Efecto del tipo de casco, dispositivo de terapia de luz de bajo nivel de uso doméstico para la alopecia inducida por quimioterapia
Efecto del tipo de casco, dispositivo de terapia de fotobiomodulación de uso doméstico para la alopecia inducida por quimioterapia
En lo que respecta al cáncer de mama, la quimioterapia (QT) es un tratamiento importante. Sin embargo, existen muchos efectos adversos que deterioran la calidad de vida (QOL) del paciente, en los que la alopecia inducida por quimioterapia (CIA) afecta hasta al 65% de los pacientes. Esta condición es reversible. Sin embargo, se necesitan varios meses después de la TC para que el cabello vuelva a crecer visiblemente. Las diferentes características del cabello nuevo son comunes; por ejemplo, el 65 por ciento de los pacientes han experimentado un efecto de encanecimiento, rizado o alisado. Además, no se puede descuidar el trauma emocional por alopecia.
Actualmente, el enfriamiento del cuero cabelludo es el único manejo disponible y verificado para la prevención. Desafortunadamente, la tasa de éxito del enfriamiento del cuero cabelludo es variable, especialmente entre los pacientes que reciben combinaciones basadas en antraciclinas.
La terapia de luz de bajo nivel (LLLT) ha demostrado ser una técnica terapéutica para la alopecia adrenérgica. Recientemente, los investigadores han comprobado la validez de LLLT para la CIA. Aunque el resultado preliminar mostró fallas en acelerar la recuperación del cabello, el progreso técnico de LLLT puede mejorar el resultado final. Específicamente, LLLT es una técnica que utiliza diodos láser (LD) o diodos emisores de luz (LED) para promover la reparación de tejidos. La fuente de luz de LD es coherente mientras que el LED es una fuente de luz incoherente. Por lo tanto, los LD pueden entregar energía a los tejidos de manera más eficiente que los LED. Para evaluar exhaustivamente el efecto beneficioso de la LLLT en el tratamiento de la CIA, llevamos a cabo un ensayo clínico con un dispositivo más avanzado equipado con 69 LD.
El proyecto tiene como objetivo explorar el efecto de la terapia de luz de bajo nivel en la alopecia inducida por quimioterapia. Esperamos que la terapia conduzca a una mejora en la cantidad de cabello del paciente, el ancho del cabello y la calidad de vida después de la quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Keelung, Taiwán, 20401
- Keelung Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 20 a 75 años
- Consentimiento informado documentado por firma.
- Capaz de leer y conversar en chino.
- Femenino
- Diagnóstico de cáncer de mama
- Completaron la quimioterapia no más de 2 semanas.
- Tratamiento con quimioterapia neoadyuvante (preoperatoria) o adyuvante (postoperatoria): régimen de quimioterapia que contiene antraciclinas y taxanos (paclitaxel o docetaxel).
- la esperanza de vida era de al menos 6 meses.
- Diagnosticado con CIA grado 2 según Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Criterio de exclusión:
- tumor del cuero cabelludo o melanoma
- tener alguna enfermedad mental grave o antecedentes, o tomar drogas psicotrópicas
- un historial médico de dermatosis
- daño hepático y renal severo
- El embarazo
- Tomar cualquiera de los siguientes medicamentos durante los 6 meses previos al inicio del estudio: minoxidil tópico, espironolactona y calcitriol tópico
- Recibir enfriamiento del cuero cabelludo durante la quimioterapia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Dispositivo: Hair Boom 69 Todos los participantes dentro del grupo experimental se someterán a sesiones de terapia de luz de bajo nivel 3 veces por semana durante una duración total de 4 semanas a partir de su última administración de TC. Si los participantes no pueden cooperar para recibir la terapia 3 veces a la semana por motivos personales, recomendaremos que realicen al menos 2 cursos de la terapia por semana y terminen los 12 cursos de la intervención en 6 semanas. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuentos de cabello registrados por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: Base
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos conteos de cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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Base
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Recuentos de cabello registrados por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: 12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos conteos de cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Anchura del cabello registrada por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: Base
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos el ancho del cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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Base
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Recuentos de cabello registrados por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: 3er ciclo de intervención (una semana después del primer ciclo de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos conteos de cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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3er ciclo de intervención (una semana después del primer ciclo de intervención)
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Anchura del cabello registrada por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: 3er ciclo de intervención (una semana después del primer ciclo de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos el ancho del cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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3er ciclo de intervención (una semana después del primer ciclo de intervención)
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Recuentos de cabello registrados por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: Sexto curso de intervención (dos semanas después del primer curso de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos conteos de cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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Sexto curso de intervención (dos semanas después del primer curso de intervención)
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Anchura del cabello registrada por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: Sexto curso de intervención (dos semanas después del primer curso de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos el ancho del cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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Sexto curso de intervención (dos semanas después del primer curso de intervención)
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Recuentos de cabello registrados por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: Noveno ciclo de intervención (tres semanas después del primer ciclo de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos conteos de cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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Noveno ciclo de intervención (tres semanas después del primer ciclo de intervención)
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Anchura del cabello registrada por el analizador de cuero cabelludo Sentra
Periodo de tiempo: Noveno ciclo de intervención (tres semanas después del primer ciclo de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos el ancho del cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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Noveno ciclo de intervención (tres semanas después del primer ciclo de intervención)
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Anchura del cabello registrada por el analizador de cuero cabelludo sentra
Periodo de tiempo: 12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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El analizador de cuero cabelludo Sentra es un fototricograma innovador que combina la técnica de tricoscopia, captura de imágenes e interpretación de imágenes.
Este dispositivo se puede utilizar para medir el número de cabellos y el ancho del cabello.
Registraremos el ancho del cabello en las regiones frontal, parietal y occipital.
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12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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Escala de angustia de alopecia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Base
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La Organización Coreana para la Investigación de la angustia debido a la alopecia inducida por la quimioterapia desarrolló un cuestionario validado. Las puntuaciones mínimas y máximas en la escala de angustia por alopecia inducida por quimioterapia son 17 y 68, respectivamente, que incluyen 17 ítems en 4 factores (físico, emocional, actividad y relación). El valor más alto sugiere una mayor angustia inducida por la quimioterapia que experimentaron los participantes. |
Base
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Escala de angustia de alopecia inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: 12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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La Organización Coreana para la Investigación de la angustia debido a la alopecia inducida por la quimioterapia desarrolló un cuestionario validado. Las puntuaciones mínimas y máximas en la escala de angustia por alopecia inducida por quimioterapia son 17 y 68, respectivamente, que incluyen 17 ítems en 4 factores (físico, emocional, actividad y relación). El valor más alto sugiere una mayor angustia inducida por la quimioterapia que experimentaron los participantes. |
12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: Base
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La autoestima se medirá mediante la escala de autoestima de Rosenberg de 10 ítems.
Cada elemento se puntúa en una escala de autoinforme Likert de 4 puntos, que va de 0 a 3. Se obtiene una puntuación total sumando todas las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones mínimas y máximas de la escala son 0 y 30.
Una puntuación inferior a 15 puede indicar una baja autoestima problemática.
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Base
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Escala de autoestima de Rosenberg
Periodo de tiempo: 12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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La autoestima se medirá mediante la escala de autoestima de Rosenberg de 10 ítems.
Cada elemento se puntúa en una escala de autoinforme Likert de 4 puntos, que va de 0 a 3. Se obtiene una puntuación total sumando todas las puntuaciones de los elementos.
Las puntuaciones mínimas y máximas de la escala son 0 y 30.
Una puntuación inferior a 15 puede indicar una baja autoestima problemática.
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12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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Calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 5 niveles
Periodo de tiempo: Base
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El European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y con problemas extremos, indicando su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado y dividirse en 5 niveles de problemas percibidos: Nivel 1: ningún problema Nivel 2: problemas leves Nivel 3: problemas moderados Nivel 4: problemas severos Nivel 5: problemas extremos |
Base
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Calidad de vida europea 5 dimensiones Versión de 5 niveles
Periodo de tiempo: 12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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El European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar, ansiedad/depresión). Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y con problemas extremos, indicando su estado de salud marcando la casilla con la afirmación más adecuada en cada una de las 5 dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de 5 dimensiones pueden combinarse en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del encuestado y dividirse en 5 niveles de problemas percibidos: Nivel 1: ningún problema Nivel 2: problemas leves Nivel 3: problemas moderados Nivel 4: problemas severos Nivel 5: problemas extremos |
12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: Base
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. El cuestionario de 30 ítems que mide QLQ (QLQ-C30) se compone de escalas de ítems múltiples y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. La puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas |
Base
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Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer
Periodo de tiempo: 12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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El cuestionario de calidad de vida (QLQ) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC) es un sistema integrado para evaluar la calidad de vida (QoL) relacionada con la salud de los pacientes con cáncer que participan en ensayos clínicos internacionales. El cuestionario de 30 ítems que mide QLQ (QLQ-C30) se compone de escalas de ítems múltiples y medidas de un solo ítem. Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos. Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. La puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta alto. Así, una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable, una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta, pero una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas |
12º ciclo de intervención (cuatro semanas después del primer ciclo de intervención)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 202200395A3
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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