Efeito do tipo de capacete, dispositivo de terapia de luz de baixo nível de uso doméstico para alopecia induzida por quimioterapia
Efeito do tipo de capacete, dispositivo de terapia de fotobiomodulação de uso doméstico para alopecia induzida por quimioterapia
No que diz respeito ao câncer de mama, a quimioterapia (QT) é um tratamento importante. Entretanto, são muitos os efeitos adversos que prejudicam a qualidade de vida (QV) do paciente, sendo que a alopecia induzida por quimioterapia (CIA) atinge até 65% dos pacientes. Esta condição é reversível. No entanto, leva vários meses após a TC para o crescimento visível do cabelo. Diferentes características do novo cabelo são comuns; por exemplo, 65 por cento dos pacientes experimentaram um efeito de envelhecimento, ondulação ou alisamento. Além disso, o trauma emocional decorrente da alopecia não pode ser negligenciado.
Atualmente, o resfriamento do couro cabeludo é o único tratamento disponível e comprovado para prevenção. Infelizmente, a taxa de sucesso do resfriamento do couro cabeludo é variável, especialmente entre os pacientes que recebem combinações à base de antraciclinas.
A terapia com luz de baixa intensidade (LLLT) provou ser uma técnica terapêutica para alopecia adrenérgica. Recentemente, os investigadores verificaram a validade do LLLT para a CIA. Embora o resultado preliminar tenha mostrado falha em acelerar a recuperação do cabelo, o progresso técnico da LLLT pode melhorar o resultado final. Especificamente, LLLT é uma técnica que utiliza diodos laser (LD) ou diodos emissores de luz (LED) para promover o reparo tecidual. A fonte de luz do LD é coerente, enquanto o LED é uma fonte de luz incoerente. Portanto, os LDs podem fornecer energia aos tecidos de forma mais eficiente do que os LEDs. Para avaliar de forma abrangente o efeito benéfico da LLLT no tratamento da CIA, realizamos um ensaio clínico com um dispositivo mais avançado equipado com 69 LDs.
O projeto visa explorar o efeito da terapia de luz de baixa intensidade na alopecia induzida por quimioterapia. Esperamos que a terapia leve a uma melhora na contagem de cabelo do paciente, na largura do cabelo e na qualidade de vida após a quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 20 a 75 anos
- Consentimento informado conforme documentado por assinatura.
- Capaz de ler e conversar em chinês
- Fêmea
- Diagnóstico de câncer de mama
- Eles completaram a quimioterapia não mais do que 2 semanas
- Tratamento com quimioterapia neoadjuvante (pré-operatória) ou adjuvante (pós-operatória): esquema quimioterápico contendo antraciclina e taxano (paclitaxel ou docetaxel).
- a expectativa de vida era de pelo menos 6 meses.
- Diagnosticado com CIA grau 2 de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (CTCAE)
Critério de exclusão:
- tumor no couro cabeludo ou melanoma
- ter qualquer doença mental grave ou história, ou tomar drogas psicotrópicas
- um histórico médico de dermatose
- danos hepáticos e renais graves
- Gravidez
- Tome qualquer um dos seguintes medicamentos por 6 meses antes do início do estudo: minoxidil tópico, espironolactona e calcitriol tópico
- Recebendo resfriamento do couro cabeludo durante a quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
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Experimental: Grupo de tratamento
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Dispositivo: Hair Boom 69 Todos os participantes do grupo experimental serão submetidos a sessões de terapia de luz de baixo nível 3 vezes por semana durante 4 semanas, começando na última administração de CT. Se os participantes não puderem cooperar para receber a terapia 3 vezes por semana por motivos pessoais, recomendamos que façam pelo menos 2 cursos da terapia por semana e concluam os 12 cursos da intervenção em 6 semanas. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Contagens de cabelo registradas pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: Linha de base
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos contagens de cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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Linha de base
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Contagens de cabelo registradas pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos contagens de cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Largura do cabelo registrada pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: Linha de base
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos a largura do cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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Linha de base
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Contagens de cabelo registradas pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 3º curso de intervenção (uma semana após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos contagens de cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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3º curso de intervenção (uma semana após o primeiro curso de intervenção)
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Largura do cabelo registrada pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 3º curso de intervenção (uma semana após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos a largura do cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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3º curso de intervenção (uma semana após o primeiro curso de intervenção)
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Contagens de cabelo registradas pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 6º curso de intervenção (duas semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos contagens de cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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6º curso de intervenção (duas semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Largura do cabelo registrada pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 6º curso de intervenção (duas semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos a largura do cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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6º curso de intervenção (duas semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Contagens de cabelo registradas pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 9º curso de intervenção (três semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos contagens de cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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9º curso de intervenção (três semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Largura do cabelo registrada pelo analisador de couro cabeludo Sentra
Prazo: 9º curso de intervenção (três semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos a largura do cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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9º curso de intervenção (três semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Largura do cabelo registrada pelo analisador de couro cabeludo sentra
Prazo: 12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O analisador de couro cabeludo Sentra é um fototricograma inovador, combinando a técnica de tricoscopia, captura de imagem e interpretação de imagem.
Este dispositivo pode ser utilizado para medir a contagem e a largura do cabelo.
Registraremos a largura do cabelo nas regiões frontal, parietal e occipital.
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12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia
Prazo: Linha de base
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Um questionário validado foi desenvolvido pela Organização Coreana para Pesquisa de sofrimento devido à alopecia induzida por quimioterapia. As pontuações mínima e máxima na escala de angústia da alopecia induzida por quimioterapia são 17 e 68, respectivamente, incluindo 17 itens em 4 fatores (Físico, emocional, atividade e relacionamento). O valor mais alto sugere maior sofrimento induzido pela quimioterapia que os participantes encontraram. |
Linha de base
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Escala de Alopecia Induzida por Quimioterapia
Prazo: 12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Um questionário validado foi desenvolvido pela Organização Coreana para Pesquisa de sofrimento devido à alopecia induzida por quimioterapia. As pontuações mínima e máxima na escala de angústia da alopecia induzida por quimioterapia são 17 e 68, respectivamente, incluindo 17 itens em 4 fatores (Físico, emocional, atividade e relacionamento). O valor mais alto sugere maior sofrimento induzido pela quimioterapia que os participantes encontraram. |
12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: Linha de base
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A autoestima será medida pela escala de Autoestima de Rosenberg com 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de autorrelato de Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação total é obtida pela soma de todas as pontuações dos itens.
As pontuações mínima e máxima da escala são 0 e 30.
Pontuação inferior a 15 pode indicar baixa auto-estima problemática.
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Linha de base
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Escala de Autoestima de Rosenberg
Prazo: 12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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A autoestima será medida pela escala de Autoestima de Rosenberg com 10 itens.
Cada item é pontuado em uma escala de autorrelato de Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação total é obtida pela soma de todas as pontuações dos itens.
As pontuações mínima e máxima da escala são 0 e 30.
Pontuação inferior a 15 pode indicar baixa auto-estima problemática.
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12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão 5 Níveis
Prazo: Linha de base
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O European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, indicando o seu estado de saúde marcando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado e dividido em 5 níveis de problemas percebidos: Nível 1: nenhum problema Nível 2: problemas leves Nível 3: problemas moderados Nível 4: problemas graves Nível 5: problemas extremos |
Linha de base
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Qualidade de Vida Europeia 5 Dimensões Versão 5 Níveis
Prazo: 12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) compreende 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão). Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas, problemas ligeiros, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos, indicando o seu estado de saúde marcando a caixa da afirmação mais adequada em cada uma das 5 dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos para 5 dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do entrevistado e dividido em 5 níveis de problemas percebidos: Nível 1: nenhum problema Nível 2: problemas leves Nível 3: problemas moderados Nível 4: problemas graves Nível 5: problemas extremos |
12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: Linha de base
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O questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. O questionário de 30 itens que mede o QLQ (QLQ-C30) é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. A pontuação alta na escala representa um alto nível de resposta. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas |
Linha de base
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Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer
Prazo: 12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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O questionário de qualidade de vida (QLQ) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC) é um sistema integrado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) de pacientes com câncer que participam de ensaios clínicos internacionais. O questionário de 30 itens que mede o QLQ (QLQ-C30) é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item. Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais. Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala. Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. A pontuação alta na escala representa um alto nível de resposta. Assim, uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível de funcionamento alto/saudável, uma pontuação alta para o estado de saúde global/QoL representa uma QV alta, mas uma pontuação alta para uma escala/item de sintomas representa um alto nível de sintomatologia/problemas |
12º curso de intervenção (quatro semanas após o primeiro curso de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202200395A3
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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