Kypärätyypin vaikutus, kotikäyttöön käytettävä matalan tason valohoitolaite kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön
Kypärätyypin vaikutus, kotikäyttöinen fotobiomodulaatiohoitolaite kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön
Mitä tulee rintasyöpään, kemoterapia (CT) on tärkeä hoitomuoto. On kuitenkin monia potilaan elämänlaatua heikentäviä haittavaikutuksia, joissa kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö (CIA) vaikuttaa jopa 65 %:iin potilaista. Tämä tila on palautuva. Siitä huolimatta, että hiusten näkyvä kasvu kestää useita kuukausia TT:n jälkeen. Uusien hiusten erilaiset ominaisuudet ovat yleisiä; esimerkiksi 65 prosenttia potilaista on kokenut harmaantumista, kihartumista tai suoristusvaikutusta. Sitä paitsi hiustenlähtöön liittyvää emotionaalista traumaa ei voida jättää huomiotta.
Tällä hetkellä päänahan jäähdytys on ainoa saatavilla oleva ja varmennettu ehkäisykeino. Valitettavasti päänahan jäähdytyksen onnistumisaste vaihtelee, etenkin antrasykliinipohjaisia yhdistelmiä saavien potilaiden keskuudessa.
Matalan tason valohoito (LLLT) on todistettu adrenergisen hiustenlähtöön. Äskettäin tutkijat ovat tarkistaneet LLLT:n kelpoisuuden CIA:lle. Vaikka alustava tulos osoitti epäonnistumista hiusten palautumisen nopeuttamisessa, LLLT:n tekninen kehitys saattaa parantaa lopputulosta. Tarkemmin sanottuna LLLT on tekniikka, joka käyttää laserdiodeja (LD) tai valodiodeja (LED) kudosten korjauksen edistämiseen. LD:n valonlähde on koherentti, kun taas LED on epäkoherentti valonlähde. Siksi LD:t voivat toimittaa energiaa kudoksiin tehokkaammin kuin LEDit. Arvioidaksemme kattavasti LLLT:n hyödyllistä vaikutusta CIA:n hoidossa suoritamme kliinisen tutkimuksen edistyneemmällä laitteella, joka on varustettu 69 LD:llä.
Hankkeen tavoitteena on selvittää matalan tason valohoidon vaikutusta kemoterapian aiheuttamaan hiustenlähtöön. Odotamme hoidon parantavan potilaan hiusten määrää, hiusten leveyttä ja elämänlaatua kemoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 20-75 vuotta
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna.
- Pystyy lukemaan ja keskustelemaan kiinaksi
- Nainen
- Rintasyövän diagnoosi
- He suorittivat kemoterapian enintään 2 viikkoa
- Neoadjuvantti (preoperatiivinen) tai adjuvantti (postoperatiivinen) kemoterapiahoito: antrasykliiniä ja taksaania sisältävä (paklitakseli tai dosetakseli) kemoterapiahoito.
- elinajanodote oli vähintään 6 kuukautta.
- Diagnosoitu CIA:n luokka 2 haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- päänahan kasvain tai melanooma
- sinulla on jokin vakava mielisairaus tai sairaushistoria tai käytät psykotrooppisia lääkkeitä
- dermatoosin sairaushistoria
- vakava maksa- ja munuaisvaurio
- Raskaus
- Ota jokin seuraavista lääkkeistä 6 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista: paikallinen minoksidiili ja spironolaktoni ja paikallinen kalsitrioli
- Päänahan jäähdytys kemoterapian aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Laite: Hair Boom 69 Kaikille koeryhmän osallistujille suoritetaan matalan tason valoterapiaistuntoja 3 kertaa viikossa yhteensä 4 viikon ajan viimeisestä TT-hoidosta alkaen. Mikäli osallistujat eivät henkilökohtaisista syistä pääse yhteistyöhön terapiaan 3 kertaa viikossa, suosittelemme, että he käyvät vähintään 2 terapiakurssia viikossa ja suorittavat 12 interventiokurssia 6 viikossa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentran päänahan analysaattorilla tallennetut hiusmäärät
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusmäärät etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
Perustaso
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla tallennetut hiusmäärät
Aikaikkuna: 12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusmäärät etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sentran päänahan analysaattorilla mitattu hiusten leveys
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusten leveyden etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
Perustaso
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla tallennetut hiusmäärät
Aikaikkuna: 3. interventiokurssi (viikko ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusmäärät etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
3. interventiokurssi (viikko ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla mitattu hiusten leveys
Aikaikkuna: 3. interventiokurssi (viikko ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusten leveyden etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
3. interventiokurssi (viikko ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla tallennetut hiusmäärät
Aikaikkuna: 6. interventiokurssi (kaksi viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusmäärät etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
6. interventiokurssi (kaksi viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla mitattu hiusten leveys
Aikaikkuna: 6. interventiokurssi (kaksi viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusten leveyden etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
6. interventiokurssi (kaksi viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla tallennetut hiusmäärät
Aikaikkuna: 9. interventiokurssi (kolme viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusmäärät etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
9. interventiokurssi (kolme viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla mitattu hiusten leveys
Aikaikkuna: 9. interventiokurssi (kolme viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusten leveyden etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
9. interventiokurssi (kolme viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Sentran päänahan analysaattorilla mitattu hiusten leveys
Aikaikkuna: 12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Sentra päänahan analysaattori on innovatiivinen fototrichogrammi, jossa yhdistyvät trikoskopia, kuvanotto ja kuvan tulkinta.
Tällä laitteella voidaan mitata hiusten lukumäärää ja leveyttä.
Tallennamme hiusten leveyden etu-, parietaali- ja takaraivo-alueilla.
|
12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö -häiriöasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Korean järjestö kehitti validoidun kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttamasta kaljuuntumisesta johtuvasta ahdistuksesta. Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöasteikon minimi- ja maksimipistemäärät ovat 17 ja 68, mukaan lukien 17 kohtaa 4 tekijässä (fyysinen, emotionaalinen, aktiivisuus ja suhde). Suurempi arvo viittaa suurempaan kemoterapian aiheuttamaan ahdistukseen, jonka osallistujat kohtasivat. |
Perustaso
|
|
Kemoterapian aiheuttama hiustenlähtö -häiriöasteikko
Aikaikkuna: 12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Korean järjestö kehitti validoidun kyselylomakkeen kemoterapian aiheuttamasta kaljuuntumisesta johtuvasta ahdistuksesta. Kemoterapian aiheuttaman hiustenlähtöasteikon minimi- ja maksimipistemäärät ovat 17 ja 68, mukaan lukien 17 kohtaa 4 tekijässä (fyysinen, emotionaalinen, aktiivisuus ja suhde). Suurempi arvo viittaa suurempaan kemoterapian aiheuttamaan ahdistukseen, jonka osallistujat kohtasivat. |
12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetunto-asteikolla, jossa on 10 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-selvitysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet.
Asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 30.
Alle 15 pistemäärä voi olla merkki ongelmallisesta huonosta itsetunnosta.
|
Perustaso
|
|
Rosenbergin itsetunto-asteikko
Aikaikkuna: 12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Itsetuntoa mitataan Rosenbergin itsetunto-asteikolla, jossa on 10 kohtaa.
Jokainen kohta pisteytetään nelipisteisellä Likert-selvitysasteikolla, joka vaihtelee välillä 0–3. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kaikki kohteiden pisteet.
Asteikon minimi- ja maksimipisteet ovat 0 ja 30.
Alle 15 pistemäärä voi olla merkki ongelmallisesta huonosta itsetunnosta.
|
12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version
Aikaikkuna: Perustaso
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, jotka osoittavat hänen terveydentilansa rastittamalla kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen ruutuun. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa ja jakaa viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1: ei ongelmia Taso 2: vähäisiä ongelmia Taso 3: kohtalaisia ongelmia Taso 4: vakavia ongelmia Taso 5: äärimmäisiä ongelmia |
Perustaso
|
|
Eurooppalainen elämänlaatu 5 Dimensions 5 Level Version
Aikaikkuna: 12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus). Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia, jotka osoittavat hänen terveydentilansa rastittamalla kunkin 5 ulottuvuuden sopivimman väitteen ruutuun. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa vastaajan terveydentilaa ja jakaa viiteen havaittujen ongelmien tasoon: Taso 1: ei ongelmia Taso 2: vähäisiä ongelmia Taso 3: kohtalaisia ongelmia Taso 4: vakavia ongelmia Taso 5: äärimmäisiä ongelmia |
12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Perustaso
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. QLQ:ta mittaava 30 pisteen kyselylomake (QLQ-C30) koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
Perustaso
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely
Aikaikkuna: 12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
European Organisation for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) elämänlaatukyselylomake (QLQ) on integroitu järjestelmä kansainvälisiin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien syöpäpotilaiden terveyteen liittyvän elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. QLQ:ta mittaava 30 pisteen kyselylomake (QLQ-C30) koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mittareista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea asteikon pistemäärä edustaa korkeaa vastetasoa. Siten toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa, korkea pistemäärä globaalista terveydentilasta / QoL edustaa korkeaa elämänlaatua, mutta korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa. |
12. interventiokurssi (neljä viikkoa ensimmäisen interventiojakson jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202200395A3
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .