Влияние типа шлема, устройства для светотерапии низкого уровня для домашнего использования при алопеции, вызванной химиотерапией
Влияние типа шлема, устройства фотобиомодуляционной терапии для домашнего использования при алопеции, вызванной химиотерапией
Что касается рака молочной железы, химиотерапия (КТ) является важным методом лечения. Однако существует множество побочных эффектов, ухудшающих качество жизни (КЖ) пациента, при которых алопеция, вызванная химиотерапией (КИА), поражает до 65% пациентов. Это состояние обратимо. Тем не менее, после КТ требуется несколько месяцев для видимого отрастания волос. Различные характеристики новых волос являются общими; например, 65 процентов пациентов испытали эффект поседения, завивки или выпрямления. Кроме того, нельзя игнорировать эмоциональную травму из-за алопеции.
В настоящее время охлаждение кожи головы является единственным доступным и проверенным методом профилактики. К сожалению, эффективность охлаждения кожи головы неодинакова, особенно у пациентов, получающих комбинации на основе антрациклинов.
Светотерапия низкого уровня (LLLT) зарекомендовала себя как метод лечения адренергической алопеции. Недавно следователи проверили законность LLLT для ЦРУ. Хотя предварительный результат показал неудачу в ускорении восстановления волос, технический прогресс НИЛИ может улучшить конечный результат. В частности, LLLT — это метод, в котором используются лазерные диоды (LD) или светоизлучающие диоды (LED) для ускорения восстановления тканей. Источник света от LD является когерентным, в то время как LED является некогерентным источником света. Следовательно, LD могут доставлять энергию тканям более эффективно, чем LED. Чтобы всесторонне оценить положительный эффект НИЛТ при лечении КИА, мы проводим клиническое испытание более совершенного устройства, оснащенного 69 ЛД.
Проект направлен на изучение эффекта низкоуровневой светотерапии при алопеции, вызванной химиотерапией. Мы ожидаем, что терапия приведет к улучшению количества и ширины волос у пациента после химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Keelung, Тайвань, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: от 20 до 75 лет
- Информированное согласие, подтвержденное подписью.
- Умение читать и разговаривать на китайском
- Женский
- Диагностика рака молочной железы
- Они прошли химиотерапию не более 2 недель
- Лечение неоадъювантной (предоперационной) или адъювантной (послеоперационной) химиотерапией: режим химиотерапии, содержащий антрациклин и таксан (паклитаксел или доцетаксел).
- ожидаемая продолжительность жизни не менее 6 мес.
- Диагноз CIA 2 степени в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE)
Критерий исключения:
- опухоль кожи головы или меланома
- наличие каких-либо серьезных психических заболеваний или анамнеза или прием психотропных препаратов
- анамнез дерматоза
- тяжелое поражение печени и почек
- Беременность
- Принимайте любое из следующих лекарств в течение 6 месяцев до начала исследования: местный миноксидил, спиронолактон и местный кальцитриол.
- Получение охлаждения кожи головы во время химиотерапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
|
|
|
Экспериментальный: Группа лечения
|
Устройство: Заколка для волос 69 Все участники экспериментальной группы будут проходить сеансы светотерапии низкого уровня 3 раза в неделю общей продолжительностью 4 недели, начиная с их последнего введения КТ. Если участники не могут сотрудничать, чтобы получать терапию 3 раза в неделю по личным причинам, мы рекомендуем им пройти как минимум 2 курса терапии в неделю и закончить 12 курсов вмешательства за 6 недель. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество волос регистрируется анализатором кожи головы Sentra.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Мы будем записывать количество волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
Базовый уровень
|
|
Количество волос регистрируется анализатором кожи головы Sentra.
Временное ограничение: 12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Мы будем записывать количество волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ширина волос, зарегистрированная анализатором кожи головы Sentra
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Зафиксируем ширину волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
Базовый уровень
|
|
Количество волос регистрируется анализатором кожи головы Sentra.
Временное ограничение: 3-й курс вмешательства (через неделю после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Мы будем записывать количество волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
3-й курс вмешательства (через неделю после первого курса вмешательства)
|
|
Ширина волос, зарегистрированная анализатором кожи головы Sentra
Временное ограничение: 3-й курс вмешательства (через неделю после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Зафиксируем ширину волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
3-й курс вмешательства (через неделю после первого курса вмешательства)
|
|
Количество волос регистрируется анализатором кожи головы Sentra.
Временное ограничение: 6-й курс вмешательства (через две недели после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Мы будем записывать количество волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
6-й курс вмешательства (через две недели после первого курса вмешательства)
|
|
Ширина волос, зарегистрированная анализатором кожи головы Sentra
Временное ограничение: 6-й курс вмешательства (через две недели после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Зафиксируем ширину волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
6-й курс вмешательства (через две недели после первого курса вмешательства)
|
|
Количество волос регистрируется анализатором кожи головы Sentra.
Временное ограничение: 9-й курс вмешательства (через три недели после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Мы будем записывать количество волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
9-й курс вмешательства (через три недели после первого курса вмешательства)
|
|
Ширина волос, зарегистрированная анализатором кожи головы Sentra
Временное ограничение: 9-й курс вмешательства (через три недели после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Зафиксируем ширину волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
9-й курс вмешательства (через три недели после первого курса вмешательства)
|
|
Ширина волос, зарегистрированная анализатором кожи головы sentra
Временное ограничение: 12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Анализатор кожи головы Sentra — это инновационная фототрихограмма, сочетающая в себе технику трихоскопии, захват изображений и интерпретацию изображений.
Это устройство можно использовать для измерения количества и ширины волос.
Зафиксируем ширину волос в лобной, теменной и затылочной областях.
|
12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
|
Шкала стресса при алопеции, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Утвержденный вопросник был разработан Корейской организацией по изучению дистресса, вызванного химиотерапией. Минимальные и максимальные баллы по шкале дистресса алопеции, вызванной химиотерапией, составляют 17 и 68 соответственно, включая 17 пунктов по 4 факторам (физический, эмоциональный, активность и отношения). Более высокое значение предполагает более сильный дистресс, вызванный химиотерапией, с которым столкнулись участники. |
Базовый уровень
|
|
Шкала стресса при алопеции, вызванной химиотерапией
Временное ограничение: 12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Утвержденный вопросник был разработан Корейской организацией по изучению дистресса, вызванного химиотерапией. Минимальные и максимальные баллы по шкале дистресса алопеции, вызванной химиотерапией, составляют 17 и 68 соответственно, включая 17 пунктов по 4 факторам (физический, эмоциональный, активность и отношения). Более высокое значение предполагает более сильный дистресс, вызванный химиотерапией, с которым столкнулись участники. |
12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Самоуважение будет измеряться по шкале самооценки Розенберга с 10 пунктами.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале самоотчета Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Минимальное и максимальное количество баллов по шкале составляет 0 и 30.
Результат менее 15 может указывать на проблемную низкую самооценку.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала самооценки Розенберга
Временное ограничение: 12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Самоуважение будет измеряться по шкале самооценки Розенберга с 10 пунктами.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале самоотчета Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Общий балл получается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Минимальное и максимальное количество баллов по шкале составляет 0 и 30.
Результат менее 15 может указывать на проблемную низкую самооценку.
|
12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
|
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L) включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы, что указывает на его/ее состояние здоровья, отмечая поле напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 измерений. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента, и разделить на 5 уровней воспринимаемых проблем: Уровень 1: нет проблем Уровень 2: незначительные проблемы Уровень 3: умеренные проблемы Уровень 4: серьезные проблемы Уровень 5: крайние проблемы |
Базовый уровень
|
|
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия
Временное ограничение: 12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Европейское качество жизни 5 измерений 5-уровневая версия (EQ-5D-5L) включает 5 измерений (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия). Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и крайние проблемы, что указывает на его/ее состояние здоровья, отмечая поле напротив наиболее подходящего утверждения в каждом из 5 измерений. Это решение приводит к однозначному числу, выражающему уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для 5 измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья респондента, и разделить на 5 уровней воспринимаемых проблем: Уровень 1: нет проблем Уровень 2: незначительные проблемы Уровень 3: умеренные проблемы Уровень 4: серьезные проблемы Уровень 5: крайние проблемы |
12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) представляет собой комплексную систему для оценки связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) онкологических больных, участвующих в международных клинических испытаниях. Анкета из 30 пунктов для измерения QLQ (QLQ-C30) состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет собой высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. |
Базовый уровень
|
|
Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака
Временное ограничение: 12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Опросник качества жизни (QLQ) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) представляет собой комплексную систему для оценки связанного со здоровьем качества жизни (КЖ) онкологических больных, участвующих в международных клинических испытаниях. Анкета из 30 пунктов для измерения QLQ (QLQ-C30) состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту. К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов. Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале. Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Высокий балл по шкале представляет собой высокий уровень ответа. Таким образом, высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования, высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, но высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем. |
12-й курс вмешательства (через четыре недели после первого курса вмешательства)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202200395A3
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .