Effekt av hjelmtype, hjemmebruk lavt nivå lysterapiapparat for kjemoterapi-indusert alopecia
Effekt av hjelmtype, fotobiomodulerende terapiapparat for hjemmebruk for kjemoterapi-indusert alopecia
Når det gjelder brystkreft, er kjemoterapi (CT) en viktig behandling. Imidlertid er det mange uønskede effekter som svekker pasientens livskvalitet (QOL), der kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) rammer opptil 65 % av pasientene. Denne tilstanden er reversibel. Likevel tar det flere måneder etter CT for synlig hårvekst. Ulike egenskaper ved det nye håret er vanlige; for eksempel har 65 prosent av pasientene opplevd en grånende, krøllete eller rette effekt. Dessuten kan det emosjonelle traumet på grunn av alopecia ikke neglisjeres.
Foreløpig er hodebunnskjøling den eneste tilgjengelige og verifiserte styringen for forebygging. Dessverre er suksessraten for hodebunnskjøling variabel, spesielt blant pasienter som får antracyklinbaserte kombinasjoner.
Lysterapi på lavt nivå (LLLT) har blitt bevist som en terapeutisk teknikk for adrenerg alopecia. Nylig har etterforskere sjekket gyldigheten av LLLT for CIA. Selv om det foreløpige resultatet viste svikt i å akselerere hårgjenoppretting, kan teknisk fremgang for LLLT forbedre sluttresultatet. Spesielt er LLLT en teknikk som bruker laserdioder (LD) eller lysemitterende dioder (LED) for å fremme vevsreparasjon. Lyskilden fra LD er koherent mens LED er en usammenhengende lyskilde. Derfor kan LD-er levere energi til vev mer effektivt enn LED-er. For å evaluere den gunstige effekten av LLLT ved behandling av CIA, gjennomfører vi en klinisk studie med en mer avansert enhet utstyrt med 69 LDer.
Prosjektet tar sikte på å utforske effekten av lav-nivå lysterapi ved kjemoterapi-indusert alopecia. Vi forventer at terapien vil føre til en forbedring av pasientens hårtall, hårbredde og livskvalitet etter cellegiftbehandling.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 20 til 75 år
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur.
- Kunne lese og snakke på kinesisk
- Hunn
- Diagnose av brystkreft
- De fullførte kjemoterapi ikke mer enn 2 uker
- Behandling med neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kjemoterapi: antracyklin- og taxanholdig (paclitaxel eller docetaxel) kjemoterapiregime.
- forventet levealder var minst 6 måneder.
- Diagnostisert med CIA grad 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ekskluderingskriterier:
- svulst i hodebunnen eller melanom
- har noen alvorlig psykisk sykdom eller historie, eller tar psykofarmaka
- en medisinsk historie med dermatose
- alvorlig lever- og nyreskade
- Svangerskap
- Ta noen av følgende medisiner i 6 måneder før studiestart: lokal minoksidil og spironolakton og lokal kalsitriol
- Mottar hodebunnskjøling under kjemoterapi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
|
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Enhet: Hair Boom 69 Alle deltakerne i den eksperimentelle gruppen vil gjennomgå lysterapiøkter på lavt nivå 3 ganger i uken i en total varighet på 4 uker med start ved siste CT-administrasjon. Dersom deltakerne av personlige årsaker ikke kan samarbeide om å motta terapien 3 ganger i uken, vil vi anbefale at de gjennomgår minst 2 kurer per uke og avslutter de 12 kurene av intervensjonen på 6 uker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårtellinger registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere antall hår i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
Grunnlinje
|
|
Hårtellinger registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: 12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere antall hår i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårbredde registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: Grunnlinje
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
Grunnlinje
|
|
Hårtellinger registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: Tredje intervensjonskur (en uke etter første intervensjonsforløp)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere antall hår i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
Tredje intervensjonskur (en uke etter første intervensjonsforløp)
|
|
Hårbredde registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: Tredje intervensjonskur (en uke etter første intervensjonsforløp)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
Tredje intervensjonskur (en uke etter første intervensjonsforløp)
|
|
Hårtellinger registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: 6. intervensjonskur (to uker etter første intervensjonsforløp)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere antall hår i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
6. intervensjonskur (to uker etter første intervensjonsforløp)
|
|
Hårbredde registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: 6. intervensjonskur (to uker etter første intervensjonsforløp)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
6. intervensjonskur (to uker etter første intervensjonsforløp)
|
|
Hårtellinger registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: 9. intervensjonsforløp (tre uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere antall hår i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
9. intervensjonsforløp (tre uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
|
Hårbredde registrert av Sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: 9. intervensjonsforløp (tre uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
9. intervensjonsforløp (tre uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
|
Hårbredde registrert av sentra hodebunnsanalysator
Tidsramme: 12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Sentra hodebunnsanalysator er et innovativt fototrikogram, som kombinerer teknikken med trikoskopi, bildefangst og bildetolkning.
Denne enheten kan brukes til å måle hårtall og hårbredde.
Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
|
12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
|
Kjemoterapi-indusert Alopecia Distress Scale
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et validert spørreskjema ble utviklet av den koreanske organisasjonen for forskning på nød på grunn av kjemoterapi-indusert alopecia. Minimums- og maksimumskårene på kjemoterapi-indusert alopecia distress-skala er henholdsvis 17 og 68, inkludert 17 elementer i 4 faktorer (fysisk, emosjonell, aktivitet og relasjon). Den høyere verdien antyder høyere kjemoterapi-indusert plage som deltakerne møtte. |
Grunnlinje
|
|
Kjemoterapi-indusert Alopecia Distress Scale
Tidsramme: 12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Et validert spørreskjema ble utviklet av den koreanske organisasjonen for forskning på nød på grunn av kjemoterapi-indusert alopecia. Minimums- og maksimumskårene på kjemoterapi-indusert alopecia distress-skala er henholdsvis 17 og 68, inkludert 17 elementer i 4 faktorer (fysisk, emosjonell, aktivitet og relasjon). Den høyere verdien antyder høyere kjemoterapi-indusert plage som deltakerne møtte. |
12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
|
Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Selvfølelse vil bli målt ved Rosenbergs Self-Esteem-skala med 10 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-selvrapportskala, fra 0 til 3. En totalscore oppnås ved å summere alle elementskårene.
Minimum og maksimum poengsum på skalaen er 0 og 30.
Å score mindre enn 15 kan indikere problematisk lav selvtillit.
|
Grunnlinje
|
|
Rosenbergs selvtillitskala
Tidsramme: 12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Selvfølelse vil bli målt ved Rosenbergs Self-Esteem-skala med 10 elementer.
Hvert element scores på en 4-punkts Likert-selvrapportskala, fra 0 til 3. En totalscore oppnås ved å summere alle elementskårene.
Minimum og maksimum poengsum på skalaen er 0 og 30.
Å score mindre enn 15 kan indikere problematisk lav selvtillit.
|
12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon
Tidsramme: Grunnlinje
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, som indikerer hans/hennes helsetilstand ved å krysse av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand og deles inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: ingen problemer Nivå 2: små problemer Nivå 3: moderate problemer Nivå 4: alvorlige problemer Nivå 5: ekstreme problemer |
Grunnlinje
|
|
Europeisk livskvalitet 5 dimensjoner 5 nivåversjon
Tidsramme: 12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omfatter 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon). Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, som indikerer hans/hennes helsetilstand ved å krysse av i boksen mot det mest passende utsagnet i hver av de 5 dimensjonene. Denne avgjørelsen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for 5 dimensjoner kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver respondentens helsetilstand og deles inn i 5 nivåer av opplevde problemer: Nivå 1: ingen problemer Nivå 2: små problemer Nivå 3: moderate problemer Nivå 4: alvorlige problemer Nivå 5: ekstreme problemer |
12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) er et integrert system for vurdering av helserelatert livskvalitet (QoL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. Spørreskjemaet med 30 elementer som måler QLQ (QLQ-C30) er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Den høye skalaen representerer et høyt responsnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen / QoL representerer høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer |
Grunnlinje
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: 12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsspørreskjema (QLQ) er et integrert system for vurdering av helserelatert livskvalitet (QoL) til kreftpasienter som deltar i internasjonale kliniske studier. Spørreskjemaet med 30 elementer som måler QLQ (QLQ-C30) er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål. Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer. Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Den høye skalaen representerer et høyt responsnivå. En høy skåre for en funksjonsskala representerer således et høyt/sunt funksjonsnivå, en høy skåre for den globale helsestatusen / QoL representerer høy QoL, men en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer |
12. intervensjonsforløp (fire uker etter det første intervensjonsforløpet)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202200395A3
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .