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Wirkung des Helmtyps, Low-Level-Lichttherapiegerät für den Heimgebrauch bei Chemotherapie-induzierter Alopezie

18. März 2026 aktualisiert von: YUAN-CHIEH YEH, Chang Gung Memorial Hospital

Wirkung des helmartigen Photobiomodulations-Therapiegeräts für den Heimgebrauch bei Chemotherapie-induzierter Alopezie

Bei Brustkrebs ist die Chemotherapie (CT) eine wichtige Behandlung. Es gibt jedoch viele Nebenwirkungen, die die Lebensqualität (QOL) des Patienten beeinträchtigen, wobei bis zu 65 % der Patienten von Chemotherapie-induzierter Alopezie (CIA) betroffen sind. Dieser Zustand ist reversibel. Dennoch dauert es nach dem CT mehrere Monate, bis das Haar sichtbar nachwächst. Verschiedene Eigenschaften des neuen Haares sind üblich; Beispielsweise haben 65 Prozent der Patienten einen Ergrauungs-, Locken- oder Glättungseffekt erlebt. Außerdem kann das emotionale Trauma aufgrund von Alopezie nicht vernachlässigt werden.

Derzeit ist die Kopfhautkühlung das einzige verfügbare und verifizierte Management zur Vorbeugung. Leider ist die Erfolgsrate der Kopfhautkühlung unterschiedlich, insbesondere bei Patienten, die Anthrazyklin-basierte Kombinationen erhalten.

Die Low-Level-Light-Therapie (LLLT) hat sich als Therapieverfahren bei adrenerger Alopezie bewährt. Kürzlich haben Ermittler die Gültigkeit von LLLT für die CIA überprüft. Obwohl das vorläufige Ergebnis ein Versagen bei der Beschleunigung der Haarwiederherstellung zeigte, kann der technische Fortschritt der LLLT das Endergebnis verbessern. Insbesondere ist LLLT eine Technik, die Laserdioden (LD) oder Leuchtdioden (LED) verwendet, um die Gewebereparatur zu fördern. Die Lichtquelle von LD ist kohärent, während LED eine inkohärente Lichtquelle ist. Daher können LDs Energie effizienter an Gewebe abgeben als LEDs. Um die vorteilhafte Wirkung von LLLT bei der Behandlung von CIA umfassend zu bewerten, führen wir eine klinische Studie mit einem fortschrittlicheren Gerät durch, das mit 69 LDs ausgestattet ist.

Das Projekt zielt darauf ab, die Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie bei Chemotherapie-induzierter Alopezie zu untersuchen. Wir erwarten, dass die Therapie zu einer Verbesserung der Haarzahl, der Haarbreite und der Lebensqualität des Patienten nach der Chemotherapie führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Keelung, Taiwan, 20401
        • Keelung Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20 bis 75 Jahre
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift.
  • Kann Chinesisch lesen und sich unterhalten
  • Weiblich
  • Diagnose Brustkrebs
  • Sie beendeten die Chemotherapie nicht länger als 2 Wochen
  • Behandlung mit neoadjuvanter (präoperativer) oder adjuvanter (postoperativer) Chemotherapie: Anthrazyklin- und taxanhaltige (Paclitaxel oder Docetaxel) Chemotherapieschema.
  • Die Lebenserwartung betrug mindestens 6 Monate.
  • Diagnostiziert mit CIA-Grad 2 gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)

Ausschlusskriterien:

  • Kopfhauttumor oder Melanom
  • eine schwere psychische Erkrankung oder Vorgeschichte haben oder Psychopharmaka einnehmen
  • eine Krankengeschichte von Dermatose
  • schwere Leber- und Nierenschäden
  • Schwangerschaft
  • Nehmen Sie eines der folgenden Medikamente für 6 Monate vor Beginn der Studie ein: topisches Minoxidil und Spironolacton und topisches Calcitriol
  • Kühlen der Kopfhaut während der Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: Behandlungsgruppe
Gerät: Low-Level-Lichttherapie

Gerät: Hair Boom 69

Alle Teilnehmer innerhalb der experimentellen Gruppe werden ab ihrer letzten CT-Verabreichung dreimal pro Woche für die Gesamtdauer von 4 Wochen einer Lichttherapie auf niedrigem Niveau unterzogen.

Wenn die Teilnehmer aus persönlichen Gründen nicht kooperieren können, um die Therapie 3 Mal pro Woche zu erhalten, empfehlen wir ihnen, mindestens 2 Zyklen der Therapie pro Woche zu absolvieren und die 12 Zyklen der Intervention in 6 Wochen abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnete Haarzahlen
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden Haarzählungen in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen erfassen.
Grundlinie
Vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnete Haarzahlen
Zeitfenster: 12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden Haarzählungen in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen erfassen.
12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Haarbreite wurde vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnet
Zeitfenster: Grundlinie
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden die Haarbreite in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen aufzeichnen.
Grundlinie
Vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnete Haarzahlen
Zeitfenster: 3. Interventionskurs (eine Woche nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden Haarzählungen in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen erfassen.
3. Interventionskurs (eine Woche nach dem ersten Interventionskurs)
Die Haarbreite wurde vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnet
Zeitfenster: 3. Interventionskurs (eine Woche nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden die Haarbreite in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen aufzeichnen.
3. Interventionskurs (eine Woche nach dem ersten Interventionskurs)
Vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnete Haarzahlen
Zeitfenster: 6. Interventionskurs (zwei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden Haarzählungen in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen erfassen.
6. Interventionskurs (zwei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Die Haarbreite wurde vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnet
Zeitfenster: 6. Interventionskurs (zwei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden die Haarbreite in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen aufzeichnen.
6. Interventionskurs (zwei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnete Haarzahlen
Zeitfenster: 9. Interventionskurs (drei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden Haarzählungen in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen erfassen.
9. Interventionskurs (drei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Die Haarbreite wurde vom Sentra-Kopfhautanalysegerät aufgezeichnet
Zeitfenster: 9. Interventionskurs (drei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden die Haarbreite in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen aufzeichnen.
9. Interventionskurs (drei Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Haarbreite, aufgezeichnet durch das Kopfhautanalysegerät von sentra
Zeitfenster: 12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Der Sentra-Kopfhautanalysator ist ein innovatives Phototrichogramm, das die Technik der Trichoskopie, Bilderfassung und Bildinterpretation kombiniert. Dieses Gerät kann verwendet werden, um die Haaranzahl und die Haarbreite zu messen. Wir werden die Haarbreite in den frontalen, parietalen und okzipitalen Regionen aufzeichnen.
12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Chemotherapie-induzierte Alopezie Distress Scale
Zeitfenster: Grundlinie

Ein validierter Fragebogen wurde von der Koreanischen Organisation zur Erforschung von Leiden aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie entwickelt.

Die minimale und maximale Punktzahl auf der Stressskala durch chemotherapieinduzierte Alopezie beträgt 17 bzw. 68, einschließlich 17 Items in 4 Faktoren (körperlich, emotional, Aktivität und Beziehung). Der höhere Wert deutet auf eine stärkere Chemotherapie-induzierte Belastung hin, der die Teilnehmer ausgesetzt waren.
Grundlinie
Chemotherapie-induzierte Alopezie Distress Scale
Zeitfenster: 12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)

Ein validierter Fragebogen wurde von der Koreanischen Organisation zur Erforschung von Leiden aufgrund von Chemotherapie-induzierter Alopezie entwickelt.

Die minimale und maximale Punktzahl auf der Stressskala durch chemotherapieinduzierte Alopezie beträgt 17 bzw. 68, einschließlich 17 Items in 4 Faktoren (körperlich, emotional, Aktivität und Beziehung). Der höhere Wert deutet auf eine stärkere Chemotherapie-induzierte Belastung hin, der die Teilnehmer ausgesetzt waren.
12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: Grundlinie
Das Selbstwertgefühl wird anhand der Rosenberg-Selbstwertskala mit 10 Punkten gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Selbstberichtsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Item-Scores. Die minimale und maximale Punktzahl auf der Skala sind 0 und 30. Eine Punktzahl von weniger als 15 kann auf ein problematisch niedriges Selbstwertgefühl hindeuten.
Grundlinie
Rosenberg Selbstwertskala
Zeitfenster: 12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Das Selbstwertgefühl wird anhand der Rosenberg-Selbstwertskala mit 10 Punkten gemessen. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Selbstberichtsskala bewertet, die von 0 bis 3 reicht. Eine Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung aller Item-Scores. Die minimale und maximale Punktzahl auf der Skala sind 0 und 30. Eine Punktzahl von weniger als 15 kann auf ein problematisch niedriges Selbstwertgefühl hindeuten.
12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version
Zeitfenster: Grundlinie

Die European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei der Gesundheitszustand angegeben wird, indem das Kästchen neben der am besten geeigneten Aussage in jeder der 5 Dimensionen angekreuzt wird. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt, und in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt werden:

Stufe 1: kein Problem Stufe 2: leichte Probleme Stufe 3: mäßige Probleme Stufe 4: starke Probleme Stufe 5: extreme Probleme
Grundlinie
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level Version
Zeitfenster: 12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)

Die European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression). Jede Dimension hat 5 Stufen: keine Probleme, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme, wobei der Gesundheitszustand angegeben wird, indem das Kästchen neben der am besten geeigneten Aussage in jeder der 5 Dimensionen angekreuzt wird. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für 5 Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Befragten beschreibt, und in 5 Stufen wahrgenommener Probleme unterteilt werden:

Stufe 1: kein Problem Stufe 2: leichte Probleme Stufe 3: mäßige Probleme Stufe 4: starke Probleme Stufe 5: extreme Probleme
12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: Grundlinie

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.

Der 30-Punkte-Fragebogen zur Messung von QLQ (QLQ-C30) besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Der hohe Skalenwert steht für ein hohes Antwortniveau.

So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen
Grundlinie
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire
Zeitfenster: 12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)

Der Quality of Life Questionnaire (QLQ) der European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) ist ein integriertes System zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten, die an internationalen klinischen Studien teilnehmen.

Der 30-Punkte-Fragebogen zur Messung von QLQ (QLQ-C30) besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen. Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.

Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.

Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Der hohe Skalenwert steht für ein hohes Antwortniveau.

So steht ein hoher Wert für eine Funktionsskala für ein hohes/gesundes Funktionsniveau, ein hoher Wert für den globalen Gesundheitszustand/QoL für eine hohe QoL, aber ein hoher Wert für eine Symptomskala/ein Item für ein hohes Maß an Symptomatik/Problemen
12. Interventionskurs (vier Wochen nach dem ersten Interventionskurs)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chang Gung Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202200395A3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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