A sisak típusának hatása, otthoni, alacsony szintű fényterápiás eszköz kemoterápia által kiváltott alopecia esetén
A sisak típusának hatása, otthoni fotobiomodulációs terápiás eszköz kemoterápia által kiváltott alopecia esetén
Ami a mellrákot illeti, a kemoterápia (CT) fontos kezelési mód. Azonban számos káros hatás rontja a betegek életminőségét (QOL), amelyekben a kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) a betegek 65%-át érinti. Ez az állapot visszafordítható. Mindazonáltal a CT után több hónapba telik a látható szőrnövekedés. Az új haj különböző jellemzői gyakoriak; például a betegek 65 százaléka tapasztalt őszülést, hullámosodást vagy kiegyenesedést. Emellett az alopecia okozta érzelmi trauma sem elhanyagolható.
Jelenleg a fejbőr hűtése az egyetlen elérhető és ellenőrzött megelőzési módszer. Sajnos a fejbőr hűtésének sikerességi aránya változó, különösen az antraciklin alapú kombinációkat kapó betegek körében.
Az alacsony szintű fényterápia (LLLT) az adrenerg alopecia terápiás technikájaként bizonyult. Nemrég a nyomozók ellenőrizték az LLLT érvényességét a CIA számára. Bár az előzetes eredmények kudarcot mutattak a haj helyreállításának felgyorsításában, az LLLT technikai fejlődése javíthatja a végeredményt. Pontosabban, az LLLT egy olyan technika, amely lézerdiódákat (LD) vagy fénykibocsátó diódákat (LED) használ a szövetek helyreállításának elősegítésére. Az LD fényforrása koherens, míg a LED inkoherens fényforrás. Ezért az LD-k hatékonyabban tudnak energiát szállítani a szövetekbe, mint a LED-ek. Annak érdekében, hogy átfogóan értékeljük az LLLT jótékony hatását a CIA kezelésében, klinikai vizsgálatot végzünk egy fejlettebb, 69 LD-vel felszerelt készülékkel.
A projekt célja az alacsony szintű fényterápia hatásának feltárása a kemoterápia által kiváltott alopecia esetén. Arra számítunk, hogy a terápia a kemoterápia után javítja a páciens hajszámát, hajszélességét és életminőségét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Keelung, Tajvan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 20-75 év
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás.
- Tud kínaiul olvasni és beszélgetni
- Női
- Az emlőrák diagnózisa
- Legfeljebb 2 hétig fejezték be a kemoterápiát
- Kezelés neoadjuváns (preoperatív) vagy adjuváns (postoperatív) kemoterápiával: antraciklint és taxánt tartalmazó (paclitaxel vagy docetaxel) kemoterápia.
- a várható élettartam legalább 6 hónap volt.
- CIA 2-es fokozattal diagnosztizálták a káros eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumok (CTCAE) szerint
Kizárási kritériumok:
- fejbőr daganat vagy melanoma
- bármilyen súlyos mentális betegsége vagy kórtörténete, vagy pszichotróp gyógyszereket szed
- dermatosis kórtörténete
- súlyos máj- és vesekárosodás
- Terhesség
- A vizsgálat megkezdése előtt 6 hónapig vegye be a következő gyógyszerek bármelyikét: helyileg alkalmazott minoxidil és spironolakton, valamint helyi kalcitriol
- A fejbőr hűtése a kemoterápia során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
|
Eszköz: Hair Boom 69 A kísérleti csoport minden résztvevője hetente háromszor alacsony szintű fényterápián vesz részt, összesen 4 hétig, az utolsó CT-adástól kezdve. Ha a résztvevők személyes okok miatt nem tudnak együttműködni a heti 3 alkalommal történő terápia megszerzésében, javasoljuk, hogy legalább heti 2 terápiás kúrát vegyenek át, és a beavatkozás 12 kúráját 6 héten belül fejezzék be. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: Alapvonal
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
Alapvonal
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: Alapvonal
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
Alapvonal
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
3. beavatkozás (egy héttel az első beavatkozás után)
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
6. beavatkozás (két héttel az első beavatkozás után)
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszámokat
Időkeret: 9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a szőrszámot a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
|
|
A Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
9. beavatkozás (három héttel az első beavatkozás után)
|
|
Sentra fejbőr analizátor által rögzített hajszélesség
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
A Sentra fejbőr analizátor egy innovatív fototrichogram, amely egyesíti a trihoszkópia, a képrögzítés és a képértelmezés technikáját.
Ezzel a készülékkel a haj számának és szélességének mérésére is lehetőség nyílik.
Feljegyezzük a haj szélességét a frontális, a parietális és az occipitalis régiókban.
|
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
|
Kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála
Időkeret: Alapvonal
|
Validált kérdőívet dolgozott ki a Koreai Szervezet a kemoterápia által kiváltott alopecia miatti distresszért. A kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála minimális és maximális pontszáma 17, illetve 68, amely 17 elemet tartalmaz 4 tényezőben (fizikai, érzelmi, aktivitás és kapcsolat). A magasabb érték magasabb kemoterápia által kiváltott szorongást jelez, amellyel a résztvevők találkoztak. |
Alapvonal
|
|
Kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
Validált kérdőívet dolgozott ki a Koreai Szervezet a kemoterápia által kiváltott alopecia miatti distresszért. A kemoterápia által kiváltott alopecia distressz skála minimális és maximális pontszáma 17, illetve 68, amely 17 elemet tartalmaz 4 tényezőben (fizikai, érzelmi, aktivitás és kapcsolat). A magasabb érték magasabb kemoterápia által kiváltott szorongást jelez, amellyel a résztvevők találkoztak. |
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
|
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az önbecsülést a Rosenberg-féle 10 tételes önértékelési skála fogja mérni.
Minden egyes tételt egy 4 pontos Likert önbeszámoló skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk.
A skálán a minimális és maximális pontszám 0 és 30.
A 15-nél kisebb pontszám problémás alacsony önbecsülést jelezhet.
|
Alapvonal
|
|
Rosenberg önbecsülési skála
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
Az önbecsülést a Rosenberg-féle 10 tételes önértékelési skála fogja mérni.
Minden egyes tételt egy 4 pontos Likert önbeszámoló skálán értékelnek, 0-tól 3-ig. A teljes pontszámot az összes tétel pontszámának összegzésével kapjuk.
A skálán a minimális és maximális pontszám 0 és 30.
A 15-nél kisebb pontszám problémás alacsony önbecsülést jelezhet.
|
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
|
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változat
Időkeret: Alapvonal
|
Az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változata (EQ-5D-5L) 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák, jelezve egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát, és felosztható az észlelt problémák 5 szintjére: 1. szint: nincs probléma 2. szint: enyhe problémák 3. szint: közepes problémák 4. szint: súlyos problémák 5. szint: extrém problémák |
Alapvonal
|
|
Európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változat
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
Az európai életminőség 5 dimenziós 5 szintű változata (EQ-5D-5L) 5 dimenziót tartalmaz (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség, szorongás/depresszió). Minden dimenziónak 5 szintje van: nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák és extrém problémák, jelezve egészségi állapotát az 5 dimenzió mindegyikében a legmegfelelőbb állítás melletti négyzet bejelölésével. Ez a döntés egy 1 jegyű számot eredményez, amely kifejezi az adott dimenzióhoz kiválasztott szintet. Az 5 dimenzió számjegyei összevonhatók egy 5 jegyű számmá, amely leírja a válaszadó egészségi állapotát, és felosztható az észlelt problémák 5 szintjére: 1. szint: nincs probléma 2. szint: enyhe problémák 3. szint: közepes problémák 4. szint: súlyos problémák 5. szint: extrém problémák |
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: Alapvonal
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) egy integrált rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) felmérésére. A QLQ-t mérő 30 tételből álló kérdőív (QLQ-C30) több itemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magas válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. |
Alapvonal
|
|
Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív
Időkeret: 12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
Az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőségi kérdőíve (QLQ) egy integrált rendszer a nemzetközi klinikai vizsgálatokban részt vevő daganatos betegek egészséggel kapcsolatos életminőségének (QoL) felmérésére. A QLQ-t mérő 30 tételből álló kérdőív (QLQ-C30) több itemes skálákból és egyelemes mérőszámokból is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magas válaszszintet jelent. Így a funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti, a magas pontszám a globális egészségi állapotra / QoL magas életminőséget jelent, de a tünetskálára/elemre adott magas pontszám a tünetek/problémák magas szintjét jelenti. |
12. beavatkozás (négy héttel az első beavatkozás után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202200395A3
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .