Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek typu přilby, zařízení pro domácí použití nízkoúrovňového světelného terapeutického zařízení pro alopecii vyvolanou chemoterapií

18. března 2026 aktualizováno: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

Účinek typu přilby, domácí fotobiomodulační terapeutické zařízení pro alopecii vyvolanou chemoterapií

Pokud jde o rakovinu prsu, chemoterapie (CT) je důležitou léčbou. Existuje však mnoho nežádoucích účinků zhoršujících kvalitu života pacienta (QOL), kdy alopecie vyvolaná chemoterapií (CIA) postihuje až 65 % pacientů. Tento stav je reverzibilní. Nicméně po CT trvá několik měsíců, než dojde k viditelnému opětovnému růstu chloupků. Různé vlastnosti nových vlasů jsou běžné; například 65 procent pacientů zaznamenalo efekt zešednutí, zvlnění nebo narovnání. Kromě toho nelze opomíjet emocionální traumata způsobená alopecií.

V současné době je chlazení pokožky hlavy jediným dostupným a ověřeným způsobem prevence. Bohužel míra úspěšnosti chlazení pokožky hlavy je proměnlivá, zejména u pacientů užívajících kombinace na bázi antracyklinů.

Nízkoúrovňová světelná terapie (LLLT) se osvědčila jako terapeutická technika pro adrenergní alopecii. Nedávno vyšetřovatelé zkontrolovali platnost LLLT pro CIA. Ačkoli předběžný výsledek ukázal selhání při urychlení obnovy vlasů, technický pokrok LLLT může zlepšit konečný výsledek. Konkrétně LLLT je technika, která využívá laserové diody (LD) nebo světlo emitující diody (LED) k podpoře opravy tkáně. Světelný zdroj z LD je koherentní, zatímco LED je nekoherentní světelný zdroj. Proto mohou LD dodávat energii do tkání efektivněji než LED. Abychom komplexně vyhodnotili příznivý účinek LLLT při léčbě CIA, provádíme klinickou studii s pokročilejším zařízením vybaveným 69 LD.

Projekt si klade za cíl prozkoumat účinek nízkoúrovňové světelné terapie u alopecie vyvolané chemoterapií. Očekáváme, že terapie povede ke zlepšení počtu vlasů, šířky vlasů a kvality života pacienta po chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Keelung, Tchaj-wan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 20 až 75 let
  • Informovaný souhlas doložený podpisem.
  • Umět číst a konverzovat v čínštině
  • ženský
  • Diagnóza rakoviny prsu
  • Chemoterapii absolvovali ne déle než 2 týdny
  • Léčba neoadjuvantní (předoperační) nebo adjuvantní (pooperační) chemoterapií: režim chemoterapie obsahující antracyklin a taxan (paklitaxel nebo docetaxel).
  • délka života byla minimálně 6 měsíců.
  • Diagnostikováno CIA stupněm 2 podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Kritéria vyloučení:

  • nádor na hlavě nebo melanom
  • trpíte nějakou závažnou duševní chorobou nebo anamnézou nebo užíváte psychofarmaka
  • anamnéza dermatózy
  • těžké poškození jater a ledvin
  • Těhotenství
  • Užívejte některý z následujících léků po dobu 6 měsíců před zahájením studie: topický minoxidil a spironolakton a topický kalcitriol
  • Chlazení pokožky hlavy během chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Experimentální: Léčebná skupina
Přístroj: nízkoúrovňová světelná terapie

Zařízení: Hair Boom 69

Všichni účastníci v experimentální skupině podstoupí sezení nízkoúrovňové světelné terapie 3krát týdně po celkovou dobu 4 týdnů počínaje posledním podáním CT.

Pokud účastníci nemohou z osobních důvodů spolupracovat na terapii 3x týdně, doporučíme jim, aby absolvovali minimálně 2 kurzy terapie týdně a dokončili 12 kurzů intervence za 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty vlasů zaznamenané analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: Základní linie
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Budeme zaznamenávat počty vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
Základní linie
Počty vlasů zaznamenané analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Budeme zaznamenávat počty vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Šířka vlasů zaznamenaná analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: Základní linie
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Zaznamenáme šířku vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
Základní linie
Počty vlasů zaznamenané analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 3. průběh intervence (jeden týden po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Budeme zaznamenávat počty vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
3. průběh intervence (jeden týden po prvním cyklu intervence)
Šířka vlasů zaznamenaná analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 3. průběh intervence (jeden týden po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Zaznamenáme šířku vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
3. průběh intervence (jeden týden po prvním cyklu intervence)
Počty vlasů zaznamenané analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 6. průběh intervence (dva týdny po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Budeme zaznamenávat počty vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
6. průběh intervence (dva týdny po prvním cyklu intervence)
Šířka vlasů zaznamenaná analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 6. průběh intervence (dva týdny po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Zaznamenáme šířku vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
6. průběh intervence (dva týdny po prvním cyklu intervence)
Počty vlasů zaznamenané analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 9. průběh intervence (tři týdny po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Budeme zaznamenávat počty vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
9. průběh intervence (tři týdny po prvním cyklu intervence)
Šířka vlasů zaznamenaná analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 9. průběh intervence (tři týdny po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Zaznamenáme šířku vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
9. průběh intervence (tři týdny po prvním cyklu intervence)
Šířka vlasů zaznamenaná analyzátorem pokožky hlavy Sentra
Časové okno: 12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Sentra skalpový analyzátor je inovativní fototrichogram, který kombinuje techniku ​​trichoskopie, snímání obrazu a interpretaci obrazu. Toto zařízení lze využít k měření počtu vlasů a šířky vlasů. Zaznamenáme šířku vlasů ve frontální, parietální a okcipitální oblasti.
12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Chemoterapií indukovaná alopecia Distress Scale
Časové okno: Základní linie

Korejská organizace pro výzkum úzkosti kvůli alopecii vyvolané chemoterapií vyvinula validovaný dotazník.

Minimální a maximální skóre na škále stresu z alopecie vyvolané chemoterapií je 17 a 68, v tomto pořadí, včetně 17 položek ve 4 faktorech (fyzické, emocionální, aktivita a vztah). Vyšší hodnota naznačuje vyšší stres vyvolaný chemoterapií, se kterým se účastníci setkali.
Základní linie
Chemoterapií indukovaná alopecia Distress Scale
Časové okno: 12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)

Korejská organizace pro výzkum úzkosti kvůli alopecii vyvolané chemoterapií vyvinula validovaný dotazník.

Minimální a maximální skóre na škále stresu z alopecie vyvolané chemoterapií je 17 a 68, v tomto pořadí, včetně 17 položek ve 4 faktorech (fyzické, emocionální, aktivita a vztah). Vyšší hodnota naznačuje vyšší stres vyvolaný chemoterapií, se kterým se účastníci setkali.
12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: Základní linie
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály Sebevědomí s 10 položkami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově self-reportové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek. Minimální a maximální skóre na stupnici jsou 0 a 30. Skóre nižší než 15 může znamenat problematické nízké sebevědomí.
Základní linie
Rosenbergova škála sebeúcty
Časové okno: 12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Sebevědomí bude měřeno pomocí Rosenbergovy škály Sebevědomí s 10 položkami. Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově self-reportové škále v rozsahu od 0 do 3. Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek. Minimální a maximální skóre na stupnici jsou 0 a 30. Skóre nižší než 15 může znamenat problematické nízké sebevědomí.
12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Evropská kvalita života 5 Dimenzí Verze 5 úrovní
Časové okno: Základní linie

Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ-5D-5L) obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, které indikují jeho/její zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta a rozdělit do 5 úrovní vnímaných problémů:

Úroveň 1: žádný problém Úroveň 2: mírné problémy Úroveň 3: střední problémy Úroveň 4: vážné problémy Úroveň 5: extrémní problémy
Základní linie
Evropská kvalita života 5 Dimenzí Verze 5 úrovní
Časové okno: 12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)

Evropská kvalita života 5 dimenzí 5 úrovní verze (EQ-5D-5L) obsahuje 5 dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese). Každá dimenze má 5 úrovní: žádné problémy, mírné problémy, střední problémy, vážné problémy a extrémní problémy, které indikují jeho/její zdravotní stav zaškrtnutím políčka u nejvhodnějšího tvrzení v každé z 5 dimenzí. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo vyjadřující úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro 5 dimenzí lze sloučit do 5místného čísla popisujícího zdravotní stav respondenta a rozdělit do 5 úrovní vnímaných problémů:

Úroveň 1: žádný problém Úroveň 2: mírné problémy Úroveň 3: střední problémy Úroveň 4: vážné problémy Úroveň 5: extrémní problémy
12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života
Časové okno: Základní linie

Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

30položkový dotazník měřící QLQ (QLQ-C30) je složen jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů
Základní linie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života
Časové okno: 12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)

Dotazník kvality života (QLQ) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) je integrovaný systém pro hodnocení kvality života související se zdravím (QoL) pacientů s rakovinou, kteří se účastní mezinárodních klinických studií.

30položkový dotazník měřící QLQ (QLQ-C30) je složen jak z vícepoložkových škál, tak z jednopoložkových měr. Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.

Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.

Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vysoké skóre představuje vysokou úroveň odezvy.

Vysoké skóre pro funkční škálu tedy představuje vysokou/zdravou úroveň fungování, vysoké skóre pro globální zdravotní stav / QoL představuje vysokou QoL, ale vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů
12. průběh intervence (čtyři týdny po prvním cyklu intervence)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202200395A3

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na nízkoúrovňová světelná terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit