Effetto del tipo di casco, dispositivo di terapia della luce a basso livello per uso domestico per l'alopecia indotta da chemioterapia
Effetto del tipo di casco, dispositivo di terapia di fotobiomodulazione per uso domestico per l'alopecia indotta da chemioterapia
Per quanto riguarda il cancro al seno, la chemioterapia (CT) è un trattamento importante. Tuttavia, ci sono molti effetti avversi che compromettono la qualità della vita (QOL) del paziente, in cui l'alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) colpisce fino al 65% dei pazienti. Questa condizione è reversibile. Tuttavia, sono necessari diversi mesi dopo la TC per la ricrescita visibile dei capelli. Sono comuni diverse caratteristiche dei nuovi capelli; ad esempio, il 65 percento dei pazienti ha sperimentato un effetto di ingrigimento, arricciatura o stiratura. Inoltre, il trauma emotivo dovuto all'alopecia non può essere trascurato.
Attualmente, il raffreddamento del cuoio capelluto è l'unica gestione disponibile e verificata per la prevenzione. Sfortunatamente, il tasso di successo del raffreddamento del cuoio capelluto è variabile, specialmente tra i pazienti che ricevono combinazioni a base di antracicline.
La terapia della luce di basso livello (LLLT) si è dimostrata una tecnica terapeutica per l'alopecia adrenergica. Recentemente, gli investigatori hanno verificato la validità di LLLT per la CIA. Sebbene il risultato preliminare abbia mostrato un fallimento nell'accelerare il recupero dei capelli, il progresso tecnico di LLLT potrebbe migliorare il risultato finale. In particolare, LLLT è una tecnica che utilizza diodi laser (LD) o diodi emettitori di luce (LED) per promuovere la riparazione dei tessuti. La sorgente luminosa di LD è coerente mentre il LED è una sorgente luminosa incoerente. Pertanto, gli LD possono fornire energia ai tessuti in modo più efficiente rispetto ai LED. Per valutare in modo completo l'effetto benefico di LLLT nel trattamento della CIA, conduciamo uno studio clinico con un dispositivo più avanzato dotato di 69 LD.
Il progetto mira a esplorare l'effetto della terapia della luce a basso livello nell'alopecia indotta da chemioterapia. Ci aspettiamo che la terapia porti a un miglioramento del numero di capelli del paziente, della larghezza dei capelli e della qualità della vita dopo la chemioterapia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Keelung, Taiwan, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: dai 20 ai 75 anni
- Consenso informato come documentato dalla firma.
- In grado di leggere e conversare in cinese
- Femmina
- Diagnosi di cancro al seno
- Hanno completato la chemioterapia non più di 2 settimane
- Trattamento con chemioterapia neoadiuvante (preoperatoria) o adiuvante (postoperatoria): regime chemioterapico contenente antracicline e taxani (paclitaxel o docetaxel).
- l'aspettativa di vita era di almeno 6 mesi.
- Diagnosi di grado 2 CIA secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Criteri di esclusione:
- tumore del cuoio capelluto o melanoma
- avere una malattia mentale o una storia grave o assumere psicofarmaci
- una storia medica di dermatosi
- gravi danni al fegato e ai reni
- Gravidanza
- Assumere uno qualsiasi dei seguenti farmaci per 6 mesi prima dell'inizio dello studio: minoxidil topico, spironolattone e calcitriolo topico
- Ricevere il raffreddamento del cuoio capelluto durante la chemioterapia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
|
Dispositivo: Hair Boom 69 Tutti i partecipanti all'interno del gruppo sperimentale saranno sottoposti a sessioni di terapia della luce di basso livello 3 volte a settimana per la durata totale di 4 settimane a partire dall'ultima somministrazione di CT. Se i partecipanti non possono collaborare per ricevere la terapia 3 volte a settimana per motivi personali, raccomandiamo loro di sottoporsi almeno a 2 cicli di terapia a settimana e di terminare i 12 corsi dell'intervento in 6 settimane. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conta dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la conta dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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Linea di base
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Conta dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la conta dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Larghezza dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: Linea di base
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la larghezza dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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Linea di base
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Conta dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 3° ciclo di intervento (una settimana dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la conta dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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3° ciclo di intervento (una settimana dopo il primo ciclo di intervento)
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Larghezza dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 3° ciclo di intervento (una settimana dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la larghezza dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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3° ciclo di intervento (una settimana dopo il primo ciclo di intervento)
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Conta dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 6° ciclo di intervento (due settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la conta dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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6° ciclo di intervento (due settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Larghezza dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 6° ciclo di intervento (due settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la larghezza dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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6° ciclo di intervento (due settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Conta dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 9° ciclo di intervento (tre settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la conta dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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9° ciclo di intervento (tre settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Larghezza dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 9° ciclo di intervento (tre settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la larghezza dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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9° ciclo di intervento (tre settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Larghezza dei capelli registrata dall'analizzatore del cuoio capelluto Sentra
Lasso di tempo: 12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'analizzatore del cuoio capelluto Sentra è un fototricogramma innovativo, che combina la tecnica della tricoscopia, l'acquisizione dell'immagine e l'interpretazione dell'immagine.
Questo dispositivo può essere utilizzato per misurare il numero di capelli e la larghezza dei capelli.
Registreremo la larghezza dei capelli nelle regioni frontale, parietale e occipitale.
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12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Scala di sofferenza dell'alopecia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario convalidato è stato sviluppato dall'Organizzazione coreana per la ricerca sul disagio dovuto all'alopecia indotta da chemioterapia. I punteggi minimo e massimo sulla scala di stress per l'alopecia indotta dalla chemioterapia sono rispettivamente 17 e 68, inclusi 17 elementi in 4 fattori (fisico, emotivo, attività e relazione). Il valore più alto suggerisce un maggiore disagio indotto dalla chemioterapia che i partecipanti hanno incontrato. |
Linea di base
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Scala di sofferenza dell'alopecia indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: 12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Un questionario convalidato è stato sviluppato dall'Organizzazione coreana per la ricerca sul disagio dovuto all'alopecia indotta da chemioterapia. I punteggi minimo e massimo sulla scala di stress per l'alopecia indotta dalla chemioterapia sono rispettivamente 17 e 68, inclusi 17 elementi in 4 fattori (fisico, emotivo, attività e relazione). Il valore più alto suggerisce un maggiore disagio indotto dalla chemioterapia che i partecipanti hanno incontrato. |
12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: Linea di base
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L'autostima sarà misurata dalla scala di autostima di Rosenberg con 10 elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala di autovalutazione Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio totale si ottiene sommando tutti i punteggi degli elementi.
I punteggi minimo e massimo della scala sono 0 e 30.
Un punteggio inferiore a 15 può indicare una bassa autostima problematica.
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Linea di base
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Scala dell'autostima di Rosenberg
Lasso di tempo: 12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'autostima sarà misurata dalla scala di autostima di Rosenberg con 10 elementi.
Ogni elemento viene valutato su una scala di autovalutazione Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio totale si ottiene sommando tutti i punteggi degli elementi.
I punteggi minimo e massimo della scala sono 0 e 30.
Un punteggio inferiore a 15 può indicare una bassa autostima problematica.
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12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Qualità della vita europea 5 Dimensioni Versione a 5 livelli
Lasso di tempo: Linea di base
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L'European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, indicando il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente e suddivise in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: nessun problema Livello 2: problemi lievi Livello 3: problemi moderati Livello 4: problemi gravi Livello 5: problemi estremi |
Linea di base
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Qualità della vita europea 5 Dimensioni Versione a 5 livelli
Lasso di tempo: 12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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L'European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) comprende 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia/depressione). Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi, indicando il suo stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle 5 dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per 5 dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del rispondente e suddivise in 5 livelli di problemi percepiti: Livello 1: nessun problema Livello 2: problemi lievi Livello 3: problemi moderati Livello 4: problemi gravi Livello 5: problemi estremi |
12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: Linea di base
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Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Il questionario a 30 item che misura il QLQ (QLQ-C30) è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio su scala elevata rappresenta un livello di risposta elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi |
Linea di base
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Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: 12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Il questionario sulla qualità della vita (QLQ) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) è un sistema integrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute (QoL) dei pazienti oncologici che partecipano a studi clinici internazionali. Il questionario a 30 item che misura il QLQ (QLQ-C30) è composto sia da scale multi-item sia da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Il punteggio su scala elevata rappresenta un livello di risposta elevato. Pertanto, un punteggio elevato per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano, un punteggio elevato per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un'elevata QoL, ma un punteggio elevato per una scala/item di sintomi rappresenta un livello elevato di sintomatologia/problemi |
12° ciclo di intervento (quattro settimane dopo il primo ciclo di intervento)
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 202200395A3
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