia, che sarà il limite utilizzato per il presente studio.
- Motivazione a impegnarsi nel trattamento del sonno: in linea con altri studi che testano SleepioTM, le domande verranno utilizzate per valutare la percezione della gravità del problema del sonno e il desiderio di cambiare. La scala include (1) "Al momento, il sonno è un grosso problema per me" e (2) "Voglio cambiare il mio sonno" valutato su una scala da 0=fortemente in disaccordo a 10=fortemente d'accordo. Ogni elemento deve essere valutato ≥5, in linea con le prove precedenti. Dato che si tratta di un intervento digitale, questo criterio contribuirà a garantire il reclutamento di adolescenti che potrebbero impegnarsi con il trattamento. È importante sottolineare che gli studi precedenti non hanno avuto bisogno di escludere nessuno sulla base di questo criterio, riflettendo l'idea che la maggior parte dei partecipanti che incontriamo sarà motivata a impegnarsi in questo nuovo trattamento.
Criteri di esclusione:
Precedente trattamento CBT-I (l'intervento testato in questo studio): il trattamento precedente indicherebbe la mancata risposta a una dose ragionevole di questo trattamento supportato empiricamente.
- Ad alto rischio di apnea ostruttiva del sonno (OSA): il questionario di screening dell'apnea notturna STOP-BANG (modificato per gli adolescenti) verrà utilizzato per lo screening degli adolescenti ad alto rischio di OSA, che verranno indirizzati a uno screening polisonnografico non di studio.
- Disturbo bipolare: data la preoccupazione che alcuni componenti della CBT-I (ad esempio, la restrizione del sonno) possano essere rischiosi per questa popolazione.
- Disturbo da uso di sostanze che è primario all'insonnia: i disturbi da uso significativo di sostanze (alcol o droghe) richiederebbero un trattamento alternativo.
- Presenza di fattori che possono ridurre la capacità del partecipante di fornire assenso/consenso o di completare le procedure di studio (ad es., non parlare inglese, grave deterioramento cognitivo, disturbo pervasivo dello sviluppo, psicosi acuta, rischio di violenza diretta da altri).
- Riluttanza a indossare il dispositivo per attigrafia o a completare l'EMA basato su smartphone al momento dell'arruolamento: coerente con gli studi precedenti del gruppo di ricerca, se i partecipanti sono attivamente iscritti allo studio e poi decidono di non voler più indossare il dispositivo per attigrafia da polso, daremo loro la possibilità di continuare solo le parti dello studio SleepioTM e EMA basate su smartphone. • Non avere un genitore/tutore legale disposto a fornire il permesso (se l'adolescente è minorenne) o il consenso (per la propria partecipazione): sebbene il permesso sia richiesto solo per i minori, i genitori saranno inclusi per tutti gli adolescenti per mantenere le procedure di studio coerenti per tutti partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sleepio
I partecipanti riceveranno l'app SleepioTM
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Sleepio è un'app mobile per la terapia cognitivo comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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Indice di gravità dell'insonnia (stessa misura del basale) valutato settimanalmente dall'inizio del trattamento fino al completamento del trattamento (o un massimo di 10 settimane per abbinare la valutazione con il solo gruppo TAU).
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fino a 10 settimane
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Pensieri suicidi
Lasso di tempo: fino a 10 settimane
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La gravità dell'ideazione suicidaria sarà misurata settimanalmente con la Beck Suicide Ideation Scale (stessa misura del basale) fino alla fine del trattamento.
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fino a 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi di sonno
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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I seguenti parametri del sonno saranno valutati utilizzando una combinazione di diari giornalieri del sonno (app EMA) e attigrafia del polso (Actiwatch).
(a) efficienza del sonno (SE): % di tempo trascorso a letto dormendo; (b) latenza dell'inizio del sonno (SOL): quanti minuti ci vogliono per addormentarsi; (c) tempo totale di sonno (TST): tempo effettivo di sonno (fuori dal tempo trascorso a letto); (d) veglia dopo l'inizio del sonno (WASO): quantità totale di tempo di veglia durante la notte; e (e) qualità del sonno: valutazioni soggettive da 1=molto scarso a 5=molto buono.
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ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Pensieri suicidi quotidiani
Lasso di tempo: ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Rapporti giornalieri sull'ideazione del suicidio dall'EMA
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ogni giorno fino al completamento dello studio, fino a 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
24 gennaio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2021001233
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati saranno condivisi in conformità con l'accordo di archiviazione dei dati NIMH
Periodo di condivisione IPD
1 anno dopo il completamento dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Registrazione su NIMH Data Archive
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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