- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05397353
Traitement du sommeil pour les adolescents
7 juillet 2026 mis à jour par: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Le but de cette étude de recherche est de tester une version brève (6 séances), empiriquement appuyée et hautement diffusable de la thérapie cognitivo-comportementale numérique (c. adolescents suicidaires souffrant d'insomnie concomitante pendant la période post-hospitalisation à haut risque.
Le suicide est la 2e cause de décès chez les adolescents.
Les problèmes de sommeil, tels que les symptômes d'insomnie - le problème de sommeil le plus courant chez les jeunes - peuvent constituer une cible de traitement particulièrement prometteuse pour réduire le risque de suicide chez les adolescents.
Les chercheurs proposent de tester la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de la dCBT-I dans un essai pilote à deux sites (Rutgers et Old Dominion University).
Les adolescents âgés de 14 à 18 ans, récemment hospitalisés pour risque de suicide avec insomnie concomitante (n = 20 pilotes, 50 % sur chaque site), recevront dCBT-I (six séances hebdomadaires de 20 minutes) plus post-hospitalisation traitement habituel (TAU).
Les adolescents effectueront des évaluations avant le traitement, pendant la phase de traitement, y compris à la fin du traitement, et un mois de suivi après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23529
- Old Dominion University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 14-18 ans (évalué par l'examen du recensement de l'unité).
- Hospitalisation psychiatrique récente en raison d'un risque de suicide (c'est-à-dire tentatives de suicide, tentatives avortées/interrompues ou idées suicidaires avec intention et/ou plan) : évaluée à l'aide d'une version abrégée de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS). En termes de récence, les adolescents devront s'inscrire à l'évaluation de base dans les trois mois suivant leur sortie de l'hôpital afin d'évaluer la période post-hospitalisation à haut risque.
- Symptômes d'insomnie cliniquement significatifs : conformément aux essais antérieurs utilisant le package SleepioTM, les participants seront sélectionnés à l'aide de l'indicateur de condition du sommeil (SCI) - une mesure en 8 éléments créée par les développeurs du traitement SleepioTM pour dépister le trouble d'insomnie DSM-5. Le SCI évalue la durée, la qualité et les difficultés du sommeil, ainsi que les troubles diurnes dus aux troubles du sommeil ; des scores plus faibles sur le SCI indiquent de moins bonnes conditions de sommeil et un seuil de ≤ 16 indique un trouble d'insomnie probable, qui sera le seuil utilisé pour l'étude actuelle.
- Motivation à s'engager dans un traitement du sommeil : conformément à d'autres essais testant SleepioTM, des questions seront utilisées pour évaluer la perception de la gravité des problèmes de sommeil et le désir de changer. L'échelle comprend (1) « Actuellement, le sommeil est un gros problème pour moi » et (2) « Je veux changer mon sommeil » notés sur une échelle de 0 = fortement en désaccord à 10 = fortement d'accord. Chaque élément doit être noté ≥5, conformément aux essais précédents. Étant donné qu'il s'agit d'une intervention numérique, ce critère nous aidera à nous assurer que nous recrutons des adolescents susceptibles de suivre un traitement. Il est important de noter que les essais antérieurs n'ont pas eu besoin d'exclure quiconque sur la base de ce critère, reflétant l'idée que la majorité des participants que nous rencontrons seront motivés à s'engager dans ce nouveau traitement.
Critère d'exclusion:
Traitement antérieur par TCC-I (l'intervention testée dans cette étude) : un traitement antérieur indiquerait une non-réponse à une dose raisonnable de ce traitement pris en charge de manière empirique.
- À haut risque d'apnée obstructive du sommeil (AOS) : Le questionnaire de dépistage de l'apnée du sommeil STOP-BANG (modifié pour les adolescents) sera utilisé pour dépister les adolescents à haut risque d'AOS, qui seront référés pour un dépistage par polysomnographie hors étude.
- Trouble bipolaire : compte tenu des préoccupations selon lesquelles certains composants de la TCC-I (c.-à-d. la restriction du sommeil) peuvent être à risque pour cette population.
- Trouble lié à l'utilisation de substances qui est primaire à l'insomnie : des troubles importants liés à l'utilisation de substances (alcool ou drogues) nécessiteraient un traitement alternatif.
- Présence de facteurs susceptibles de réduire la capacité du participant à donner son assentiment/consentement ou à terminer les procédures d'étude (par exemple, non anglophone, déficience cognitive grave, trouble envahissant du développement, psychose aiguë, risque de violence dirigée contre d'autres).
- Refus de porter l'appareil d'actigraphie ou de compléter l'EMA sur smartphone au moment de l'inscription : conformément aux études antérieures de l'équipe de recherche, si les participants sont activement inscrits à l'étude et décident ensuite qu'ils ne veulent plus porter l'appareil d'actigraphie au poignet, nous leur donnerons la possibilité de poursuivre uniquement les parties SleepioTM et EMA basées sur smartphone de l'étude. • Ne pas avoir de parent/tuteur légal disposé à fournir la permission (si l'adolescent est mineur) ou le consentement (pour sa propre participation) : bien que la permission ne soit requise que pour les mineurs, les parents seront inclus pour tous les adolescents afin de maintenir les procédures d'étude cohérentes pour tous participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sleepio
Les participants recevront l'application SleepioTM
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Sleepio est une application mobile de thérapie comportementale cognitive numérique pour l'insomnie (dCBT-I).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de l'insomnie
Délai: jusqu'à 10 semaines
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Indice de gravité de l'insomnie (même mesure que la ligne de base) évalué chaque semaine depuis le début du traitement jusqu'à ce que le traitement soit terminé (ou un maximum de 10 semaines pour correspondre à l'évaluation avec le groupe TAU uniquement).
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jusqu'à 10 semaines
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Pensées suicidaires
Délai: jusqu'à 10 semaines
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La gravité des idées suicidaires sera mesurée chaque semaine avec l'échelle des idées suicidaires de Beck (même mesure que la ligne de base) jusqu'à la fin du traitement.
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jusqu'à 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Problèmes de sommeil
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Les paramètres de sommeil suivants seront évalués à l'aide d'une combinaison de journaux de sommeil quotidiens (application EMA) et d'actigraphie du poignet (Actiwatch).
(a) efficacité du sommeil (SE) : % du temps passé au lit à dormir ; (b) latence d'endormissement (SOL) : combien de minutes il faut pour s'endormir ; (c) temps de sommeil total (TST) : temps réel de sommeil (hors temps passé au lit) ; (d) éveil après le début du sommeil (WASO) : durée totale d'éveil pendant la nuit ; et (e) qualité du sommeil : évaluations subjectives allant de 1 = très mauvais à 5 = très bon.
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tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Pensées suicidaires quotidiennes
Délai: tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Rapports quotidiens d'idées suicidaires de l'EMA
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tous les jours jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2022
Première publication (Réel)
31 mai 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2026
Dernière vérification
1 juin 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro2021001233
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données seront partagées conformément à l'accord d'archivage de données NIMH
Délai de partage IPD
1 an après la fin de l'étude
Critères d'accès au partage IPD
Enregistrement sur NIMH Data Archive
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .