头盔式家用低强度光疗仪对化疗引起的脱发的影响
头盔式家用光生物调节治疗化疗脱发的效果
就乳腺癌而言，化学疗法（CT）是一种重要的治疗方法。 然而，有许多不良反应会影响患者的生活质量 (QOL)，其中化疗引起的脱发 (CIA) 影响多达 65% 的患者。 这种情况是可逆的。 然而，在 CT 后需要几个月才能看到可见的毛发再生。 新头发的不同特征很常见；例如，65% 的患者体验过变白、卷曲或拉直效果。 此外，脱发带来的情感创伤也不容忽视。
目前，头皮冷却是唯一可用且经过验证的预防管理方法。 不幸的是，头皮冷却的成功率参差不齐，尤其是在接受蒽环类药物联合治疗的患者中。
低水平光疗法 (LLLT) 已被证明是肾上腺素能性脱发的一种治疗技术。 最近，调查人员检查了 LLLT 对 CIA 的有效性。 虽然初步结果显示未能加速毛发恢复，但 LLLT 的技术进步可能会改善最终结果。 具体来说，LLLT 是一种利用激光二极管 (LD) 或发光二极管 (LED) 促进组织修复的技术。 来自 LD 的光源是相干光源，而 LED 是非相干光源。 因此，LD 可以比 LED 更有效地向组织输送能量。 为了全面评估 LLLT 在治疗 CIA 中的有益效果，我们使用配备 69 个 LD 的更先进的设备进行了临床试验。
该项目旨在探索弱光疗法对化疗引起的脱发的影响。 我们预计该疗法将改善患者的头发数量、头发宽度和化疗后的生活质量。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Keelung、台湾、20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄：20至75岁
- 签署的知情同意书。
- 能用中文阅读和交谈
- 女性
- 乳腺癌的诊断
- 他们完成化疗不超过 2 周
- 新辅助（术前）或辅助（术后）化疗：含蒽环类和紫杉烷类（紫杉醇或多西紫杉醇）的化疗方案。
- 预期寿命至少为 6 个月。
- 根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 诊断为 CIA 2 级
排除标准：
- 头皮肿瘤或黑色素瘤
- 有严重精神疾病或病史，或服用精神药物
- 皮肤病病史
- 严重的肝肾损害
- 怀孕
- 在研究开始前服用以下任何药物 6 个月：外用米诺地尔、螺内酯和外用骨化三醇
- 在化疗期间接受头皮冷却
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制组
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实验性的：治疗组
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设备：发杆 69 实验组中的所有参与者将接受每周 3 次低强度光疗，从最后一次 CT 管理开始，总持续时间为 4 周。 如果参与者因个人原因不能配合每周接受3次治疗，我们将建议他们每周至少接受2个疗程的治疗，并在6周内完成12个疗程的干预。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sentra 头皮分析仪记录的头发数量
大体时间：基线
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的头发数量。
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基线
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Sentra 头皮分析仪记录的头发数量
大体时间：第12疗程干预（第1疗程后4周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的头发数量。
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第12疗程干预（第1疗程后4周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Sentra头皮分析仪记录的头发宽度
大体时间：基线
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的毛发宽度。
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基线
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Sentra 头皮分析仪记录的头发数量
大体时间：第三疗程干预（第一疗程后一周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的头发数量。
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第三疗程干预（第一疗程后一周）
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Sentra头皮分析仪记录的头发宽度
大体时间：第三疗程干预（第一疗程后一周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的毛发宽度。
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第三疗程干预（第一疗程后一周）
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Sentra 头皮分析仪记录的头发数量
大体时间：第6疗程干预（第1疗程后两周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的头发数量。
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第6疗程干预（第1疗程后两周）
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Sentra头皮分析仪记录的头发宽度
大体时间：第6疗程干预（第1疗程后两周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的毛发宽度。
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第6疗程干预（第1疗程后两周）
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Sentra 头皮分析仪记录的头发数量
大体时间：第9个疗程（第一个疗程后三周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的头发数量。
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第9个疗程（第一个疗程后三周）
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Sentra头皮分析仪记录的头发宽度
大体时间：第9个疗程（第一个疗程后三周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的毛发宽度。
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第9个疗程（第一个疗程后三周）
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Sentra头皮分析仪记录的头发宽度
大体时间：第12疗程干预（第1疗程后4周）
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Sentra 头皮分析仪是一种创新的照相毛发图，结合了毛发检查、图像捕捉和图像解读技术。
该设备可用于测量头发数量和头发宽度。
我们将记录额叶、顶叶和枕叶区域的毛发宽度。
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第12疗程干预（第1疗程后4周）
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化疗引起的脱发困扰量表
大体时间：基线
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韩国化疗引起的脱发困扰研究组织开发了一份经过验证的问卷。 化疗引起的脱发困扰量表的最低和最高得分分别为17和68，包括4个因素（身体、情绪、活动和关系）的17个项目。 较高的值表明参与者遇到了更高的化疗引起的痛苦。 |
基线
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化疗引起的脱发困扰量表
大体时间：第12疗程干预（第1疗程后4周）
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韩国化疗引起的脱发困扰研究组织开发了一份经过验证的问卷。 化疗引起的脱发困扰量表的最低和最高得分分别为17和68，包括4个因素（身体、情绪、活动和关系）的17个项目。 较高的值表明参与者遇到了更高的化疗引起的痛苦。 |
第12疗程干预（第1疗程后4周）
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罗森伯格自尊量表
大体时间：基线
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自尊将通过具有 10 个项目的罗森伯格自尊量表来衡量。
每个项目都按照 4 点李克特自我报告量表进行评分，范围从 0 到 3。通过将所有项目分数相加得到总分。
量表的最低和最高分数为 0 和 30。
得分低于 15 可能表明有问题的低自尊。
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基线
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罗森伯格自尊量表
大体时间：第12疗程干预（第1疗程后4周）
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自尊将通过具有 10 个项目的罗森伯格自尊量表来衡量。
每个项目都按照 4 点李克特自我报告量表进行评分，范围从 0 到 3。通过将所有项目分数相加得到总分。
量表的最低和最高分数为 0 和 30。
得分低于 15 可能表明有问题的低自尊。
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第12疗程干预（第1疗程后4周）
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欧洲生活质量 5 维 5 级版本
大体时间：基线
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欧洲生活质量 5 维度 5 级版本 (EQ-5D-5L) 包括 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度分为 5 个等级：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题，通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框内打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的5位数字，并分为5个感知问题等级： 1 级：没有问题 2 级：轻微问题 3 级：中等问题 4 级：严重问题 5 级：极端问题 |
基线
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欧洲生活质量 5 维 5 级版本
大体时间：第12疗程干预（第1疗程后4周）
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欧洲生活质量 5 维度 5 级版本 (EQ-5D-5L) 包括 5 个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适、焦虑/抑郁）。 每个维度分为 5 个等级：无问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极端问题，通过在 5 个维度中每个维度中最合适的陈述的方框内打勾来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 5个维度的数字可以组合成描述受访者健康状况的5位数字，并分为5个感知问题等级： 1 级：没有问题 2 级：轻微问题 3 级：中等问题 4 级：严重问题 5 级：极端问题 |
第12疗程干预（第1疗程后4周）
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷
大体时间：基线
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 是一个综合系统，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QoL)。 测量 QLQ 的 30 项问卷（QLQ-C30）由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表高响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题 |
基线
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷
大体时间：第12疗程干预（第1疗程后4周）
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欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ) 是一个综合系统，用于评估参与国际临床试验的癌症患者的健康相关生活质量 (QoL)。 测量 QLQ 的 30 项问卷（QLQ-C30）由多项量表和单项测量组成。 其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。 每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。 所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 高量表分数代表高响应水平。 因此，功能量表的高分代表高/健康的功能水平，总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，但症状量表/项目的高分代表高水平的症状/问题 |
第12疗程干预（第1疗程后4周）
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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