- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05397353
Tratamiento del sueño para adolescentes
7 de julio de 2026 actualizado por: Evan M. Kleiman, Ph.D., Rutgers, The State University of New Jersey
El propósito de este estudio de investigación es probar una versión breve (6 sesiones), respaldada empíricamente y altamente difundible de la terapia cognitiva conductual digital (es decir, basada en teléfonos inteligentes o basada en la web) para el insomnio (dCBT-I), llamada SleepioTM, en adolescentes suicidas con insomnio concurrente durante el período posterior a la hospitalización de alto riesgo.
El suicidio es la segunda causa de muerte entre los adolescentes.
Los problemas del sueño, como los síntomas del insomnio, el problema del sueño más común en la juventud, pueden ser un objetivo de tratamiento particularmente prometedor para reducir el riesgo de suicidio en los adolescentes.
Los investigadores proponen probar la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de dCBT-I en un estudio piloto de dos sitios (Rutgers y Old Dominion University).
Los adolescentes, de 14 a 18 años, hospitalizados recientemente por riesgo de suicidio con insomnio concurrente (n = 20 piloto, 50 % en cada sitio), recibirán dCBT-I (seis sesiones semanales de 20 minutos) más poshospitalización tratamiento habitual (TAU).
Los adolescentes completarán evaluaciones previas al tratamiento, durante la fase de tratamiento, incluso al final del tratamiento, y un mes de seguimiento posterior al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Rutgers University Behavioral Healthcare
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23529
- Old Dominion University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 14-18 años (evaluado a través de la revisión del censo de la unidad).
- Hospitalización psiquiátrica reciente debido al riesgo de suicidio (es decir, intentos de suicidio, intentos abortados/interrumpidos o ideación de suicidio con intención y/o un plan): evaluada utilizando una versión abreviada de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS). En términos de antigüedad, los adolescentes deberán inscribirse en la evaluación de referencia dentro de los tres meses posteriores al alta del hospital para evaluar el período posterior a la hospitalización de alto riesgo.
- Síntomas de insomnio clínicamente significativos: en consonancia con ensayos anteriores que utilizaron el paquete SleepioTM, los participantes serán evaluados utilizando el Indicador de condición del sueño (SCI), una medida de 8 elementos creada por los desarrolladores del tratamiento SleepioTM para detectar el trastorno de insomnio DSM-5. El SCI evalúa la duración, la calidad y las dificultades del sueño, y el deterioro diurno debido a problemas de sueño; las puntuaciones más bajas en el SCI indican peores condiciones de sueño y un punto de corte de ≤16 indica un probable trastorno de insomnio, que será el punto de corte utilizado para el estudio actual.
- Motivación para participar en el tratamiento del sueño: en consonancia con otros ensayos que prueban SleepioTM, se utilizarán preguntas para evaluar la percepción de la gravedad del problema del sueño y el deseo de cambiar. La escala incluye (1) "Actualmente, el sueño es un gran problema para mí" y (2) "Quiero cambiar mi sueño" calificado en una escala de 0 = totalmente en desacuerdo a 10 = totalmente de acuerdo. Cada elemento debe tener una calificación de ≥5, de acuerdo con los ensayos anteriores. Dado que se trata de una intervención digital, este criterio ayudará a garantizar que reclutamos adolescentes que probablemente participen en el tratamiento. Es importante señalar que los ensayos anteriores no han necesitado excluir a nadie en función de este criterio, lo que refleja la idea de que la mayoría de los participantes con los que nos encontramos estarán motivados para participar en este tratamiento novedoso.
Criterio de exclusión:
Tratamiento previo con TCC-I (la intervención que se está probando en este estudio): el tratamiento previo indicaría una falta de respuesta a una dosis razonable de este tratamiento respaldado empíricamente.
- Con alto riesgo de apnea obstructiva del sueño (AOS): El cuestionario de detección de apnea del sueño STOP-BANG (modificado para adolescentes) se utilizará para evaluar a los adolescentes con alto riesgo de AOS, que serán remitidos para una prueba de detección de polisomnografía que no es del estudio.
- Trastorno bipolar: dada la preocupación de que ciertos componentes de la TCC-I (es decir, la restricción del sueño) pueden ser riesgosos para esta población.
- Trastorno por uso de sustancias que es primario al insomnio: los trastornos significativos por uso de sustancias (alcohol o drogas) requerirían un tratamiento alternativo.
- Presencia de factores que pueden reducir la capacidad del participante para proporcionar asentimiento/consentimiento o para completar los procedimientos del estudio (p. ej., no habla inglés, deterioro cognitivo grave, trastorno generalizado del desarrollo, psicosis aguda, riesgo de violencia dirigida por otros).
- Falta de voluntad para usar el dispositivo de actigrafía o para completar la EMA basada en un teléfono inteligente en el momento de la inscripción: de acuerdo con los estudios previos del equipo de investigación, si los participantes están activamente inscritos en el estudio y luego deciden que ya no quieren usar el dispositivo de actigrafía de muñeca, les daremos la opción de continuar solo con las partes del estudio de SleepioTM y EMA basadas en teléfonos inteligentes. • No tener un padre/tutor legal dispuesto a dar permiso (si el adolescente es menor de edad) o consentimiento (para su propia participación): aunque el permiso solo se requiere para menores, los padres serán incluidos para todos los adolescentes para mantener los procedimientos de estudio consistentes para todos. Participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sueño
Los participantes recibirán la aplicación SleepioTM
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Sleepio es una aplicación móvil de terapia cognitiva conductual digital para el insomnio (dCBT-I).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (la misma medida que la línea de base) evaluado semanalmente desde el comienzo del tratamiento hasta que finaliza el tratamiento (o un máximo de 10 semanas para igualar la evaluación con el grupo solo TAU).
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hasta 10 semanas
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Pensamientos suicidas
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
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La gravedad de la ideación suicida se medirá semanalmente con la Escala de Ideación Suicida de Beck (la misma medida que la línea de base) hasta el final del tratamiento.
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hasta 10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Problemas para dormir
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Los siguientes parámetros de sueño se evaluarán mediante una combinación de diarios de sueño diarios (aplicación EMA) y actigrafía de muñeca (Actiwatch).
(a) eficiencia del sueño (SE): % de tiempo en la cama pasado dormido; (b) latencia de inicio del sueño (SOL): cuántos minutos se tarda en conciliar el sueño; (c) tiempo total de sueño (TST): tiempo real dormido (fuera de tiempo en la cama); (d) despertar después del inicio del sueño (WASO): cantidad total de tiempo despierto durante la noche; y (e) calidad del sueño: calificaciones subjetivas de 1 = muy mala a 5 = muy buena.
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diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Pensamientos suicidas diarios
Periodo de tiempo: diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Informes diarios de ideación suicida de la EMA
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diariamente hasta la finalización del estudio, hasta 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de enero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de julio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro2021001233
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos se compartirán de acuerdo con el Acuerdo de archivo de datos del NIMH
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Registro en el archivo de datos del NIMH
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .