Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af hjelmtype, hjemmebrug lav-niveau lysterapi anordning til kemoterapi-induceret alopeci

18. marts 2026 opdateret af: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

Effekt af hjelmtype, hjemmebrug fotobiomodulerende terapianordning til kemoterapi-induceret alopeci

For så vidt angår brystkræft er kemoterapi (CT) en vigtig behandling. Der er dog mange bivirkninger, der forringer patientens livskvalitet (QOL), hvor kemoterapi-induceret alopeci (CIA) rammer op til 65 % af patienterne. Denne tilstand er reversibel. Ikke desto mindre tager det flere måneder efter CT for synlig hårvækst. Forskellige egenskaber ved det nye hår er almindelige; for eksempel har 65 procent af patienterne oplevet en grånende, krøllede eller glatte effekt. Desuden kan det følelsesmæssige traume på grund af alopeci ikke negligeres.

I øjeblikket er hovedbundskøling den eneste tilgængelige og verificerede styring til forebyggelse. Desværre er succesraten for afkøling af hovedbunden variabel, især blandt de patienter, der får antracyklin-baserede kombinationer.

Lav-niveau lysterapi (LLLT) er blevet bevist som en terapeutisk teknik til adrenerg alopeci. For nylig har efterforskere kontrolleret gyldigheden af ​​LLLT for CIA. Selvom det foreløbige resultat viste fejl ved at accelerere hårgendannelse, kan den tekniske udvikling af LLLT forbedre slutresultatet. Specifikt er LLLT en teknik, der anvender laserdioder (LD) eller lysemitterende dioder (LED) til at fremme vævsreparation. Lyskilden fra LD er sammenhængende, mens LED er en usammenhængende lyskilde. Derfor kan LD'er levere energi til væv mere effektivt end LED'er. For at evaluere den gavnlige effekt af LLLT ved behandling af CIA, udfører vi et klinisk forsøg med en mere avanceret enhed udstyret med 69 LD'er.

Projektet har til formål at udforske effekten af ​​lav-niveau lysterapi ved kemoterapi-induceret alopeci. Vi forventer, at behandlingen vil føre til en forbedring af patientens hårantal, hårbredde og livskvalitet efter kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 20 til 75 år
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift.
  • Kan læse og tale på kinesisk
  • Kvinde
  • Diagnose af brystkræft
  • De afsluttede kemoterapi ikke mere end 2 uger
  • Behandling med neoadjuverende (præoperativ) eller adjuverende (postoperativ) kemoterapi: antracyklin- og taxanholdig (paclitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
  • forventet levetid var mindst 6 måneder.
  • Diagnosticeret med CIA grad 2 i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Ekskluderingskriterier:

  • hovedbundssvulst eller melanom
  • har nogen alvorlig psykisk sygdom eller historie eller tager psykofarmaka
  • en sygehistorie med dermatose
  • alvorlig lever- og nyreskade
  • Graviditet
  • Tag en af ​​følgende medicin i 6 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen: topisk minoxidil og spironolacton og topisk calcitriol
  • Modtager afkøling af hovedbunden under kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Enhed: lysterapi på lavt niveau

Enhed: Hair Boom 69

Alle deltagere i den eksperimentelle gruppe vil gennemgå lysterapisessioner på lavt niveau 3 gange om ugen i den samlede varighed på 4 uger, startende ved deres sidste CT-administration.

Hvis deltagerne af personlige årsager ikke kan samarbejde om at modtage terapien 3 gange om ugen, vil vi anbefale, at de gennemgår 2 behandlingsforløb om ugen og afslutter de 12 forløb af interventionen på 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårtællinger registreret af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: Baseline
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårtællinger i frontale, parietale og occipitale regioner.
Baseline
Hårtællinger registreret af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårtællinger i frontale, parietale og occipitale regioner.
12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårbredde optaget af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: Baseline
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
Baseline
Hårtællinger registreret af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 3. interventionsforløb (en uge efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårtællinger i frontale, parietale og occipitale regioner.
3. interventionsforløb (en uge efter det første interventionsforløb)
Hårbredde optaget af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 3. interventionsforløb (en uge efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
3. interventionsforløb (en uge efter det første interventionsforløb)
Hårtællinger registreret af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 6. interventionsforløb (to uger efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårtællinger i frontale, parietale og occipitale regioner.
6. interventionsforløb (to uger efter det første interventionsforløb)
Hårbredde optaget af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 6. interventionsforløb (to uger efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
6. interventionsforløb (to uger efter det første interventionsforløb)
Hårtællinger registreret af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 9. interventionsforløb (tre uger efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårtællinger i frontale, parietale og occipitale regioner.
9. interventionsforløb (tre uger efter det første interventionsforløb)
Hårbredde optaget af Sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 9. interventionsforløb (tre uger efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
9. interventionsforløb (tre uger efter det første interventionsforløb)
Hårbredde optaget af sentra hovedbundsanalysator
Tidsramme: 12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
Sentra hovedbundsanalysator er et innovativt fototrikogram, der kombinerer teknikken med trikoskopi, billedoptagelse og billedfortolkning. Denne enhed kan bruges til at måle hårantal og hårbredde. Vi vil registrere hårbredde i frontale, parietale og occipitale regioner.
12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
Kemoterapi-induceret Alopeci Distress Scale
Tidsramme: Baseline

Et valideret spørgeskema blev udviklet af den koreanske organisation for forskning i nød på grund af kemoterapi-induceret alopeci.

Minimums- og maksimumscore på den kemoterapi-inducerede alopeci distress-skala er henholdsvis 17 og 68, inklusive 17 elementer i 4 faktorer (fysisk, følelsesmæssig, aktivitet og forhold). Den højere værdi antyder højere kemoterapi-induceret lidelse, som deltagerne stødte på.
Baseline
Kemoterapi-induceret Alopeci Distress Scale
Tidsramme: 12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)

Et valideret spørgeskema blev udviklet af den koreanske organisation for forskning i nød på grund af kemoterapi-induceret alopeci.

Minimums- og maksimumscore på den kemoterapi-inducerede alopeci distress-skala er henholdsvis 17 og 68, inklusive 17 elementer i 4 faktorer (fysisk, følelsesmæssig, aktivitet og forhold). Den højere værdi antyder højere kemoterapi-induceret lidelse, som deltagerne stødte på.
12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
Rosenberg Selvværdsskala
Tidsramme: Baseline
Selvværd vil blive målt ved Rosenbergs Self-Esteem skala med 10 punkter. Hvert emne scores på en 4-punkts Likert-selvrapportskala, der går fra 0 til 3. En samlet score opnås ved at summere alle emnescore. Minimum og maksimum score på skalaen er 0 og 30. At score mindre end 15 kan indikere problematisk lavt selvværd.
Baseline
Rosenberg Selvværdsskala
Tidsramme: 12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
Selvværd vil blive målt ved Rosenbergs Self-Esteem skala med 10 punkter. Hvert emne scores på en 4-punkts Likert-selvrapportskala, der går fra 0 til 3. En samlet score opnås ved at summere alle emnescore. Minimum og maksimum score på skalaen er 0 og 30. At score mindre end 15 kan indikere problematisk lavt selvværd.
12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version
Tidsramme: Baseline

European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der angiver hans/hendes helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand og opdeles i 5 niveauer af opfattede problemer:

Niveau 1: ingen problemer Niveau 2: lette problemer Niveau 3: moderate problemer Niveau 4: alvorlige problemer Niveau 5: ekstreme problemer
Baseline
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version
Tidsramme: 12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)

European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omfatter 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression). Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, lette problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer, der angiver hans/hendes helbredstilstand ved at afkrydse boksen ud for den mest passende erklæring i hver af de 5 dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for 5 dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver respondentens helbredstilstand og opdeles i 5 niveauer af opfattede problemer:

Niveau 1: ingen problemer Niveau 2: lette problemer Niveau 3: moderate problemer Niveau 4: alvorlige problemer Niveau 5: ekstreme problemer
12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)
Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: Baseline

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Spørgeskemaet med 30 elementer, der måler QLQ (QLQ-C30) er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Den høje skala-score repræsenterer et højt responsniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer
Baseline
Spørgeskema for den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitet
Tidsramme: 12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema (QLQ) er et integreret system til vurdering af den sundhedsrelaterede livskvalitet (QoL) for kræftpatienter, der deltager i internationale kliniske forsøg.

Spørgeskemaet med 30 elementer, der måler QLQ (QLQ-C30) er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer.

Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Den høje skala-score repræsenterer et højt responsniveau.

En høj score for en funktionel skala repræsenterer således et højt/sundt funktionsniveau, en høj score for den globale sundhedsstatus / QoL repræsenterer en høj QoL, men en høj score for en symptomskala/emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer
12. interventionsforløb (fire uger efter det første interventionsforløb)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 202200395A3

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med lysterapi på lavt niveau

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner