Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A sisak típusának hatása, otthoni, alacsony szintű fényterápiás eszköz kemoterápia által kiváltott alopecia esetén

2023. szeptember 4. frissítette: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

A sisak típusának hatása, otthoni fotobiomodulációs terápiás eszköz kemoterápia által kiváltott alopecia esetén

Ami a mellrákot illeti, a kemoterápia (CT) fontos kezelési mód. Azonban számos káros hatás rontja a betegek életminőségét (QOL), amelyekben a kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) a betegek 65%-át érinti. Ez az állapot visszafordítható. Mindazonáltal a CT után több hónapba telik a látható szőrnövekedés. Az új haj különböző jellemzői gyakoriak; például a betegek 65 százaléka tapasztalt őszülést, hullámosodást vagy kiegyenesedést. Emellett az alopecia okozta érzelmi trauma sem elhanyagolható.

Jelenleg a fejbőr hűtése az egyetlen elérhető és ellenőrzött megelőzési módszer. Sajnos a fejbőr hűtésének sikerességi aránya változó, különösen az antraciklin alapú kombinációkat kapó betegek körében.

Az alacsony szintű fényterápia (LLLT) az adrenerg alopecia terápiás technikájaként bizonyult. Nemrég a nyomozók ellenőrizték az LLLT érvényességét a CIA számára. Bár az előzetes eredmények kudarcot mutattak a haj helyreállításának felgyorsításában, az LLLT technikai fejlődése javíthatja a végeredményt. Pontosabban, az LLLT egy olyan technika, amely lézerdiódákat (LD) vagy fénykibocsátó diódákat (LED) használ a szövetek helyreállításának elősegítésére. Az LD fényforrása koherens, míg a LED inkoherens fényforrás. Ezért az LD-k hatékonyabban tudnak energiát szállítani a szövetekbe, mint a LED-ek. Annak érdekében, hogy átfogóan értékeljük az LLLT jótékony hatását a CIA kezelésében, klinikai vizsgálatot végzünk egy fejlettebb, 69 LD-vel felszerelt készülékkel.

A projekt célja az alacsony szintű fényterápia hatásának feltárása a kemoterápia által kiváltott alopecia esetén. Arra számítunk, hogy a terápia a kemoterápia után javítja a páciens hajszámát, hajszélességét és életminőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

106

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: YUAN-CHIEH YEH, Assistant Professor
  • Telefonszám: 2777 (02)2431-3131
  • E-mail: b9005030@gmail.com

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Keelung, Tajvan, 20401
        • Toborzás
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • YUAN-CHIEH YEH, Assistant Professor
          • Telefonszám: 2777 (02)2431-3131
          • E-mail: b9005030@gmail.com

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 20-75 év
  • Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.
  • Tud kínaiul olvasni és beszélgetni
  • Női
  • Az emlőrák diagnózisa
  • Legfeljebb 2 hétig fejezték be a kemoterápiát
  • Kezelés neoadjuváns (preoperatív) vagy adjuváns (postoperatív) kemoterápiával: antraciklint és taxánt tartalmazó (paclitaxel vagy docetaxel) kemoterápia.
  • a várható élettartam legalább 6 hónap volt.
  • CIA 2-es fokozattal diagnosztizálták a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint

Kizárási kritériumok:

  • fejbőr daganat vagy melanoma
  • bármilyen súlyos mentális betegsége vagy kórtörténete, vagy pszichotróp gyógyszereket szed
  • dermatosis kórtörténete
  • súlyos máj- és vesekárosodás
  • Terhesség
  • A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig vegye be a következő gyógyszerek bármelyikét: helyileg alkalmazott minoxidil és spironolakton, valamint helyi kalcitriol
  • A fejbőr hűtése a kemoterápia során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Kísérleti: Kezelési csoport
Eszköz: alacsony szintű fényterápia

Eszköz: Hair Boom 69

A kísérleti csoport minden résztvevője hetente háromszor alacsony szintű fényterápián vesz részt, összesen 4 hétig, az utolsó CT-adástól kezdve.

Ha a résztvevők személyes okok miatt nem tudnak együttműködni a heti 3 alkalommal történő terápia megszerzésében, javasoljuk, hogy legalább heti 2 terápiás kúrát vegyenek át, és a beavatkozás 12 kúráját 6 héten belül fejezzék be.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: Alapvonal
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
Alapvonal
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: Alapvonal
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
Alapvonal
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját. Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik. Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
Kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála
Időkeret: Alapvonal

Validált kérdőívet dolgozott ki a Koreai Szervezet a kemoterápia által kiváltott alopecia miatti distresszért.

A kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála minimális és maximális pontszáma 17, illetve 68, amely 17 elemet tartalmaz 4 tényezőben (fizikai, érzelmi, aktivitás és kapcsolat). A magasabb érték magasabb kemoterápia által kiváltott szorongást jelez, amellyel a résztvevők találkoztak.
Alapvonal
Kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)

Validált kérdőívet dolgozott ki a Koreai Szervezet a kemoterápia által kiváltott alopecia miatti distresszért.

A kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála minimális és maximális pontszáma 17, illetve 68, amely 17 elemet tartalmaz 4 tényezőben (fizikai, érzelmi, aktivitás és kapcsolat). A magasabb érték magasabb kemoterápia által kiváltott szorongást jelez, amellyel a résztvevők találkoztak.
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: Alapvonal
Az önbecsülést a Rosenberg-féle 10 tételes önértékelési skála fogja mérni. Minden egyes tételt egy 4 pontos Likert önbeszámoló skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk. A skálán a minimális és maximális pontszám 0 és 30. A 15-nél kisebb pontszám problémás alacsony önbecsülést jelezhet.
Alapvonal
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
Az önbecsülést a Rosenberg-féle 10 tételes önértékelési skála fogja mérni. Minden egyes tételt egy 4 pontos Likert önbeszámoló skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk. A skálán a minimális és maximális pontszám 0 és 30. A 15-nél kisebb pontszám problémás alacsony önbecsülést jelezhet.
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változat
Időkeret: Alapvonal

Az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változata (EQ-5D-5L) 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák, jelezve egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát, és felosztható az észlelt problémák 5 szintjére:

1. szint: nincs probléma 2. szint: enyhe problémák 3. szint: közepes problémák 4. szint: súlyos problémák 5. szint: extrém problémák
Alapvonal
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változat
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)

Az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változata (EQ-5D-5L) 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák, jelezve egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát, és felosztható az észlelt problémák 5 szintjére:

1. szint: nincs probléma 2. szint: enyhe problémák 3. szint: közepes problémák 4. szint: súlyos problémák 5. szint: extrém problémák
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: Alapvonal

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) egy integrált rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) felmérésére.

A QLQ-t mérő 30 tételből álló kérdőív (QLQ-C30) több itemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak.

A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magas válaszszintet jelent.

Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
Alapvonal
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)

Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) egy integrált rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) felmérésére.

A QLQ-t mérő 30 tételből álló kérdőív (QLQ-C30) több itemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak.

A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában.

Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magas válaszszintet jelent.

Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chang Gung Memorial Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202200395A3

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel