화학요법 유발성 탈모증에 대한 헬멧형 가정용 저수준 광치료기의 효과
화학요법 유발성 탈모증에 대한 헬멧형 가정용 광생체조절 치료기의 효과
유방암에 관한 한 화학요법(CT)은 중요한 치료법입니다. 그러나 환자의 삶의 질(QOL)을 손상시키는 많은 부작용이 있으며, 화학 요법 유발 탈모증(CIA)은 환자의 최대 65%에 영향을 미칩니다. 이 상태는 되돌릴 수 있습니다. 그럼에도 불구하고 육안으로 볼 수 있는 모발 재성장에는 CT 후 몇 개월이 걸립니다. 새로운 머리카락의 다른 특성은 일반적입니다. 예를 들어, 환자의 65%가 흰머리, 컬링 또는 스트레이트닝 효과를 경험했습니다. 게다가 탈모로 인한 정서적 트라우마도 무시할 수 없다.
현재 두피냉각은 예방을 위한 유일한 검증된 관리법이다. 불행히도, 두피 냉각의 성공률은 특히 안트라사이클린 기반 조합을 받는 환자들 사이에서 다양합니다.
저수준 광선 요법(LLLT)은 아드레날린성 탈모증의 치료 기술로 입증되었습니다. 최근 수사관들은 CIA에 대한 LLLT의 유효성을 확인했습니다. 예비 결과는 모발 회복 촉진에 실패했지만 LLLT의 기술적 진보는 최종 결과를 개선할 수 있습니다. 구체적으로 LLLT는 레이저 다이오드(LD) 또는 발광 다이오드(LED)를 활용하여 조직 복구를 촉진하는 기술입니다. LD의 광원은 일관된 반면 LED는 비간섭성 광원입니다. 따라서 LD는 LED보다 효율적으로 조직에 에너지를 전달할 수 있습니다. CIA 치료에 있어 LLLT의 유익한 효과를 종합적으로 평가하기 위해 69개의 LD가 장착된 보다 진보된 장치로 임상 시험을 수행합니다.
이 프로젝트는 화학 요법으로 유발된 탈모증에서 낮은 수준의 광선 요법의 효과를 탐구하는 것을 목표로 합니다. 우리는 이 요법이 화학 요법 후 환자의 모발 수, 모발 폭 및 삶의 질의 개선으로 이어질 것으로 기대합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Keelung, 대만, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령: 20~75세
- 서명으로 문서화된 정보에 입각한 동의.
- 중국어로 읽고 대화할 수 있는 분
- 여성
- 유방암 진단
- 그들은 2주 이내에 화학 요법을 완료했습니다.
- 선행(수술 전) 또는 보조(수술 후) 화학 요법으로 치료: 안트라사이클린 및 탁산 함유(파클리탁셀 또는 도세탁셀) 화학 요법.
- 기대 수명은 최소 6개월이었습니다.
- CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따라 CIA 등급 2로 진단됨
제외 기준:
- 두피 종양 또는 흑색종
- 심각한 정신 질환이나 병력이 있거나 향정신성 약물을 복용하고 있는 경우
- 피부병 병력
- 심각한 간 및 신장 손상
- 임신
- 연구 시작 전 6개월 동안 다음 약물 중 하나를 복용합니다: 국소 미녹시딜, 스피로노락톤, 국소 칼시트리올
- 화학 요법 중 두피 냉각 받기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 치료군
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장치: 헤어붐 69 실험 그룹 내의 모든 참가자는 마지막 CT 투여에서 시작하여 총 4주 동안 일주일에 3회 낮은 수준의 광선 요법 세션을 받게 됩니다. 참가자가 개인 사정으로 주 3회 치료를 받는 데 협조할 수 없는 경우 최소 주 2회 치료를 받고 6주 안에 12개 과정의 중재를 마치도록 권장합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 수
기간: 기준선
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 두정엽, 후두부의 모발 수를 기록합니다.
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기준선
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 수
기간: 12차 중재(1차 중재 후 4주)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 두정엽, 후두부의 모발 수를 기록합니다.
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12차 중재(1차 중재 후 4주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 폭
기간: 기준선
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 정수리, 후두부의 모발 폭을 기록합니다.
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기준선
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 수
기간: 개입 3차 과정(첫 개입 과정 1주일 후)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 두정엽, 후두부의 모발 수를 기록합니다.
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개입 3차 과정(첫 개입 과정 1주일 후)
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 폭
기간: 개입 3차 과정(첫 개입 과정 1주일 후)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 정수리, 후두부의 모발 폭을 기록합니다.
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개입 3차 과정(첫 개입 과정 1주일 후)
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 수
기간: 6차 개입 과정(1차 개입 과정 2주 후)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 두정엽, 후두부의 모발 수를 기록합니다.
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6차 개입 과정(1차 개입 과정 2주 후)
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 폭
기간: 6차 개입 과정(1차 개입 과정 2주 후)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 정수리, 후두부의 모발 폭을 기록합니다.
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6차 개입 과정(1차 개입 과정 2주 후)
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 수
기간: 9차 중재(1차 중재 후 3주)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 두정엽, 후두부의 모발 수를 기록합니다.
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9차 중재(1차 중재 후 3주)
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Sentra 두피 분석기로 기록된 모발 폭
기간: 9차 중재(1차 중재 후 3주)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 정수리, 후두부의 모발 폭을 기록합니다.
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9차 중재(1차 중재 후 3주)
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센트라 두피 분석기로 측정한 모발 굵기
기간: 12차 중재(1차 중재 후 4주)
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Sentra 두피 분석기는 trichoscopy, 이미지 캡처 및 이미지 해석 기술을 결합한 혁신적인 포토트리코그램입니다.
이 장치는 모발 수와 모발 너비를 측정하는 데 사용할 수 있습니다.
전두엽, 정수리, 후두부의 모발 폭을 기록합니다.
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12차 중재(1차 중재 후 4주)
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화학 요법 유발 탈모증 고통 척도
기간: 기준선
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화학 요법으로 인한 탈모증으로 인한 고통 연구 협회에서 검증된 설문지를 개발했습니다. 화학 요법 유발성 탈모증 고통 척도의 최소 및 최대 점수는 4개 요소(신체, 감정, 활동 및 관계)에서 17개 항목을 포함하여 각각 17 및 68입니다. 값이 높을수록 참가자가 직면한 화학 요법으로 인한 고통이 더 높다는 것을 의미합니다. |
기준선
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화학 요법으로 인한 탈모증 고통 척도
기간: 12차 중재(1차 중재 후 4주)
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화학 요법으로 인한 탈모증으로 인한 고통 연구 협회에서 검증된 설문지를 개발했습니다. 화학 요법 유발성 탈모증 고통 척도의 최소 및 최대 점수는 4개 요소(신체, 감정, 활동 및 관계)에서 17개 항목을 포함하여 각각 17 및 68입니다. 값이 높을수록 참가자가 직면한 화학 요법으로 인한 고통이 더 높다는 것을 의미합니다. |
12차 중재(1차 중재 후 4주)
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로젠버그 자존감 척도
기간: 기준선
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자존감은 Rosenberg의 자존감 척도로 10개 항목으로 측정됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 자기 보고 척도로 채점됩니다. 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
척도의 최소 및 최대 점수는 0과 30입니다.
15 미만의 점수는 문제가 있는 낮은 자존감을 나타낼 수 있습니다.
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기준선
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로젠버그 자존감 척도
기간: 12차 중재(1차 중재 후 4주)
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자존감은 Rosenberg의 자존감 척도로 10개 항목으로 측정됩니다.
각 항목은 0에서 3까지의 4점 리커트 자기 보고 척도로 채점됩니다. 총점은 모든 항목 점수를 합산하여 얻습니다.
척도의 최소 및 최대 점수는 0과 30입니다.
15 미만의 점수는 문제가 있는 낮은 자존감을 나타낼 수 있습니다.
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12차 중재(1차 중재 후 4주)
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유럽의 삶의 질 5차원 5레벨 버전
기간: 기준선
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유럽 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전(EQ-5D-5L)은 5 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제의 5단계가 있으며, 각 5개 차원에서 가장 적절한 문항에 체크 표시를 하여 건강 상태를 나타냅니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원에 대한 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되고 인지된 문제의 5단계로 나눌 수 있습니다. 1단계: 문제 없음 2단계: 약간의 문제 3단계: 보통 수준의 문제 4단계: 심각한 문제 5단계: 심각한 문제 |
기준선
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유럽의 삶의 질 5차원 5레벨 버전
기간: 12차 중재(1차 중재 후 4주)
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유럽 삶의 질 5 차원 5 레벨 버전(EQ-5D-5L)은 5 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음, 경미한 문제, 중간 정도의 문제, 심각한 문제, 극도의 문제의 5단계가 있으며, 각 5개 차원에서 가장 적절한 문항에 체크 표시를 하여 건강 상태를 나타냅니다. 이 결정으로 인해 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자가 생성됩니다. 5차원에 대한 숫자는 응답자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합되고 인지된 문제의 5단계로 나눌 수 있습니다. 1단계: 문제 없음 2단계: 약간의 문제 3단계: 보통 수준의 문제 4단계: 심각한 문제 5단계: 심각한 문제 |
12차 중재(1차 중재 후 4주)
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지
기간: 기준선
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. QLQ를 측정하는 30문항 설문지(QLQ-C30)는 다항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
기준선
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암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지
기간: 12차 중재(1차 중재 후 4주)
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) 삶의 질 설문지(QLQ)는 국제 임상 시험에 참여하는 암 환자의 건강 관련 삶의 질(QoL)을 평가하기 위한 통합 시스템입니다. QLQ를 측정하는 30문항 설문지(QLQ-C30)는 다항목 척도와 단일 항목 측정으로 구성됩니다. 여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다. 각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다. 모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 높은 척도 점수는 높은 응답 수준을 나타냅니다. 따라서 기능 척도에 대한 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타내고, 전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내지만, 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. |
12차 중재(1차 중재 후 4주)
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
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QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
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마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202200395A3
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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