Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ rodzaju kasku, urządzenie do terapii światłem o niskim poziomie do użytku domowego w przypadku łysienia wywołanego chemioterapią

18 marca 2026 zaktualizowane przez: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

Wpływ typu kasku, urządzenie do terapii fotobiomodulacyjnej do użytku domowego w przypadku łysienia wywołanego chemioterapią

Jeśli chodzi o raka piersi, chemioterapia (CT) jest ważnym sposobem leczenia. Istnieje jednak wiele działań niepożądanych pogarszających jakość życia pacjenta (QOL), w których łysienie wywołane chemioterapią (CIA) dotyka nawet 65% pacjentów. Ten stan jest odwracalny. Niemniej jednak, aby widoczne odrosty włosów nastąpiły po tomografii komputerowej, potrzeba kilku miesięcy. Wspólne są różne cechy nowych włosów; na przykład 65 procent pacjentów doświadczyło efektu siwienia, zwijania się lub prostowania. Poza tym traumy emocjonalnej spowodowanej łysieniem nie można lekceważyć.

Obecnie chłodzenie skóry głowy jest jedynym dostępnym i sprawdzonym postępowaniem zapobiegawczym. Niestety, skuteczność chłodzenia skóry głowy jest zmienna, zwłaszcza wśród pacjentów otrzymujących kombinacje oparte na antracyklinach.

Terapia światłem o niskim poziomie (LLLT) została udowodniona jako technika terapeutyczna w przypadku łysienia adrenergicznego. Ostatnio śledczy sprawdzili ważność LLLT dla CIA. Chociaż wstępne wyniki wykazały niepowodzenie w przyspieszaniu regeneracji włosów, postęp techniczny LLLT może poprawić efekt końcowy. W szczególności LLLT to technika, która wykorzystuje diody laserowe (LD) lub diody elektroluminescencyjne (LED) do promowania naprawy tkanek. Źródło światła z LD jest spójne, podczas gdy LED jest niespójnym źródłem światła. Dlatego diody LD mogą dostarczać energię do tkanek wydajniej niż diody LED. Aby kompleksowo ocenić korzystny wpływ LLLT w leczeniu CIA, przeprowadzamy badanie kliniczne z użyciem bardziej zaawansowanego urządzenia wyposażonego w 69 LD.

Projekt ma na celu zbadanie wpływu terapii światłem o niskim poziomie na łysienie wywołane chemioterapią. Oczekujemy, że terapia doprowadzi do poprawy liczby i szerokości włosów oraz jakości życia pacjentów po chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Keelung, Tajwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: od 20 do 75 lat
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem.
  • Potrafi czytać i rozmawiać po chińsku
  • Kobieta
  • Rozpoznanie raka piersi
  • Ukończyli chemioterapię nie dłużej niż 2 tygodnie
  • Leczenie chemioterapią neoadjuwantową (przedoperacyjną) lub adjuwantową (pooperacyjną): schemat chemioterapii zawierający antracyklinę i taksan (paklitaksel lub docetaksel).
  • oczekiwana długość życia wynosiła co najmniej 6 miesięcy.
  • Zdiagnozowano stopień 2 CIA według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Kryteria wyłączenia:

  • guz skóry głowy lub czerniak
  • cierpiących na jakąkolwiek poważną chorobę psychiczną lub historię lub przyjmujących leki psychotropowe
  • historia medyczna dermatozy
  • ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek
  • Ciąża
  • Przyjmuj jeden z następujących leków przez 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania: miejscowy minoksydyl i spironolakton oraz miejscowy kalcytriol
  • Chłodzenie skóry głowy podczas chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Urządzenie: terapia światłem o niskim poziomie

Urządzenie: Hair Boom 69

Wszyscy uczestnicy z grupy eksperymentalnej będą przechodzić sesje terapii światłem o niskim poziomie 3 razy w tygodniu przez całkowity czas 4 tygodni, począwszy od ostatniego podania CT.

Jeśli uczestnicy nie mogą współpracować w celu poddania się terapii 3 razy w tygodniu z przyczyn osobistych, zalecimy im co najmniej 2 kursy terapii tygodniowo i ukończenie 12 kursów interwencji w ciągu 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować liczbę włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
Linia bazowa
Liczba włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: 12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować liczbę włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szerokość włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: Linia bazowa
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować szerokość włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
Linia bazowa
Liczba włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: Trzeci cykl interwencji (tydzień po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować liczbę włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
Trzeci cykl interwencji (tydzień po pierwszym cyklu interwencji)
Szerokość włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: Trzeci cykl interwencji (tydzień po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować szerokość włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
Trzeci cykl interwencji (tydzień po pierwszym cyklu interwencji)
Liczba włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: 6 cykl interwencji (dwa tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować liczbę włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
6 cykl interwencji (dwa tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Szerokość włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: 6 cykl interwencji (dwa tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować szerokość włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
6 cykl interwencji (dwa tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Liczba włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: 9 cykl interwencji (trzy tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować liczbę włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
9 cykl interwencji (trzy tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Szerokość włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy Sentra
Ramy czasowe: 9 cykl interwencji (trzy tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować szerokość włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
9 cykl interwencji (trzy tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Szerokość włosów zarejestrowana przez analizator skóry głowy sentra
Ramy czasowe: 12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Analizator skóry głowy Sentra to innowacyjny fototrichogram, łączący technikę trichoskopii, rejestrację obrazu i interpretację obrazu. To urządzenie można wykorzystać do pomiaru liczby włosów i szerokości włosów. Będziemy rejestrować szerokość włosów w okolicy czołowej, ciemieniowej i potylicznej.
12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Skala dystresu łysienia wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: Linia bazowa

Zatwierdzony kwestionariusz został opracowany przez Koreańską Organizację Badań nad stresem spowodowanym łysieniem wywołanym chemioterapią.

Minimalne i maksymalne wyniki w skali łysienia wywołanego chemioterapią wynoszą odpowiednio 17 i 68, w tym 17 pozycji w 4 czynnikach (fizyczny, emocjonalny, aktywność i związek). Wyższa wartość sugeruje wyższy stres wywołany chemioterapią, z jakim spotkali się uczestnicy.
Linia bazowa
Skala dystresu łysienia wywołanego chemioterapią
Ramy czasowe: 12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)

Zatwierdzony kwestionariusz został opracowany przez Koreańską Organizację Badań nad stresem spowodowanym łysieniem wywołanym chemioterapią.

Minimalne i maksymalne wyniki w skali łysienia wywołanego chemioterapią wynoszą odpowiednio 17 i 68, w tym 17 pozycji w 4 czynnikach (fizyczny, emocjonalny, aktywność i związek). Wyższa wartość sugeruje wyższy stres wywołany chemioterapią, z jakim spotkali się uczestnicy.
12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Samoocena będzie mierzona za pomocą skali samooceny Rosenberga z 10 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali samoopisowej Likerta, w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji. Minimalne i maksymalne wyniki na skali to 0 i 30. Wynik poniżej 15 punktów może wskazywać na problematyczną niską samoocenę.
Linia bazowa
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: 12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Samoocena będzie mierzona za pomocą skali samooceny Rosenberga z 10 pozycjami. Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali samoopisowej Likerta, w zakresie od 0 do 3. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników wszystkich pozycji. Minimalne i maksymalne wyniki na skali to 0 i 30. Wynik poniżej 15 punktów może wskazywać na problematyczną niską samoocenę.
12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Europejska wersja 5 wymiarów jakości życia 5 poziomów (EQ-5D-5L) obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, wskazujące jego/jej stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta i podzielić na 5 poziomów postrzeganych problemów:

Poziom 1: brak problemu Poziom 2: niewielkie problemy Poziom 3: umiarkowane problemy Poziom 4: poważne problemy Poziom 5: ekstremalne problemy
Linia bazowa
Europejska jakość życia 5 wymiarów Wersja 5 poziomów
Ramy czasowe: 12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)

Europejska wersja 5 wymiarów jakości życia 5 poziomów (EQ-5D-5L) obejmuje 5 wymiarów (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja). Każdy wymiar ma 5 poziomów: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowane problemy, poważne problemy i ekstremalne problemy, wskazujące jego/jej stan zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najbardziej odpowiednim stwierdzeniu w każdym z 5 wymiarów. Decyzja ta skutkuje jednocyfrową liczbą wyrażającą poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla 5 wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia respondenta i podzielić na 5 poziomów postrzeganych problemów:

Poziom 1: brak problemu Poziom 2: niewielkie problemy Poziom 3: umiarkowane problemy Poziom 4: poważne problemy Poziom 5: ekstremalne problemy
12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: Linia bazowa

Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.

30-punktowy kwestionariusz mierzący QLQ (QLQ-C30) składa się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pomiarów jednopunktowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom odpowiedzi.

Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia / QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów
Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów
Ramy czasowe: 12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)

Kwestionariusz jakości życia (QLQ) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) to zintegrowany system oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) pacjentów onkologicznych uczestniczących w międzynarodowych badaniach klinicznych.

30-punktowy kwestionariusz mierzący QLQ (QLQ-C30) składa się zarówno ze skal wielopunktowych, jak i pomiarów jednopunktowych. Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.

Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wysoki wynik na skali oznacza wysoki poziom odpowiedzi.

Tak więc wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania, wysoki wynik na ogólny stan zdrowia / QoL reprezentuje wysoką QoL, ale wysoki wynik na skali/pozycji objawów reprezentuje wysoki poziom symptomatologii/problemów
12 cykl interwencji (cztery tygodnie po pierwszym cyklu interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202200395A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na terapia światłem o niskim poziomie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj