Effet du type de casque, appareil de luminothérapie à faible intensité à usage domestique pour l'alopécie induite par la chimiothérapie
Effet du type de casque, appareil de thérapie par photobiomodulation à usage domestique pour l'alopécie induite par la chimiothérapie
En ce qui concerne le cancer du sein, la chimiothérapie (CT) est un traitement important. Cependant, il existe de nombreux effets indésirables altérant la qualité de vie (QOL) du patient, dans lesquels l'alopécie induite par la chimiothérapie (CIA) affecte jusqu'à 65% des patients. Cette condition est réversible. Néanmoins, il faut plusieurs mois après le scanner pour une repousse visible des poils. Différentes caractéristiques des nouveaux cheveux sont communes; par exemple, 65 % des patients ont ressenti un effet de grisonnement, de bouclage ou de lissage. Par ailleurs, le traumatisme émotionnel dû à l'alopécie ne peut être négligé.
Actuellement, le refroidissement du cuir chevelu est la seule gestion disponible et vérifiée pour la prévention. Malheureusement, le taux de réussite du refroidissement du cuir chevelu est variable, en particulier chez les patients recevant des combinaisons à base d'anthracyclines.
La luminothérapie de faible intensité (LLLT) a fait ses preuves en tant que technique thérapeutique pour l'alopécie adrénergique. Récemment, des enquêteurs ont vérifié la validité de LLLT pour la CIA. Bien que les résultats préliminaires aient montré un échec à accélérer la récupération des cheveux, les progrès techniques de LLLT pourraient améliorer le résultat final. Plus précisément, LLLT est une technique qui utilise des diodes laser (LD) ou des diodes électroluminescentes (LED) pour favoriser la réparation des tissus. La source lumineuse de LD est cohérente tandis que la LED est une source lumineuse incohérente. Par conséquent, les LD peuvent fournir de l'énergie aux tissus plus efficacement que les LED. Pour évaluer de manière exhaustive l'effet bénéfique de LLLT dans le traitement de la CIA, nous menons un essai clinique avec un appareil plus avancé équipé de 69 LD.
Le projet vise à explorer l'effet de la luminothérapie de faible intensité dans l'alopécie induite par la chimiothérapie. Nous prévoyons que la thérapie entraînera une amélioration du nombre de cheveux, de la largeur des cheveux et de la qualité de vie du patient après la chimiothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Keelung, Taïwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 20 à 75 ans
- Consentement éclairé documenté par la signature.
- Capable de lire et de converser en chinois
- Femme
- Diagnostic du cancer du sein
- Ils ont terminé la chimiothérapie pas plus de 2 semaines
- Traitement par chimiothérapie néoadjuvante (préopératoire) ou adjuvante (postopératoire) : schéma de chimiothérapie contenant des anthracyclines et des taxanes (paclitaxel ou docétaxel).
- l'espérance de vie était d'au moins 6 mois.
- Diagnostiqué avec le grade CIA 2 selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables (CTCAE)
Critère d'exclusion:
- tumeur ou mélanome du cuir chevelu
- avoir une maladie mentale grave ou des antécédents, ou prendre des médicaments psychotropes
- un antécédent médical de dermatose
- lésions hépatiques et rénales graves
- Grossesse
- Prendre l'un des médicaments suivants pendant 6 mois avant le début de l'étude : minoxidil topique, spironolactone et calcitriol topique
- Recevoir un refroidissement du cuir chevelu pendant la chimiothérapie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
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Expérimental: Groupe de traitement
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Appareil : Hair Boom 69 Tous les participants du groupe expérimental subiront des séances de luminothérapie à faible intensité 3 fois par semaine pendant une durée totale de 4 semaines à compter de leur dernière administration CT. Si les participants ne peuvent pas coopérer pour recevoir la thérapie 3 fois par semaine pour des raisons personnelles, nous leur recommanderons de suivre au moins 2 cours de thérapie par semaine et de terminer les 12 cours de l'intervention en 6 semaines. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de cheveux enregistré par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: Ligne de base
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons le nombre de cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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Ligne de base
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Nombre de cheveux enregistré par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons le nombre de cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Largeur des cheveux enregistrée par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: Ligne de base
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons la largeur des cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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Ligne de base
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Nombre de cheveux enregistré par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 3e cure d'intervention (une semaine après la première cure d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons le nombre de cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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3e cure d'intervention (une semaine après la première cure d'intervention)
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Largeur des cheveux enregistrée par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 3e cure d'intervention (une semaine après la première cure d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons la largeur des cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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3e cure d'intervention (une semaine après la première cure d'intervention)
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Nombre de cheveux enregistré par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 6e cure d'intervention (deux semaines après la première cure d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons le nombre de cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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6e cure d'intervention (deux semaines après la première cure d'intervention)
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Largeur des cheveux enregistrée par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 6e cure d'intervention (deux semaines après la première cure d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons la largeur des cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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6e cure d'intervention (deux semaines après la première cure d'intervention)
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Nombre de cheveux enregistré par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 9ème cycle d'intervention (trois semaines après le premier cycle d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons le nombre de cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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9ème cycle d'intervention (trois semaines après le premier cycle d'intervention)
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Largeur des cheveux enregistrée par l'analyseur de cuir chevelu Sentra
Délai: 9ème cycle d'intervention (trois semaines après le premier cycle d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons la largeur des cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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9ème cycle d'intervention (trois semaines après le premier cycle d'intervention)
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Largeur des cheveux enregistrée par l'analyseur de cuir chevelu sentra
Délai: 12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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L'analyseur de cuir chevelu Sentra est un phototrichogramme innovant, combinant la technique de la trichoscopie, la capture d'images et l'interprétation des images.
Cet appareil peut être utilisé pour mesurer le nombre de cheveux et la largeur des cheveux.
Nous enregistrerons la largeur des cheveux dans les régions frontale, pariétale et occipitale.
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12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Échelle de détresse liée à l'alopécie induite par la chimiothérapie
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire validé a été développé par l'Organisation coréenne pour la recherche sur la détresse due à l'alopécie induite par la chimiothérapie. Les scores minimum et maximum sur l'échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie sont respectivement de 17 et 68, dont 17 items dans 4 facteurs (physique, émotionnel, activité et relation). La valeur la plus élevée suggère une plus grande détresse induite par la chimiothérapie que les participants ont rencontrée. |
Ligne de base
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Échelle de détresse liée à l'alopécie induite par la chimiothérapie
Délai: 12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Un questionnaire validé a été développé par l'Organisation coréenne pour la recherche sur la détresse due à l'alopécie induite par la chimiothérapie. Les scores minimum et maximum sur l'échelle de détresse de l'alopécie induite par la chimiothérapie sont respectivement de 17 et 68, dont 17 items dans 4 facteurs (physique, émotionnel, activité et relation). La valeur la plus élevée suggère une plus grande détresse induite par la chimiothérapie que les participants ont rencontrée. |
12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: Ligne de base
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L'estime de soi sera mesurée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg avec 10 items.
Chaque élément est noté sur une échelle d'auto-évaluation de Likert à 4 points, allant de 0 à 3. Un score total est obtenu en additionnant les scores de tous les éléments.
Les scores minimum et maximum sur l'échelle sont 0 et 30.
Un score inférieur à 15 peut indiquer une faible estime de soi problématique.
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Ligne de base
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Échelle d'estime de soi de Rosenberg
Délai: 12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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L'estime de soi sera mesurée par l'échelle d'estime de soi de Rosenberg avec 10 items.
Chaque élément est noté sur une échelle d'auto-évaluation de Likert à 4 points, allant de 0 à 3. Un score total est obtenu en additionnant les scores de tous les éléments.
Les scores minimum et maximum sur l'échelle sont 0 et 30.
Un score inférieur à 15 peut indiquer une faible estime de soi problématique.
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12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions Version 5 Niveaux
Délai: Ligne de base
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La version européenne des 5 dimensions de la qualité de vie à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, indiquant son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres pour 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant et divisé en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : aucun problème Niveau 2 : problèmes légers Niveau 3 : problèmes modérés Niveau 4 : problèmes graves Niveau 5 : problèmes extrêmes |
Ligne de base
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Qualité de Vie Européenne 5 Dimensions Version 5 Niveaux
Délai: 12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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La version européenne des 5 dimensions de la qualité de vie à 5 niveaux (EQ-5D-5L) comprend 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression). Chaque dimension comporte 5 niveaux : aucun problème, problèmes légers, problèmes modérés, problèmes graves et problèmes extrêmes, indiquant son état de santé en cochant la case correspondant à l'énoncé le plus approprié dans chacune des 5 dimensions. Cette décision se traduit par un nombre à 1 chiffre exprimant le niveau sélectionné pour cette dimension. Les chiffres pour 5 dimensions peuvent être combinés en un nombre à 5 chiffres décrivant l'état de santé du répondant et divisé en 5 niveaux de problèmes perçus : Niveau 1 : aucun problème Niveau 2 : problèmes légers Niveau 3 : problèmes modérés Niveau 4 : problèmes graves Niveau 5 : problèmes extrêmes |
12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: Ligne de base
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Le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est un système intégré d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QoL) des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Le questionnaire de 30 items mesurant le QLQ (QLQ-C30) est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Le score d'échelle élevé représente un niveau de réponse élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes |
Ligne de base
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Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer
Délai: 12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Le questionnaire de qualité de vie (QLQ) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) est un système intégré d'évaluation de la qualité de vie liée à la santé (QoL) des patients atteints de cancer participant à des essais cliniques internationaux. Le questionnaire de 30 items mesurant le QLQ (QLQ-C30) est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items. Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels. Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle. Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Le score d'échelle élevé représente un niveau de réponse élevé. Ainsi, un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain, un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée, mais un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes |
12ème cycle d'intervention (quatre semaines après le premier cycle d'intervention)
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202200395A3
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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