Effect van helmtype, thuisgebruik Low-level lichttherapie-apparaat voor chemotherapie-geïnduceerde alopecia
Effect van helmtype, fotobiomodulatietherapie-apparaat voor thuisgebruik voor door chemotherapie geïnduceerde alopecia
Wat betreft borstkanker is chemotherapie (CT) een belangrijke behandeling. Er zijn echter veel nadelige effecten die de kwaliteit van leven (QOL) van de patiënt aantasten, waarbij door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) tot 65% van de patiënten treft. Deze toestand is omkeerbaar. Toch duurt het enkele maanden na CT voor zichtbare haargroei. Verschillende kenmerken van het nieuwe haar komen vaak voor; 65 procent van de patiënten heeft bijvoorbeeld een vergrijzings-, krul- of rechttrekkend effect ervaren. Bovendien kan het emotionele trauma als gevolg van alopecia niet worden verwaarloosd.
Momenteel is hoofdhuidkoeling de enige beschikbare en geverifieerde behandeling voor preventie. Helaas is het slagingspercentage van hoofdhuidkoeling variabel, vooral bij de patiënten die op anthracycline gebaseerde combinaties krijgen.
Low-level lichttherapie (LLLT) is bewezen als een therapeutische techniek voor adrenerge alopecia. Onlangs hebben onderzoekers de geldigheid van LLLT voor de CIA gecontroleerd. Hoewel de voorlopige uitkomst aantoonde dat het haarherstel niet werd versneld, kan de technische vooruitgang van LLLT het eindresultaat verbeteren. Concreet is LLLT een techniek die laserdiodes (LD) of light-emitting diodes (LED) gebruikt om weefselherstel te bevorderen. De lichtbron van LD is coherent, terwijl LED een onsamenhangende lichtbron is. Daarom kunnen LD's energie efficiënter aan weefsels leveren dan LED's. Om het gunstige effect van LLLT bij de behandeling van CIA uitgebreid te evalueren, voeren we een klinische proef uit met een geavanceerder apparaat dat is uitgerust met 69 LD's.
Het project heeft tot doel het effect van low-level lichttherapie bij chemotherapie-geïnduceerde alopecia te onderzoeken. We verwachten dat de therapie zal leiden tot een verbetering van het aantal haren, de haarbreedte en de kwaliteit van leven van de patiënt na chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 20 tot 75 jaar
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening.
- Chinees kunnen lezen en converseren
- Vrouwelijk
- Diagnose van borstkanker
- Ze voltooiden de chemotherapie niet langer dan 2 weken
- Behandeling met neoadjuvante (preoperatieve) of adjuvante (postoperatieve) chemotherapie: anthracycline en taxaan bevattende (paclitaxel of docetaxel) chemotherapie.
- levensverwachting was minimaal 6 maanden.
- Gediagnosticeerd met CIA graad 2 volgens Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Uitsluitingscriteria:
- hoofdhuidtumor of melanoom
- een ernstige psychische aandoening of geschiedenis heeft, of psychofarmaca gebruikt
- een medische voorgeschiedenis van dermatose
- ernstige lever- en nierschade
- Zwangerschap
- Neem een van de volgende medicijnen gedurende 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie: topische minoxidil en spironolacton en topische calcitriol
- Verkoeling van de hoofdhuid krijgen tijdens chemotherapie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
|
Apparaat: Hair Boom 69 Alle deelnemers binnen de experimentele groep zullen 3 keer per week lichte lichttherapiesessies ondergaan gedurende een totale duur van 4 weken vanaf hun laatste CT-afname. Als de deelnemers om persoonlijke redenen niet kunnen meewerken om de therapie 3 keer per week te krijgen, raden we aan om minimaal 2 kuren therapie per week te volgen en de 12 kuren van de interventie in 6 weken af te ronden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haartellingen geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen haartellingen registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
Basislijn
|
|
Haartellingen geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen haartellingen registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haarbreedte geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: Basislijn
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen de haarbreedte registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
Basislijn
|
|
Haartellingen geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 3e interventiekuur (een week na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen haartellingen registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
3e interventiekuur (een week na de eerste interventiekuur)
|
|
Haarbreedte geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 3e interventiekuur (een week na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen de haarbreedte registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
3e interventiekuur (een week na de eerste interventiekuur)
|
|
Haartellingen geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 6e interventiekuur (twee weken na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen haartellingen registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
6e interventiekuur (twee weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Haarbreedte geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 6e interventiekuur (twee weken na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen de haarbreedte registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
6e interventiekuur (twee weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Haartellingen geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 9e interventiekuur (drie weken na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen haartellingen registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
9e interventiekuur (drie weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Haarbreedte geregistreerd door Sentra-hoofdhuidanalysator
Tijdsspanne: 9e interventiekuur (drie weken na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen de haarbreedte registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
9e interventiekuur (drie weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Haarbreedte geregistreerd door Senra Scalp Analyzer
Tijdsspanne: 12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
Sentra scalp analyzer is een innovatief fototrichogram dat de techniek van trichoscopie, beeldopname en beeldinterpretatie combineert.
Dit apparaat kan worden gebruikt om het aantal haren en de haarbreedte te meten.
We zullen de haarbreedte registreren in de frontale, pariëtale en occipitale regio's.
|
12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Chemotherapie-geïnduceerde Alopecia Distress Scale
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een gevalideerde vragenlijst is ontwikkeld door de Korean Organization for Researching distress ten gevolge van door chemotherapie geïnduceerde alopecia. De minimum- en maximumscores op de door chemotherapie veroorzaakte alopecia-noodschaal zijn respectievelijk 17 en 68, inclusief 17 items in 4 factoren (fysiek, emotioneel, activiteit en relatie). De hogere waarde suggereert meer door chemotherapie veroorzaakte stress die de deelnemers ondervonden. |
Basislijn
|
|
Chemotherapie-geïnduceerde Alopecia Distress Scale
Tijdsspanne: 12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
Een gevalideerde vragenlijst is ontwikkeld door de Korean Organization for Researching distress ten gevolge van door chemotherapie geïnduceerde alopecia. De minimum- en maximumscores op de door chemotherapie veroorzaakte alopecia-noodschaal zijn respectievelijk 17 en 68, inclusief 17 items in 4 factoren (fysiek, emotioneel, activiteit en relatie). De hogere waarde suggereert meer door chemotherapie veroorzaakte stress die de deelnemers ondervonden. |
12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Rosenberg zelfrespectschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt gemeten door Rosenberg's Self-Esteem-schaal met 10 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-zelfrapportageschaal, variërend van 0 tot 3. Een totaalscore wordt verkregen door alle itemscores op te tellen.
De minimum- en maximumscores op de schaal zijn 0 en 30.
Een score van minder dan 15 kan duiden op een problematisch laag zelfbeeld.
|
Basislijn
|
|
Rosenberg zelfrespectschaal
Tijdsspanne: 12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
Het gevoel van eigenwaarde wordt gemeten door Rosenberg's Self-Esteem-schaal met 10 items.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likert-zelfrapportageschaal, variërend van 0 tot 3. Een totaalscore wordt verkregen door alle itemscores op te tellen.
De minimum- en maximumscores op de schaal zijn 0 en 30.
Een score van minder dan 15 kan duiden op een problematisch laag zelfbeeld.
|
12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies versie met 5 niveaus
Tijdsspanne: Basislijn
|
De European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij zijn/haar gezondheidstoestand wordt aangegeven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de 5 dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft en kan worden onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: Niveau 1: geen probleem Niveau 2: lichte problemen Niveau 3: matige problemen Niveau 4: ernstige problemen Niveau 5: extreme problemen |
Basislijn
|
|
Europese levenskwaliteit 5 dimensies versie met 5 niveaus
Tijdsspanne: 12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
De European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omvat 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak, angst/depressie). Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen, waarbij zijn/haar gezondheidstoestand wordt aangegeven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke uitspraak in elk van de 5 dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor 5 dimensies kunnen worden gecombineerd tot een getal van 5 cijfers dat de gezondheidstoestand van de respondent beschrijft en kan worden onderverdeeld in 5 niveaus van waargenomen problemen: Niveau 1: geen probleem Niveau 2: lichte problemen Niveau 3: matige problemen Niveau 4: ernstige problemen Niveau 5: extreme problemen |
12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn
|
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. De 30-item vragenlijst die QLQ meet (QLQ-C30) is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. De hoge schaalscore staat voor een hoog responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. |
Basislijn
|
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Kwaliteit van Leven Vragenlijst
Tijdsspanne: 12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
De European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) vragenlijst over de kwaliteit van leven (QLQ) is een geïntegreerd systeem voor het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten die deelnemen aan internationale klinische onderzoeken. De 30-item vragenlijst die QLQ meet (QLQ-C30) is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen. Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items. Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. De hoge schaalscore staat voor een hoog responsniveau. Dus een hoge score voor een functionele schaal vertegenwoordigt een hoog/gezond niveau van functioneren, een hoge score voor de globale gezondheidsstatus / KvL vertegenwoordigt een hoge KvL, maar een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. |
12e interventiekuur (vier weken na de eerste interventiekuur)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202200395A3
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .