Effekt av hjälmtyp, lågnivåljusterapianordning för hemmabruk för kemoterapi-inducerad alopeci
Effekt av hjälmtyp, fotobiomodulerande terapiapparat för hemmabruk för kemoterapi-inducerad alopeci
När det gäller bröstcancer är kemoterapi (CT) en viktig behandling. Det finns dock många negativa effekter som försämrar patientens livskvalitet (QOL), där kemoterapi-inducerad alopeci (CIA) drabbar upp till 65 % av patienterna. Detta tillstånd är reversibelt. Ändå tar det flera månader efter CT för synlig håråterväxt. Olika egenskaper hos det nya håret är vanliga; till exempel har 65 procent av patienterna upplevt en grånande, lockande eller uträtande effekt. Dessutom kan det känslomässiga traumat på grund av alopeci inte försummas.
För närvarande är hårbottenkylning den enda tillgängliga och verifierade hanteringen för förebyggande. Tyvärr är framgångsgraden för hårbottenkylning varierande, särskilt bland patienter som får antracyklinbaserade kombinationer.
Lågnivåljusterapi (LLLT) har bevisats som en terapeutisk teknik för adrenerg alopeci. Nyligen har utredare kontrollerat giltigheten av LLLT för CIA. Även om det preliminära resultatet visade misslyckande med att accelerera håråterhämtningen, kan tekniska framsteg för LLLT förbättra slutresultatet. Specifikt är LLLT en teknik som använder laserdioder (LD) eller ljusemitterande dioder (LED) för att främja vävnadsreparation. Ljuskällan från LD är koherent medan LED är en osammanhängande ljuskälla. Därför kan LDs leverera energi till vävnader mer effektivt än LED. För att heltäckande utvärdera den gynnsamma effekten av LLLT vid behandling av CIA genomför vi en klinisk prövning med en mer avancerad enhet utrustad med 69 LD.
Projektet syftar till att utforska effekten av lågnivåljusterapi vid kemoterapiinducerad alopeci. Vi förväntar oss att behandlingen kommer att leda till en förbättring av patientens hårantal, hårbredd och livskvalitet efter kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 20 till 75 år
- Informerat samtycke enligt underskrift.
- Kunna läsa och samtala på kinesiska
- Kvinna
- Diagnos av bröstcancer
- De avslutade kemoterapi inte mer än 2 veckor
- Behandling med neoadjuvant (preoperativ) eller adjuvant (postoperativ) kemoterapi: antracyklin- och taxaninnehållande (paklitaxel eller docetaxel) kemoterapi.
- förväntad livslängd var minst 6 månader.
- Diagnostiserats med CIA grad 2 enligt Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Exklusions kriterier:
- hårbottentumör eller melanom
- har någon allvarlig psykisk sjukdom eller historia, eller tar psykofarmaka
- en medicinsk historia av dermatos
- allvarliga lever- och njurskador
- Graviditet
- Ta någon av följande mediciner i 6 månader innan studien påbörjas: lokal minoxidil och spironolakton och lokal kalcitriol
- Får hårbottenkylning under kemoterapi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
|
Enhet: Hair Boom 69 Alla deltagare i experimentgruppen kommer att genomgå ljusterapisessioner på låg nivå 3 gånger i veckan under den totala varaktigheten av 4 veckor från och med deras senaste CT-administrering. Om deltagarna inte kan samarbeta för att få terapin 3 gånger i veckan på grund av personliga skäl, rekommenderar vi att de genomgår 2 behandlingskurer per vecka och avslutar de 12 kurserna av interventionen på 6 veckor. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårtal registrerade av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: Baslinje
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårräkningar i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
Baslinje
|
|
Hårtal registrerade av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: 12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårräkningar i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hårbredd registrerad av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: Baslinje
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårbredden i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
Baslinje
|
|
Hårtal registrerade av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: 3:e kuren (en vecka efter den första kuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårräkningar i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
3:e kuren (en vecka efter den första kuren)
|
|
Hårbredd registrerad av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: 3:e kuren (en vecka efter den första kuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårbredden i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
3:e kuren (en vecka efter den första kuren)
|
|
Hårtal registrerade av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: Sjätte kuren (två veckor efter den första kuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårräkningar i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
Sjätte kuren (två veckor efter den första kuren)
|
|
Hårbredd registrerad av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: Sjätte kuren (två veckor efter den första kuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårbredden i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
Sjätte kuren (två veckor efter den första kuren)
|
|
Hårtal registrerade av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: 9:e interventionskuren (tre veckor efter den första interventionskuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårräkningar i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
9:e interventionskuren (tre veckor efter den första interventionskuren)
|
|
Hårbredd registrerad av Sentra hårbottenanalysator
Tidsram: 9:e interventionskuren (tre veckor efter den första interventionskuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårbredden i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
9:e interventionskuren (tre veckor efter den första interventionskuren)
|
|
Hårbredd registrerad av sentras hårbottenanalysator
Tidsram: 12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
Sentra scalp analyzer är ett innovativt fototrikogram som kombinerar tekniken med trikoskopi, bildtagning och bildtolkning.
Den här enheten kan användas för att mäta hårantal och hårbredd.
Vi kommer att registrera hårbredden i frontal-, parietal- och occipitalregionerna.
|
12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
|
Cytostatika-inducerad Alopecia Distress Scale
Tidsram: Baslinje
|
Ett validerat frågeformulär har utvecklats av den koreanska organisationen för forskning om nöd på grund av kemoterapi-inducerad alopeci. Minsta och maximala poäng på den kemoterapi-inducerade alopeci-nödskalan är 17 respektive 68, inklusive 17 poster i 4 faktorer (fysisk, emotionell, aktivitet och relation). Det högre värdet tyder på högre kemoterapi-inducerad besvär som deltagarna stötte på. |
Baslinje
|
|
Cytostatika-inducerad Alopecia Distress Scale
Tidsram: 12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
Ett validerat frågeformulär har utvecklats av den koreanska organisationen för forskning om nöd på grund av kemoterapi-inducerad alopeci. Minsta och maximala poäng på den kemoterapi-inducerade alopeci-nödskalan är 17 respektive 68, inklusive 17 poster i 4 faktorer (fysisk, emotionell, aktivitet och relation). Det högre värdet tyder på högre kemoterapi-inducerad besvär som deltagarna stötte på. |
12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
|
Rosenberg Självkänsla Skala
Tidsram: Baslinje
|
Självkänsla kommer att mätas med Rosenbergs Self-Esteem-skala med 10 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en 4-punkts Likert-självrapportskala, som sträcker sig från 0 till 3. En totalpoäng erhålls genom att summera alla objektpoäng.
Minsta och högsta poäng på skalan är 0 och 30.
Om du får mindre än 15 poäng kan det tyda på problematisk låg självkänsla.
|
Baslinje
|
|
Rosenberg Självkänsla Skala
Tidsram: 12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
Självkänsla kommer att mätas med Rosenbergs Self-Esteem-skala med 10 artiklar.
Varje objekt poängsätts på en 4-punkts Likert-självrapportskala, som sträcker sig från 0 till 3. En totalpoäng erhålls genom att summera alla objektpoäng.
Minsta och högsta poäng på skalan är 0 och 30.
Om du får mindre än 15 poäng kan det tyda på problematisk låg självkänsla.
|
12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version
Tidsram: Baslinje
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, som indikerar hans/hennes hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd och delas in i 5 nivåer av upplevda problem: Nivå 1: inga problem Nivå 2: små problem Nivå 3: måttliga problem Nivå 4: allvarliga problem Nivå 5: extrema problem |
Baslinje
|
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version
Tidsram: 12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) omfattar 5 dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag, ångest/depression). Varje dimension har 5 nivåer: inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem, som indikerar hans/hennes hälsotillstånd genom att kryssa i rutan mot det mest lämpliga uttalandet i var och en av de 5 dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för 5 dimensioner kan kombineras till ett 5-siffrigt nummer som beskriver respondentens hälsotillstånd och delas in i 5 nivåer av upplevda problem: Nivå 1: inga problem Nivå 2: små problem Nivå 3: måttliga problem Nivå 4: allvarliga problem Nivå 5: extrema problem |
12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: Baslinje
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär (QLQ) är ett integrerat system för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Frågeformuläret med 30 punkter som mäter QLQ (QLQ-C30) är sammansatt av både skalor med flera artiklar och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Den höga skalan representerar en hög svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem |
Baslinje
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Tidsram: 12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) livskvalitets frågeformulär (QLQ) är ett integrerat system för att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter som deltar i internationella kliniska prövningar. Frågeformuläret med 30 punkter som mäter QLQ (QLQ-C30) är sammansatt av både skalor med flera artiklar och mått med enstaka objekt. Dessa inkluderar fem funktionsskalor, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt. Var och en av skalorna med flera objekt innehåller en annan uppsättning objekt - inget objekt förekommer i mer än en skala. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Den höga skalan representerar en hög svarsnivå. Sålunda representerar ett högt betyg för en funktionsskala en hög/hälsosam funktionsnivå, ett högt betyg för det globala hälsotillståndet/QoL representerar högt QoL, men ett högt betyg för en symtomskala/-objekt representerar en hög nivå av symtomatologi/problem |
12:e interventionskuren (fyra veckor efter den första interventionskuren)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202200395A3
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .