Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение сна для подростков

7 июля 2026 г. обновлено: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
Целью данного исследования является тестирование краткой (6 сеансов), эмпирически подтвержденной и широко распространяемой версии цифровой (т. суицидальные подростки с сопутствующей бессонницей в постгоспитальном периоде высокого риска. Самоубийство занимает второе место среди причин смерти подростков. Проблемы со сном, такие как симптомы бессонницы — наиболее распространенная проблема со сном у молодежи — могут быть особенно многообещающей целью лечения для снижения риска самоубийства у подростков. Исследователи предлагают проверить осуществимость, приемлемость и эффективность dCBT-I в двух экспериментальных исследованиях (Университет Рутгерса и Олд Доминион). Подростки в возрасте 14-18 лет, недавно госпитализированные из-за суицидального риска с сопутствующей бессонницей (n=20 пилотных, 50% в каждом центре), будут получать dCBT-I (шесть еженедельных 20-минутных сеансов) плюс постгоспитализация лечение как обычно (ТАУ). Подростки будут проходить оценку перед лечением, на этапе лечения, в том числе в конце лечения, и через 1 месяц после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Rutgers University Behavioral Healthcare
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23529
        • Old Dominion University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 14–18 лет (оценивается на основе обзора переписи населения).
  • Недавняя госпитализация в психиатрическую больницу из-за суицидального риска (т. е. суицидальные попытки, прерванные/прерванные попытки или суицидальные мысли с намерением и/или планом): оценивается с использованием сокращенной версии Колумбийской шкалы оценки тяжести суицида (C-SSRS). Что касается недавности, подростки должны будут пройти базовую оценку в течение трех месяцев после выписки из больницы, чтобы оценить период высокого риска после госпитализации.
  • Клинически значимые симптомы бессонницы: в соответствии с предыдущими испытаниями с использованием пакета SleepioTM участники будут проходить скрининг с использованием индикатора состояния сна (SCI) — показателя из 8 пунктов, созданного разработчиками лечения SleepioTM для скрининга расстройства бессонницы DSM-5. SCI оценивает продолжительность, качество и трудности сна, а также дневные нарушения из-за проблем со сном; более низкие баллы по SCI указывают на более плохие условия сна, а пороговое значение ≤16 указывает на вероятное расстройство бессонницы, которое будет использоваться в текущем исследовании.
  • Мотивация к лечению сна: в соответствии с другими испытаниями SleepioTM, вопросы будут использоваться для оценки восприятия серьезности проблемы со сном и желания измениться. Шкала включает (1) «В настоящее время сон представляет для меня большую проблему» и (2) «Я хочу изменить свой сон» по шкале от 0 = совершенно не согласен до 10 = полностью согласен. Каждый элемент должен иметь рейтинг ≥5 в соответствии с предыдущими испытаниями. Учитывая, что это цифровое вмешательство, этот критерий поможет обеспечить набор подростков, которые, вероятно, будут участвовать в лечении. Важно отметить, что в предыдущих испытаниях не было необходимости исключать кого-либо на основании этого критерия, что отражает идею о том, что большинство участников, с которыми мы сталкиваемся, будут мотивированы на участие в этом новом лечении.

Критерий исключения:

Предшествующее лечение КПТ-I (вмешательство, тестируемое в этом исследовании): предшествующее лечение указывало бы на отсутствие ответа на разумную дозу этого эмпирически подтвержденного лечения.

  • При высоком риске синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС): Скрининговый опросник STOP-BANG для выявления апноэ сна (модифицированный для подростков) будет использоваться для скрининга подростков с высоким риском развития синдрома обструктивного апноэ сна (СОАС), которые будут направлены на полисомнографический скрининг вне исследования.
  • Биполярное расстройство: учитывая опасения, что некоторые компоненты КПТ-I (например, ограничение сна) могут быть рискованными для этой группы населения.
  • Расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, которое является первичным по отношению к бессоннице: серьезные расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ (алкоголя или наркотиков), требуют альтернативного лечения.
  • Наличие факторов, которые могут снизить способность участника дать свое согласие/согласие или завершить процедуры исследования (например, незнание английского языка, тяжелые когнитивные нарушения, распространенное расстройство развития, острый психоз, риск насилия, направленного на других).
  • Нежелание носить актиграфическое устройство или проходить EMA на основе смартфона во время регистрации: в соответствии с предыдущими исследованиями исследовательской группы, если участники активно участвуют в исследовании, а затем решают, что они больше не хотят носить запястное актиграфическое устройство, мы предоставим им возможность продолжить только части исследования SleepioTM и EMA на основе смартфонов. • Отсутствие родителя/законного опекуна, готового предоставить разрешение (если подросток является несовершеннолетним) или согласие (для их собственного участия): хотя разрешение требуется только для несовершеннолетних, родители будут включены для всех подростков, чтобы процедуры обучения были одинаковыми для всех. участники.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Слипио
Участники получат приложение SleepioTM
Sleepio — это мобильное приложение цифровой когнитивно-поведенческой терапии бессонницы (dCBT-I).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть бессонницы
Временное ограничение: до 10 недель
Индекс тяжести бессонницы (тот же показатель, что и исходный), оцениваемый еженедельно с начала лечения до его завершения (или максимум 10 недель, чтобы соответствовать оценке только группы TAU).
до 10 недель
Суицидальные мысли
Временное ограничение: до 10 недель
Тяжесть суицидальных мыслей будет измеряться еженедельно с помощью Шкалы суицидальных мыслей Бека (тот же показатель, что и исходный уровень) до конца лечения.
до 10 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Проблемы со сном
Временное ограничение: ежедневно до завершения исследования, до 10 недель
Следующие параметры сна будут оцениваться с использованием комбинации ежедневных дневников сна (приложение EMA) и актиграфии запястья (Actiwatch). (а) эффективность сна (SE): % времени, проведенного в постели во сне; (b) латентность начала сна (SOL): сколько минут требуется, чтобы заснуть; (c) общее время сна (TST): фактическое время сна (вне времени пребывания в постели); г) пробуждение после начала сна (WASO): общее время бодрствования в течение ночи; и (e) качество сна: субъективные оценки от 1 = очень плохое до 5 = очень хорошее.
ежедневно до завершения исследования, до 10 недель
Ежедневные суицидальные мысли
Временное ограничение: ежедневно до завершения исследования, до 10 недель
Ежедневные отчеты о суицидальных мыслях от EMA
ежедневно до завершения исследования, до 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 января 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы в соответствии с Соглашением об архиве данных NIMH.

Сроки обмена IPD

Через 1 год после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

Регистрация в архиве данных NIMH

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться